Finasteride Doc generici 5 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Finasteride Doc generici 5 mg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Finasteride Doc

INDICE DELLA SCHEDA

Finasteride Doc generici 5 mg: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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FINASTERIDE DOC Generici 5 mg compresse rivestite con film.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride.

Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio monoidrato (97,5 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite con film.

Compresse di colore blu, rotonde, biconvesse, con gli angoli smussati, con impressa una “E” da una parte e “61” dall’altra parte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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FINASTERIDE DOC Generici 5 mg è indicata per il trattamento ed il controllo della iperplasia benigna della prostata (IPB):

– determina una regressione della prostata ingrossata, migliora il flusso urinario e migliora i sintomi associati alla IPB

– riduce l’incidenza della ritenzione acuta urinaria e riduce la necessità di intervento chirurgico, inclusa la resezione transuretrale della prostata e la prostatectomia.

FINASTERIDE DOC Generici può essere somministrata in pazienti con prostata ingrossata (volume prostatico circa 40 ml).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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FINASTERIDE DOC Generici è solo per uso orale.

FINASTERIDE DOC Generici può essere somministrata da sola od in associazione con l’alfa bloccante doxazosina (vedere ìl paragrafo 5.1 “Proprìetà farmacodìnamìche”).

Posologia negli adulti

La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg al giorno durante i pasti o a stomaco vuoto. La compressa deve essere ingoiata intera e non deve essere divisa o frantumata (vedere ìl paragrafo 6.6).

Anche se un miglioramento può essere visibile dopo breve tempo, è necessario proseguire il trattamento per almeno 6 mesi per determinare obiettivamente se è stata raggiunta una risposta positiva al trattamento.

Posologia nelle persone anziane

Non sono necessari aggiustamenti della dose, sebbene studi farmacocinetici abbiano mostrato che la velocità di eliminazione della finasteride è leggermente diminuita nei pazienti oltre i 70 anni.

Posologia nelle insufficienze epatiche

Non ci sono dati disponibili nei pazienti con insufficienza epatica (vedere ìl paragrafo 4.4).

Posologia nelle insufficienze renali

Aggiustamenti della dose non sono necessari nei pazienti con diversi gradi di insufficienza renale (con clearance della creatinina inferiore a 9 ml/min), poiché sulla base di studi farmacocinetici l’insufficienza renale non influenza l’eliminazione della finasteride.

La finasteride non è stata studiata in pazienti in emodialisi.

04.3 Controindicazioni

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La finasteride non è indicata per l’uso nelle donne o nei bambini. FINASTERIDE DOC Generici è controindicata nei seguenti casi:

Ipersensibilità alla finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Gravidanza (Uso nelle donne con gravidanza in atto o potenziale (vedere paragrafo 4.6 “Gravìdanza ed Allattamento, Esposìzìone alla fìnasterìde – rìschì per ìl feto maschìo”)).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In genere:

– È importante che i pazienti con un grande volume residuo di urina e/o con seria diminuzione del flusso urinario vengano monitorati con cura per evitare complicanze ostruttive. L’intervento chirurgico potrebbe essere un’opzione.

Effetti sull’antigene specifico della prostata (PSA) e determinazione del cancro alla prostata:

Non sono stati ancora dimostrati effetti benefici in pazienti con cancro alla prostata trattati con la finasteride. Pazienti con IPB (iperplasia prostatica benigna) ed un livello sierico dell’antigene specifico della prostata (PSA) elevato sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi seriali di PSA e biopsie della prostata. In questi studi IPB, la finasteride non si è mostrata in grado di alterare il tasso di rilevazione del cancro alla prostata, e l’incidenza complessiva del cancro alla prostata non è stata statisticamente differente nei pazienti trattati con la finasteride o il placebo.

L’esame digitale del retto, e altre valutazioni per il cancro alla prostata devono essere condotti sui pazienti prima di iniziare la terapia con la finasteride e, in seguito, periodicamente. Il livello sierico di PSA è utilizzato anche per l’individuazione del cancro alla prostata. Generalmente un livello basale di PSA > 10 ng/ml (Hybritech) richiede un’ulteriore valutazione e la possibilità di una biopsia. Per i livelli sierici di PSA compresi tra 4 e 10 ng/ml, è consigliabile effettuare un’ulteriore indagine.

