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Elicodil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Elicodil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

ELICODIL

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa contiene:

Ranitidina bismuto citrato 400 mg

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse ottagonali rivestite, oblunghe, di colore azzurro.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Eradicazione dell’Helicobacter pylori e prevenzione della recidiva dell’ulcera peptica in co-prescrizione con antibiotici appropriati.

Trattamento dell’ulcera duodenale e dell’ulcera gastrica benigna.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Elicodil deve essere assunto due volte al giomo (mattino e sera), preferibilmente in concomitanza all’assunzione di cibo.

Eradicazione dell’Helicobacter pylori, e prevenzione della recidiva dell’ulcera peptica.

Le posologie di seguito riportate hanno dimostrato di essere clinicamente efficaci. La scelta del regime posologico appropriato deve essere basata sulla tollerabilità individuale del paziente, sulle abitudini prescrittive e sulla disponibilità locale dei vari antibiotici.

Schemi di triplice terapia per 7 giorni:

La dose raccomandata di Elicodil è di 400 mg per via orale due volte al giomo in associazione ad antibiotici secondo lo schema specificato di seguito:

Claritromicina 500 mg due volte/die con o con metronidazolo 400 mg o 500 mg due volte/die amoxicillina 1 g due volte/die
Claritromicina 250 mg due volte/die con metronidazolo 400 mg o 500 mg due volte/die

In alternativa, può essere impiegato il seguente schema posologico di terapia duplice per 14 giorni:

Elicodil 400 mg due volte/die con o con claritromicina 500 mg due o tre volte/die
amoxicillina 500 mg quattro volte/die, nei casi in cui la claritromicina non possa essere somministrata, sebbene amoxicillina abbia dato tassi di eradicazione inferiori.

Se i sintomi si ripresentano e il paziente è H.pylori positivo, può essere preso in considerazione di somministrare un ulteriore ciclo di Elicodil con uno schema antibiotico alternativo.

Per facilitare la guarigione dell’ulcera, la terapia con Elicodil 400 mg due volte/die può essere continuata per un totale di 28 giorni.

Trattamento dell’ulcera peptica

Ulcera duodenale – ELICODIL 400 mg due volte al giomo per 4 settimane. La terapia può essere proseguita per ulteriori 4 settimane.

Ulcera gastrica benigna – ELICODIL 400 mg due volte al giomo per 8 settimane.

Elicodil non è indicato nella terapia di mantenimento; a causa della possibilità di accumulo di Bismuto, si deve evitare di effettuare più di due cicli di terapia di 8 settimane ciascuno in un anno. Se si effettuano cicli di terapia di 4 settimane ciascuno, il trattamento complessivo in un anno non deve superare le 16 settimane.

Pazienti anziani

In conseguenza della clearance renale ridotta, nell’anziano l’eliminazione della ranitidina e del bismuto risultano ridotte (confrontare la voce “Pazienti con insufficienza renale” e la sezione 4.3 “Controindicazioni”).

Bambini

Non sono disponibili dati sull’impiego di ELICODIL compresse nel bambino. Pertanto non ne è raccomandato l’uso.

Pazienti con insufficienza renale.

In pazienti con insufficienza renale, in conseguenza della riduzione della clearance, le concentrazioni ematiche di ranitidina e bismuto risultano aumentate.

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Come per gli altri farmaci contenenti bismuto, ELICODIL non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale moderata-grave, cioè con valori di clearance della creatinina <25ml/min (confrontare la sezione 4.3 “Controindicazioni”).

Pazienti con insufficienza epatica.

Non sono disponibili informazioni circa l’impiego di ELICODIL compresse in pazienti portatori di insufficienza epatica. Tuttavia, poiché l’eliminazione della ranitidina e del bismuto dalla circolazione sistemica avviene principalmente per via renale, non si rendono necessarie riduzioni del dosaggio in tali pazienti.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale verso i componenti.

ELICODIL è controindicato nella terapia di mantenimento.

