Fasigin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fasigin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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FASIGIN

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa da 671 mg contiene:

Principio attivo

Tinidazolo 500 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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500 mg compresse rivestite

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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FASIGIN (tinidazolo) è indicato per la terapia orale delle infezioni daTrichomonas vaginalis del tratto genito-urinario in pazienti di entrambi i sessi. È raccomandato il trattamento contemporaneo del partner in caso si sospetti o si confermi una infezione daTrichomonas vaginalis.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il FASIGIN (tinidazolo) compresse orali alla dose di 2 g (4 compresse da 500 mg assunte contemporaneamente) rappresenta una terapia appropriata della vaginite daTrichomonas vaginalis nella donna e della Trichomoniasi urogenitale dell’uomo.

Si raccomanda di assumere le compresse durante o dopo i pasti.

04.3 Controindicazioni

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Come farmaci di struttura chimica similare, FASIGIN (tinidazolo) è controindicato in pazienti affetti o con una storia di discrasia ematica o con malattia organica del sistema nervoso centrale.

FASIGIN (tinidazolo) non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità al tinidazolo o ad altri componenti del prodotto.

FASIGIN (tinidazolo) attraversa la barriera placentare e, se somministrato durante l’allattamento, si ritrova nel latte materno. Poiché gli effetti del tinidazolo sullo sviluppo fetale e sul neonato non sono ben noti, FASIGIN (tinidazolo) è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere anche sezione 4.6 Gravidanza e allattamento).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non sono riferiti fenomeni di assuefazione o di dipendenza con la terapia con FASIGIN (tinidazolo).

Come per altre sostanze correlate, durante la terapia con FASIGIN (tinidazolo) si dovrebbe evitare il consumo di bevande alcoliche dal momento che sono noti, per sostanze correlate, in tali condizioni, la comparsa di sintomi Disulfiram-simili, quali: crampi addominali, vomito, vampate e tachicardia. Il consumo di alcool dovrebbe essere evitato fino a 72 ore dall’interruzione della terapia con FASIGIN (tinidazolo).

Per quanto riguarda sintomi associati a disturbi neurologici vedi sezione 4.8 Effetti Indesiderati.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni medicamentose e incompatibilità.

Per quanto riguarda il consumo di sostanze alcoliche vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego.

04.6 Gravidanza e allattamento

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FASIGIN (tinidazolo) attraversa la barriera placentare ed è presente nel latte materno quando venga somministrato durante l’allattamento, fino a 72 ore dopo l’interruzione della terapia. Si devono quindi lasciar passare almeno tre giorni dal termine del trattamento con FASIGIN (tinidazolo) prima di riprendere l’allattamento. Gli effetti di questa classe di composti sullo sviluppo fetale e sul neonato non sono ben noti, pertanto FASIGIN (tinidazolo) è controindicato durante la gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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In relazione ai possibili disturbi neurologici indotti dal farmaco, va adottata molta prudenza nella guida di autoveicoli e nell’uso di macchinari in genere.

04.8 Effetti indesiderati

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Sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati a carico del tratto gastro-intestinale, generalmente di lieve entità: nausea, vomito, anoressia, diarrea, dolori addominali, sapore metallico.

Reazioni di ipersensibilità, talvolta severe, possono verificarsi in rari casi sotto forma di: eruzione cutanea, prurito, orticaria ed edema angioneurotico.

Come farmaci di struttura chimica similare, può produrre, se somministrato per bocca, una lieve e transitoria leucopenia. Sempre farmaci di struttura chimica similare, compreso il FASIGIN (tinidazolo), hanno anche prodotto disturbi neurologici tipo vertigini, incoordinazione, atassia, sonnolenza, neuropatie periferiche (parestesia, disturbi sensoriali, ipoestesia) e, in rarissimi casi, convulsioni. Altri effetti indesiderati, raramente descritti sono: cefalea, astenia, lingua patinosa, urine di colore scuro. Se si manifestano segni neurologici anormali durante la terapia con FASIGIN (tinidazolo), il farmaco deve essere prontamente sospeso.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio e non esistono antidoti specifici al tinidazolo. In caso di sovradosaggio accidentale o volontario, praticare al più presto lavanda gastrica e tenere il paziente in osservazione in idoneo ambiente ospedaliero. Il tinidazolo è comunque facilmente dializzabile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il tinidazolo è un derivato nitroimidazolico; come i farmaci di questo gruppo penetrerebbe nella cellula del Trichomonasvaginalis bloccando la sintesi degli acidi nucleici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione orale, il tinidazolo è assorbito bene ed in maniera abbastanza rapida; le concentrazioni sieriche raggiungono il picco verso la terza ora, per poi ridursi molto lentamente. Il tempo di dimezzamento nel sangue è stato stimato in 12-14 ore.

Si distribuisce largamente in tutti i tessuti, attraversa la barriera emato-encefalica raggiungendo ovunque concentrazioni clinicamente significative. Il volume apparente di distribuzione è di circa 50 litri. È scarsamente legato alle sieroproteine (12%). Il tinidazolo viene eliminato per via epatica e renale. Studi in volontari sani hanno dimostrato che, dopo 5 giorni, il 60-65% della dose viene eliminata con le urine (con un 20-25% di tinidazolo escreto come farmaco immodificato). Circa il 12% della dose somministrata viene escreta con le feci.

Studi in pazienti con insufficienza renale (con creatinina clearance < 22 ml/min ) non hanno rivelato variazioni statisticamente significative dei parametri farmacocinetici del tinidazolo. Non sono pertanto necessarie variazioni di dosaggio in questo tipo di pazienti.

Presenta anche un’attività nei confronti di Entamoeba histolytica e Giardia lamblia

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL₅₀ nel tinidazolo, per somministrazione acuta orale ed intraperitoneale è risultata, nel topo > 3600 mg/kg e 2300 mg/kg rispettivamente per via orale e intraperitoneale e nel ratto > 2000 mg/kg. Anche le prove di tossicità subacuta e cronica, condotte in varie specie animali, hanno ribadito la sicurezza del farmaco. Nessun effetto tossico è stato osservato per somministrazioni croniche di tinidazolo di 200 mg/kg/die nel ratto, di 150 mg/kg/die nel cane, e di 300 mg/kg/die nella scimmia. Infine, nessun effetto teratogeno è stato riscontrato per dosi sino a 300 mg/kg/die nel topo e sino a 100 mg/kg/die nel coniglio.