C’è una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA tra gli uomini con e senza il cancro alla prostata. Pertanto, negli uomini con IPB (iperplasia prostatica benigna) i valori di PSA che rientrano nel normale range di riferimento non escludono il cancro alla prostata, indipendentemente dal trattamento con la finasteride. Un livello basale di PSA < 4 ng/ml non esclude il cancro alla prostata.

La finasteride determina una riduzione della concentrazione di PSA nel siero approssimativamente del 50% in pazienti con IPB (iperplasia prostatica benigna), anche in presenza di cancro alla prostata. Questa diminuzione dei livelli di PSA nel siero di pazienti con IPB trattati con la finasteride deve essere presa in considerazione durante la valutazione dei valori di PSA, e non esclude la concomitanza di cancro alla prostata. Questa diminuzione è prevedibile in tutto il range dei valori di PSA, sebbene possa variare nei singoli pazienti. L’analisi dei valori di PSA relativi ad oltre 3.000 pazienti coinvolti in uno Studio di Sicurezza ed Efficacia a Lungo Termine [PLESS] della finasteride, durato 4 anni, in doppio cieco, controllato con placebo, ha confermato che nei

pazienti tipici trattati con la finasteride per 6 mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati in confronto ai normali range nei pazienti non trattati. Questo aggiustamento preserva la sensibilità e la specificità del test PSA, e mantiene la sua capacità di scoprire il cancro alla prostata.

Qualunque aumento persistente dei livelli di PSA in pazienti trattati con la finasteride deve essere accuratamente valutato, tenendo conto anche dell’assenza di compliance alla terapia con la finasteride.

La percentuale di PSA libera (libera rispetto alla quota totale di PSA) non è significativamente diminuita dalla finasteride. La percentuale libera rispetto alla quota totale di PSA rimane costante anche sotto l’influenza di quest’ultima. Quando la percentuale di PSA libera è usata come un aiuto nella determinazione del cancro alla prostata, non è necessario alcun aggiustamento del suo valore.

Interazioni tra il farmaco e le analisi di laboratorio Effetto sui livelli di PSA

La concentrazione di PSA nel siero è correlata con l’età del paziente ed il volume della prostata, ed il volume della prostata è correlato con l’età del paziente. Quando le analisi di laboratorio del PSA vengono valutate, bisogna tenere presente che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con la finasteride. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione del PSA nel primo mese di terapia, dopo questo tempo i livelli di PSA si stabilizzano su un nuovo livello basale. Il livello basale post-trattamento è approssimativamente la metà del valore pre-trattamento. Quindi, nei tipici pazienti trattati con la finasteride per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati in confronto ai normali range nei pazienti non trattati. Per le interpretazioni cliniche vedere il paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, Effetti sull’antigene specifico della prostata (PSA) e determinazione del cancro alla prostata”.

Carcinoma mammario maschile

In studi clinici e nel periodo post-marketing è stato segnalato carcinoma mammario in uomini che assumevano Finasteride 5 mg. I medici devono istruire i propri pazienti a riferire prontamente qualunque cambiamento riscontrino nel tessuto mammario come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione del capezzolo.

Popolazione pediatrica

FINASTERIDE DOC Generici non è indicata per l’uso nei bambini. La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite nei bambini.

Lattosio

La compressa contiene lattosio monoidrato. I pazienti con una qualsiasi delle seguenti carenze genetiche non devono assumere questo medicinale: intolleranza al galattosio, totale carenza della lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

Insufficienza epatica

L’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stato studiato.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state identificate interazioni clinicamente significative. La finasteride è metabolizzata principalmente dal sistema del citocromo P450 3A4, ma non sembra influenzarlo significativamente. Sebbene il rischio per la finasteride di influenzare la farmacocinetica di altri medicinali sia ritenuto basso, è probabile che inibitori e induttori del citocromo P450 3A4 influiscano sulla concentrazione plasmatica della finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di

sicurezza stabiliti, è improbabile che qualsiasi incremento dovuto all’uso concomitante di tali inibitori sia clinicamente significativo. La finasteride non sembra influenzare significativamente il sistema enzimatico del citocromo P450 metabolizzante il farmaco. I composti che sono stati testati nell’uomo hanno incluso propanololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone, e non sono state trovate interazioni clinicamente significative.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

FINASTERIDE DOC Generici è controindicata per l’uso nelle donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza (vedere ìl paragrafo 4.3).

