Pubblicità

Flodol Cps

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Flodol Cps: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

FLODOL

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Una capsula contiene:

Piroxicam mg 20

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Capsule.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

La dose raccomandata è di una capsula al giomo in una unica somministrazione. Nelle forme reumatiche acute la terapia deve essere iniziata con due capsule al giomo per i primi due giorni, in dose unica o refratta. Per il successivo trattamento fino a 7-14 giorni la dose va ridotta ad una capsula al giomo.

Il dosaggio e le indicazioni nei bambini non sono stati ancora stabiliti. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Una somministrazione prolungata a dosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

Il FLODOL non deve essere usato in presenza di ulcera gastrointestinale, gastrite, dispepsie gravi, disturbi epatici o renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, né in soggetti con diatesi emorragica. Esiste la possibilità di sensibilità crociata con l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Il FLODOL non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema od orticaria.

L’uso del FLODOL è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l’allattamento e nell’infanzia.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Pubblicità

Grave insufficienza cardiaca.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Nei pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tratto gastrointestinale in FLODOL (piroxicam) può essere somministrato solo sotto stretto controllo medico.

Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, funzionalità epatica o renale ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse, ed in soggetti in terapia diuretica ed in quelli di età avanzata.

In tutti questi casi è consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato. Per l’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell’azotemia che non progrediscono con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello. Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia. È consigliabile inoltre controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici. Il FLODOL, come altri farmaci antinfiammatori non steroidei, diminuisce l’aggregazione piastrinica ed allunga il tempo di coagulazione; questa eventualità va ricordata quando si effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando il paziente è in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.

L’uso di FLODOL, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza

La somministrazione di FLODOL dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

L’uso di FLODOL deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono FLODOL il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 – effetti indesiderati).

Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. FLODOL deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II:

I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo’ portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono FLODOL in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II.

Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

FLODOL interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antinfiammatorie non steroidee e con sostanze che inibiscono l’aggregazioni piastrinica. La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.

Pubblicità

FLODOL si lega molto alle proteine ed è quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. I medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con FLODOL (piroxicam) e farmaci ad alto legame proteico per eventuale aggiustamento dei dosaggi. In seguito a somministrazione di cimetidina l’assorbimento del FLODOL è lievemente aumentato. Tale aumento però non si è dimostrato clinicamente significativo.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4).

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Il FLODOL è controindicato durante la gravidanza, accertata o presunta, durante l’allattamento e nell’infanzia.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Il piroxicam può modificare l’integrità di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l’impiego in attività che richiedono prontezza di riflessi.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

I disturbi gastrointestinali costituiscono gli effetti collaterali più comunemente segnalati e sono rappresentati da nausea, disturbi gastrici, stipsi, diarrea, flatulenza, dolore epigastrico, anoressia. Sono stati riferiti casi sporadici di ulcere gastriche, con o senza emorragia, e perforazioni che raramente si sono rilevate fatali. Altri effetti collaterali segnalati: fenomeni di ipersensibilità quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, sonnolenza, malessere, tinnito, sordità, astenia, alterazioni dei parametri ematologici, diminuzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, aumento dell’azotemia. Raramente possono verificarsi vomito, edema allergico del volto e delle mani, aumento della fotosensibilità cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica e pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein-Henoch, eosinofilia, aumento degli indici della funzionalità epatica, ittero, con rari casi di epatite fatale. La terapia con piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici.

Sono stati riportati rari casi di pancreatite. Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica che può manifestarsi in forma di edema soprattutto nelle regioni declivi degli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso). In casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, ematemesi, melena, sanguinamento gastrointestinale, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia, depressione, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disfunzione vescicale, shock e sintomi premonitori, insufficienza cardiaca acuta, stomatite, alopecia, turbe dell’accrescimento ungueale.

Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).

Dopo somministrazione di FLODOL sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4- speciali avvertenze e precauzioni d’impiego).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.

Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

In caso di sovradosaggio di FLODOL è indicata una terapia sintomatica di sostegno.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Il piroxicam esplica attività antiinfiammatoria, analgesica e antipiretica, azioni farmacologiche similari a quelle degli altri antinfiammatori non steroidei.

Pubblicità

L’esatto meccanismo d’azione non è noto, ma si ritiene debba collegarsi alla sua capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine, attraverso il blocco delle cicloossidasi, enzima che catalizza la formazione dei precursori delle prostaglandine dall’acido arachidonico.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Dopo somministrazione sia orale che rettale il piroxicam è facilmente assorbito; la presenza di cibo riduce la velocità, ma non la percentuale di principio attivo assorbita.

Il picco ematico, dopo somministrazione per via rettale è raggiunto dopo otto ore e, dopo somministrazione per via orale entro due ore, l’emivita plasmatica è di 36-45 ore.

Con una sola somministrazione la concentrazione è stabile per tutta la giornata; dopo somministrazioni ripetute la concentrazione plasmatica aumenta fino al 5°-7° giomo; le concentrazioni plasmatiche “steady state” del piroxicam sono raggiunte di solito nel corso di 7-8 giorni. Il piroxicam si lega alle proteine plasmatiche in notevole quantità, in gran parte viene metabolizzato nell’organismo, meno del 5% della dose giornaliera è escreto immodificato con feci ed urine.

Un’importante via metabolica è l’idrossilazione dell’anello piridinico della catena laterale, cui segue la coniugazione con acido glicuronico e l’eliminazione per via urinaria.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che il piroxicam è ben tollerato ed è sprovvisto di attività teratogena e mutagena.

Tossicità acuta: DL50 (mg/Kg) nel ratto: p.o. 270; i.p. 220; nel topo: p.o. 360; i.p. 360; nel cane: p.o 700.

Per gli studi di tossicità subacuta e cronica nel topo, ratto, cane e scimmia sono state impiegate dosi fra 0.3 e 25 mg/Kg/die; quest’ultima dose è maggiore di circa 60 volte la dose indicata per l’uomo.

I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, furono lesioni gastrointestinali e necrosi papillare renale.

Come le altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, anche il piroxicam aumenta l’incidenza di distocie e di parti post-termine in animali quando la somministrazione della sostanza perdura durante la gravidanza.

La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare la costrizione del dotto arterioso fetale. Inoltre nell’ultimo trimestre di gravidanza aumenta la tossicità a livello gastroduodenale.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Lattosio, Amido, Magnesio stearato, Talco.

Componenti della capsula: Gelatina, Titanio biossido

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Vedi “interazioni”.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

Pubblicità

24 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Per il FLODOL CAPSULE non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Blister in PVC ed alluminio contenente 30 capsule da 20 mg.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Somministrare per via orale con l’aiuto di un po’ d’acqua

Pubblicità

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

FARMA 1 S.R.L., Via Privata Maria Teresa, 11 – Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AIC n. 028610018

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

29/10/1994

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

01/06/2006

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

  • Antiflog gel – Gel 50 G 1%
  • Artroxicam – Schiuma 50 G 1%
  • Brexidol 14 mg cerotto medicato – 4 Cer Med 14 mg
  • Brexivel 20 mg/ml – im 6 F 1 ml 20 mg/1 ml
  • Clevian gel – Gel 50 G 1%
  • Feldene – 30 Cps 20 mg
  • Feldene 20 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare – im 6 F 1 ml 20 mg/1 ml
  • Feldene cremadol 1% crema – Crema 50 G 1%
  • Feldene fast 20 mg compresse sublinguali – 20 Cpr Subling20 mg
  • Ipsoflog – Iniet 6 F 20 mg/1 ml
  • Ipsoflog 1% crema – Crema 50 G 1%
  • Kinski – 8 Cer Med 14 mg
  • Kinskidol crema – Crema 50 G 1%
  • Lampoflex 1% schiuma cutanea – Cut Schiuma 50 G 1%
  • Lenotac 14 mg cerotto medicato – 4 Cer Med 14 mg
  • Pirobec 1% schiuma cutanea – Cut Schiuma 50 G 1%
  • Piroftal – Coll fl 10 ml 0,5%
  • Piroxicam abc gel 1% – Gel 50 G 1%
  • Piroxicam doc crema – Crema 50 G 1%
  • Piroxicam doc soluzione iniettabile – im 6 F 20 mg/ml
  • Piroxicam eg – im 6 F 20 mg 1 ml
  • Piroxicam eg – 30 Cpr Solub 20 mg
  • Piroxicam hexal – im 3 F 20 mg 1 ml
  • Piroxicam sandoz gmbh – im 6 F 20 mg/ml
  • Reumagil soluzione iniettabile – im 6 F 20 mg/1 ml
  • Roxiden – Gel 50 G 1%
  • Roxiden soluzione iniettabile – im 6 F 20 mg 1 ml
  • Scanning 14 mg cerotto medicato – 8 Cer Med 14 mg

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *