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Fluimucil Antibiotico Orale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fluimucil Antibiotico Orale: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

FLUIMUCIL ANTIBIOTICO ORALE

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa contiene:

Principio attivo

Tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato mg 405 (pari a tiamfenicolo mg 250)

Flacone da g 80 di Microgranulare Pediatrico

Un flacone contiene:

Principio attivo

Tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato g 4 (pari a tiamfenicolo g 2,5)

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse

Granulare per uso orale

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Il FLUIMUCIL ANTIBIOTICO è indicato nelle infezioni batteriche respiratorie da germi sensibili al tiamfenicolo, nelle quali la presenza di mucostasi complica o rallenta l’evoluzione clinica.

Medicina – Bronchiti acute e croniche. Broncopolmoniti e polmoniti a lenta risoluzione. Ascessi polmonari. Enfisema ostruttivo. Bronchiectasie.

Chirurgia – Trattamento delle complicanze broncopolmonari da interventi chirurgici (broncopolmoniti, atelettasie). Facilitazione delle manovre di broncoaspirazione nell’anestesia e profilassi delle complicanze infettive.

Tisiologia – Forme infettive aspecifiche con catarri bronchiali associate a tubercolosi polmonare. Ritenzione di secreti con insufficiente drenaggio di lesioni cavitarie.

Pediatria – Bronchiti e broncopolmoniti con particolare riferimento a quelle a lenta risoluzione.

Bronchioliti. Pertosse. Mucoviscidosi.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti – in media, 2 compresse 2-3 volte al giorno, ad intervalli regolari. Le compresse devono essere deglutite con un po’ d’acqua, senza masticare.

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Bambini – Somministrare la dose di granulare necessaria (ved. sotto) sciolta in un quarto-mezzo bicchiere di acqua. Il misurino annesso alla confezione contiene g 4 di granulare pari a mg 125 di tiamfenicolo.

La posologia base raccomandata (circa 25 mg/kg) è la seguente:

sino a 2 anni: 1 misurino di granulare 2 volte al giorno;

da 3 a 6 anni: 2 misurini di granulare 2 volte al giorno

da 6 a 10 anni: 1 compressa 3 volte al giorno

da 10 a 15 anni: 2 compresse 2 volte al giorno.

In casi particolarmente gravi le suddette dosi possono essere aumentate fino al doppio, a giudizio del Medico, durante la terapia di attacco (primi 2-3 giorni).

L’aumento di dose è sconsigliato nei neonati, nei prematuri e nelle persone oltre i 65 anni.

 

04.3 Controindicazioni

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Stati di riconosciuta ipersensibilità al preparato. Precedenti di insufficienza midollare.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Poichè si tratta di un preparato antibiotico, esso va usato solo per i periodi di tempo giudicati dal medico necessari a dominare completamente l’infezione. Nei casi in cui sia indicata la continuazione del solo trattamento mucolitico, questo può essere attuato con i preparati contenenti solo acetilcisteina.

Purtuttavia è da tener presente che il tiamfenicolo per via orale può provocare transitorie alterazioni ematologiche (soprattutto rallentamento eritropoietico, con reticulocitopenia ed anemia, più raramente leucopenia e trombocitopenia). Tali alterazioni sono reversibili ed influenzate dalla concentrazione ematica del prodotto.

Di conseguenza l’entità delle alterazioni ematologiche dipende essenzialmente dai dosaggi e dalla lunghezza del trattamento.

Tali alterazioni sono più accentuate e più protratte nei casi di sovradosaggio legato in genere ad insufficienza renale, oltre che nei casi con precedenti di insufficienza midollare.

E’ pertanto consigliabile usare il tiamfenicolo nelle infezioni da germi sicuramente sensibili, evitandone l’impiego nella chemioprofilassi o nella terapia di infezioni banali.

E’ inoltre consigliabile, di regola, non superare i 10 giorni di terapia; ove ciò sia necessario, controllare periodicamente la crasi ematica, interrompendo la terapia se i leucociti diminuiscono al di sotto di 4000 per mmc e i granulociti del 40%.

In presenza di insufficienza renale di grado medio o grave, si consiglia di eseguire separatamente la terapia mucolitica e quella antibiotica, perchè in queste condizioni la dose di tiamfenicolo deve essere ridotta in rapporto alla riduzione funzionale del rene.

Il fatto che il tiamfenicolo non viene glucuro-coniugato ne permette l’impiego anche in caso di insufficienza o immaturità funzionale epatica. Tuttavia nei prematuri e nei neonati fino a 2 settimane, data l’incompleta funzione renale, è consigliabile cautela nel dosaggio (non oltre 25 mg per kg).

L’eventuale presenza di odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità particolari con il prodotto.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Come tutti gli antibiotici e chemioterapici, nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

Nella gravidanza e durante il parto tenere in considerazione che l’antibiotico supera la barriera placentare.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non ci sono presupposti nè evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive ed i tempi di reazione.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Il tiamfenicolo può provocare depressione midollare con modica anemia, trombocitopenia e leucopenia. Si tratta di manifestazioni in rapporto alla dose e reversibili con la sospensione del trattamento. Con l’uso del tiamfenicolo sono stati inoltre descritti turbe gastro-enteriche con nausea, vomito, diarrea, manifestazioni di ipersensibilità con febbre, eruzioni cutanee, fenomeni anafilattici e, in corso di trattamento della febbre tifoide, anche reazioni di tipo Herxheimer.

Rarissimi i casi di neurite ottica o periferica in genere conseguenti a dosi elevate somministrate per lunghi periodi di tempo.

 

04.9 Sovradosaggio

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I sintomi da iperdosaggio non differiscono qualitativamente dagli effetti collaterali già descritti e dagli eventuali problemi di ordine aspecifico riconducibili all’iperdosaggio di antibiotici a largo spettro (dismicrobismi, superinfezioni). Praticare terapia di supporto.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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FLUIMUCIL ANTIBIOTICO è una nuova entità chimica dotata di azione fluidificante sulle secrezioni mucose e mucopurulente e di azione antibatterica a largo spettro.

L’azione mucolitica si manifesta a livello delle vie respiratorie con un intenso effetto di fluidificazione sui secreti vischiosi, sia di tipo mucoso che mucopurulento, ed è caratterizzata da una elevata tollerabilità clinica, superiore a quella riscontrata con la semplice associazione di acetilcisteina + tiamfenicolo.

Data la contemporanea presenza di un’attività antibiotica a largo spettro, il preparato trova appropriata indicazione nelle infezioni broncopolmonari in quanto è particolarmente attivo sui germi patogeni respiratori: pneumococchi, haemophili, Kl. pneumoniae, ecc., compresi quelli anaerobi. Il FLUIMUCIL ANTIBIOTICO assicura un efficace trattamento delle infezioni respiratorie, in quanto concorre ad eliminare il circolo vizioso tra presenza di secrezioni vischiose e infezione e, facili- tando la rimozione degli essudati, permette un effetto antibatterico più rapido e completo.

In FLUIMUCIL ANTIBIOTICO si ha un potenziamento dell’attività terapeutica del tiamfenicolo, in quanto il gruppo sulfidrilico libero opera una lisi del muco presente, favorendo così la penetrazione e l’attacco dell’antibiotico e la sua ripartizione tissutale, ed esplica un’attività antiadesiva, come dimostrato ad esempio nei confronti dello Pseudomonas in preparati cellulari del tratto respiratorio.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Gli studi di farmacocinetica con tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato nell’animale da laboratorio e nell’uomo, hanno avuto lo scopo di valutare se il tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato fosse in grado di garantire, sia per via orale che parenterale, un completo assorbimento e una normale eliminazione del tiamfenicolo.

Nel ratto sono stati valutati i livelli plasmatici e tissutali (polmone) di tiamfenicolo dopo somministrazione per via orale o parenterale di tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato, di tiamfenicolo glicinato e di tiamfenicolo base. I risultati non hanno evidenziato differenze tra l’assorbimento dei tre composti.

Nella cavia la somministrazione intramuscolare di FLUIMUCIL ANTIBIOTICO ha determinato nel plasma già dopo 15 minuti i livelli massimi di tiamfenicolo.

Nel cane la somministrazione per via endovenosa di tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato ha presentato nel plasma un tempo di dimezzamento di circa 70 minuti (da 56 a 83) calcolato sulla curva beta.

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Sono stati effettuati studi di tossicità acuta ed i valori di DL50 nel topo (HAM/ICR) per le vie venose, intraperitoneale e orale sono risultati, rispettivamente, pari a 510-1460 e superiori a 5000 mg/kg.

Nel ratto (Wistar) per le stesse vie di somministrazione, si sono ottenuti valori di 758-1980 e superiori a 5000 mg/kg.

In rapporto alle dosi terapeutiche questi valori indicano un notevole margine di sicurezza.

Sono stati condotti inoltre studi di tossicità con dosi ripetute nel ratto per via orale e per via intraperitoneale, nel coniglio per via intramuscolare e nel cane per via orale e per via intramuscolare.

Tutte le prove condotte non hanno messo in evidenza effetti tossici anche a dosi superiori 10 volte a quella terapeutica.

La tollerabilità locale del tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato è stata studiata valutandone gli effetti sulla mucosa del tratto respiratorio.

Il prodotto non è teratogeno.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Compresse 250 mg

Eccipienti: Sodio carbossimetilcellulosa, Polivinilpirrolidone, Silice colloidale, Magnesio stearato, Idrossipropilmetilcellulosa, Titanio biossido (E 171), Talco, E 110, Polietilenglicole 6000, Vanillina

Flacone da g 80 di Microgranulare Pediatrico

Eccipienti: Granulare di succo di arancia liofilizzato, Aroma arancia, Saccarina, E 110, Saccarosio

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna per quanto noto.

 

06.3 Periodo di validità

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Anni 3 (tre).

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato

Il preparato va assunto una volta allestita la soluzione.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna particolare.

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06.5 Natura e contenuto della confezione

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Compresse

Blister in accoppiato PVC+PVDC-Alluminio+PVDC. Astuccio da 16 compresse in blister Microgranulare pediatrico

Astuccio contenente flacone in vetro giallo con 80 g di granulare e misurino in polistirolo

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Si veda il punto 4.2

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ZAMBON ITALIA s.r.l.

Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso (MI)

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08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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FLUIMUCIL ANTIBIOTICO compresse 250 mg AIC n. 020660104

FLUIMUCIL ANTIBIOTICO Microgranulare Pediatrico AIC n. 020660116

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima autorizzazione: 14 giugno 1973

Rinnovo: 1 giugno 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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