A causa della capacità degli inibitori di tipo II 5-alfa reduttasi di inibire la conversione di testosterone a diidro-testosterone, questi medicinali, inclusa la finasteride, possono causare malformazioni ai genitali esterni in un feto di sesso maschile quando somministrati a donne in gravidanza (vedere ìl paragrafo 5.3).

Esposizione alla finasteride – rischi per il feto maschio

Le donne che sono in gravidanza o che intendono diventarlo non devono maneggiare compresse di finasteride rotte o frantumate a causa della possibilità di assorbimento della finasteride e conseguente potenziale rischio per il feto maschio (vedere ìl paragrafo 6.6).

Le compresse di finasteride hanno un film di rivestimento che previene il contatto con il principio attivo durante il normale maneggiamento se le compresse non sono state rotte o frantumate.

Piccole quantità di finasteride sono state recuperate dallo sperma in soggetti trattati con finasteride 5 mg/giorno. Non si sa se il feto maschio possa essere influenzato negativamente nel caso in cui la madre venga in contatto con lo sperma di un paziente trattato con la finasteride. Quando la partner sessuale del paziente è o può essere in gravidanza, si raccomanda al paziente di ridurre al minimo l’esposizione della sua partner allo sperma.

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Allattamento

FINASTERIDE DOC Generici 5 mg compresse rivestite con film non è indicata per l’uso nelle donne. Non è noto se la finasteride è escreta nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono disponibili dati che suggeriscano un’influenza della finasteride sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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I più frequenti effetti indesiderati sono l’impotenza e la ridotta libido. Questi effetti avversi si verificano all’inizio del trattamento e nella maggioranza dei pazienti si risolvono se il trattamento continua.

Le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e/o l’uso post-marketing sono elencate di seguito.

La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue:

Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100 a ≤1/10), Non comune (≥1/1.000 a <1/100), Rara (≥1/10.000 a <1/1.000), Molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

La frequenza delle reazioni avverse segnalate durante l’uso post-marketing non può essere definita in quanto tali reazioni derivano da segnalazioni spontanee.

Classificazione per sistemi e organi Frequenza: reazione avversa
Esami diagnostici Comune: diminuzione del volume dell’eiaculato
Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazioni di ipersensibilità incluso gonfiore delle labbra e del viso
Disturbi psichiatrici Comune: ridotta libido
Patologie cardiache Non nota: palpitazioni
Patologie epatobiliari Non nota: aumento dei livelli degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: eruzioni cutanee
Non nota: prurito, orticaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune: impotenza
Non comune: disturbi dell’eiaculazione, sensibilità del seno maschile / ginecomastia
Non nota: dolore ai testicoli

In studi clinici e nel periodo post-marketing è stato segnalato inoltre il seguente effetto indesiderato: carcinoma mammario maschile (vedere ìl paragrafo 4.4).

Terapia medica dei sintomi alla prostata (MTOPS)

Lo studio MTOPS ha confrontato la finasteride 5 mg/giorno (n=768), la doxazosina 4 e 8 mg/giorno (n=756), l’associazione terapeutica di finasteride 5 mg/giorno e doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=786) ed il placebo (n=737). In questo studio, il profilo di sicurezza e tollerabilità dell’associazione terapeutica è stato generalmente coerente con i profili dei singoli componenti. L’incidenza dei casi di disturbi dell’eiaculazione in pazienti che hanno ricevuto la terapia di combinazione è stata paragonabile alla somma delle incidenze di questo evento avverso per le due monoterapie.

Altri dati a lungo termine

In uno studio clinico durato 7 anni, controllato con placebo, che ha arruolato 18.882 uomini sani, per 9.060 dei quali si avevano a disposizione dati di agobiopsia prostatica per l’analisi, il cancro alla prostata è stato riscontrato in 803 (18,4%) uomini che hanno ricevuto la finasteride e 1.147 (24,4%) uomini che hanno ricevuto il placebo. Nel gruppo trattato con la finasteride, 280 (6,4%) uomini hanno avuto il cancro alla prostata con uno score di Gleason di 7-10 rilevato con agobiopsia rispetto a 237 (5,1%) uomini nel gruppo trattato con placebo. Ulteriori analisi suggeriscono che l’aumento della prevalenza di cancro prostatico di grado elevato osservato nel gruppo trattato con la finasteride può essere spiegato dal rilevamento di un bias dovuto all’effetto della finasteride sul volume prostatico. Di tutti i casi di cancro alla prostata diagnosticati in questo studio, approssimativamente il 98% è stato classificato come intracapsulare (stage clinico T1 o T2) durante la diagnosi. Il significato clinico dei dati di Gleason 7-10 è sconosciuto.

