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Dropsen

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Dropsen: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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DROPSEN

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml di collirio, soluzione contiene:

Principio attivo: 2 mg di naproxene sale sodico

Per gli eccipienti vedere 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati infiammatori, eventualmente dolorosi e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell’occhio.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Instillare nel sacco congiuntivale una goccia di collirio, soluzione 3 volte al dì o secondo prescrizione medica.

Solo per uso topico oftalmico.

Evitare che l’estremità del contenitore venga a contatto con l’occhio o con qualsiasi altra superficie, incluse le mani.

DROPSEN in contenitori monodose va usato solo immediatamente dopo l’apertura. Il prodotto non contiene conservanti: dopo la somministrazione il contenitore andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato. Prima dell’uso assicurarsi che il contenitore sia intatto.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo (naproxene sale sodico) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. DROPSEN è controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei, accessi asmatici, orticaria o rinite acute.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Come tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei il naproxene sale sodico può mascherare la presenza di infezioni oculari. Pertanto in caso di infiammazioni di natura infettiva o di rischio di infezione, DROPSEN non deve essere somministrato come singolo trattamento.

Casi di cheratiti, ulcerazioni corneali e perforazioni sono state associate all’uso topico di farmaci antinfiammatori non steroidei. Anche se tali complicanze non sono mai state osservate con l’uso del DROPSEN, questo dovrebbe essere usato con cautela in tutte le condizioni nelle quali la cornea sia compromessa.

Come con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, deve essere considerata la possibilità di un aumento del tempo di sanguinamento, dovuto ad interferenza con l’aggregazione dei trombociti. In seguito all’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei topici in associazione alla chirurgia oculare è stato riferito un aumentato sanguinamento dei tessuti oculari (incluso sangue in camera anteriore).

DROPSEN in contenitori multidose contiene come conservante benzalconio cloruro. Il benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide. Qualora fosse necessario l’uso contemporaneo di DROPSEN e di lenti a contatto morbide è consigliabile l’utilizzo di DROPSEN in contenitori monodose senza conservante. Il benzalconio cloruro può inoltre provocare cheratite puntata e pertanto in pazienti con pregresse anomalie corneali sarebbe opportuno procedere a regolari controlli in caso di uso di DROPSEN in contenitori multidose. Anche in questo caso è consigliabile l’utilizzo di DROPSEN in contenitori monodose senza conservante.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Negli studi clinici non sono state osservate interazioni, utilizzando naproxene sale sodico in concomitanza con corticosteroidi sistemici o topici, o con instillazione oculare di midriatici, vasocostrittori, beta bloccanti e antibiotici.

Tuttavia, si raccomanda di usare questo prodotto con cautela nei pazienti con nota tendenza al sanguinamento o che già assumono altri medicinali che possono prolungare il tempo di sanguinamento. Si veda al riguardo il paragrafo 4.4.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Uso in gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza d’impiego di DROPSEN in gravidanza. Studi condotti sull’animale non hanno indicato alcun effetto dannoso diretto o indiretto sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedi sezione 5.3).

Si dovrebbe considerare l’uso di DROPSEN solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti. A causa degli effetti noti dei farmaci inibitori delle prostaglandine sul sistema cardiovascolare fetale (chiusura del dotto arterioso), l’uso di DROPSEN deve essere evitato nell’ultimo periodo della gravidanza.

Allattamento

La sicurezza d’impiego di DROPSEN in corso di allattamento non è stata stabilita per cui se ne sconsiglia l’uso.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il medicinale non influenza la capacità di guida e di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati possibili in seguito al trattamento con naproxene sale sodico collirio sono prevalentemente di natura oculare.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono rossore congiuntivale (8.2 % dei pazienti) e moderato bruciore all’instillazione (4.2 % dei pazienti). E’ stato inoltre osservato dolore oculare (<1% dei pazienti); altri eventi avversi osservati più raramente sono stati lacrimazione, edema corneale, edema maculare, petecchie, irite.

