Haimabig

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Haimabig: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

HAIMABIG I.M.

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Principio attivo: Immunoglobulina umana anti-epatite B.

Composizione quantitativa – 1 ml di soluzione iniettabile contiene:

Proteine umane 100-180 mg di cui immunoglobuline umane non inferiori al 90% con anticorpi contro l’antigene; HBs (anti-HBs) non inferiori a 180 U.I.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Soluzione iniettabile esclusivamente per uso intramuscolare.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Profilassi post-esposizione in persone non precedentemente vaccinate o il cui ciclo di vaccinazione è incompleto o quando il livello di anticorpi è inadeguato (ovvero ≤ 10 mU.I./ml).

Questa immunizzazione passiva nelle persone ad alto rischio di infezione deve essere concomitante alla vaccinazione. Questa profilassi post-esposizione deve essere presa in considerazione dopo esposizione parenterale, contatto diretto delle membrane mucose, ingestione orale, contatto sessuale con persone HBsAg positive e per i bambini con età inferiore a 12 mesi se la madre o la persona di contatto primario ha un’infezione acuta da virus dell’epatite B.

I neonati da madre HBsAg positiva devono ricevere l’immunoglobulina umana anti-epatite B contemporaneamente alla prima dose di vaccino per l’epatite B.

Profilassi per i pazienti in emodialisi e per coloro che assumono certi emoderivati non in grado di sviluppare una protezione adeguata.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia

Dopo l’esposizione a materiale contenente l’antigene HBs in soggetti non vaccinati, la pratica corrente è di iniettare da 12 U.I. a 20 U.I. per kg di peso corporeo di Haimabig, prima possibile, preferibilmente entro 24 ore e iniziare la vaccinazione.

Dopo esposizione di una persona vaccinata ma che non ha risposto al primo ciclo vaccinale somministrare o una dose singola (12-20 U.I./kg di peso corporeo) di immunoglobulina umana anti-epatite B ed una dose di vaccino per l’epatite B prima possibile o due dosi di immunoglobulina umana anti-epatite B (la prima nelle prime 24 ore e la seconda un mese dopo).

Se la persona esposta è stata già vaccinata ma non è nota la risposta alla vaccinazione è necessario controllare il livello degli anticorpi anti-HBs. Nel caso in cui la risposta sia inadeguata (≤ 10 mU.I./ml) somministrare immediatamente una dose di immunoglobulina umana anti-epatite B ed un richiamo del vaccino. Se la risposta è adeguata non ci sono necessità di trattamento.

Pubblicità

Se non è possibile fare il controllo, dare immediatamente una dose di immunoglobulina umana anti-epatite B.

Profilassi nei neonati da madri HBsAg positiva : 40 U.I./kg di peso corporeo entro 12 ore dalla nascita contemporaneamente alla prima dose di vaccino.

La somministrazione del vaccino dell’epatite B deve essere fatta in una regione diversa del corpo con drenaggio linfatico separato.

Nelle persone HBsAg positive non deve essere somministrata immunoglobulina umana anti-epatite B in quanto non ci si può attendere alcun effetto.

Modo di somministrazione

Esclusivamente per uso intramuscolare.

Se sono necessarie grandi dosi (≥ 5 ml) si consiglia di somministrarle in dosi suddivise in differenti zone.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Intolleranza alle immunoglobuline omologhe. Haimabig non deve essere somministrata a pazienti affetti da trombocitopenia o altre coagulopatie che rendano controindicata l’iniezione intramuscolare.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Non somministrare questo prodotto per via endovenosa (rischio di shock).

Le iniezioni devono essere fatte per via intramuscolare e deve essere fatta attenzione che l’ago non sia penetrato in un vaso sanguigno tirando indietro lo stantuffo della siringa prima dell’iniezione.

Vere risposte allergiche all’Haimabig somministrata per via intramuscolare come prescritto sono rare.

Nel caso di shock il trattamento deve seguire le prescrizioni per la terapia dello shock. In casi molto rari di deficit di IgA, quando il paziente abbia anticorpi anti-IgA, si può verificare una intolleranza alle immunoglobuline.

Dopo la somministrazione i pazienti dovrebbero essere osservati per almeno 20 minuti.