Come per gli altri farmaci contenenti bismuto, ELICODIL non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale moderata-grave, cioè con valori di clearance della creatinina <25ml/min.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Prima di iniziare la terapia nell’ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna, poiché il trattamento con ELICODIL compresse può mascherare i sintomi associati al carcinoma dello stomaco.

Si deve evitare l’assunzione di ELICODIL compresse in pazienti con anamnesi di porfiria acuta.

Qualora sia indicata l’assunzione con antibiotici, consultare i relativi fogli illustrativi, prima di iniziare la terapia.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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E’ stato osservato un aumento delle concentrazioni plasmatiche medie minime di bismuto nel caso in cui ELICODIL sia somministrato in associazione con claritromicina, tuttavia, negli studi clinici, tale aumento non è stato associato ad alcuna conseguenza negativa sul piano clinico.

Tale aumento non è stato osservato in pazienti che, nel corso di studi clinici, hanno ricevuto sette giorni di terapia triplice con ELICODIL, claritromicina e metronidazolo o amoxicillina.

I livelli ematici di claritromicina non vengono modificati dalla somministrazione contemporanea di ranitidina bismuto citrato, nonostante l’esposizione sistemica ai metaboliti attivi della claritromicina sia aumentata.

L’assunzione contemporanea di claritromicina e di ELICODIL aumenta l’assorbimento della Ranitidina. Grazie all’elevato indice terapeutico di Ranitidina, l’aumento dell’esposizione alla Ranitidina non ha alcun rilievo sul piano clinico.

L’assunzione del cibo determina una diminuzione dell’assorbimento del Bismuto che è priva di significato clinico. Dati limitati suggeriscono un incremento della guarigione dell’ulcera quando la somministrazione di ELICODIL compresse sia accompagnata da cibo (vedere la sezione 4.2 “Posologia”).

La somministrazione contemporanea di antiacidi con ELICODIL compresse non determina alcun effetto clinicamente rilevante.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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La sicurezza di impiego della Ranitidina bismuto citrato nella donna in gravidanza non è stata dimostrata. Poiché gli studi sulla riproduzione condotti nell’animale non sempre sono predittivi di quanto si verifica nella specie umana, ELICODIL compresse non deve essere usato in gravidanza.

In studi condotti sulla riproduzione animale è stato dimostrato che, a seguito di somministrazioni ripetute, bassi livelli di Ranitidina e di Bismuto attraversano la placenta.

Non esistono evidenze che la Ranitidina bismuto citrato induca malformazioni maggiori in feti, sia di ratto che di coniglio, dopo somministrazione di dosi elevate alle madri. Gli effetti osservati di letalità embrio-fetale nel coniglio, conseguenza della suscettibilità materna agli agenti antimicrobici, unitamente ad effetti minori sullo sviluppo scheletrico sia nel ratto che nel coniglio, sono un risultato di livelli di dose considerevolmente superiori a quelli ottenuti in seguito all’esposizione clinica e sono correlati alla tossicità materna.

È stato dimostrato che durante il trattamento con dosi ripetute di Ranitidina bismuto citrato nel ratto in allattamento, si ha il passaggio di limitate quantità di Ranitidina e di Bismuto nel latte, con conseguente assunzione dei farmaci da parte della prole.

Non è stato valutato il passaggio della Ranitidina bismuto citrato nel latte materno.

Pertanto, ELICODIL compresse non deve essere assunto da donne che allattino.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati segnalati.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Gatrointestinali

Con l’assunzione di farmaci contenenti Bismuto è frequente la segnalazione di una colorazione nerastra delle feci.

Come per altri medicinali contenenti Bismuto, Ranitidina bismuto citrato può causare annerimento della lingua.

Possono verificarsi disturbi gastrointestinali, tra cui diarrea, malessere addominale e dolore gastrico.

Non sito specifici/cute

Sono state riportate rare segnalazioni di reazioni di ipersensibilità, tra cui prurito, rash cutaneo e anafilassi.

Neurologici

Cefalea.

Tratto epatobiliare e Pancreas

Il trattamento con ELICODIL compresse può dar luogo a modifiche transitorie negli enzimi epatici SGPT (ALT) e SGOT (AST).

