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Esteclin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Esteclin: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

ESTECLIN 175 MG/5 ML POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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5 ml di sospensione orale contengono:

Principio attivo Erdosteina 175 mg

Eccipienti con effetti noti Saccarosio

Sodio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere per sospensione orale

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

5 ml, due volte al dì, in bambini di peso compreso tra 15 e 19 kg (ed età superiore ai 2 anni); 5 ml tre volte al dì in bambini di peso corporeo tra 20 e 30 kg (ed età superiore ai 2 anni); 10 ml due volte al dì in bambini di peso superiore a 30 kg (ed età superiore ai 2 anni) e negli adulti.

Modo di somministrazione

Aggiungere acqua nel flacone sino al segno di livello. Agitare fino a dispersione completa e, se necessario, aggiungere altra acqua, di nuovo sino al segno di livello, agitando ancora.

La sospensione pronta può essere utilizzata in un tempo massimo di 15 giorni conservata in frigorifero.

Agitare sempre prima dell’uso.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con ulcera peptica attiva.

Per la probabile interferenza dei metaboliti del prodotto con il metabolismo della metionina, ESTECLIN è controindicato in pazienti affetti da cirrosi epatica e da deficienza dell’enzima cistationina-sintetasi.

Poiché non ci sono dati nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina <25 ml/min o in pazienti con insufficienza epatica severa, l’uso di erdosteina non è consigliato in questi pazienti.

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Saccarosio

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio– galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere queste presentazioni.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del prodotto, ma è propria del Principio Attivo in esso contenuto.

Popolazione pediatrica

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci ed il prodotto può essere dunque utilmente associato ad antibiotici e broncodilatatori (teofillinici o beta2mimetici, sedativi della tosse, ecc…).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

La sicurezza dell’erdosteina nella gravidanza umana non è stata stabilita, pertanto, il suo impiego va sconsigliato.

Allattamento

Ugualmente sconsigliato è il suo impiego nel corso dell’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Esteclin non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Meno di un paziente su 1000 potrebbe lamentare effetti indesiderati gastrointestinali.

La sottoelencata frequenza è descritta utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1.000, <1/100), rari (≥1/10.000,

≤1/1.000), molto rari (≤1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Disturbi del sistema nervoso
Molto rari (<1/10.000)
Cefalea
Disturbi dell’apparato respiratorio, del
torace e del mediastino
Molto rari (<1/10.000) Frequenza non nota
Dispnea
Ostruzione bronchiale
Disturbi dell’apparato gastrointestinale Molto rari (<1/10.000) Alterazione del gusto, nausea, vomito, diarrea, dolore epigastrico
Disturbi della cute sottocutanei
Molto rari (<1/10.000)
e dei tessuti Orticaria, eritema, eczema

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

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Con dosaggi superiori a quelli consigliati (1200 mg/die) sono stati rilevati sudorazione, vertigine e flushing.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento.

Codice ATC R05CB15

Meccanismo d’azione / effetti farmacodinamici:

L’erdosteina, principio attivo di ESTECLIN, accanto alla proprietà di fluidificare il muco bronchiale e di favorire quindi l’espettorazione, evidenzia effetti intesi sia a contrastare la formazione “in loco” di radicali liberi che ad opporsi all’azione dell’enzima elastasi. Gli studi farmacologici hanno evidenziato che erdosteina non possiede tali proprietà di per sé, ma solo dopo metabolizzazione. Infatti, i raggruppamenti chimici SH, caratteristici di tale attività, sono chimicamente impiegati e vengono liberati solo dopo metabolizzazione o in ambiente alcalino. Questa proprietà garantisce una buona accettabilità senza cattivi sapori e senza rigurgiti mercaptanici ed una buona tollerabilità gastrica.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Picco plasmatico del prodotto dopo 30-60 minuti. Successiva completa metabolizzazione in metaboliti affini.

Biodisponibilità ottima per via orale. Le varie forme farmaceutiche di erdosteina sono bioequivalenti.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta:

DL (topo, ratto per os) > 5.000 mg/kg DL (ratto per i.p.) > 5.000 mg/kg

DL (topo per e.v.) > 3.500 mg/kg

Tossicità per somministrazione prolungata:

Ratto (per os, 26 settimane) assenza di tossicità

fino a 1.000 mg/kg Cane (per os, 26 settimane) assenza di tossicità

fino a 200 mg/kg

Tossicità fetale:

Ratto per os assenza di tossicità fino a 1.000 mg/kg

Coniglio per os assenza di tossicità fino a 250 mg/kg

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Saccarosio, sodio benzoato, sodio amidoglicolato, aroma di arancio polvere, acido citrico anidro, sucralosio, aroma mask CLD nat.

 

06.2 Incompatibilità

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Non previste

 

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: 3 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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La sospensione pronta può essere utilizzata in un tempo massimo di 15 giorni se conservata in frigorifero.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro giallo chiuso con capsula di alluminio da 100 ml e dosatore.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Edmond Pharma S.r.l. – Strada Statale dei Giovi 131 – 20037 Paderno Dugnano (MI) – Italy.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n° 041127046

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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DELL’AUTORIZZA- ZIONE

Data di prima autorizzazione: settembre 2012

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 27/11/2020

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 18/06/2021
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Esteclin – Os Sosp fl 100 ml (Erdosteina)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R05CB15 AIC: 041127046 Prezzo: 10,4 Ditta: Edmond Pharma Srl


Esteclin – 20 Cps 300 mg (Erdosteina)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R05CB15 AIC: 041127010 Prezzo: 12 Ditta: Edmond Pharma Srl


Esteclin – Os Grat 20 Bust 225 mg (Erdosteina)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R05CB15 AIC: 041127034 Prezzo: 13,2 Ditta: Edmond Pharma Srl


Esteclin – 20 Cpr Dispers 300 mg (Erdosteina)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R05CB15 AIC: 041127022 Prezzo: 13,2 Ditta: Edmond Pharma Srl


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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