Fluenz Tetra

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fluenz Tetra: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Flixonase 50 mcg/erogazione spray nasale, sospensione

INDICE DELLA SCHEDA

Fluenz Tetra: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Fluenz Tetra spray nasale, sospensione Vaccino antinfluenzale (vivo attenuato, nasale)

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Virus* dell’influenza ricombinante (vivo attenuato) dei seguenti quattro ceppi**:

A/Ceppo simile al Brisbane/02/2018(H1N1)pdm09

(A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134) 107,0±0,5 UF***

A/Ceppo simile al Kansas/14/2017 (H3N2) (A/ Kansas/14/2017, MEDI 308763)

107,0±0,5 UF***

B/Ceppo simile al Colorado/06/2017

(B/Colorado/06/2017, MEDI 293454) 107,0±0,5 UF***

B/Ceppo simile al Phuket/3073/2013

(B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977) 107.0±0.5 UF***

………………………………………………………………………………………….per dose da 0,2 ml

* propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani.

** prodotto in cellule VERO mediante ingegneria genetica inversa. Il prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM).

*** unità fluorescenti.

Il vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (Emisfero Nord) e alla decisione dell’Unione Europea per la stagione 2019/2020.

Il vaccino può contenere residui delle seguenti sostanze: proteine dell’uovo (ad es. ovoalbumina)

e gentamicina. La quantità massima di ovoalbumina è inferiore a 0,024 microgrammi per dose di 0,2 ml (0,12 microgrammi per ml).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Spray nasale, sospensione

La sospensione è incolore o giallo pallido, da limpida a opalescente con un pH approssimativamente di 7,2. Possono essere presenti piccole particelle bianche.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Profilassi dell’influenza in bambini e adolescenti di età compresa tra 24 mesi e 18 anni. L’uso di Fluenz Tetra deve basarsi su raccomandazioni ufficiali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia

Bambini e adolescenti di età superiore a 24 mesi:

0,2 ml (0,1 ml somministrati per ogni narice).

Ai bambini che non sono stati vaccinati precedentemente contro l’influenza stagionale, deve essere somministrata una seconda dose ad almeno 4 settimane di intervallo dalla prima.

Fluenz Tetra non deve essere usato nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 24 mesi a causa di problematiche di sicurezza riguardanti maggiori tassi di ospedalizzazione e dispnea in questa popolazione (vedere paragrafo 4.8).

Modo di somministrazione

L’immunizzazione deve avvenire mediante somministrazione nasale.

Non iniettare Fluenz Tetra.

Fluenz Tetra è somministrato sotto forma di dose suddivisa nelle due narici. Dopo aver somministrato metà della dose in una narice, somministrare l’altra metà nell’altra narice immediatamente o poco tempo dopo. Il paziente può respirare normalmente durante la somministrazione del vaccino; non

è necessario inspirare attivamente o inalare.

Vedere il paragrafo 6.6 per le istruzioni relative alla somministrazione.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (ad es. gelatina) o alla gentamicina (un possibile residuo in tracce).

Pubblicita'

Reazione allergica severa (ad es. anafilassi) alle uova o alle proteine delle uova (ad es. ovoalbumina).

Bambini e adolescenti con immunodeficienza clinica a causa di condizioni o terapie immunosoppressive quali: leucemie acute e croniche, linfomi, infezione sintomatica da HIV, carenze immunocellulari e trattamento con corticosteroidi ad alte dosi. Fluenz Tetra non è controindicato nei soggetti con infezioni da HIV asintomatiche o nei pazienti che assumono corticosteroidi topici/per inalazione o corticosteroidi sistemici a basse dosi

o in quelli che assumono corticosteroidi come terapia sostitutiva, ad es. in caso di insufficienza adrenergica.

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni che assumono una terapia a base di salicilati a causa dell’associazione tra sindrome di Reye, salicilati e infezione da ceppi wild-type del virus influenzale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, devono essere chiaramente registrati il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato.

