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Fepron

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fepron: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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FEPRON

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene

Principio attivo:

Fenoprofene calcio diidrato eq. a fenoprofene acido mg 300

Eccipienti:

Calcio fosfato bibasico diidrato, resina poliacrilica potassica, amido di mais, magnesio stearato, acido stearico, idrossipropilmetilcellulosa, giallo tramonto (E-110), biossido di titanio, alcool benzilico, glicole polietilenico, glicole propilenico.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Il Fepron, per le sue azioni antinfiammatoria, analgesica ed antipiretica, è indicato nel trattamento sintomatico di:

– Artrite reumatoide, artrosi e sindromi ad esse correlate;

– Lombalgie, sciatalgie, radicoliti, affezioni teno-sinoviali, sinoviti, borsiti, tendiniti, affezioni a carattere flogistico a diversa localizzazione come flebiti ed annessiti in cui è indicato il trattamento con antinfiammatori non steroidei.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La posologia iniziale consigliata del Fepron è di 600 mg ogni 6 ore.

Successivamente, la posologia può essere modificata per la terapia di mantenimento a 300-600 mg tre o quattro volte al giomo, secondo la gravità.

In caso di somministrazione prolungata, come nell’artrite reumatoide, può essere necessario modificare la posologia a seconda delle variazioni di attività della sindrome.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti. Pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico ed altri antinfiammatori non steroidei hanno determinato asma, rinite ed orticaria. Ulcera peptica in fase attiva.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Con l’impiego di Fepron esiste il rischio di ulcerazioni, emorragie, perforazioni gastrointestinali, come con altri farmaci antinfiammatori non steroidei. In corso di studi clinici della durata variabile da alcuni mesi a due anni, la frequenza di emorragie e perforazioni è stata circa dell’1% nei pazienti trattati per 3-6 mesi e dal 2 al 4% nei pazienti trattati per un anno.

Fatta eccezione per un’anamnesi di episodi seri a carico del tratto gastrointestinale e per quei fattori che normalmente si associano a maggiore incidenza di malattia peptica (fumo, alcolismo, etc.), tali studi non hanno consentito di identificare alcun sottogruppo di pazienti (per sesso, età, etc.) che possa ritenersi a rischio di sviluppare ulcere peptiche o emorragia.

Si tenga tuttavia presente che gli anziani ed i pazienti debilitati tollerano meno bene di altri individui ulcerazioni ed emorragie, il cui decorso può assumere un andamento più severo. L’incidenza di gravi effetti gastrointestinali sembra essere correlata con alti dosaggi di FANS.

Poichè il 99% di fenoprofene si lega alle proteine plasmatiche, principalmente all’albumina, esso può competere con altri farmaci per i siti di legame sulla molecola di albumina. Perciò il fenoprofene deve essere usato con cautela nei pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti.

Il fenoprofene, così come altri farmaci di questa classe, può causare gravi effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale, in qualunque momento della terapia, e che sono causa di ospedalizzazione ed esiti fatali.

Poichè i FANS possono causare frequentemente disturbi di minore entità a carico dello stomaco (come la dispepsia, che si manifesta generalmente in una fase iniziale), è necessario porre particolare attenzione a tali sintomi al fine di cogliere gli esordi di una patologia ulcerosa o emorragica. È quindi necessario uno stretto controllo medico nei soggetti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tubo gastroenterico. La comparsa di gravi segni o sintomi a carico dell’apparato digerente richiede la sospensione del trattamento.

Uso in pediatria

Il farmaco non deve essere impiegato in pediatria.

Uso in geriatria e nei pazienti con insufficienza d’organo

Pazienti anziani, pazienti con ritenzione idrica ed affetti da alterazioni della funzionalità cardiaca o renale e pazienti con sintomi e/o segni clinici o di laboratorio di alterazioni della funzionalità epatica, specie se in trattamento con Fepron da lungo periodo, dovrebbero essere controllati periodicamente e, qualora ve ne sia l’indicazione, si consiglia di ridurre il dosaggio fino ad interrompere la terapia con Fepron.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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A causa dell’elevato legame con le proteine plasmatiche, il Fepron può competere con altri farmaci per i siti di legame sulla molecola dell’albumina.

L’acido acetilsalicilico ed il fenobarbital possono diminuire l’emivita plasmatica del Fepron; il significato clinico di queste interazioni non è noto.

Nei pazienti in terapia con anticoagulanti cumarinici, il Fepron può prolungare il tempo di protrombina. Deve pertanto essere impiegato con cautela assieme agli anticoagulanti.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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La somministrazione in gravidanza e durante l’allattamento è sconsigliata.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Se a seguito della somministrazione di fenoprofene dovessero insorgere stordimento, sonnolenza o vertigini, il paziente dovrebbe evitare di guidare o di svolgere attività che richiedono particolare vigilanza.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Nel corso di studi clinici con il Fepron sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati:

Apparato digerente

Dispepsia, nausea, stipsi, vomito, dolori addominali, diarrea, gastriti, ulcera peptica con/senza perforazione, emorragia gastrointestinale, anoressia, flatulenza, secchezza delle fauci, sangue nelle feci, ittero ed epatite colestatica (vedi Speciali precauzioni per l’uso).

