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Dina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Dina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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DINA

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa contiene:

Principio attivo

Cimetidina ( N-ciano-N’-Metil-N-[2-[[(5-metil-1 H-imidazol-4-il)metil]tio]etil]guanidina) mg 400

Eccipienti:

cellulosa microgranulare mg 130

olio di ricino idrogenato mg 70

amido di frumento mg 44

talco mg 40

silice precipitata mg 10

magnesio stearato mg 6

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ulcera duodenale.

Ulcera gastrica benigna.

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Ulcere peptiche recidivanti ed anastomotiche.

Esofagite da riflusso.

Sindrome di Zollinger-Ellison.

Emorragie da ulcerazioni o erosioni del tratto gastro-intestinale superiore.

Può inoltre essere impiegata in quelle condizioni morbose nelle quali è indicata una riduzione della secrezione acida dello stomaco come le gastriti e le duodeniti quando associate ad ipersecrezione acida.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti:

Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, ulcere peptiche recidivanti ed anastomotiche, gastriti e duodeniti ipersecretive: ½ compressa tre volte al giomo durante i pasti e 1 compressa al momento di coricarsi. Nei casi di ulcera duodenale si è dimostrata altrettanto efficace la dose di 2 compresse in un’unica assunzione alla sera prima di coricarsi o di una compressa al mattino ed 1 alla sera prima di coricarsi. Proseguire il trattamento per almeno 4 settimane. Se il miglioramento della sintomatologia si rivelasse insoddisfacente, la dose può essere aumentata sino ad 1 compressa tre o quattro volte al giomo. Conseguito il risultato terapeutico, qualora sia desiderabile prolungare la riduzione della secrezione gastrica, si può attuare una terapia di mantenimento con 1 compressa alla sera prima di coricarsi o con 1 compressa al mattino ed 1 alla sera, a giudizio del medico.

Esofagite da riflusso: una compressa tre volte al giomo durante i pasti ed 1 compressa prima di coricarsi, per un ciclo di trattamento di 4-8 settimane.

Sindrome di Zollinger-Ellison: 1 compressa tre volte al giomo durante i pasti e 2 compresse prima di coricarsi, per un ciclo di trattamento a giudizio del medico.

Emorragie da ulcerazioni od erosioni del tratto gastro-intestinale superiore: ½ compressa tre volte al giomo durante i pasti ed 1 compressa prima di coricarsi, per un ciclo di trattamento a giudizio del medico che, nei casi di risposta clinica insufficiente, puo’ aumentare la dose ad 1 compressa quatto volte al giomo.

Bambini:

La Cimetidina può essere impiegata nei bambini quando, a giudizio del medico, sia ritenuta indispensabile una riduzione della secrezione gastrica.

Si consiglia una dose giornaliera di 20-40 mg/kg suddivisa in almeno quattro somministrazioni.

Terapia di prevenzione delle recidive: nei pazienti nei quali è desiderabile prolungare la riduzione della secrezione gastrica può essere adottata una posologia di prevenzione delle recidive con dose di mantenimento.

Il trattamento dovrebbe essere continuato nei pazienti con tendenza alla recidiva degli episodi ulcerosi. Nei casi che hanno risposto al trattamento con la dose piena, la posologia può essere ridotta ad una compressa la sera o ad una compressa mattino e sera.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilita’ accertata verso la Cimetidina.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Prima di iniziare il trattamento con Cimetidina, il paziente deve essere sottoposto a tutte le indagini diagnostiche necessarie per precisare le indicazioni terapeutiche ed escludere eventuali controindicazioni.

In particolare è opportuno verificare l’assenza di lesioni neoplastiche dello stomaco perché la remissione della sintomatologia dolorosa provocata dal farmaco può portare ritardi nella diagnosi. Specialmente durante l’uso prolungato di preparati a base di Cimetidina deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici e collaterali riscontrati.

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell’assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno.

La Cimetidina può essere somministrata anche in caso di insufficienza renale, ma le dosi devono essere opportunamente ridotte: 200 mg ogni 12 ore costituiscono in genere una posologia adeguata. La Cimetidina può essere rimossa dall’organismo per emodialisi. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La Cimetidina inferisce con il meccanismo ossidativo dei farmaci. Può ad esempio prolungare l’effetto del warfarin: Infatti in pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti orali che ricevevano contemporaneamente cimetidina è stato osservato un aumento del tempo di protrombina. Pertanto è bene tenere questi pazienti sotto controllo e ridurre, se del caso, la dose di anticoagulante durante il trattamento con cimetidina; così pure la cimetidina può prolungare l’effetto di fenitoina, teofillina, betabloccanti e diazepam.

L’assorbimento di cimetidina può risultare diminuito se contemporaneamente si somministrano antiacidi.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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In caso di gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento somministrare il farmaco in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Qualora, durante la terapia, si notassero stordimento, sonnolenza o vertigini, evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque svolgere attività che richiedono pronta vigilanza.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Possono verificarsi disturbi a carico del sistema nervoso centrale (stato confusione reversibile, disturbi extrapiramidali e cefalea), soprattutto con dosi elevate in pazienti con ridotta funzionalità renale e di età avanzata.

In alcuni pazienti sono stati notati febbre, bradicardia, diarrea, dolori muscolari, vertigini, eruzioni cutanee su base allergica, epatite colostatica.

Possono verificarsi disturbi della sfera sessuale (alterazioni della libido e impotenza) e ginecomastia. Sono stati segnalati in alcuni casi modesti incrementi della creatinina e delle transaminasi sieriche, che tendono peraltro a normalizzarsi nel corso del trattamento, nonché leocopenia e neutropenia transitorie.

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio favorire la rimozione del farmaco non assorbito ricorrendo all’induzione del vomito e/o alla lavanda gastrica, adottando una opportuna terapia sintomatica e di supporto. In tutte le specie animali esaminate, la dose che determina una grave tossicità acuta è molto elevata e per esempio, nel ratto, la dose media letale per via orale è di almeno 1200 volte superiore alla dose necessaria per inibire la secrezione gastrica acida. Ulteriori studi sugli animali hanno dimostrato che in caso di sovradosaggio la respirazione artificiale può essere utile e che una eventuale tachicardia può essere controllata somministrando un beta-bloccante.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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48 mesi (confezionamento integro, correttamente conservato).

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio con blister di 50 Compresse divisibili da 400 mg.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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San Carlo Farmaceutici S.r.L – 00065 Fiano Romano (RM)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. N. 024251074

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Cimetidina farmakopea 200 mg compresse effervescenti – 10 Cpr Eff 200 mg
  • Etideme – 10 Cpr Eff 200 mg
  • Ulis – Os Grat 30 Bust 800 mg

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