Come con la maggior parte dei vaccini, deve essere sempre disponibile un trattamento medico appropriato per gestire un evento anafilattico o un grave evento di ipersensibilità in seguito alla somministrazione di Fluenz Tetra.

Fluenz Tetra non deve essere somministrato a bambini e adolescenti affetti da asma severo o da dispnea attiva in quanto essi non sono stati studiati adeguatamente negli studi clinici.

Chi riceve il vaccino deve essere informato che Fluenz Tetra è un vaccino a base di virus vivi attenuati e ci può essere la possibilità di trasmissione del virus a soggetti immunocompromessi.

Chi riceve il vaccino deve tentare di evitare, ogniqualvolta è possibile, il contatto ravvicinato con soggetti immunocompromessi (ad es. persone che abbiano ricevuto un trapianto di midollo osseo

che devono stare in isolamento) per 1 – 2 settimane dopo la vaccinazione. Negli studi clinici su Fluenz trivalente la massima incidenza di recupero del virus contenuto nel vaccino si è verificata 2 – 3 giorni dopo la vaccinazione. Nei casi in cui sia inevitabile il contatto con soggetti severamente immunocompromessi, si deve valutare il possibile rischio di trasmissione del virus contenuto nel vaccino antinfluenzale rispetto al rischio di acquisire e trasmettere il virus dell’influenza da ceppi

wild-type.

Fluenz Tetra non deve essere iniettato in nessuna circostanza.

Non esistono dati riguardanti la sicurezza della somministrazione intranasale di Fluenz Tetra in bambini con malformazioni cranio facciali non corrette.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non somministrare Fluenz Tetra a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni che assumano una terapia a base di salicilati (vedere paragrafo 4.3). Non usare salicilati in bambini e adolescenti di

età inferiore a 18 anni per 4 settimane dopo la vaccinazione a meno che sia indicato dal medico, in quanto è stata riscontrata l’insorgenza della sindrome di Reye a seguito dell’uso di salicilati durante l’infezione da ceppi wild-type del virus influenzale.

È stata studiata la co-somministrazione di Fluenz trivalente con i vaccini vivi attenuati contro morbillo, parotite, rosolia, varicella e poliovirus somministrato per via orale. Non è stata osservata alcuna variazione clinicamente significativa nelle risposte immunitarie ai vaccini contro morbillo, parotite, varicella e poliovirus somministrato per via orale o a Fluenz trivalente. La risposta immunitaria al vaccino contro la rosolia è risultata significativamente alterata. Questa alterazione, tuttavia, potrebbe non rivestire rilevanza clinica con il programma di immunizzazione in due dosi del vaccino contro la rosolia. Questa osservazione su Fluenz trivalente è importante per l’uso di Fluenz Tetra perché Fluenz Tetra (vaccino antinfluenzale vivo attenuato, nasale) è identico a Fluenz trivalente, con l’unica differenza che in Fluenz Tetra è stato aggiunto un quarto ceppo (un secondo ceppo B).

La co-somministrazione di Fluenz Tetra con vaccini inattivati non è stata studiata.

L’uso concomitante di Fluenz Tetra e di farmaci antivirali attivi contro i virus dell’influenza A e/o B non è stato valutato. Tuttavia, a causa della possibilità che i farmaci antivirali contro l’influenza riducano l’efficacia di Fluenz Tetra, si raccomanda di non somministrare il vaccino prima che siano passate 48 ore dalla cessazione della terapia antivirale contro l’influenza. La somministrazione di

farmaci antivirali contro l’influenza nelle due settimane successive alla vaccinazione può influenzare la risposta del vaccino.