Durante gli studi clinici condotti con il DROPSEN non si è riscontrato alcun effetto significativo sulla pressione intraoculare. Tuttavia, un innalzamento pressorio temporaneo si può verificare successivamente ad intervento chirurgico di cataratta.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono mai stati riferiti casi di sovradosaggio. Il rischio di tossicità è escluso, dal momento che il contenuto totale di naproxene sale sodico in un flacone di collirio di DROPSEN multidose da 5 ml è di 10 mg, corrispondente all’ 1-2% circa della dose giornaliera raccomandata per via orale nell’adulto.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Codice ATC: S01BC

Naproxene sale sodico è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS). Come per tutti i FANS, l’attività antiflogistica del naproxene si esplica principalmente attraverso l’inibizione dell’enzima ciclo-ossigenasi con conseguente riduzione della sintesi delle prostaglandine, che sono i più importanti mediatori del processo flogistico. Le prostaglandine a livello oculare causano rottura della barriera sangue-acqueo, vasodilatazione, costrizione dello sfintere irideo, aumentata permeabilità vascolare, leucocitosi e innalzamento della pressione intraoculare.

La somministrazione di DROPSEN nel coniglio produce una riduzione dose-dipendente dei livelli di prostaglandine nell’umore acqueo. Nell’uomo invece è capace di ridurre sia i segni che i sintomi dell’infiammazione conseguente alla chirurgia della cataratta in modo paragonabile al diclofenac.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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DROPSEN possiede buone capacità di penetrazione intraoculare sia nel coniglio che nell’uomo. Nel coniglio i picchi di concentrazione di farmaco nell’umore acqueo (Tmax) sono stati riscontrati 15 minuti dopo la somministrazione, mentre l’emivita biologica è risultata di 1.5 ore. Nell’uomo è stata raggiunta 30 minuti dopo la somministrazione una concentrazione massima di 372 ng/ml. Nessun assorbimento sistemico è stato riscontrato nel coniglio con l’uso ripetuto di DROPSEN.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Dati preclinici condotti sull’animale e basati sugli studi convenzionali di tossicità per dosi singole e ripetute, potenzialità carcinogenetica e tossicità riproduttiva non hanno rilevato particolari pericoli per l’uomo.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Contenitore multidose: sodio citrato, acido citrico, disodio edetato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, acqua depurata.

Contenitore monodose: sodio citrato, acido citrico, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono stati condotti studi specifici sulle incompatibilità.

 

06.3 Periodo di validità

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Contenitore multidose:

A confezionamento integro: 2 anni

Dopo la prima apertura: 28 giorni

Contenitore monodose:

A confezionamento integro: 2 anni

Il prodotto non contiene conservanti: dopo la somministrazione il contenitore monodose andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.

Dopo l’apertura della bustina i contenitori monodose devono essere utilizzati entro 10 giorni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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A confezionamento integro non ci sono particolari precauzioni per la conservazione.

Dopo l’apertura di ciascuna bustina, i contenitori di DROPSEN monodose devono essere conservati a temperatura non superiore ai 25 °C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Contenitore multidose: flacone in polietilene a bassa densità della capacità di 5 ml.

Contenitore monodose: 30 contenitori monodose in polietilene a bassa densità da 0,4 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Contenitore multidose

Avvitare il tappo fino in fondo per perforare il flacone.

Svitare il tappo, capovolgere il flacone ed instillare esercitando una lieve pressione sullo stesso.

Richiudere il flacone avvitando il tappo fino in fondo.

Contenitore monodose

Staccare la monodose dalla strip.

Aprire ruotando la parte superiore senza tirare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Eyelab S.R.L. – Sede legale: via Aldebaran, 21 – 95100 Catania

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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DROPSEN 0,2% collirio, soluzione – Flacone 5 ml: 035538014

DROPSEN 0,2% collirio, soluzione – 30 contenitori monodose da 0,4 ml: 035538026

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Luglio 2004

 

10.0 Data di revisione del testo

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Febbraio 2009

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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