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Glucomide

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Glucomide: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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GLUCOMIDE

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula contiene:

Glibenclamide 2,5 mg

Metformina cloridrato 500 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule di gelatina dura.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Diabete mellito non insulino-dipendente, non chetoacidosico, che non sia controllabile con la sola dieta o con la dieta e sulfaniluree.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La posologia giornaliera, le modalita’ e la durata del trattamento vanno stabilite dal medico curante in base alla situazione metabolica del paziente. In linea di massima la posologia iniziale e’ di 2 capsule al giomo ai pasti principali. In ogni caso non e’ consigliabile superare la dose di 2 g pro die di metformina. Successivamente la posologia giornaliera va gradatamente diminuita fino a raggiungere la dose minima sufficiente a mantenere il controllo glicometabolico.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilita’ nota verso la glibenclamide, verso la metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; diabete latente, diabete sospetto; diabete gestazionale, diabete insulino-dipendente, diabete chetoacidosico; coma e precoma diabetico; tasso sierico della creatinina superiore a 12 mg/l; precedenti di acidosi lattica in diabetici; funzionalita’ epatica o renale gravemente compromessa; trattamento in corso con diuretici o con agenti antiipertensivi suscettibili di provocare alterazioni della funzione renale o durante una urografia endovenosa; affezioni cardiocircolatorie gravi (scompenso cardiaco, stato di shock cardiogeno o tossinfettivo, turbe della circolazione arteriosa periferica); affezioni respiratorie gravi; insufficienza surrenale; alcoolismo cronico; regimi fortemente ipocalorici; e, soprattutto, stati di digiuno; gravi malattie distrofiche, emorragie acute gravi; shock; gangrena; gravidanza. Durante i due giorni precedenti o seguenti un intervento chirurgico. Gravidanza e allattamento.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Per la presenza di un derivato sulfanilureico l’uso deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito sintomatico insorto in eta’ adulta e non chetogenico che non possa essere controllato con la dieta e nei quali la somministrazione di insulina non e’ indicata. In caso di manifestazioni ipoglicemiche (ved. effetti collaterali) somministrare carboidrati (zucchero); nei casi piu’ gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della coscienza, e’ necessario effettuare un’infusione lenta e.v. di soluzione glucosata. In concomitanza con traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, puo’ rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico. È opportuno tener presente la possibilita’ di reazioni antabuse-simili dopo ingestione di bevande alcoliche. Il trattamento deve essere sospeso 48 ore prima dell’esecuzione di una angiografia o di una urografia riprendendolo, se necessario, 48 ore dopo l’esame.

Ogni trattamento (primo trattamento o passaggio da altri ipoglicemizzanti) deve essere prescritto dal medico. Il paziente deve attenersi rigorosamente alle prescrizioni mediche circa la posologia e le modalita’ di assunzione, nonche’ per quanto concerne il concomitante regime dietetico e l’attivita’ fisica. I pazienti trattati devono essere frequentemente studiati al fine di individuare eventuali fattori o condizioni capaci di indurre o di aggravare uno stato di ipossia cellulare e quindi di favorire la comparsa di una lattacidosi, tenendo conto del fatto che il rischio di tale inconveniente e’ piu’ frequente nei pazienti di eta’ superiore ai 60 anni, negli stati di insufficienza epatica e/o renale, di insufficienza cardiorespiratoria, di intossicazione etilica, di digiuno prolungato, in caso di trattamenti con diuretici ed in caso di turbe gastrointestinali; in ogni caso i pazienti devono essere istruiti a riconoscere i sintomi premonitori dell’acidosi lattica (anoressia, nausea, febbre, vomito, crampi muscolari, aumento

dell’ampiezza e della frequenza del respiro, malessere, dolori addominali, diarrea, eventuale obnubilamento o perdita della coscienza) e dell’ipoglicemia (cefalea, irritabilita’, turbe del sonno, depressione nervosa, tremori, forte sudorazione) onde avvertire tempestivamente il medico che deve essere altresi’ informato anche in caso di malattie febbrili o disturbi digestivi intercorrenti. In questo caso il medico stesso deve istituire tempestivamente gli accertamenti del caso (determinazione degli elettroliti del siero, del pH del sangue arterioso, del lattato, del piruvato, della glicemia e della chetonemia). Poiche’ un disturbo anche lieve della funzionalita’ renale puo’ accrescere considerevolmente il rischio della lattacidosi, e’ necessario controllarne ripetutamente lo stato prima dell’inizio del trattamento e poi almeno ogni 8 settimane durante il primo semestre di terapia e, successivamente, ogni 6 mesi. Visto che la lattacidosi puo’ avere esito infausto non appena si abbia il sospetto che essa si sta’ instaurando e’ necessario interrompere la somministrazione e ricoverare d’urgenza il paziente. L’osservazione di un’acidosi metabolica con evidenza di cheto-acidosi in un diabetico senza particolare stato di intossicazione esogena (da salicilici, da alcool, ecc.) e’ da considerarsi sospetta.

Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficenza di G6PD può portare ad anemia emolitica.

La glibenclamide deve pertanto essere utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un’alternativa terapeutica.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’azione ipoglicemizzante della sulfanilurea puo’ essere aumentata dal dicumarolo e derivati, dagli inibitori delle monoaminossidasi, dai sulfamidici, dal fenilbutazone e derivati, dal cloranfenicolo, dalla ciclofosfamide, dal probenecid, dal feniramidolo e dai salicilati, dal miconazolo orale, dal sulfinpirazone, dalla perexilina e dall’ingestione di alcool in quantita’ elevata; essa puo’ invece essere diminuita dalla adrenalina, dai corticosteroidi, dai contraccettivi orali e dai diuretici tiazidici, dai barbiturici. Cautela deve essere anche posta nel somministrare contemporaneamente beta-bloccanti. Occorre tener presente che le biguanidi possono potenziare l’azione degli anticoagulanti.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non deve essere somministrato ne’ in corso di gravidanza ne’ durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il farmaco deve essere somministrato in concomitanza dei pasti per evitare la comparsa di turbe del comportamento (crisi ipoglicemiche).