Se farmaci antivirali contro l’influenza e Fluenz Tetra sono somministrati insieme si deve considerare la ripetizione della vaccinazione in base al giudizio clinico.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza

I dati relativi all’uso di Fluenz Tetra in donne in gravidanza sono in quantità moderata. Non c’erano evidenze di esiti materni indesiderati significativi in 138 donne in gravidanza per cui era stata documentata la vaccinazione con Fluenz trivalente in un database statunitense di richieste di indennizzo. In più di 300 report del Astrazeneca safety database sulla somministrazione del vaccino a donne in gravidanza non sono stati osservati tipi insoliti di complicanze della gravidanza o di esiti per il feto.

Sebbene gli studi sugli animali non indichino effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva, e i dati post- commercializzazione offrano una certa rassicurazione in caso di somministrazione involontaria del vaccino, Fluenz Tetra non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se Fluenz Tetra sia escreto nel latte materno. Tuttavia, poiché alcuni virus sono escreti nel latte materno, Fluenz Tetra non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Limitate evidenze disponibili suggeriscono che Fluenz trivalente non è escreto nel latte materno. Fertilità

Non sono disponibili dati sui possibili effetti di Fluenz Tetra sulla fertilità maschile e femminile.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Fluenz Tetra non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Riassunto del profilo di sicurezza

L’esperienza di sicurezza con Fluenz trivalente è utile per l’uso di Fluenz Tetra perché Fluenz Tetra (vaccino antinfluenzale vivo attenuato, nasale) è identico a Fluenz trivalente con l’unica differenza che in Fluenz Tetra è stato aggiunto un quarto ceppo (un secondo ceppo B).

I dati di sicurezza relativi all’uso di Fluenz Tetra sono basati su dati ottenuti su 2.231 bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni partecipanti a studi clinici su Fluenz Tetra, su

oltre 29.000 bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni partecipanti a studi clinici su Fluenz trivalente e su oltre 84.000 bambini e adolescenti partecipanti a studi post-autorizzazione sulla sicurezza. In seguito alla commercializzazione di Fluenz trivalente è stata acquisita esperienza aggiuntiva.

In studi clinici, il profilo di sicurezza di Fluenz Tetra è risultato comparabile al profilo di sicurezza di Fluenz trivalente. Le reazioni avverse più frequenti osservate negli studi clinici sono state congestione nasale/rinorrea.

Elenco delle reazioni avverse

La frequenza degli effetti indesiderati è riportata come: Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: Reazioni di ipersensibilità (tra cui edema facciale, orticaria e, molto raramente, reazioni anafilattiche)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto comune: Diminuzione dell’appetito

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: Emicrania

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto comune: Congestione nasale/rinorrea Non comune: Epistassi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Eruzione cutanea

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: Mialgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: Senso di malessere Comune: Piressia

Popolazione pediatrica

In uno studio clinico controllato verso trattamento attivo (MI-CP111) è stato osservato un aumento del tasso di ricoveri ospedalieri (da qualunque causa) nei 180 giorni successivi alla vaccinazione finale nei neonati e nei bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi (6,1% con Fluenz trivalente rispetto a 2,6% con il vaccino antinfluenzale iniettabile). La maggior parte dei ricoveri era dovuta a infezioni

gastrointestinali e delle vie respiratorie e si verificava più di 6 settimane dopo la vaccinazione. Il tasso di ricovero ospedaliero non è aumentato nei soggetti di età superiore a 12 mesi che avevano assunto Fluenz trivalente. Nello stesso studio è stato osservato un aumento del tasso di dispnea per 42 giorni in neonati e bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi (5,9% con Fluenz trivalente rispetto a 3,8% con il vaccino antinfluenzale iniettabile). Il tasso di dispnea non è aumentato nei soggetti di età superiore

a 24 mesi che avevano assunto Fluenz trivalente. Fluenz Tetra non è indicato nei neonati e nei bambini di età inferiore a 24 mesi (vedere paragrafo 4.2).

Durante il periodo di post-commercializzazione di Fluenz trivalente sono stati riscontrati rarissimi casi di sindrome di Guillain-Barré e di peggioramento della sindrome di Leigh (encefalomiopatia mitocondriale).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V

.

