Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) – Finasteride, Dutasteride: Nuove misure per minimizzare il rischio di ideazione suicidaria

Finasteride, soprattutto quella orale da 1 mg per alopecia androgenetica, può essere associata a depressione e pensieri suicidari, talvolta insieme a disturbi sessuali. Per finasteride 1 mg nelle confezioni sarà inserita una scheda informativa per aiutare i pazienti a riconoscere questi segnali; se compaiono, il trattamento va interrotto subito e va consultato un medico. Per dutasteride non c’è una prova diretta, ma si raccomanda attenzione a eventuali alterazioni dell’umore; non modifichi la terapia senza parlarne con il medico.

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Finasteride, soprattutto quella orale da 1 mg per alopecia androgenetica, può essere associata a depressione e pensieri suicidari, talvolta insieme a disturbi sessuali. Per finasteride 1 mg nelle confezioni sarà inserita una scheda informativa per aiutare i pazienti a riconoscere questi segnali; se compaiono, il trattamento va interrotto subito e va consultato un medico. Per dutasteride non c’è una prova diretta, ma si raccomanda attenzione a eventuali alterazioni dell’umore; non modifichi la terapia senza parlarne con il medico.

Nota informativa importante AIFA del 16 settembre 2025.

Documento ufficiale

Sintesi redazionale di Torrinomedica. Per il testo completo e vincolante fa fede il documento pubblicato dall’AIFA.

  • EMA avvia la revisione dell’antidolorifico metamizoloGiugno 14, 2024L’EMA ha avviato una revisione dei medicinali contenenti metamizolo, usati in diversi Paesi UE per dolore e febbre da moderati a gravi. La revisione riguarda il rischio di agranulocitosi, una forte riduzione dei globuli bianchi che può causare infezioni gravi e anche fatali, e valuta se le misure attuali di sicurezza siano sufficienti. Per i pazienti, potrebbe cambiare il modo in cui questi farmaci sono autorizzati o usati in Europa; non modificare la terapia senza parlarne con il medico.
  • Medicinali contenenti risperidone in soluzione orale e casi di sovradosaggio accidentale a seguito di errori di somministrazioneMaggio 03, 2024L’AIFA segnala casi di sovradosaggio accidentale con medicinali a base di risperidone in soluzione orale, soprattutto in bambini e adolescenti, dovuti a errori di somministrazione. Il rischio riguarda effetti gravi sul sistema nervoso, sul cuore e sull’apparato gastrointestinale, tra cui sonnolenza, tachicardia, ipotensione, vomito, convulsioni e prolungamento del QT. Per i pazienti cambia l’attenzione a misurare correttamente la dose e a ricevere istruzioni chiare da medici e farmacisti; in caso di dubbi, bisogna chiedere aiuto. Non modificare la terapia senza parlarne con il medico.
  • EMA raccomanda l’aggiornamento della composizione antigenica dei vaccini anti-COVID-19 autorizzati per il periodo 2024-2025Aprile 30, 2024L’EMA raccomanda di aggiornare i vaccini anti-COVID-19 autorizzati per il periodo 2024-2025, adattando la composizione alla famiglia JN.1 delle sottovarianti Omicron. I vaccini attuali restano efficaci contro malattia grave e decesso, ma la protezione dall’infezione diminuisce nel tempo e con l’evoluzione del virus. Per i pazienti questo aggiornamento mira a mantenere una migliore protezione contro i ceppi virali dominanti ed emergenti; non modificare la terapia senza parlarne con il medico.
  • EMA conferma le misure per ridurre al minimo il rischio di effetti collaterali gravi con i prodotti medicinali contenenti pseudoefedrinaGennaio 25, 2024L’EMA ha confermato nuove misure per i medicinali contenenti pseudoefedrina per ridurre il rischio di PRES e RCVS, due rare sindromi che possono causare effetti gravi e anche pericolosi per la vita. Questi farmaci non devono essere usati da persone con ipertensione grave o non controllata, né da chi ha malattia renale o insufficienza renale acuta o cronica. Le informazioni del prodotto saranno aggiornate e i pazienti devono interrompere il medicinale e contattare un medico se compaiono sintomi come forte mal di testa improvviso, confusione, vomito, convulsioni o disturbi visivi; non modificare la terapia senza parlarne con il medico.
  • Misure precauzionali per gestire il rischio potenziale di disturbi del neurosviluppo in bambini nati da uomini trattati con medicinali contenenti valproatoGennaio 24, 2024Per i medicinali contenenti valproato, usati per epilessia, disturbo bipolare e in alcuni Paesi per emicrania, l’AIFA segnala nuove misure precauzionali per i pazienti di sesso maschile. Il rischio da considerare è un possibile aumento di disturbi del neurosviluppo nei bambini nati da uomini trattati con valproato nei 3 mesi prima del concepimento. Il trattamento dovrà essere avviato e controllato da uno specialista, con informazioni ai pazienti e verifiche regolari sulla terapia, soprattutto se si programma una gravidanza; non modificare la terapia senza parlarne con il medico.