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Doridamina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Doridamina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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DORIDAMINA

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa contiene: lonidamina mg 150.

ECCIPIENTI

Amido mg 87; cellulosa microgranulare mg 55; lattosio mg 40; sodio carbossimetilamido mg 15; idrossipropilmetilcellulosa mg 11; silice precipitata mg 4,5; magnesio stearato mg 3,5; titanio biossido mg 0,4; polietilenglicole 400 mg 0,4.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse divisibili da 150 mg

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Neoplasie di varia natura, in particolare, del polmone, della mammella, della prostata e del cervello. In associazione alla radioterapia e ad altri trattamenti specifici.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La dose giornaliera e` compresa tra 450 e 900 mg suddivisibili in tre somministrazioni, preferibilmente dopo i pasti. Si consiglia di iniziare il trattamento con 150 mg e di aumentare gradualmente la dose fino a raggiungere in quinta settima giornata la dose media raccomandata di 150 mg tre volte al giomo. Eventuali ulteriori incrementi della dose saranno stabiliti in funzione della tolleranza individuale. Il trattamento con Doridamina va iniziato precocemente e puo` essere mantenuto nel tempo non essendosi fin qui rilevate particolari limitazioni di ordine tossicologico.

 

04.3 Controindicazioni

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Pregresse reazioni di ipersensibilita` al farmaco.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Doridamina viene coniugata nel fegato ed e` escreta principalmente attraverso il rene; va pertanto utilizzata con cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica e renale. Specie durante i trattamenti prolungati e nel caso in cui il farmaco venga impiegato in associazione, si consigliano periodici controlli della funzionalita` epatica e renale e della crasi ematica.

Nell`animale da laboratorio la Doridamina ha mostrato effetti antispermatogenici ed embriotossici. Pertanto, nell`eventuale impiego in individui fertili, il medico deve soppesare i benefici terapeutici contro i possibili rischi connessi a dette osservazioni sperimentali.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non segnalate.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nella donna in stato di gravidanza presunta o accertata la Doridamina va somministrata solamente in caso di assoluta necessita` e valutando accuratamente il rischio di effetti embriotossici evidenziati da segnalazioni sperimentali.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L`assunzione del farmaco non altera la capacita` di guida, ne` d`uso di altri macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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L`intensita` e la frequenza degli effetti in desiderati di Doridamina sono in genere correlate al deterioramento delle condizioni del paziente, oltre che alla dose. Il disturbo piu` comune consiste in mialgie che, in qualche caso, raggiungono un`intensita` tale da richiedere una riduzione del dosaggio o la temporanea sospensione del trattamento. Le mialgie possono essere mitigate mediante la somministrazione di piccole dosi di cortisonici. Sono stati inoltre riportati dolenzia a diversa localizzazione compresa quella testicolare, disturbi gastrici ed astenia; piu` raramente, anoressia, sonnolenza, disturbi uditivi, fotofobia, iperestesia e rash cutaneo.

 

04.9 Sovradosaggio

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A tutt`oggi non e` stato segnalato alcun caso di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Doridamina agisce sui meccanismi energetici della cellula neoplastica inibendoli. Questa caratteristica distintiva rispetto agli altri antiblastici, che agiscono invece sui meccanismi di duplicazione cellulare, trova riscontro nell`assenza degli effetti tossici (depressione dell`emopoiesi, lesioni del tratto gastroenterico, inibizione delle difese immunitarie, caduta dei capelli, etc.) che normalmente si accompagnano ad un danno del patrimonio genetico della cellula. Le radiazioni, l`ipertermia ed alcuni antiblastici hanno la capacita` di potenziare l`azione di Doridamina.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Nell`animale da laboratorio Doridamina presenta un buon assorbimento orale, con concentrazioni ematiche soddisfacentemente correlate alle dosi. La sua emivita va dalle 3.75 ore nel ratto alle 12-15 ore nell`uomo. Doridamina si distribuisce ai vari organi e tessuti in maniera sufficientemente uniforme, preferendo tuttavia quelli deputati alla sua eliminazione. Nell`uomo questa avviene prevalentemente per via urinaria e la sostanza e` escreta come tale o coniugata. In topi portatori di sarcoma 180, uno dei tumori sperimentali sensibili alla Doridamina, e` stato osservato un effetto antitumorale con dosi in grado di produrre livelli ematici dell`ordine di 20 mcg /ml, simili a quelli ottenibili nell`uomo. E` stato ancora osservato, in vitro, che fino a concentrazioni molto elevate, dell`ordine di 400 micro-grammi/ml di siero, oltre il 90% della sostanza e` legato alle proteine del sangue. Somministrata p.o. a dosi di 300-600 mg a pazienti con vari tipi di tumore, la sostanza raggiunge concentrazioni ematiche dell`ordine di 6-20 mcg /ml, che sono simili a quelle ottenute nell`animale. I picchi di concentrazione e la cinetica nell`uomo sono molto variabili, presumibilmente anche in relazione al fatto che gli studi sono stati condotti su pazienti spesso gravemente defedati.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Prove di tossicita` acuta effettuate su ratto e topo hanno evidenziato, per via orale, una DL50 compresa tra 900 e 1700 mg/kg. La tossicita` per somministrazione ripetuta nel topo ha fornito una DL50 di 369 mg/kg/die, mentre nel ratto effetti letali compaiono solo a 800 mg/kg/die. Nel cane la Doridamina e` ben tollerata. Unicamente nella scimmia, invece, esercita un effetto nefrotossico accompagnato da aumento dell`azotemia. Gli studi di teratogenesi hanno evidenziato una marcata attivita` embriotossica, mentre ai test di mutagenesi la sostanza e` risultata priva di genotossicita`.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Doridamina non presenta incompatibilita` specifiche con altri farmaci e sostanze di comune impiego.

 

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro, Doridamina e` stabile per 60 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna precauzione si rende necessaria.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister da 30 compresse da 150 mg

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 – 00181 Roma

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 025918018

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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