Fitostimoline 1 g Sol Iniett
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Fitostimoline 1 g Sol Iniett: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
FITOSTIMOLINE 1 g soluzione iniettabile
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni fiala di soluzione iniettabile contiene il seguente principio attivo:
Estratto acquoso di Triticum vulgare (residuo secco pari a 200 mg/100ml) g 1.
03.0 Forma farmaceutica
Fiale 1 ml.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Le forme patologiche di interesse medico, chirurgico e specialistico, nelle quali l’esperienza acquisita suggerisce l’impiego di Fitostimoline 1 g soluzione iniettabile, comprendono: vasculopatie, fistole, processi necrotici, piaghe torpide, ritardi cicatriziali, ustioni, paradentosi.
Si chiarisce che il trattamento con Fitostimoline 1 g soluzione iniettabile deve intendersi come coadiuvante di medicamenti od interventi specifici ed elettivi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1 – 2 fiale al dì, per uso intradermico, sottocutaneo o intramuscolare, secondo il giudizio del medico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità già nota ai componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Per le sue proprietà riattivanti Fitostimoline 1 g soluzione iniettabile può determinare all’inizio della cura una modica esaltazione della sintomatologia in atto; pertanto si consiglia di iniziare il trattamento con mezza fiala.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Dopo l’uso non disperdere il contenitore nell’ambiente.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni od incompatibilità.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il prodotto può essere impiegato senza inconvenienti in corso di gravidanza e di allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L’impiego del prodotto non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.
04.8 Effetti indesiderati
Non si segnalano manifestazioni cliniche collaterali nè effetti secondari indesiderati.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti incidenti acuti con Fitostimoline . In caso di sovradosaggio, non essendo noto un antidoto specifico, si consiglia di mettere in atto le usuali misure di emergenza.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’estratto acquoso di Triticum vulgare (ETV) determina una intensa accelerazione dei processi riparativi tessutali, stimola la chemiotassi e la maturazione fibroblastica ed aumenta significativamente l’indice fibroblastico, punti cruciali dei processi riparativi. Tale attività trova conferma sperimentale sia nell’accelerata sintesi proteica (attività ODCasica), sia nell’aumentata capacità di captazione ed incorporazione di prolina marcata da parte dei tessuti.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’assorbimento avviene secondo il seguente ordine decrescente: i.p., i.m., s.c. e la via di eliminazione principale è rappresentata dall’emuntorio renale. La distribuzione si verifica principalmente nei seguenti organi: fegato, rene, cute, polmoni, cervello.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche riguardanti Fitostimoline 1 g soluzione iniettabile, nelle condizioni d’uso autorizzate, escludono la possibilità di effetti sistemici; ottima la tolleranza locale. La somministrazione parenterale delle Fitostimoline 1 g soluzione iniettabile ne evidenzia l’ottima tollerabilità, l’assenza di attività teratogena e di effetti sulla gestazione; negative le prove di mutagenesi in vitro.
La DL50 dell’ ETV è risultata essere superiore a 10 ml/Kg nel ratto e nel coniglio per via i.p. e nel ratto, topo e coniglio per via i.m., corrispondente ad oltre 700 DTS e superiore a 20 ml/Kg per via i.p. nel topo (pari ad oltre 1400 DTS).
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Una fiala di Fitostimoline 1 g soluzione iniettabile da 1 ml contiene i seguenti eccipienti:
stovaina mg 5
sodio cloruro mg 5
sodio solfato mg 5
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
60 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Il prodotto può essere conservato alle normali condizioni ambientali di temperatura, umidità e luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
10 fiale da 1 ml di vetro neutro serigrafato.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Prima dell’uso si consiglia di consultare quanto indicato al paragrafo “Informazioni cliniche”.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E. Scaglione, 27 – 80145 Napoli
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 009115015
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
6 giugno 1981
10.0 Data di revisione del testo
Luglio 2001