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edicis 2 mg kit preparazione radiofarmaceutica 4 fl multidose edicis 4 fl agente

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

edicis 2 mg kit preparazione radiofarmaceutica 4 fl multidose edicis 4 fl agente: ultimo aggiornamento pagina: 14/11/2020 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Edicis 2 mg kit per preparazione radiofarmaceutica

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni flaconcino di Edicis contiene 2 mg di etilendicisteina. Il radionuclide non è incluso nel kit.

Eccipienti con effetti noti:

Ogni flaconcino di Edicis contiene 3,5 mg di sodio. Ogni flaconcino di tampone contiene 5,2 mg di potassio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Kit per preparazione radiofarmaceutica

Edicis (striscia rossa): polvere bianca o leggermente gialla

Agente riducente (striscia gialla): polvere bianca o leggermente gialla, da ricostituire. Tampone (striscia verde): pasta bianca o gialla, da ricostituire.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Medicinale solo per uso diagnostico.

Dopo la marcatura con la soluzione di sodio pertecnetato ( 99mTc) e la ricostituzione, la soluzione di tecnezio (99mTc) – etilendicisteina che si ottiene, è indicata negli adulti per la scintigrafia dinamica nei seguenti casi:

Valutazione di nefropatie e uropatie soprattutto per valutare la funzione renale relativa, la morfologia renale e la perfusione renale

Drenaggio delle vie urinarie superiori.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Questo medicinale deve essere utilizzato solo in strutture designate di Medicina Nucleare e maneggiato soltanto da personale autorizzato.

Posologia

Adulti

L’attività raccomandata per un paziente di peso corporeo medio di 70 kg è tra 90 MBq e 120 MBq.

Popolazione anziana

Non è raccomandato alcun aggiustamento del dosaggio.

Compromissione renale / compromissione epatica

Non è necessario adattare l’attività in questi pazienti.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Edicis in bambini e adolescenti non sono ancora state stabilite.

Modo di somministrazione Uso multidose

Questo medicinale deve essere ricostituito prima della somministrazione al paziente.

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La soluzione marcata deve essere somministrata per via endovenosa come bolo singolo nella vena brachiale.

Per le istruzioni sulla preparazione estemporanea del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.

Per la preparazione del paziente vedere paragrafo 4.4.

Acquisizione dell’immagine

La procedura specifica (posizione del paziente durante la somministrazione e l’acquisizione, e il tipo di gamma camera, sequenza e numero di immagini) dipende dall’indicazione dell’indagine.

L’esame scintigrafico inizia subito dopo l’iniezione del prodotto. La durata complessiva dell’esame è di circa 30 minuti.

Quando l’eliminazione del prodotto è lenta. il numero di immagini può essere maggiore. Somministrare furosemide al paziente può aumentare l’eliminazione.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Possibilità di ipersensibilità o reazioni anafilattiche

Se si verificano ipersensibilità o reazioni anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta e iniziato il trattamento endovenoso, se necessario. Per consentire un’azione immediata in casi di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali e gli strumenti quali il tubo endotracheale e il ventilatore.

Giustificazione del rischio/beneficio individuale

Per ciascun paziente, l’esposizione alla radiazione deve essere giustificabile dal probabile beneficio. L’attività somministrata deve in ogni caso essere la più bassa possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.

Preparazione del paziente

Qualora fosse stata eseguita una scintigrafia con altri agenti marcati con tecnezio (99mTc) nei 2 giorni precedenti l’esame, il medico deve essere informato e deve valutare l’indicazione.

Per ottenere immagini valide per la valutazione del drenaggio delle vie urinarie superiori e per ridurre l’esposizione della vescica alla radioattività, i pazienti devono essere incoraggiati a bere acqua in abbondanza dal momento in cui arrivano presso il reparto, al momento dell’iniezione del tracciante (salvo

controindicazione) e a svuotare la vescica prima della procedura di acquisizione delle immagini e frequentemente durante le sei ore successive.

Dopo la procedura

Il contatto stretto con bambini piccoli e con donne in gravidanza deve essere limitato per 24 ore.

Avvertenze specifiche

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è praticamente privo di sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per flaconcino, cioè è praticamente privo di potassio.