Risultati dei test di laboratorio

Quando le analisi di laboratorio del PSA vengono valutate, bisogna tenere presente che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con la finasteride (vedere paragrafo 4.4).

04.9 Sovradosaggio

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I pazienti hanno ricevuto singole dosi di finasteride fino a 400 mg e dosi multiple fino a 80 mg/giorno per tre mesi senza effetti avversi. Nessun trattamento specifico per il sovradosaggio di finasteride è raccomandato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmacoterapeutico: inibitore di testosterone 5-alfa riduttasi. Codice ATC : G04CB01.

La finasteride è un 4-azasteroide sintetico, uno specifico inibitore competitivo dell’enzima intracellulare Tipo-II-5-alfa riduttasi. L’enzima converte il testosterone nel più potente androgeno diidrotestosterone (DHT). La ghiandola della prostata e conseguentemente anche il tessuto iperplasico della prostata dipendono dalla conversione di testosterone a DHT per la loro normale funzione e crescita.

La finasteride non ha nessuna affinità per il recettore androgeno.

Studi clinici mostrano una rapida riduzione dei livelli di DHT nel siero del 70%, che porta ad una riduzione del volume della prostata. Dopo 3 mesi, si verifica una riduzione approssimativamente del 20% della ghiandola ed il restringimento continua raggiungendo approssimativamente il 27% dopo 3 anni. Una marcata riduzione ha luogo nella zona periuretrale immediatamente attorno all’uretra. Misurazioni urodinamiche hanno anche confermato una significativa riduzione della pressione del detrusore come risultato della ridotta ostruzione.

Dopo poche settimane sono stati ottenuti significativi miglioramenti nell’andamento del flusso urinario massimo e dei sintomi, in confronto con l’inizio del trattamento. Le differenze con il placebo sono state documentate a 4 e 7 mesi rispettivamente.

Tutti i parametri di efficacia sono stati mantenuti per un periodo successivo di oltre tre anni.

Effetti del trattamento di quattro anni con la finasteride sull’incidenza di ritenzione urinaria acuta, necessità di intervento chirurgico, livello dei sintomi e volume prostatico:

In studi clinici su pazienti con sintomi di IPB da moderati a seri, prostata ingrossata all’esame rettale digitale e bassi volumi residuali di urina, la finasteride ha ridotto l’incidenza di ritenzione urinaria acuta da 7/100 a 3/100 nei quattro anni ed il bisogno di intervento chirurgico (TURP o prostatectomia) da 10/100 a 5/100. Queste riduzioni sono associate ad un miglioramento di due punti nel punteggio dei sintomi QUASI-AUA (valori da 0-34), una sostenuta regressione nel volume della prostata approssimativamente del 20% ed un significativo aumento dell’andamento del flusso urinario.

Terapia medica della sintomatologia prostatica

Lo studio sulla terapia medica della sintomatologia prostatica (MTOPS) è durato 4-6 anni ed è stato condotto su 3047 uomini con IPB sintomatico, randomizzati al trattamento con finasteride 5 mg/giorno, la doxazosina 4 o 8 mg/giorno*, l’associazione di finasteride 5 mg/giorno e doxazosina 4 o 8 mg/giorno, o il placebo. L’endpoint primario era il tempo alla progressione clinica di IPB, definita come un aumento di  4 punti confermato rispetto al basale nella scala di punteggio dei sintomi, nella ritenzione urinaria acuta, nell’insufficienza renale correlata all’IPB, nelle ricorrenti infezioni del tratto urinario o urosepsi, o nell’incontinenza. In confronto al placebo, il trattamento con la finasteride, la doxazosina, o la terapia combinata ha determinato una significativa riduzione del rischio di progressione clinica di IPB del 34% (p=0,002), 39% (p<0,001), e del 67% (p=0,011) rispettivamente. La maggioranza degli eventi (274 su 351) che hanno costituito la progressione dell’ IPB è stata confermata da aumenti  4 punti nella scala dei sintomi; il rischio di progressione del punteggio dei sintomi è stato ridotto del 30% (95% CI 6 a 48% ), del 46% (95% CI 25 a 60% ), e del 64% (95% CI 48 a 75%) rispettivamente nel gruppo della finasteride, in quello della doxazosina e nell’associazione delle due, in confronto al gruppo placebo. La ritenzione urinaria acuta era presente in 41 dei 351 casi di progressione di IPB; il rischio di sviluppare una ritenzione urinaria acuta è stato ridotto del 67% (p=0,011), del 31% (p=0,296) e del 79% (p=0,001) rispettivamente nel

gruppo della finasteride, in quello della doxazosina e nell’associazione delle due, in confronto al placebo. Solo la finasteride e la terapia combinata sono state significativamente diverse dal placebo.

*titolate da 1 mg a 4 mg o 8 mg, come tollerate, per un periodo di 3 settimane.

In questo studio la sicurezza ed il profilo di tollerabilità del trattamento combinato sono stati ampiamente simili al profilo di ogni singolo medicinale preso separatamente. Tuttavia, sono stati osservati effetti indesiderati riguardanti il “sistema nervoso” e il “sistema uro-genitale” più frequentemente quando i due medicinali sono stati usati in associazione (vedere ìl paragrafo 4.8).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

La biodisponibilità della finasteride è circa dell’80%. I picchi di concentrazione nel plasma sono raggiunti circa dopo 2 ore dall’assunzione del farmaco e l’assorbimento è completo dopo 6-8 ore.

Distribuzione

Il legame con le proteine del plasma è circa del 93%.

La clearance ed il volume di distribuzione sono approssimativamente 165 ml/min (70-279 ml/min) e 76 l (44-96 l) rispettivamente. È stato visto un accumulo di piccole quantità di finasteride dopo ripetute somministrazioni. Dopo una dose giornaliera di 5 mg, la più bassa concentrazione di finasteride allo stato stazionario è stata calcolata essere 8-10 ng/ml, che rimane stabile nel tempo.

Biotrasformazione

La finasteride è metabolizzata nel fegato. La finasteride non influenza significativamente il sistema enzimatico del citocromo P 450. Sono stati identificati due metaboliti con lievi effetti inibenti la 5- alfa reduttasi.

Eliminazione

L’emivita media nel plasma è di 6 ore (4-12 ore); in uomini >70 anni di età è di 8 ore (6-15 ore).

Dopo la somministrazione di finasteride marcata radioattivamente, approssimativamente il 39% (32-46%) della dose somministrata viene escreta con le urine in forma di metaboliti. Virtualmente non è stata trovata finasteride non modificata nelle urine. Approssimativamente il 57% (51-64%) della dose totale viene escreta nelle feci.

Si è osservato che la finasteride è in grado di attraversare la barriera emato-encefalica. Piccole quantità di finasteride sono state ritrovate nel liquido seminale di pazienti trattati. In due studi su soggetti sani (n=69) che hanno assunto la finasteride 5 mg/giorno per 6-24 settimane, la concentrazione di finasteride nello sperma variava da non determinabile (<0,1 ng/ml) a 10,54 ng/ml. In uno studio precedente, usando un test meno sensibile, la concentrazione di finasteride nello sperma di 16 soggetti che avevano assunto finasteride 5 mg/giorno variava da non determinabile (<1,0 ng/ml) a 21 ng/ml. Di conseguenza, basata su un volume di eiaculato di 5 ml, la quantità di finasteride nello sperma è stata stimata essere da 50 a 100 volte meno della dose di finasteride (5 microgrammi) che non ha effetto sui livelli di DHT circolanti nell’uomo (vedere anche ìl paragrafo 5.3).

Nei pazienti con una insufficienza renale cronica, con una clearance della creatinina compresa tra 9- 55 ml/min, la disponibilità di una singola dose di finasteride 14C non è stata diversa da quella dei volontari in buona salute (vedere ìl paragrafo 4.2). Il legame con le proteine non è diverso nei pazienti con insufficienza renale. Una parte dei metaboliti che normalmente viene escreta con

l’urina è stata escreta con le feci. Pertanto sembra che l’escrezione fecale aumenti proporzionalmente alla diminuzione di escrezione urinaria dei metaboliti.

Non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti non dializzati con insufficienza renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Non ci sono dati clinici che rivelino un particolare pericolo per gli uomini sulla base degli studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale carcinogeno. Studi tossicologici di riproduzione nei ratti maschi hanno dimostrato una riduzione della prostata e del peso delle vescicole seminali, una ridotta secrezione dalle ghiandole accessorie genitali e un ridotto indice di fertilità (causato dall’effetto farmacologico primario della finasteride). La rilevanza clinica di queste osservazioni non è chiara.