 

04.8 Effetti indesiderati

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Fenomeni ipoglicemici possono manifestarsi, sebbene raramente, soprattutto in soggetti debilitati, in eta’ avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, in caso di alimentazioni irregolari o assunzione di bevande alcoliche, in caso di compromissione della funzionalita’ renale e/o epatica (vedere anche avvertenze). Possono talvolta manifestarsi cefalea e intolleranze gastroenteriche, quali nausea, anoressia, gastralgie, vomito o diarrea, che possono richiedere l’interruzione del trattamento. Possono raramente aversi manifestazioni allergiche cutanee che sono pero’ transitorie ed in genere scompaiono con il proseguimento della terapia. È possibile, anche se rarissimi sono i casi descritti in letteratura in corso di trattamento con metformina, in pazienti con fattori predisponenti quali insufficienza renale e collasso cardiocircolatorio, il manifestarsi di acidosi lattica, che puo’ decorrere in modo grave se non si interrompe il trattamento e non si adottano misure adeguate. Sono stati infatti descritti casi con alti livelli ematici di acido lattico, aumento del rapporto lattato/piruvato, abbassamento del pH ematico, iperazotemia che eccezionalmente hanno avuto un decorso sfavorevole. L’acidosi lattica puo’ essere favorita dalla contemporanea assunzione di alcool. Molto rare ed in genere reversibili sono le alterazioni a carico del sistema emopoietico.

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio si puo’ incorrere in ipoglicemia che puo’ arrivare sino a dar luogo a turbe del comportamento o a coma. A seconda della gravita’ somministrare glucosio per via orale o per via endovenosa (soluzione glucosata ipertonica) ed ospedalizzare. Si possono manifestare inoltre disturbi gastrointestinali e segni di iperlattacidemia che impongono il trattamento per l’acidosi lattica e l’ospedalizzazione.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: associazioni di antidiabetici orali, codice ATC: A10BD02.

La Glucomide è una preparazione farmaceutica costituita dall’associazione di glibenclamide e metformina, sostanze ipoglicemizzanti appartenenti rispettivamente al gruppo delle sulfaniluree e delle biguanidi che esplicano il loro effetto terapeutico grazie al sinergismo farmacodinamico determinato dall’associazione di due principi attivi.

La glibenclamide è una sulfanilurea della seconda generazione attiva a bassi dosaggi, in grado di agire sulla cinetica secretiva dell’insulina per periodi di tempo non eccessivamente prolungati e dopo somministrazione ripetuta.

La metformina è una biguanide in grado di indurre una sensibilizzazione periferica all’azione dell’insulina (incremento del binding recettoriale dell’insulina, potenziamento dell’effetto post-recettoriale). Essa esercita inoltre un controllo dell’assorbimento enterico del glucosio, un’inibizione della gluconeogenesi e un riequilibrio del metabolismo lipidico, una riduzione dell’eccesso di peso del diabetico obeso, un’azione antiadesiva piastrinica e fibrinolitica.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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– Glibenclamide (1-4(2-(5-cloro-2-metossibenzamido)etil)fenilsolfonil-3-cicloesilurea), sulfanilurea assorbita per l’83% dal tratto gastrointestinale, eliminata per via intestinale e renale dopo essere stata trasformata dal fegato in metaboliti inattivi. L’emitiva di eliminazione e’ di 5 ore: si lega alle proteine plasmatiche per il 97%.

Metformina (1,1- dimetilbiguanide) non legata alle proteine plasmatiche, non metabolizzata dall’organismo, eliminata rapidamente per via urinaria e con le feci. L’emivita plasmatica della metformina e’ di circa 2 ore.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicologia. La DL50 per os nel topo e’ di 1104 mg/kg. La DL50 per os nel ratto e’ di 1107 mg/kg. La DL50 per via s.c. nel topo e’ di 334 mg/kg. La DL50 per via s.c. nel ratto e’ di 310 mg/kg.

Sub-acuta: fino alle dosi di 0,4 g/kg per 4 settimane nel topo e nel ratto: non alterazioni significative.

Tossicita’ cronica: nel ratto e nel cane, dopo 6 mesi di trattamento: non alterazioni significative.

Il farmaco non ha presentato ne’ tossicita’ fetale, teratogenesi, ne’ attivita’ mutagena.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Shellac, talco, gelatina (componente della capsula)

 

06.2 Incompatibilità

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Attualmente non note.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nelle ordinarie condizioni ambientali.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister opachi (PVC/Alluminio) da 40 capsule.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedere punto 4.2.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MERCK SERONO S.p.A.

Via Casilina, 125

00176 – ROMA

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08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n 026130029

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data autorizzazione: 1 marzo 1989

 

10.0 Data di revisione del testo

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Settembre 2008

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Vokanamet 50 mg 850 mg compressa rivestita film uso orale – 60 Cpr Riv 150+850 mg
  • Vokanamet 50 mg 850 mg compressa rivestita film uso orale – 60 Cpr Riv 50+1000 mg
  • Vokanamet 50 mg 850 mg compressa rivestita film uso orale – 60 Cpr Riv 50+850 mg
  • Xigduo 5 mg 850 mg compressa rivestita film uso orale – 56 Cpr Riv 5 mg+850 mg

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