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Fitostimoline 1 g Sol Iniett

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fitostimoline 1 g Sol Iniett: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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FITOSTIMOLINE 1 g soluzione iniettabile

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni fiala di soluzione iniettabile contiene il seguente principio attivo:

Estratto acquoso di Triticum vulgare (residuo secco pari a 200 mg/100ml) g 1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Fiale 1 ml.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Le forme patologiche di interesse medico, chirurgico e specialistico, nelle quali l’esperienza acquisita suggerisce l’impiego di Fitostimoline 1 g soluzione iniettabile, comprendono: vasculopatie, fistole, processi necrotici, piaghe torpide, ritardi cicatriziali, ustioni, paradentosi.

Si chiarisce che il trattamento con Fitostimoline 1 g soluzione iniettabile deve intendersi come coadiuvante di medicamenti od interventi specifici ed elettivi.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1 – 2 fiale al dì, per uso intradermico, sottocutaneo o intramuscolare, secondo il giudizio del medico.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità già nota ai componenti del prodotto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Per le sue proprietà riattivanti Fitostimoline 1 g soluzione iniettabile può determinare all’inizio della cura una modica esaltazione della sintomatologia in atto; pertanto si consiglia di iniziare il trattamento con mezza fiala.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Dopo l’uso non disperdere il contenitore nell’ambiente.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni od incompatibilità.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il prodotto può essere impiegato senza inconvenienti in corso di gravidanza e di allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’impiego del prodotto non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Non si segnalano manifestazioni cliniche collaterali nè effetti secondari indesiderati.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti incidenti acuti con Fitostimoline . In caso di sovradosaggio, non essendo noto un antidoto specifico, si consiglia di mettere in atto le usuali misure di emergenza.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’estratto acquoso di Triticum vulgare (ETV) determina una intensa accelerazione dei processi riparativi tessutali, stimola la chemiotassi e la maturazione fibroblastica ed aumenta significativamente l’indice fibroblastico, punti cruciali dei processi riparativi. Tale attività trova conferma sperimentale sia nell’accelerata sintesi proteica (attività ODCasica), sia nell’aumentata capacità di captazione ed incorporazione di prolina marcata da parte dei tessuti.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’assorbimento avviene secondo il seguente ordine decrescente: i.p., i.m., s.c. e la via di eliminazione principale è rappresentata dall’emuntorio renale. La distribuzione si verifica principalmente nei seguenti organi: fegato, rene, cute, polmoni, cervello.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche riguardanti Fitostimoline 1 g soluzione iniettabile, nelle condizioni d’uso autorizzate, escludono la possibilità di effetti sistemici; ottima la tolleranza locale. La somministrazione parenterale delle Fitostimoline 1 g soluzione iniettabile ne evidenzia l’ottima tollerabilità, l’assenza di attività teratogena e di effetti sulla gestazione; negative le prove di mutagenesi in vitro.

La DL50 dell’ ETV è risultata essere superiore a 10 ml/Kg nel ratto e nel coniglio per via i.p. e nel ratto, topo e coniglio per via i.m., corrispondente ad oltre 700 DTS e superiore a 20 ml/Kg per via i.p. nel topo (pari ad oltre 1400 DTS).

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Una fiala di Fitostimoline 1 g soluzione iniettabile da 1 ml contiene i seguenti eccipienti:

stovaina mg 5

sodio cloruro mg 5

sodio solfato mg 5

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

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60 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il prodotto può essere conservato alle normali condizioni ambientali di temperatura, umidità e luce.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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10 fiale da 1 ml di vetro neutro serigrafato.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Prima dell’uso si consiglia di consultare quanto indicato al paragrafo “Informazioni cliniche”.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.

Via E. Scaglione, 27 – 80145 Napoli

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 009115015

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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6 giugno 1981

 

10.0 Data di revisione del testo

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Luglio 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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