Come con altri inibitori della 5-alfa riduttasi, è stata osservata la femminilizzazione del feto del ratto maschio con la somministrazione di finasteride nel periodo della gestazione. La somministrazione endovenosa di finasteride a scimmie rhesus gravide a dosi fino a 800 ng/giorno, durante l’intero periodo di sviluppo embrionale e fetale, non ha portato anomalie nel feto maschio. Questa dose è circa 60-120 volte più alta della quantità stimata nel seme di un uomo che ha assunto 5 mg di finasteride, a cui una donna può essere esposta via sperma. Si ritiene che la tossicità riproduttiva sia mediata attraverso la prevista inibizione della 5-alfa riduttasi. Prendendo in esame la differenza di specie dell’enzima nella sensibilità all’inibizione della finasteride, il margine di esposizione farmacologica sarebbe di 4 volte.

A conferma della rilevanza del modello del Rhesus per lo sviluppo fetale umano, la somministrazione orale di finasteride 2 mg/kg/giorno (l’esposizione sistemica (AUC) delle scimmie è stata inferiore o nell’intervallo di quella dell’uomo che aveva preso 5 mg di finasteride, o approssimativamente 1-2 milioni di volte la quantità stimata nel seme) a scimmie gravide ha determinato anomalie a carico dei genitali esterni nei feti di sesso maschile. Nessun’altra anomalia è stata osservata nei feti maschi e nessuna anomalia correlata alla finasteride è stata osservata nei feti femminili a qualunque dosaggio.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Interno

Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina

Sodio amido glicolato (Tipo A) Amido pregelatinizzato (mais) Sodio docusato

Magnesio stearato

Film di rivestimento Idrossipropil cellulosa Ipromellosa

Titanio diossido Talco

Indigo carmine alluminio (E 132) Ferro ossido giallo (E 172)

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

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06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Blister PVC/PE/PVDC/Alluminio.

Confezioni: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 100 o 120 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Donne in gravidanza o che possono diventarlo non devono maneggiare compresse di finasteride rotte o frantumate a causa della possibilità di assorbimento della finasteride ed il conseguente potenziale rischio per un feto di sesso maschile. Le compresse di finasteride hanno un film di rivestimento che previene il contatto con il principio attivo se le compresse non sono rotte o frantumate.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

DOC Generici S.r.l. Via Turati 40

20121 Milano Italia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

FINASTERIDE DOC Generici 5 mg compresse rivestite con film – 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al – AIC 038550012/M

FINASTERIDE DOC Generici 5 mg compresse rivestite con film – 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al – AIC 038550024/M

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FINASTERIDE DOC Generici 5 mg compresse rivestite con film – 15 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al – AIC 038550036/M

FINASTERIDE DOC Generici 5 mg compresse rivestite con film – 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al – AIC 038550048/M

FINASTERIDE DOC Generici 5 mg compresse rivestite con film – 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al – AIC 038550051/M

FINASTERIDE DOC Generici 5 mg compresse rivestite con film – 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al – AIC 038550063/M

FINASTERIDE DOC Generici 5 mg compresse rivestite con film – 45 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al – AIC 038550075/M

FINASTERIDE DOC Generici 5 mg compresse rivestite con film – 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al – AIC 038550087/M

FINASTERIDE DOC Generici 5 mg compresse rivestite con film – 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al – AIC 038550099/M

FINASTERIDE DOC Generici 5 mg compresse rivestite con film – 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al – AIC 038550101/M

FINASTERIDE DOC Generici 5 mg compresse rivestite con film – 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al – AIC 038550113/M

FINASTERIDE DOC Generici 5 mg compresse rivestite con film – 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al – AIC 038550125/M

FINASTERIDE DOC Generici 5 mg compresse rivestite con film – 120 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al – AIC 038550137/M

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Rinnovo: Agosto 2012.

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Maggio 2013

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

  • Asterid 5 mg compresse rivestite con film – 15 Cpr Riv 5 mg
  • Carefinast 1 mg cp riv film 28 cp in blister al pvc – 28 Cpr Riv1 mg Pvc/al
  • Finasteride AHCL 1 mg compresse rivestite con film – 84 Cpr Riv 1 mg
  • Finasteride ahcl 5 mg – 15 Cpr Riv 5 mg
  • Finasteride almus – 15 Cpr Riv5 mg
  • Finasteride alter – 15 Cpr Riv5 mg
  • Finasteride aurobindo 5 mg compresse rivestite con film – 15 Cpr Riv 5 mg
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