Ematologici e sistema linfatico

È stata segnalata anemia lieve.

Gli eventi avversi di seguito riportati sono stati segnalati in pazienti che assumevano Ranitidina.

Poiché la Ranitidina viene usata per periodi di trattamento di maggior durata, la rilevanza clinica di tali eventi nell’uso di ELICODIL compresse non è nota.

Tratto epatobiliare e Pancreas

Segnalazioni occasionali di epatite (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza ittero, normalmente reversibili. Raramente è stata segnalata pancreatite acuta.

Ematologici e sistema linfatico

In alcuni pazienti sono stati rilevati mutamenti normalmente reversibili nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Sono stati riportati rari casi di agranulocitosi o pancitopenia, talvolta accompagnate da ipoplasia o aplasia midollare.

Cardiovascolari

Come con gli altri H2-antagonisti vi sono stati rari casi di bradicardia e blocco atrio-ventricolare. Sono stati riportati rari casi di vasculite.

Neurologici/Psichiatrici

In una percentuale molto piccola di pazienti è stata segnalata cefalea, a volte grave, e vertigini. Sono stati riportati rari casi di confusione mentale reversibile, depressione e allucinazioni, per lo più in pazienti gravemente ammalati e anziani. Inoltre, raramente sono stati riportati movimenti involontari reversibili.

Dermatologici

Sono stati riportati rash cutanei, inclusi rari casi di eritema multiforme. Sono stati riportati rari casi di alopecia.

Apparato riproduttivo

Raramente è stata riportata impotenza reversibile. Sono stati segnalati rari casi di sintomatologia a carico della regione mammaria in uomini che assumevano Ranitidina.

Muscoloscheletrici

Raramente segnalati sintomi muscoloscheletrici, come artralgia e mialgia.

 

04.9 Sovradosaggio

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Negli studi di tossicità acuta nell’animale la somministrazione di dosi molto elevate di Ranitidina bismuto citrato ha dato luogo ad effetti nefrotossici.

In caso di sovradosaggio è indicata la lavanda gastrica e terapia di supporto appropriata.

La Ranitidina ed il Bismuto possono essere eliminati dal plasma mediante emodialisi.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmaco-terapeutico:

ELICODIL compresse è un antagonista dei recettori H2 dell’istamina, dotato di attività anti-Helicobacter pylori e protettiva della mucosa.

Meccanismo di azione:

la Ranitidina bismuto citrato inibisce la secrezione acida gastrica basale e stimolata, riduce sia il volume che la concentrazione di acido e pepsina della secrezione, è battericida per Helicobacter pylori in vitro e manifesta attività protettiva sulla mucosa gastrica.

Queste proprietà farmacodinamiche dipendono dalla dissociazione della Ranitidina bismuto citrato nei due componenti, Ranitidina e Bismuto. L’attività biologica ed anti-H. pylori del Bismuto è correlata alla solubilità del Bismuto che si dissocia dalla Ranitidina bismuto citrato. Poiché l’assorbimento del Bismuto rilasciato dalla Ranitidina bismuto citrato è minimo (confrontare sezione 5.2 “Proprietà Farmacocinetiche”), l’attività nei confronti dell’H. pylori si esplica solo a livello locale.

Anche in condizioni di acidità tali da provocare la precipitazione del Bismuto, rimane solubile una quantità di Bismuto, rilasciato dalla Ranitidina bismuto citrato, sufficiente ad inibire la crescita dell’H. pylori.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’assorbimento del Bismuto dalle compresse di ELICODIL è inferiore all’1% della dose di Bismuto somministrata, ed è simile sia in volontari sani, maschi e femmine, che in pazienti con ulcera peptica e gastrite.

L’assorbimento di Ranitidina e Bismuto è rapido, il tempo al picco dei livelli plasmatici è rispettivamente di 1-3 ore e 15-60 minuti.

L’assorbimento del Bismuto dalle compresse di ELICODIL è dipendente dal pH intragastrico ed aumenta quando esso raggiunga valori > 6 prima della somministrazione.