04.9 Sovradosaggio

Indice

È improbabile che la presentazione come spray pre-riempito possa essere causa di sovradosaggio con Fluenz Tetra. La somministrazione di una dose di Fluenz Tetra superiore a quella raccomandata è stata

riportata raramente e il profilo di reazione avversa era paragonabile a quello osservato con la dose raccomandata di Fluenz Tetra.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: vaccini antinfluenzali, virus influenzale vivo attenuato; codice ATC: J07BB03

Dal 1985 sono circolati nel mondo due distinti lineage di virus influenzali B (Victoria e Yamagata). Fluenz Tetra è un vaccino tetravalente che contiene antigeni di quattro ceppi di virus influenzali: un ceppo A/(H1H1), un ceppo A/(H3N2) e due ceppi B (uno per lineage). Fluenz Tetra è prodotto con lo stesso processo di Fluenz trivalente. I ceppi del virus influenzale contenuti in Fluenz Tetra sono (a) adattati al freddo (af); (b) sensibili alla temperatura (st); e (c) attenuati (att). Di conseguenza, essi si replicano nel nasofaringe e inducono un’immunità protettiva.

Studi clinici

L’esperienza clinica con Fluenz trivalente è importante per Fluenz Tetra perché entrambi i vaccini sono prodotti usando lo stesso processo e hanno una composizione sovrapponibile.

Studi sulla popolazione pediatrica

Efficacia di Fluenz trivalente

I dati relativi all’efficacia di Fluenz trivalente nella popolazione pediatrica consistono in 9 studi controllati condotti su oltre 20.000 neonati e infanti, bambini e adolescenti, durante 7 stagioni influenzali. Quattro studi controllati verso placebo hanno previsto la ripetizione della vaccinazione in una seconda stagione. Fuenz ha dimostrato la propria superiorità in 3 studi controllati verso trattamento attivo rispetto a vaccini antinfluenzali iniettabili. Per un riassunto dei risultati di efficacia nella popolazione pediatrica vedere le Tabelle 1 e 2.

Tabella 1 Efficacia di Fluenz trivalente in studi pediatrici controllati verso placebo

Numero dello studio Regione Intervallo di etàa Numero dei partecipanti allo studiob Stagione influenzale Efficacia (95% CI)c
Ceppi accoppiati
Efficacia (95% CI)c
Tutti i ceppi indipendentemente dall’accoppiamento
2000 – 85,4% 85,9%
D153-P502 Europa 6 – 35 M 1.616 2001 (74,3; 92,2) (76,3; 92,0)
2001 – 88,7% 85,8%
2002 (82,0; 93,2) (78,6; 90,9)
D153-P504 Africa, America latina 6 – 35 M 1.886 2001 73,5%
(63,6; 81,0)d
72,0%
(61,9; 79,8)d
2002 73,6%
(33,3; 91,2)
46,6%
(14,9; 67,2)
D153-P513 Asia/Oceania 6 – 35 M 1.041 2002 62,2%
(43,6; 75,2)
48,6%
(28,8; 63,3)
D153-P522 Europa, Asia/Oceania, America latina 11 – 24 M 1.150 2002 –
2003
78,4%
(50,9; 91,3)
63,8%
(36,2; 79,8)
2000 – 72,9% 70,1%
D153-P501 Asia/Oceania 12 – 35 M 2.764 2001 (62,8; 80,5) (60,9; 77,3)
2001 – 84,3% 64,2%
2002 (70,1; 92,4)e (44,2; 77,3)e
Numero dello studio Regione Intervallo di etàa Numero dei partecipanti allo studiob Stagione influenzale Efficacia (95% CI)c
Ceppi accoppiati
Efficacia (95% CI)c
Tutti i ceppi indipendentemente dall’accoppiamento
1996 – 93,4% 93,4%
AV006 Stati Uniti 15 – 71 M 1.259 1997 (87,5; 96,5) (87,5; 96,5)
1997 – 100% 87,1%
1998 (63,1; 100) (77,7; 92,6)f

a M = mesi

b Numero di partecipanti allo studio per l’analisi di efficacia nell’anno 1.