Il sospetto di reazioni allergiche o di tipo anafilattico richiede l’immediata sospensione dell’iniezione.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Vaccini a virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobuline può ridurre l’efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati come quelli del morbillo, rosolia, parotite e varicella per un periodo che va da almeno 5 settimane fino a 3 mesi.

Interferenze con i test sierologici

Dopo l’iniezione di immunoglobuline, il transitorio aumento di anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può causare risultati falsamente positivi dei tests sierologici.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

La sicurezza d’uso di questa specialità medicinale durante la gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrata con cautela in donne gravide o in madri che allattano. La lunga esperienza clinica con le immunoglobuline ed in particolare con la somministrazione di immunoglobuline anti-D non fa presagire effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.

Le immunoglobuline vengono escrete nel latte e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non vi sono indicazioni che l’immunoglobulina anti-epatite B possa interferire con la capacità di guida e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Nella sede di iniezione si possono avere dolore locale e indurimento; ciò può essere prevenuto suddividendo le dosi più grandi in diverse sedi d’iniezione.

Occasionalmente si possono avere febbre, reazioni cutanee e brividi. In casi rari sono stati riportati nausea, vomito, ipotensione, tachicardia, reazioni allergiche o di tipo anafilattico incluso lo shock.

Quando si somministrano preparati medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, non può essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche ai patogeni di natura finora sconosciuta.

Per quanto riguarda il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene effettuata una selezione dei donatori e delle donazioni con mezzi idonei. Ogni unità di plasma usata per la produzione di Haimabig è controllata per l’assenza dell’HBsAg, degli anticorpi anti-HIV1, anti-HIV2 e anti-HCV e sottoposta a screening per il contenuto di ALT; il plasma pool è stato inoltre controllato per la presenza di HCV-RNA mediante tecnica di amplificazione genica ed è risultato non reattivo. Durante la produzione vengono effettuate procedure di rimozione e di inattivazione.

Il prodotto è virus inattivato con metodo solvente/detergente (TNBP/sodio colato).

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Le conseguenze del sovradosaggio non sono conosciute.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Gruppo farmacoterapeutico: Immunoglobulina Umana dell’Epatite B

Haimabig contiene anticorpi specifici neutralizzanti (per lo più IgG) contro il virus dell’epatite B.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Livelli misurabili di anticorpi si ottengono approssimativamente 20 minuti dopo l’iniezione intramuscolare. I livelli di picco sierico vengono di solito raggiunti dopo 2 o 3 giorni.

L’emivita nel circolo di soggetti con normali livelli di IgG è di 3-4 settimane.

Le IgG ed i complessi di IgG sono catabolizzati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Le immunoglobuline sono costituenti normali dell’organismo umano.

Negli animali il controllo della tossicità della singola dose non ha rilevanza in quanto dosi più alte causano un sovraccarico. La tossicità di dosi ripetute e gli studi di tossicità embriofetale sono impraticabili per l’induzione e per l’interferenza con gli anticorpi. Gli effetti della specialità sul sistema immunitario del neonato non sono stati studiati.

Dato che l’esperienza clinica non fornisce alcun indizio per effetti oncogeni e mutagenici delle immunoglobuline, non sono considerati necessari studi sperimentali, particolarmente in specie eterologhe.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Glicina, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Haimabig non deve essere mescolata con altri prodotti medicinali.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

In confezione intatta e se conservato come prescritto il prodotto ha una validità di anni 2 dalla data di preparazione.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Mantenere a temperatura compresa fra +2 °C e + 8°C, al riparo dalla luce.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Scatola in cartone contenente un flaconcino in vetro bianco neutro con tappo perforabile in elastomero.

Haimabig 1 ml 200 U.I.

Haimabig 3 ml 600 U.I.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Rimuovere la protezione centrale sopra il tappo di gomma ed aspirare la soluzione iniettabile con una siringa per iniezione. Sostituire l’ago per iniezione della siringa ed iniettare.

Non usare soluzioni che si presentano torbide o con depositi.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

OSLOFARM LIMITED – 120 East Road N16AA

London, England

Rappresentata in Italia da:

NUOVO ISTITUTO SIEROTERAPICO MILANESE S.R.L.,

Barga, Castelvecchio Pascoli, Località Ai Conti (LU)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Haimabig 1 ml AIC n. 025064027

Haimabig 3 ml AIC n. 025064015

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Rinnovo: 1995

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Pubblicità

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato.