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Fluocaril Bifluore

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fluocaril Bifluore: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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FLUOCARIL BI-FLUORE

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione contengono:

Principi attivi:

sodio monofluorofosfato 137 mg

sodio fluoruro 13,3 mg

sodio benzoato 400 mg

acido benzoico 100 mg.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Collutorio

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Coadiuvante nella profilassi della carie e nel trattamento delle parodontopatie.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Si usa puro e non diluito utilizzando il tappo dosatore (capacità 15 ml) che copre il flacone.

Per i bambini oltre i 6 anni si consiglia di diluire con il 50% di acqua.

Sciacquare la bocca per uno o due minuti, 3-4 volte al giomo, in caso di necessità dopo aver spazzolato i denti.

Non superare le dosi consigliate.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti.

Da non usare nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Evitare il contatto con gli occhi.

Non usare il prodotto per i trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Il prodotto è solo per uso orale locale. Non ingerire. L’uso specie se prolungato dei prodotti per uso orale locale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il Medico per istituire una idonea terapia.

Per la presenza di mentolo il prodotto è controindicato soprattutto nei bambini di età inferiore ai 2 anni con predisposizione al laringospasmo ed alle convulsioni; deve comunque essere usato con cautela anche nei bambini di età superiore ai 6 anni.

L’acido benzoico é leggermente irritante per gli occhi, la pelle e le mucose. Può provocare allergie e asma.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di antisettici e detergenti.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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In età pediatrica, durante la gravidanza e l’allattamento, prima dell’uso consultare il medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno noto.

 

04.8 Effetti indesiderati

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E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), normalmente priva di conseguenze e che non richiede modifica del trattamento.

 

04.9 Sovradosaggio

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L’ingestione accidentale di FLUOCARIL BI-FLUORE’ collutorio può causare uno stato di ebbrezza caratterizzato da nausea, mal di testa, vertigini, tremori e stato confusionale.

Maggiori quantità di FLUOCARIL BI-FLUORE’ collutorio (superiori ad un litro) possono provocare anche i seguenti sintomi: iperriflessia, parestesia, tetano, convulsioni, aritmia cardiaca, shock, arresto respiratorio e insufficienza cardiaca.

Pertanto in caso di ingestione accidentale di FLUOCARIL BI-FLUORE’ collutorio è necessario porre in atto i provvedimenti medici consigliati in caso di intossicazione: lavanda gastrica, diuresi forzata, oltre ad altre misure adeguate di sostegno.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Eugenolo; olio essenziale di badiana, di menta, di cannella; mentolo naturale; vanillina; saccarinato di sodio; giallo di chinolina (E104); blu patent (E131); alcool etilico 95%; acqua purificata.

 

06.2 Incompatibilità

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L’acido benzoico é incompatibile con carbonato di guaiacolo, sali di calcio, sali di ferro, sali di metalli pesanti, composti ammonici quatenarie e tensioattivi non ionici.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare il flacone ben chiuso al riparo dalla luce diretta.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone (P.E.T.- P).

Confezioni: 25 ml – 200 ml – 300 ml – 1000 ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Si usa puro e non diluito utilizzando il tappo dosatore (capacità 15 ml) che copre il flacone.

Per i bambini si consiglia di diluire con il 50% di acqua.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sanofi-Synthelabo OTC S.p.A., Galleria Passarella, 2 – 20122 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Flacone 25 ml AIC 024362170

Flacone 200 ml AIC 024362182

Flacone 300 ml AIC 024362194

Flacone 1000 ml AIC 024362206

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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19 Maggio 1997 / 1 Giugno 2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Aprile 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Twinrix adulti – im 1 Sir20 mcg/ml

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