c Riduzione della malattia influenzale confermata su coltura rispetto al placebo.

d I dati presentati per lo studio clinico D153-P504 sono relativi ai partecipanti allo studio che hanno ricevuto due dosi del vaccino in studio. Nei partecipanti allo studio precedentemente non vaccinati che hanno ricevuto una dose nell’anno 1, l’efficacia è stata rispettivamente del 57,7% (95% CI: 44,7; 67,9) e del 56,3% (95% CI: 43,1; 66,7), supportando perciò la necessità di due dosi di vaccino nei bambini precedentemente non vaccinati.

e Nei partecipanti allo studio che hanno ricevuto 2 dosi nell’anno 1 e placebo nell’anno 2, l’efficacia nell’anno 2 è stata rispettivamente del 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7) e del 44,8% (95% CI: 18,2; 62,9) in D153-P501, supportando perciò la necessità di ripetere la vaccinazione nella seconda stagione.

f Il ceppo circolante principale era diverso dal punto di vista antigenico rispetto al ceppo H3N2 rappresentato nel vaccino; l’efficacia contro il ceppo disaccoppiato A/H3N2 era dell’85,9% (95% CI: 75,3; 91,9).

Tabella 2 Efficacia relativa di Fluenz trivalente in studi pediatrici controllati verso trattamento attivo con un vaccino antinfluenzale iniettabile

Maggiore Maggiore efficacia
Numero dello studio Regione Intervallo di etàa Numero dei partecipanti allo studio Stagione influenzale efficacia (95% CI)b
Ceppi
(95% CI)b
Tutti i ceppi indipendentemente
accoppiati dall’accoppiamento
MI-CP111 Stati Uniti, Europa, Asia/Oceania 6 – 59 M 7.852 2004 –
2005
44,5%
(22,4; 60,6)
meno casi che con l’iniettabile
54,9%
(45,4; 62,9)c
meno casi che con l’iniettabile
D153-P514 Europa 6 – 71 M 2.085 2002 –
2003
52,7%
(21,6; 72,2)
meno casi che con l’iniettabile
52,4%
(24,6; 70,5)d
meno casi che con l’iniettabile
D153-P515 Europa 6 – 17 A 2.211 2002 –
2003
34,7%
(3,9; 56,0)
meno casi che con l’iniettabile
31,9%
(1,1; 53,5)
meno casi che con l’iniettabile

a M = mesi. A = anni. L’intervallo di età è descritto nel protocollo di studio.

b Riduzione della malattia influenzale confermata su coltura rispetto al vaccino antinfluenzale iniettabile.

c Fluenz trivalente ha dimostrato il 55,7% (39,9; 67,6) di casi in meno rispetto al vaccino antinfluenzale iniettabile in 3.686 neonati e bambini di 6-23 mesi di età e il 54,4% (41,8; 64,5) di casi in meno in 4.166 bambini di 24-59 mesi di età.

d Fluenz trivalente ha dimostrato il 64,4% (1,4; 88,8) di casi in meno rispetto al vaccino antinfluenzale iniettabile in 476 neonati e bambini di 6-23 mesi di età e il 48,2% (12,7; 70,0) di casi in meno in 1.609 bambini

di 24-71 mesi di età.

Sicurezza di Fluenz trivalente

Condizioni croniche

Sebbene sia stata stabilita la sicurezza del medicinale in bambini e adolescenti affetti da asma di grado da lieve a moderato, i dati relativi a bambini affetti da altre malattie polmonari o cardiovascolari, metaboliche o renali croniche sono limitati.

