Pubblicità

Famodil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Famodil: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

FAMODIL 20 mg compresse rivestite con film FAMODIL 40 mg compresse rivestite con film

FAMODIL 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

FAMODIL 20 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene: famotidina 20 mg.

FAMODIL 40 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene: famotidina 40 mg.

FAMODIL 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flacone di polvere per soluzione iniettabile contiene: famotidina 20 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compresse rivestite con film.

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Ulcera duodenale

Ulcera gastrica benigna

Condizioni ipersecretorie come la sindrome di Zollinger-Ellison

Prevenzione delle recidive dell’ulcera duodenale

Esofagite da reflusso.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia

Somministrazione orale ULCERA DUODENALE

Terapia iniziale: la dose raccomandata di FAMODIL è di 1 compressa da 40 mg da prendere la sera. Il periodo di trattamento può andare dalle 4 alle 8 settimane, ma la sua durata può essere ridotta se l’endoscopia rivela che l’ulcera è guarita. Nella maggior parte dei casi di ulcera duodenale, la guarigione si ha entro le 4 settimane di terapia. In quei pazienti nei quali le ulcere non siano guarite dopo 4 settimane, il trattamento deve continuare per un ulteriore periodo di 4 settimane.

Terapia di mantenimento: per prevenire le recidive dell’ulcera duodenale viene raccomandata una terapia con 20 mg di FAMODIL la sera. Negli studi clinici effettuati questo regime terapeutico è stato mantenuto per 6 mesi. Tale terapia deve essere prescritta dal medico ed eseguita sotto il suo controllo.

ULCERA GASTRICA BENIGNA

La dose raccomandata di FAMODIL è di 1 compressa da 40 mg al giorno da prendere la sera. Il periodo di trattamento deve essere protratto per 6-8 settimane, ma la sua durata può essere ridotta se l’endoscopia rivela che l’ulcera è guarita.

SINDROME DI ZOLLINGER-ELLISON

I pazienti senza una precedente terapia antisecretiva debbono iniziare il trattamento con una dose di 20 mg ogni 6 ore. Il dosaggio deve essere adattato alle individuali esigenze del paziente e deve continuare fintanto che sia clinicamente indicato.

Dosi fino a 800 mg/die sono state somministrate sino ad 1 anno senza sviluppo di effetti collaterali significativi o tachifilassi (vedere paragrafo 4.9). I pazienti che stanno assumendo un altro H 2 antagonista possono passare direttamente a FAMODIL con una dose iniziale più alta rispetto a quella raccomandata per i nuovi casi; questa dose dipenderà dalla gravità delle condizioni e dall’ultima dose dell’H 2 antagonista precedentemente impiegato.

ESOFAGITE DA REFLUSSO

Il dosaggio raccomandato per il trattamento sintomatico della esofagite da reflusso è di 20 mg di famotidina due volte al giorno per un periodo di sei settimane; nei casi più gravi (erosioni, ulcerazioni esofagee) il dosaggio può essere aumentato fino a 40 mg due volte al giorno per sei settimane. Il trattamento può essere prolungato fino a 12 settimane qualora il medico curante lo ritenga necessario. La durata del trattamento ed il dosaggio possono essere ridotti se viene accertata la guarigione della lesione.

Terapia di mantenimento: nei casi più gravi guariti con famotidina (già in trattamento con dosi giornaliere di 40 mg due volte al giorno) è possibile effettuare una terapia di mantenimento con dosi di 20 mg due volte al giorno.

Somministrazione ev

La formulazione endovenosa di FAMODIL è indicata per i casi in cui sia necessario ridurre la secrezione gastrica ove non sia possibile la somministrazione orale, come nel caso di emorragia del tratto gastrointestinale superiore.

Il dosaggio raccomandato è di 20 mg ogni 12 ore.

Il contenuto di famotidina di ciascun flacone deve essere disciolto in 5,2 mL di solvente compatibile (v. sotto). Cinque mL di questa soluzione sono iniettabili e contengono 20 mg di famotidina.

Il tempo di iniezione deve essere non inferiore a 2 minuti.

FAMODIL può essere anche utilizzato per infusione diluendo il contenuto di un flacone in 100 mL di soluzione di glucosio al 5% o di un altro solvente compatibile.

Il tempo di infusione è circa 30 minuti.