Per le precauzioni riguardanti il rischio ambientale vedere il paragrafo 6.6.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi d’interazione.

Il mezzo di contrasto somministrato può danneggiare la secrezione renale e quindi influenzare la clearance di tecnezio (99mTc) – etilendicisteina.

Probenecid inibisce la secrezione tubulare di tecnezio (99mTc) – etilendicisteina.

La somministrazione cronica di diuretici può portare a una deplezione di volume che determina una diminuzione della specificità. Se possibile, questi devono essere interrotti vari giorni prima dell’esame (a meno che clinicamente controindicato).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Donne potenzialmente fertili

Quando è necessario somministrare un radiofarmaco ad una donna in età fertile, è importante determinare se è o meno in stato di gravidanza. Si deve presumere che ogni donna che abbia saltato un ciclo sia in stato di gravidanza fino a prova contraria. Se in dubbio sul suo stato di gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo, se il ciclo è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non implichino l’utilizzo di radiazioni ionizzanti (se disponibili).

Gravidanza

Procedure che utilizzano radionuclidi effettuate su donne in stato di gravidanza comportano anche radiazioni al feto. Pertanto devono essere svolte soltanto indagini essenziali durante la gravidanza, laddove i probabili benefici superino di gran lunga il rischio incorso dalla madre e dal feto.

Allattamento

Prima di somministrare radiofarmaci ad una madre che sta allattando, deve essere presa in considerazione la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino a quando la madre ha interrotto l’allattamento, e su quale sia la scelta più appropriata di radiofarmaci, tenendo presente la secrezione dell’attività nel latte materno.

Se la somministrazione è considerata necessaria, l’allattamento deve essere interrotto per 24 ore e il latte secreto deve essere gettato.

Durante questo periodo deve essere limitato il contatto stretto con bambini piccoli.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Edicis non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Ad oggi non sono stati riportati effetti indesiderati.

L’esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all’induzione del cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari.

Poiché quando viene somministrata la massima attività raccomandata di 120 MBq la dose efficace è 1,19 mSv (ostruzione renale unilaterale), è previsto che queste reazioni avverse si verifichino con una bassa probabilità.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite:

Agenzia Italiana del Farmaco

Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazione con tecnezio ( 99mTc) – etilendicisteina, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta laddove possibile, aumentando l’eliminazione del radionuclide dal corpo mediante diuresi forzata e frequente svuotamento della vescica. Può essere utile stimare la dose efficace che era stata applicata.

Se per errore viene somministrato ad un solo paziente l’intero contenuto di un flaconcino contenente la sostanza marcata, si introducono nell’organismo 2 mg di tecnezio (99mTc) – etilendicisteina. Studi preclinici di tossicità hanno dimostrato che non sono previsti sintomi clinici a questo livello di dosaggio (vedere paragrafo 5.3).

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Radiofarmaci diagnostici, codice ATC: V09CA06 Meccanismo d’azione

Tecnezio (99mTc) – etilendicisteina è un agente renale tubulare con proprietà farmacocinetiche simili a quelle dell’orto-iodoippurato e del (99mTc)-MAG3. Viene escreto dal rene tramite un meccanismo di trasporto attivo e ha una clearance renale più vicina a quella dell’orto-iodoippurato rispetto al ( 99mTc)- MAG3.

Tecnezio (99mTc) – etilendicisteina ha una localizzazione epatobiliare trascurabile e un alto rapporto rene/sfondo che migliora la delineazione del rene e offre una qualità dell’ immagine migliore anche in pazienti con insufficienza renale severa.

Effetti farmacodinamici

Alle concentrazioni chimiche usate per gli esami diagnostici, tecnezio ( 99mTc) – etilendicisteina non sembra avere alcuna attività farmacodinamica.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Distribuzione

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In seguito a iniezione endovenosa di tecnezio (99mTc) – etilendicisteina, la frazione legata alle proteine plasmatiche è del 30% e la clearance plasmatica è stata riportata intorno al 75% della clearance dell’orto- iodioippurato (OIH) sia nei soggetti sani che nei pazienti. Il volume di distribuzione di tecnezio (99mTc) – etilendicisteina è il 20% del peso corporeo.