In uno studio (D153-P515) condotto su bambini di 6 – 17 anni di età con asma (Fluenz trivalente: n=1.114, vaccino antinfluenzale iniettabile trivalente: n=1.115), non sono state riscontrate differenze significative tra i gruppi di trattamento per quanto riguarda l’incidenza di esacerbazioni dell’asma, velocità di flusso espiratorio medio di picco, punteggi dei sintomi di asma o punteggi di risveglio notturno. L’incidenza di dispnea nei 15 giorni successivi alla vaccinazione era minore nei partecipanti a cui era stato somministrato Fluenz trivalente rispetto ai soggetti a cui erano stati somministrati vaccini inattivati (19,5% vs. 23,8%, P=0,02).

In uno studio condotto su bambini e adolescenti di 9 – 17 anni di età con asma moderato o grave (Fluenz trivalente: n=24, placebo: n=24), il criterio di sicurezza primario, la variazione percentuale del volume espiratorio massimo in 1 secondo (VEMS) misurato prima e dopo la vaccinazione, non differiva tra i bracci di trattamento.

In studi condotti su adulti in cui una percentuale elevata aveva condizioni mediche croniche sottostanti, il profilo di sicurezza di Fluenz trivalente era comparabile al profilo di sicurezza osservato in individui non affetti da queste condizioni.

Pazienti immunocompromessi

In 24 bambini con infezione da HIV e in 25 bambini HIV-negativi di 1 – 7 anni di età e

in 243 bambini con infezione da HIV e adolescenti di 5 – 17 anni di età sottoposti a terapia antiretrovirale stabile la frequenza e la durata dell’eliminazione dei virus del vaccino erano comparabili a quelle osservate in individui sani. Nessun effetto indesiderato sul carico virale di HIV o sulle conte di CD4 è stato identificato dopo somministrazione di Fluenz trivalente. Venti bambini e adolescenti di 5 – 17 anni di età con immunocompromissione lieve o moderata (sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia o che erano stati sottoposti di recente a chemioterapia) sono stati

randomizzati 1:1 a ricevere Fluenz trivalente o placebo. La frequenza e la durata dell’eliminazione dei virus del vaccino in questi bambini e adolescenti immunocompromessi erano comparabili a quelle osservate in bambini e adolescenti sani. L’efficacia di Fluenz trivalente e Fluenz Tetra nella prevenzione della malattia influenzale in soggetti immunocompromessi non è stata valutata.

Immunogenicità di Fluenz Tetra

È stato condotto uno studio di non inferiorità multicentrico, randomizzato, in doppio cieco controllato con trattamento attivo per valutare l’immunogenicità di Fluenz Tetra rispetto a Fluenz trivalente (controllo attivo) in bambini e adolescenti di 2 – 17 anni di età. In totale, 2.312 bambini e adolescenti sono stati randomizzati dal centro in un rapporto 3:1:1 a ricevere Fluenz Tetra o una delle due formulazioni del vaccino di confronto Fluenz trivalente, ciascuna contenente un ceppo B corrispondente a uno dei due ceppi B presenti in Fluenz Tetra (un ceppo B del lineage Yamagata e un ceppo B del lineage Victoria).

L’immunogenicità è stata valutata confrontando i titoli medi geometrici (GMT) di anticorpi di inibizione dell’emagglutinazione (HAI) ceppo-specifici presenti nel siero dopo somministrazione della dose. Fluenz Tetra ha dimostrato la non-inferiorità immunologica rispetto alle due formulazioni di Fluenz trivalente perché il limite superiore per ciascuno dei quattro Intervalli di Confidenza (IC)

al 95% dei rapporti di GMT di anticorpi HAI ceppo-specifici post-dosaggio era ≤ 1,5

Studi sulla popolazione adulta

Diversi studi verso placebo hanno dimostrato che Fluenz trivalente potrebbe avere una certa efficacia negli adulti. Non è però stato possibile trarre una conclusione sui vantaggi clinici di questo vaccino negli adulti in quanto i risultati osservati in alcuni studi condotti nei confronti di vaccini antinfluenzali iniettabili hanno suggerito un’efficacia inferiore di Fluenz trivalente.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non pertinente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali non clinici di tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione e dello sviluppo, tollerabilità locale e neurovirulenza.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Saccarosio

Fosfato dipotassicoDiidrogenofosfato di potassio

Gelatina (porcina, di tipo A) Arginina cloridrato

Glutammato monosodico monoidrato Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di incompatibilità, questo vaccino non deve essere miscelato con altri prodotti.