Pubblicità

I solventi compatibili sono:

soluzione fisiologica (cloruro di sodio 0,9%)

soluzione di glucosio (5%-20%)

soluzione di fruttosio (5%)

acqua per preparazioni iniettabili

Ulteriori solventi e.v. sono:

destrano 70 (6%)

destrano-glucosio

destrano a basso peso molecolare

xilitolo 10%

La terapia per via endovenosa deve essere sostituita dal trattamento per via orale non appena possibile.

Aggiustamento del dosaggio nei pazienti con grave insufficienza renale

In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), la dose di famotidina deve essere ridotta a 20 mg la sera (vedere paragrafo 4.4). L’intervallo di somministrazione può essere prolungato a 36-48 ore a seconda della risposta clinica del paziente.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. E’ stata osservata sensibilità crociata in questa classe di farmaci. FAMODIL non deve pertanto essere somministrato a pazienti con storia di ipersensibilità ad altri antagonisti del recettore H2.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Neoplasia gastrica

Prima di iniziare la terapia con FAMODIL nell’ulcera gastrica deve essere esclusa la sua possibile natura maligna.

La risposta sintomatica dell’ulcera gastrica alla terapia con FAMODIL non esclude la presenza di un tumore maligno gastrico.

Disfunzione renale

Dato che FAMODIL viene escreto principalmente per via renale, si deve usare cautela nel trattamento di pazienti con funzione renale compromessa. Se la clearance della creatinina scende a valori inferiori a 10 ml/min si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio giornaliero (vedere paragrafo 4.2).

Popolazione pediatrica

Nei bambini non sono state stabilite sicurezza ed efficacia.

Uso negli anziani

Negli studi clinici quando FAMODIL è stato somministrato a pazienti anziani, non sono stati osservati né un aumento di incidenza né variazioni del tipo di effetti indesiderati farmaco-relati. Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio in relazione alla sola età.

Generalita’

In caso di trattamento a lungo termine con un alto dosaggio, si raccomanda di monitorare il conteggio delle cellule ematiche e la funzione epatica.

In caso di malattia ulcerosa che dura da lungo tempo, si deve evitare una brusca sospensione del trattamento dopo il sollievo dai sintomi.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono state identificate interazioni farmacologiche clinicamente importanti.

FAMODIL non interagisce con il sistema enzimatico metabolizzante i farmaci legati al citocromo P450. I medicinali metabolizzati attraverso questo sistema testati nell’uomo sono stati warfarin, teofillina, fenitoina, diazepam, propranololo, aminopirina ed antipirina. Non sono stati evidenziati effetti significativi al test del verde indocianina quale indice di flusso epatico e/o di estrazione epatica del farmaco.

Studi su pazienti stabilizzati alla terapia con fenprocumone non hanno mostrato interazioni farmacocinetiche con famotidina ed effetti sull’attività farmacocinetica o anticoagulante del fenprocumone.

Inoltre, studi effettuati con famotidina non hanno mostrato alcun aumento dei livelli ematici di alcol attesi a seguito di assunzione di alcol.

Alterazioni del pH gastrico possono influenzare la biodisponibilità di alcuni farmaci causando una riduzione dell’assorbimento di atazanavir.

L’assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo può essere ridotto. Il ketoconazolo deve essere somministrato 2 ore prima della somministrazione di famotidina.

Gli antiacidi possono ridurre l’assorbimento di famotidina e causare concentrazioni plasmatiche di famotidina più basse. Pertanto la famotidina deve essere assunta 1 – 2 ore prima dell’assunzione di un antiacido.

La somministrazione di probenecid può ritardare l’eliminazione di famotidina. Deve essere evitato l’uso concomitante di probenecid e famotidina.

Deve essere evitato l’uso concomitante di sucralfato entro due ore dall’assunzione della dose di famotidina.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza

FAMODIL non è consigliato in gravidanza, e deve essere prescritto solo se assolutamente necessario. Prima di iniziare una terapia con FAMODIL in gravidanza, il medico deve valutare i potenziali benefici del farmaco contro i possibili rischi che possono manifestarsi.

Allattamento

La famotidina è rilevabile nel latte umano. Le madri che allattano debbono sospendere o il farmaco o l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Alcuni pazienti hanno avuto reazioni avverse quali vertigini e cefalea durante l’assunzione di famotidina. I pazienti devono essere informati che qualora abbiano questi sintomi devono evitare di guidare veicoli o di operare su macchinari o di svolgere attività che richiedano pronta vigilanza (vedere paragrafo 4.8).