Captazione d’organo

Il legame alle cellule ematiche è risultato pari al 5,7%. L’assorbimento nel fegato e nell’intestino è trascurabile.

Eliminazione

Tecnezio (99mTc) – etilendicisteina è escreta dai reni mediante un meccanismo di trasporto attivo. Entro 1 ora, il 70% di tecnezio (99mTc) – etilendicisteina è escreto nelle urine.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi tossicologici con i topi hanno dimostrato che con una singola iniezione endovenosa del kit ricostituito e testato, contenente etilendicisteina sovraccaricata con il 20 % di impurezze ad una concentrazione di 25 mg/kg, non sono stati osservati casi di morte.

Questo corrisponde a 875 volte la dose umana, di 0,028 mg/kg per gli adulti (70 kg), che risulta dalla somministrazione dell’intero contenuto di un flaconcino ricostituito.

Questo medicinale non deve essere somministrato in modo regolare o continuo.

Non sono stati condotti studi di mutagenicità e di potenziale cancerogeno a lungo termine.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Edicis:

Sodio fosfato bibasico diidrato (E339) Mannitolo (E421)

Acido ascorbico (E300) Disodio edetato diidrato

Agente riducente:

Stagno (II) cloruro diidrato (E512) Acido tartarico (E334)

Acido ascorbico (E300)

Tampone:

Potassio fosfato monobasico (E340) Acido ascorbico (E300)

 

06.2 Incompatibilità

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Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 12.

 

06.3 Periodo di validità

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1 anno.

Dopo la marcatura: 8 ore. Dopo la marcatura non conservare a temperatura superiore a 25°C.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Tenere nella confezione esterna completamente chiusa per proteggerlo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la marcatura del medicinale, vedere Paragrafo 6.3.

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I radiofarmaci devono essere conservati in conformità alle normative nazionali sui materiali radioattivi.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconcino di vetro incolore di tipo I, da 6 ml, chiuso con un tappo di gomma clorobutilica e sigillato ermeticamente con ghiera di alluminio. I flaconcini sono forniti di etichette codificate per colore: striscia rossa per Edicis (flaconcino multidose), striscia gialla per l’agente riducente e striscia verde per il tampone.

Formato della confezione:

4 flaconcini di Edicis kit per preparazione radiofarmaceutica, 4 flaconcini di agente riducente e 4 flaconcini di tampone.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Avvertenze generali

I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da persone autorizzate in ambienti clinici designati. Il loro ricevimento, conservazione e smaltimento sono soggetti a regolamenti e/o apposite autorizzazioni dell’autorità ufficiale competente.

I radiofarmaci devono essere preparati in modo da soddisfare sia i requisiti di radioprotezione sia di qualità farmaceutica. Devono essere prese appropriate precauzioni di asepsi.

Il contenuto dei flaconcini deve essere usato solo per la preparazione di tecnezio ( 99mTc) – etilendicisteina e non deve essere somministrato direttamente al paziente senza prima eseguire la procedura di preparazione.

Per le istruzioni sulla preparazione estemporanea del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.

Se in qualsiasi momento della preparazione di questo prodotto, l’integrità del flaconcino è compromessa, non deve essere usato.

Le procedure di somministrazione devono essere svolte in modo da minimizzare il rischio di contaminazione del prodotto medicinale e di irradiazione degli operatori. È obbligatorio l’uso di schermature appropriate.

Il contenuto del kit prima della preparazione estemporanea non è radioattivo. Tuttavia, dopo aver aggiunto la soluzione iniettabile di sodio pertecnetato (99mTc), Ph. Eur., deve essere mantenuta un’adeguata schermatura della preparazione finale.

La somministrazione di radiofarmaci crea rischi per altre persone dovuti a radiazione esterna o per contaminazione da schizzi di urina, vomito ecc. Devono pertanto essere prese le precauzione di radioprotezione in conformità alle normative nazionali.

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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CIS bio international RN 306 – Saclay

BP 32

F-91192 GIF-sur-YVETTE Cedex

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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041777018 – "2 Mg Kit Per Preparazione Radiofarmaceutica" 4 Flaconcini Multidose di Edicis, 4 Flaconcini di agente riducente, 4 Flaconcini di agente tamponante

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione:

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

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