06.3 Periodo di validità

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18 settimane.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Conservare l’applicatore nasale nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.

Prima dell’uso, è possibile tenere il vaccino fuori dal frigorifero per massimo 12 ore a una temperatura non superiore a 25 °C. I dati di stabilità indicano che i componenti del vaccino sono stabili per 12 ore se conservati a temperature comprese tra 8 ° C e 25 ° C. Al termine di questo periodo, Fluenz Tetra deve essere usato immediatamente o smaltito.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fluenz Tetra è fornito come sospensione da 0,2 ml in un applicatore nasale monouso (vetro di tipo I), con erogatore (polipropilene con valvola di trasferimento in polietilene), capsula di protezione della punta dell’erogatore (gomma sintetica), asta dello stantuffo, tappo dello stantuffo (gomma butilica)

e clip per la divisione delle dosi. Le confezioni sono da 1 o da 10.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Somministrazione

Fluenz Tetra È SOLO PER USO NASALE.

NON USARE CON UN AGO. NON INIETTARE.

Non usare Fluenz Tetra dopo la data di scadenza o se il nebulizzatore appare danneggiato, ad esempio se l’asta dello stantuffo è allentata o rimossa dal nebulizzatore o se ci sono segni di perdita.

Controllare l’aspetto del vaccino prima della somministrazione. La sospensione deve essere da incolore a giallo pallido, da limpida a opalescente. Possono essere presenti piccole particelle bianche.

Fluenz Tetra è somministrato sotto forma di dose suddivisa nelle due narici.

Dopo aver somministrato metà della dose in una narice, somministrare l’altra metà nell’altra narice immediatamente o poco tempo dopo.

Il paziente può respirare normalmente durante la somministrazione del vaccino; non è necessario inspirare attivamente o inalare.

Consultare il grafico di somministrazione di Fluenz Tetra (Figura 1) per le istruzioni passo dopo passo per la somministrazione.

Figura 1 Somministrazione di Fluenz Tetra

Tappo dello stantuffo

Clip per la divisione

delle dosi

Protettore della punta

dell’erogatore

Asta dello stantuffo

Verificare la data di scadenza

Il prodotto deve essere usato prima della data riportata sull’etichetta dell’applicatore.

Preparare l’applicatore Rimuovere la protezione in gomma dalla punta.

Non rimuovere la clip per la divisione delle dosi all’altra estremità dell’applicatore.

Posizionare l’applicatore Con il paziente

in posizione verticale, inserire la punta

appena all’interno della narice per assicurare l’erogazione di Fluenz Tetra nel naso.

Premere lo stantuffo Con un solo movimento, premere lo stantuffo

il più rapidamente possibile finché la clip per la divisione delle dosi non impedisce

di andare oltre.

Rimuovere la clip per la divisione delle dosi Per la somministrazione

nell’altra narice, stringere e rimuovere la clip per la divisione delle dosi dallo stantuffo.

Spruzzare nell’altra narice

Inserire la punta appena all’interno dell’altra narice e con un solo movimento premere lo stantuffo

il più rapidamente possibile per erogare il vaccino rimanente.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente sui rifiuti sanitari.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje Svezia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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EU/1/13/887/001 EU/1/13/887/002 EU/1/13/887/003 EU/1/13/887/004

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 4 dicembre 2013 Data dell’ultimo rinnovo: 20 Novembre 2018

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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