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

FAMODIL è stato generalmente ben tollerato.

[Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000,

<1/1.000) Molto raro (<1/10.000) includendo casi isolati a frequenza. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)]

Patologie cardiache:

Molto raro: blocco AV con antagonisti del recettore H2 somministrati per via endovenosa; prolungamento dell’intervallo QT (in pazienti con compromissione della funzione renale)

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Molto raro: leucopenia; trombocitopenia; neutropenia; agranulocitosi; pancitopenia

Patologie del sistema nervoso:

Comune: cefalea; vertigini

Non comune: alterazione del gusto

Molto raro: convulsioni; crisi epilettiche tipo grande male (particolarmente in pazienti con compromissione della funzione renale); parestesia; sonnolenza

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Molto raro: polmonite interstiziale talvolta fatale

Patologie gastrointestinali:

Comune: stipsi; diarrea

Non comune: secchezza delle fauci; nausea e/o vomito; disturbi o distensione addominali; flatulenza

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: rash; prurito; orticaria

Molto raro: alopecia; sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica talvolta fatale

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Molto raro: artralgia; crampi muscolari

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non comune: anoressia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comune: affaticamento

Molto raro: oppressione toracica

Disturbi del sistema immunitario:

Molto raro: reazioni di ipersensibilità: (anafilassi, edema angioneurotico, broncospasmo)

Patologie epatobiliari:

Molto raro: alterazione degli enzimi epatici; epatite; ittero colestatico

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Molto raro: impotenza

Disturbi psichiatrici:

Molto raro: disturbi psichici reversibili inclusi depressione, ansia, agitazione, disorientamento, confusione, e allucinazioni; insonnia; riduzione della libido

Effetti Avversi – Relazione causale Non nota

Sono stati segnalati rari casi di ginecomastia, tuttavia, negli studi clinici controllati l’incidenza non è risultata superiore a quella riscontrata con placebo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Le reazioni avverse nei casi di sovradosaggio sono simili alle reazioni avverse riscontrate nella normale esperienza clinica (vedere paragrafo 4.8).

Pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison hanno tollerato dosi fino a 800 mg/die per più di un anno senza sviluppare effetti collaterali significativi.

Si consigliano i normali provvedimenti per rimuovere il farmaco non assorbito dal tratto gastrointestinale, nonché un monitoraggio clinico e una terapia di supporto.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento dell’ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo, antagonisti del recettore H2 , codice ATC: A02BA03.

FAMODIL (Famotidina) è un antagonista del recettore H2 dell’istamina, molto efficace e a lunga durata di azione.

FAMODIL ha una azione rapida dopo somministrazione orale e alle dosi raccomandate ha una lunga durata d’azione ed è altamente efficace a concentrazioni ematiche relativamente basse.

FAMODIL riduce il contenuto acido e pepsinico come pure il volume della secrezione gastrica basale, notturna e stimolata.

Negli studi di farmacologia clinica non sono stati osservati effetti sistemici di FAMODIL sui sistemi nervoso centrale, cardiovascolare, respiratorio od endocrino, né effetti anti-androgenici. I livelli sierici ormonali, che

includevano prolattina, cortisolo, tiroxina (T4) e testosterone, non erano alterati dopo trattamento con FAMODIL.

FAMODIL ha mostrato di alleviare i sintomi e promuovere la cicatrizzazione di erosioni e ulcerazioni della mucosa esofagea nel trattamento della esofagite da reflusso. La presenza di una esofagite da reflusso appare al meglio correlata con la percentuale di tempo, nell’arco delle 24 ore, durante il quale l’esofago è esposto all’acido. Nei pazienti con esofagite da reflusso, 20 mg b.i.d. e 40 mg b.i.d. di FAMODIL hanno riportato nei limiti della norma il periodo di esposizione della mucosa esofagea all’acido, come rilevato con il monitoraggio del pH intraesofageo nelle 24 ore.

Negli studi clinici condotti su pazienti con esofagite da reflusso che presentavano erosioni o ulcerazioni esofagee accertate endoscopicamente, 40 mg b.i.d. sono risultati più efficaci di 20 mg b.i.d. nel cicatrizzare le lesioni esofagee. Entrambi i regimi di dosaggio sono risultati più efficaci del placebo.

