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Fluzerit

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fluzerit: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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FLUZERIT

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo:

FLUZERIT 500 mg compresse rivestite 12 compresse: Flucloxacillina sodica monoidrato 544 mg equivalente a Flucloxacillina 500 mg.

FLUZERIT 1 g compresse rivestite 12 compresse: Flucloxacillina sodica monoidrato 1088 mg equivalente a Flucloxacillina mg 1000.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse per uso orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Tutte le infezioni, a carico dei vari organi ed apparati, sostenute da germi sensibili alla flucloxacillina. La flucloxacillina, esercitando una azione di blocco sulle beta-lattamasi, potenzia l’azione di altre penicilline semisintetiche ad ampio spettro d’azione, quali l’amoxicillina, l’ampicillina etc..

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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FLUZERIT 500 mg compresse rivestite 12 compresse. Adulti: una compressa ogni 6 ore, secondo giudizio medico. Bambini (8-14 anni): una compressa ogni 8 ore, secondo giudizio medico.

FLUZERIT 1 g compresse rivestite 12 compresse. Adulti: una compressa ogni 6-8 ore, secondo giudizio medico. Bambini (8-14 anni): mezza compressa ogni 8 ore, secondo giudizio medico. Per ottenere un tasso serico massimo si raccomanda di assumere il FLUZERIT mezz’ora prima dei pasti. In caso di gravi disturbi gastro-intestinali con vomito e/o diarrea, non è garantito un sufficiente assorbimento delle compresse.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso la flucloxacillina o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare penicilline e cefalosporine. Ipersensibilità verso altri componenti del prodotto. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere anche “Impiego in gravidanza, durante l’allattamento e nell’infanzia”).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’impiego di antibatterici ad alte dosi per brevi periodi di tempo nel trattamento della gonorrea può mascherare i sintomi di una infezione luetica in incubazione. In tal caso è opportuno sottoporre il paziente anche ad analisi per diagnosticare la lue. L’impiego prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili (incluso funghi), che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.

Il manifestarsi di diaree gravi e prolungate è messo in relazione con l’impiego di diversi classi di antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilità di colite pseudomembranosa. Nel caso che l’indagine coloscopica ne confermi la diagnosi, l’antibiotico in uso deve essere immediatamente sospeso e si deve instaurare un trattamento con vancomicina per via orale. I farmaci inibitori della peristalsi sono in questi casi controindicati.

Il trattamento con penicilline può determinare false positività del test di Coombs e di quelli per la glicosuria (reattivo di Feheling, di Benedict e “Clintest”). Esiste la possibilità di allergia crociata con le cefalosporine ed altri antibiotici beta-lattamici. Pertanto, prima di iniziare il trattamento con FLUZERIT si consiglia di accertare l’esistenza di eventuali precedenti di reazioni da ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altre sostanze in grado di causare allergia, particolarmente da farmaci.

In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. L’insorgere di anafilassi, in particolare, richiede l’adozione di opportune misure di emergenza (adrenalina, corticosteroidi, antistaminici). La somministrazione di flucloxacillina sodica può dar luogo, talora, a disturbi elettrolitici (ipernatremia), specialmente in presenza di insufficienza cardiaca e/o renale.

Insufficienza renale: l’eliminazione della flucloxacillina è ritardata in presenza di insufficienza renale. Si raccomanda, pertanto, nei pazienti anurici o in quelli con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/minuto) una dose massima di 2 g nelle 24 ore in un’unica somministrazione.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il probenecid riduce l’eliminazione renale della flucloxacillina; pertanto, la contemporanea somministrazione di FLUZERIT con probenecid determina un aumento persistente dei livelli di FLUZERIT nel sangue; – la somministrazione di FLUZERIT, come per le altre penicilline, può diminuire l’efficacia degli anticoncezionali orali; – l’associazione di flucloxacillina con aminoglicosidi può dar luogo a effetti sinergici.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza: sebbene gli studi sulla riproduzione condotti sugli animali non abbiano dimostrato alcun effetto di tossicità fetale, il rischio di effetti dannosi per il feto stesso a seguito di somministrazione di flucloxacillina non può essere escluso; pertanto l’uso del FLUZERIT in gravidanza è da riservarsi al giudizio del medico in casi di effettiva necessità.

Allattamento: poiché FLUZERIT passa nel latte materno, per le pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l’allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono segnalati in letteratura effetti di FLUZERIT limitanti la capacita di guida o di impiego di macchinari.

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04.8 Effetti indesiderati

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Reazioni da ipersensibilità: gli eventuali effetti indesiderati osservati con l’impiego delle penicilline in genere, sono essenzialmente rappresentati da fenomeni di ipersensibilità, più frequentemente eruzioni cutanee quali eritema multiforme, orticaria, esantema maculo-papulosa o morbilliforme, prurito. In casi eccezionali, di norma a seguito di somministrazione parenterale possono verificarsi reazioni anafilattiche, talora gravi. In tali casi il trattamento va interrotto e si devono instaurare le opportune misure di emergenza (vedere alle Avvertenze speciali e Speciali precauzioni d’uso). L’insorgenza di tali effetti indesiderati è più frequente in soggetti con una storia di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria. Più raramente possono essere osservati altri effetti indesiderati:

apparato gastro-intestinale: glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea, dolore epigastrico, flatulenza, anoressia. L’eventuale comparsa di diarree gravi e prolungate seppure rara, deve far pensare ad una possibile insorgenza di colite pseudomembranosa (c.f.r. Avvertenze );

fegato: rari casi di epatite, ittero colestatico, talora ad insorgenza tardiva e decorso prolungato. Osservati aumenti transitori delle transaminasi, lattico-deidrogenasi e fosfatasi alcalina;

apparato emolinfopoietico eosinofilia, neutropenia, agranulocitosi, piastrinopenia ed anemia, talora emolitica. Di norma reversibili con l’interruzione del trattamento, anche queste manifestazioni sono state considerate espressioni di ipersensibilità, talora su base autoimmune (neutropenia, anemia emolitica). La neutropenia è stata più frequentemente osservata in pazienti trattati con antibiotici beta – lattamici ad alti dosaggi e per periodi di tempo prolungati (oltre 10 giorni). La comparsa di febbre, accompagnata da rash ed eosinofilia costituisce segnale d’allarme. Si raccomandano, pertanto, frequenti controlli della conta leucocitaria durante trattamenti di lunga durata con dosaggi elevati;

rene:raramente, aumenti dell’azotemia e della creatinina serica; descritti casi isolati di nefrite interstiziale;

sistema nervoso centrale: eccezionalmente, in corso di trattamenti con antibiotici beta-lattamici a dosaggi elevati, in pazienti con insufficienza renale, è stata osservata encefalopatia metabolica.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono note in letteratura segnalazioni di effetti tossici da iperdosaggio di flucloxacillina. Come per altre penicilline, possibili manifestazioni da un sovradosaggio comprendono, oltre a disturbi gastrointestinali, alterazione dell’equilibrio idro-elettrolitico, che richiedono un trattamento sintomatico (monitoraggio dell’equilibrio idro-elettrolitico). Sono possibili anche irritabilità neuromuscolare e convulsioni. La flucloxacillina non è dializzabile.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmaco-terapeutico: antibiotico beta-lattamasi resistente –

Meccanismo d’azione: la Flucloxacillina è un antibiotico che non è inattivato dalle penicillinasi e che agisce sulla sintesi delle pareti delle cellule batteriche. A posologia sufficientemente elevata esso esercita un’azione battericida. La Flucloxacillina agisce unicamente su germi in fase di moltiplicazione provocando la loro lisi. La Flucloxacillina è resistente agli acidi; può essere quindi ben somministrata sia per via orale sia per via parenterale e raggiunge concentrazioni elevate nel siero, nei tessuti dell’organismo, nell’espettorato e nelle urine.

Spettro d’azione: i germi sui quali generalmente la Flucloxacillina è attiva, fanno parte principalmente delle specie di seguito elencate:

Germi Concentrazione inibitrice minimale rappresentativa (mcg/ml)
Staphylococcus aureus 0.1 – 0.25
Staphylococcus aureus, ceppi formatori di Beta-lattamasi 0.25 – 0.50
Staphylococcus epidermidis 0.25 – 2.0 (diam. 0.80)
Staphylococcus pyogenes (gruppo A) 0.10
Streptococcus pneumoniae 0.25
Streptococcus viridans 0.50
Bacillus anthracis 0.50
Clostridium tetani 0.50
Clostridium welchii 0.25
Neisseria meningitidis 0.10
Neisseria gonorrhoeae 0.10
Neisseria gonorrhoeae, ceppi formatori di beta-lattamasi 2.50