Tuttavia la somministrazione contemporanea di antiacidi non ha effetti clinicamente rilevanti (vedere sezione 4.5 “Interazioni”).

La Ranitidina viene eliminata principalmente per via renale (clearance 500 ml/min.). Ciò rappresenta circa il 70% della clearance totale che è di circa 700 ml/min. La Ranitidina viene eliminata rapidamente dall’organismo con un’emivita di circa 3 ore a seguito di somministrazione orale; con la posologia di due somministrazioni giornaliere non si verifica accumulo nel plasma.

Il Bismuto viene eliminato principalmente per clearance renale (circa 50 ml/min.).

La distribuzione e l’eliminazione di Bismuto sono descritte da emivite multiple. L’emivita plasmatica terminale media del Bismuto è di 20,7 giorni e l’emivita media terminale dell’escrezione urinaria del Bismuto è di 45,1 giorni.

A seguito della somministrazione due volte al giomo di ELICODIL, il Bismuto si accumula nel plasma. Nella maggioranza dei pazienti, entro 3 mesi dal completamento di un periodo di trattamento di 4-8 settimane con ELICODIL, le concentrazioni plasmatiche e l’escrezione urinaria di Bismuto ritornano a livelli precedenti il trattamento.

In pazienti con insufficienza renale e negli anziani, in conseguenza della riduzione della clea­rance, le con­centrazioni ematiche di Ranitidina e Bismuto risultano aumentate.

ELICODIL compresse non va somministrato a pazienti con insufficienza renale moderata-grave (clearance della creatinina <25 ml/min.) – (confrontare le sezioni 4.2 “Posologia” e 4.3 “Controindicazioni”).

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Negli studi di tossicità acuta ed a dosaggi elevati, sono stati osservati effetti nefrotossici in tutte le specie animali.

Negli studi di tollerabilità locale la Ranitidina bismuto citrato si è dimostrata leggermente irritante sulla cute abrasa di cavia. Ha dimostrato, inoltre, nello “split adjuvant” test nella cavia, di avere una debole attività sensibilizzante di contatto sulla cute.

Nei test standard di genotossicità condotti con Ranitidina bismuto citrato, non è stata rilevata alcuna attività mutagena. In vitro, è stato rilevato un debole effetto clastogeno.

Questo può essere ritenuto un effetto dovuto al contenuto in Bismuto del composto; ciò si verifica anche con il Bismuto citrato, ad una concentrazione di Bismuto pari a 26 mg/ml, rispetto ad una concentrazione di 33 mg/ml di Bismuto per la Ranitidina bismuto citrato. Poiché non si è dimostrata in vivo nessuna attività genotossica, non si ritiene che questi risultati abbiano alcun significato clinico.

Nell’animale, in studi a lungo termine con dosi ripetute, una volta raggiunto lo stato stazionario, si è evidenziato accumulo di Bismuto nei tessuti. La Ranitidina bismuto citrato, al fine di evitare la possibilità di accumulo di Bismuto, non è indicata nell’uomo per la terapia di mantenimento.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nucleo della compressa

Sodio carbonato

Cellulosa microcristallina

Polivinilpirrolidone

Magnesio stearato

Rivestimento

Metilidrossipropilcellulosa

Titanio biossido (E171)

Triacetina

Indigotina (E132)

 

06.2 Incompatibilità

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Non riportate

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 30° C

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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14, 28 e 56 compresse in blister di alluminio/alluminio in astucci di cartone.

Compresse rivestite, ottagonali, oblunghe, di colore azzurro, identificate da un logo su un lato, contenenti ciascuna 400 mg di Ranitidina bismuto citrato.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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A. Menarini Industrie Sud s.r.l., via Campo di Pile – L’Aquila.

Su licenza GlaxoSmithKline S.p.A.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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14 compresse 400 mg – A.I.C. 032083014

28 compresse 400 mg – A.I.C. 032083026

56 compresse 400 mg – A.I.C. 032083038

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 1996

 

10.0 Data di revisione del testo

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Ottobre 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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