Sono stati inoltre riscontrati aumento della fosfatasi alcalina, della LDH e della SGOT.

Sistema nervoso

Emicrania, sonnolenza, vertigini, tremore e stato confusionale.

Cute ed annessi

Aumento della sudorazione, prurito e rash.

Apparato sensoriale

Tinnitus, visione offuscata, diminuzione dell’udito.

Apparato cardiocircolatorio

Palpitazioni, tachicardia.

Apparato genito-urinario

Disuria, cistite, ematuria, oliguria, azotemia, anuria, nefrite interstiziale, nefrosi, necrosi papillare (vedi Avvertenze speciali).

Ipersensibilità

Anafilassi, orticaria ed edema angioneurotico.

Apparato ematopoietico

Porpora, ecchimosi, emorragia, trombocitopenia, anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi, pancitopenia.

Miscellanea: malessere, nervosismo, astenia, edema periferico, dispnea, affaticamento, infezioni del tratto respiratorio e rinofaringiti.

Dall’introduzione in commercio del Fepron sono stati inoltre segnalati, peraltro raramente, tutta una serie di effetti indesiderati verificatisi durante il trattamento ma per i quali non è stato accertato un nesso di causalità con il farmaco: dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, alopecia, afte della mucosa orale, sapore metallico, pancreatite, fibrillazione atriale, edema polmonare, alterazioni ECG, tachicardia sopraventricolare, depressione, disorientamento, convulsione, nevralgia del trigemino, senso di bruciore alla lingua, diplopia, neurite ottica, alterazione della personalità, linfoadenopatia, mastodinia e febbre.

 

04.9 Sovradosaggio

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Segni e sintomi

I sintomi del sovradosaggio insorgono entro alcune ore e coinvolgono generalmente il sistema nervoso centrale e l’apparato gastrointestinale. Essi comprendono dispepsia, nausea, vomito, dolori addominali, vertigini, cefalea, atassia, tinnitus, tremore, sonnolenza e stato confusionale. Iperpiressia, tachicardia, ipotensione ed insufficienza renale possono verificarsi occasionalmente a seguito del sovradosaggio.

Con alcuni antinfiammatori non steroidei sono stati anche riferiti depressione respiratoria e acidosi metabolica.

Terapia

Nel trattamento del sovradosaggio, valutare la possibilità di un sovradosaggio da più farmaci, l’interazione tra farmaci ed un’insolita farmacocinetica nel paziente.

Proteggere le vie respiratorie del paziente ed assicurare la ventilazione e la perfusione. Monitorare con estrema attenzione e mantenere entro limiti accettabili i parametri vitali, l’emogasanalisi e gli elettroliti sierici del paziente.

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L’assorbimento di farmaci per via gastrointestinale può essere diminuito con la somministrazione di carbone attivo che, in molti casi, è più efficace del vomito e della lavanda gastrica. Valutare l’utilizzo del carbone da solo o in aggiunta allo svuotamento gastrico. Dosi ripetute di carbone possono accelerare l’eliminazione di alcuni farmaci che sono stati assorbiti. Salvaguardare le vie aeree del paziente durante lo svuotamento gastrico o la somministrazione di carbone.

L’alcalinizzazione delle urine, la diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l’emodialisi e l’emoperfusione con carbone non modificano ulteriormente l’eliminazione del farmaco.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Fepron è un antinfiammatorio antipiretico con significative attività analgesiche, chimicamente caratterizzato dal nucleo fenossifenilico. La sua attività analgesica è di tipo non narcotico.

Fepron inibisce efficacemente la biosintesi delle prostaglandine.

Il suo effetto analgesico deriva, probabilmente, dall’inibizione periferica delle prostaglandine.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Fepron viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale. I picchi ematici si ottengono approssimativamente due ore dopo la somministrazione; la sua emivita è di circa 150 minuti.

Fepron ed i suoi metaboliti vengono rapidamente eliminati con le urine (90% nelle 24 ore).

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I test farmacologici su diverse specie animali hanno dimostrato che Fepron è ben tollerato. Inoltre non sono stati osservati effetti teratogeni.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Ogni compressa contiene fenoprofene calcio con i seguenti eccipienti:

(a) calcio fosfato bibasico diidrato, (b) resina poliacrilica potassica, (c) amido di mais, (d) magnesio stearato, (e) acido stearico, (f) idrossipropilmetilcellulosa, (g) giallo tramonto (E-110), (h) biossido di titanio, (i) alcool benzilico, (l) glicole polietilenico, (m) glicole propilenico.

Questi eccipienti sono inclusi come:

(a) diluente, (b) disgregante, (c) legante, disgregante (d) lubrificante, (e) lubrificante, (f) agente filmante, (g) colorante, (h) opacizzante, (i) conservante, (l) plasticizzante, (m) solvente, umettante.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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Il periodo di validità è di 3 anni. Tale periodo si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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N.A.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente un blister di PVC/Alluminio da 30 compresse.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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N.A.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Eli Lilly Italia S.p.A.

Via Gramsci 731/733

50019 Sesto Fiorentino (FI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Fepron 300 mg: N° AIC 023339029

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo dell’Autorizzazione:

Giugno 2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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