Pertanto il FLUZERIT trova l’ottimale indicazione nel trattamento delle infezioni dovute a germi gram-positivi (compresi gli stafilococchi penicillino-resistenti) ed a neisseria sensibile alla Flucloxacillina, e cioè nelle: – Infezioni ORL; – Infezioni delle vie respiratorie; – Infezioni delle vie urinarie; – Ferite infette; – Infezioni cutanee (foruncoli, carbonchio, altre piodermiti, acne infetta); – Flemmoni del pavimento della bocca; – Osteomielite; – Meningite; – Endocardite; – Setticemie; – Sovrainfezioni da stafilococchi.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento: La Flucloxacillina è resistente agli acidi e può essere per questo somministrata sia per via orale che parenterale. La Flucloxacillina è ben assorbita dopo somministrazione orale (circa 55% della dose). Al fine di ottenere un assorbimento massimale si raccomanda di assumere le forme orali del FLUZERIT mezz’ora prima dei pasti.

Distribuzione Dopo somministrazione di una dose orale di 500 mg si ottengono concentrazioni sieriche massimali di 15 mcg/ml; il Tmax è di 40-90 minuti. Un’ora dopo la somministrazione endovenosa di una dose unica di 2 g, le concentrazioni sieriche si elevano a circa 100 mcg/ml. Dopo somministrazione endovenosa, le concentrazioni iniziali, molto elevate, si abbassano rapidamente per raggiungere valori inferiori alle concentrazioni plasmatiche efficaci sul piano terapeutico approssimativamente nelle 4 ore. Il legame alle proteine plasmatiche è del 94%.

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La Flucloxacillina attraversa la placenta e passa nel latte materno. FLUZERIT presenta una buona diffusione tissutale. Tuttavia non passa che debolmente nel liquido cefalorachidiano se le meningi non sono infiammate, e non si raggiungono concentrazioni efficaci sul piano microbiologico.

Metabolismo ed eliminazione: L’emivita di eliminazione della Flucloxacillina è di circa 53 minuti. La Flucloxacillina viene principalmente eliminata per via renale. Nelle prime 8 ore dopo somministrazione per os nelle urine si ritrova il 55% (35% – 76%) e, dopo somministrazione parenterale (e.v.), 76,1% della dose somministrata sottoforma di prodotto. Si evidenza, inoltre, nelle urine un metabolita attivo sul piano antibatterico; la 5-idrossimetil-flucloxacillina (questo metabolita può contribuire per circa il 10% all’attività del prodotto), e degli acidi penicilloici inattivi della penicillina e del suo metabolita (all’incirca il 5% del prodotto inattivo). II tasso di eliminazione totale è dell’80%.

Una piccola parte della Flucloxacillina viene eliminata dalla bile. La somministrazione simultanea del probenecid riduce l’escrezione renale della Flucloxacillina, questa porta ad una elevazione dei tassi plasmatici.

Cinetica in situazioni cliniche particolari: L’escrezione della Flucloxacillina è ritardata allorquando esiste un’insufficienza renale. Si raccomanda ai pazienti che presentano un’anuria o una insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/minuto) una dose massima di 2 g per le 24 ore (in una sola dose) alla volta per le presentazioni orali e parenterali. Poiché sia nelle emodialisi che nelle dialisi peritoneali non si osserva una diminuzione dei tassi sierici di Flucloxacillina, non si deve in questi casi somministrare una dose complementare di FLUZERIT.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Crospovidone, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato, copolimeri metacrilici, polietilenglicole 4000, titanio biossido.

 

06.2 Incompatibilità

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Vedi avvertenze speciali e speciali precauzioni d’uso.

 

06.3 Periodo di validità

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La durata di stabilità a confezionamento integro è di mesi 36.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

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06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio con 12 compresse raccolte in blister PVCD/Al termosaldato.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Da inghiottire tal quale con l’aiuto dell’acqua. Da utilizzare solo per via orale.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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De Salute S.r.l. – Via Cadore, 7 – 26015 Soresina (CR)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 033802012 FLUZERIT 500 mg compresse rivestite 12 compresse

A.I.C. n. 033802024 FLUZERIT 1 g compresse rivestite 12 compresse.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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28/01/00

 

10.0 Data di revisione del testo

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10/00.

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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