E’ stato inoltre dimostrato che FAMODIL previene le recidive dei sintomi e delle erosioni o ulcerazioni associate all’esofagite da reflusso.

FAMODIL ha un effetto scarso o nullo sui livelli sierici della gastrina a digiuno o dopo pasto.

FAMODIL non interferisce sullo svuotamento gastrico, né altera i flussi ematici portale ed epatico. FAMODIL non provoca modificazioni nella funzione endocrina. La funzione pancreatica esocrina non viene influenzata da FAMODIL.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

FAMODIL segue le cinetiche lineari.

La durata d’azione, la concentrazione plasmatica ed il recupero urinario sono correlati alla dose.

Somministrazione orale

Dopo somministrazione orale FAMODIL è assorbito rapidamente e le concentrazioni plasmatiche massime dose-correlate si ottengono dopo 1-3 ore.

La biodisponibilità media di una dose orale è del 40-45%. La biodisponibilità non è influenzata dalla presenza di cibo nello stomaco. Dosi ripetute non provocano un accumulo del farmaco.

Nel plasma il legame con le proteine è relativamente basso (15-20%).

L’emivita plasmatica dopo una singola dose orale o dosi multiple ripetute (per 5 giorni) è stata approssimativamente di 3 ore.

La metabolizzazione del farmaco avviene a livello epatico con formazione del metabolita sulfossido inattivo. Dopo somministrazione orale l’escrezione urinaria della dose assorbita di famotidina è del 65-70%. Il 25- 30% della dose orale somministrata viene escreto nelle urine come farmaco immodificato. Una piccola quantità può essere escreta come sulfossido.

Insufficienza renale

Con valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori l’emivita plasmatica media di eliminazione dopo somministrazione endovenosa si prolunga fino a 11,7 ore.

In pazienti con clearance della creatinina di soli 10 ml/min o meno, l’emivita plasmatica media è approssimativamente di 13 ore e l’emivita di eliminazione può essere di oltre 20 ore, raggiungendo circa 24 ore nel paziente anurico.

In pazienti sottoposti a dialisi con zero di clearance della creatinina l’emivita è di 13,7 ore.

Disfunzione epatica

La concentrazione plasmatica e l’escrezione urinaria di famotidina in pazienti maschi affetti da cirrosi epatica sono simili a quelle di pazienti sani. Non sembra che un’alterata funzione epatica alteri la farmacocinetica della famotidina. In uno studio che confronta 11 pazienti con cirrosi da alcool etilico con 5 soggetti sani di controllo, non si sono osservate differenze significative fra i due gruppi nella farmacocinetica della famotidina in seguito a singole dosi orali da 20 mg, una dose singola e.v. da 20 mg o dosi orali multiple (una volta al giorno per 7 giorni) da 40 mg.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

I dati provenienti dagli studi sugli animali rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia, di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Compresse rivestite con film

Amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, talco, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo, cera carnauba.

Soluzione iniettabile e.v.

Ogni flacone di polvere contiene: acido aspartico, mannitolo. Ogni fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

A confezionamento integro:

Compresse rivestite con film: 3 anni

Flacone: 2 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Confezione per uso orale

FAMODIL 40 mg compresse rivestite con film: 10 compresse rivestite con film da 40 mg FAMODIL 20 mg compresse rivestite con film: 20 compresse rivestite con film da 20 mg

Le compresse sono confezionate in blister di PVC trasparente ed alluminio.

Confezione per via endovenosa

La polvere per soluzione iniettabile è contenuta in un flacone di vetro da 7 ml di tipo I E.P., chiuso con tappo di gomma butilica e sigillato con ghiera metallica.

Il solvente è contenuto in fiala di vetro da 7 ml del tipo I E.P. 10 flaconi 20 mg + 10 fiale solvente

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Viale Shakespeare, 47 – 00144 Roma

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

FAMODIL 40 mg compresse rivestite con film: 10 compresse 025924010

FAMODIL 20 mg compresse rivestite con film: 20 compresse 025924022

FAMODIL 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile: 10 flaconi 20 mg + 10 fiale solvente 025924034

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data della prima autorizzazione: 17 ottobre 1985 (compresse)

18 gennaio 1990 (soluzione iniettabile) Data del rinnovo più recente: febbraio 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Torna all’indice


Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *