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Fenamide

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fenamide: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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F E N A M I D E

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 compressa da mg 300 contiene: Diclofenamide mg 50.

 

03.0 Forma farmaceutica

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COMPRESSE

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Tutte le forme cliniche di glaucoma.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1 compressa, 1-4 volte al dì secondo prescrizione medica.

 

04.3 Controindicazioni

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Insufficienza epatica, deficienza renale, insufficienze adrenocorticali, acidosi ipercloremica o condizioni in cui il livello del sodio o del potassio si presentino bassi. Non si deve usare in pazienti con seri impedimenti polmonari, che non sono in grado di aumentare la propria ventilazione alveolare, poichè la loro acidosi potrebbe aumentare. Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’ipokaliemia può sensibilizzare o esagerare la risposta del cuore agli effetti tossici della digitale. L’ipokaliemia può essere evitata o curata somministrando al paziente cloruro di potassio oppure con una dieta ad alto contenuto di potassio. Una inadeguata immissione di elettroliti per via orale contribuisce alla ipokaliemia. Da usare con cautela in casi di acidosi respiratoria.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. L’escrezione del potassio aumenta e potrebbe svilupparsi ipokaliemia con una veloce diuresi, quando è presente una cirrosi oppure durante l’uso concomitante di steroidi o di ACTH.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non deve somministrarsi a donne con gravidanza accertata o presunta specialmente durante i primi tre mesi, a meno che i benefici conseguiti siano maggiori dei potenziali effetti secondari.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono descritti effetti.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Potrebbero verificarsi disturbi gastrointestinali (anoressia, nausea, vomito), perdita di peso; stitichezza, frequenza urinaria, coliche renali; leggere eruzioni della pelle, prurito, leucopenia; agranulocitosi; trombocitopenia; mal di testa, debolezza, nervosismo; globus istericus,

stanchezza, apatia, depressione, confusione, disorientamento, vertigini, atarassia, tremore, ronzio auricolare; parestesia delle mani, dei piedi e della lingua.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono mai state segnalate reazioni da iperdosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La Diclofenamide è un potente inibitore dell’anidrasi carbonica enzima che catalizza la reazione di idratazione dell’anidride carbonica e la deidratazione dell’acido carbonico. La sua attività in vitro, espressa come ED50, è di 7,5 x 10-8 molare.

La presenza di anidrasi carbonica nelle strutture intraoculari, compresi i processi ciliari e la elevata concentrazione di bicarbonato nell’umore acqueo giustificano l’impiego della diclofenamide per ridurre la secrezione di umore acqueo e, di conseguenza, la pressione endooculare. La sua azione a livello oculare si manifesta indipendentemente dal bilancio acido-base sistemico.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La Diclofenamide somministrata per via orale viene rapidamente assorbita raggiungendo il picco dopo 2 ore. La sua attività si manifesta dopo 1 ora e dura 12 ore. La eliminazione, come sostanza immodificata avviene attraverso l’emuntorio renale e raggiunge l’80% entro 12 ore.

La eliminazione completa avviene entro 24 ore.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Negli animali di laboratorio la Diclofenamide presenta effetto teratogeno. Somministrata endovena nel cane a 2,5-3 mg/Kg produce un aumento del pH delle urine (+ 1,8) e un aumento della escrezione urinaria di sodio, potassio e cloro.

L’azione kaliuretica di questa sostanza può determinare ipokaliemia, responsabile di molti effetti collaterali descritti in letteratura.

Altri effetti collaterali sono la riduzione della secrezione dei succhi gastrici (o anche della acidità) e di quelli pancreatiti e del liquido cefalo-rachidiano.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Calcio fosfato bibasico; Amido; Magnesio stearato; Cellulosa.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni a confezionamento integro.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in alluminio-PVC da 20 compresse.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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FARMIGEA SpA – Via G. B. Oliva 6/8, 56121 – Pisa

Produttore: ABIOGEN PHARMA S.p.A. – Via Meucci, 36 – PISA

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 016626018

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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19.02.1960 /01.06.10

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

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