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Influsplit: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Influsplit

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Influsplit: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Influsplit: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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INFLUSPLIT

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Virus influenzali frammentati, inattivati, contenenti antigeni* equivalenti a:

A/Mosca/10/99 (H3N2) (ceppo equivalente: A/Panama/2007/99 (RESVIR-17) 15 mcg **

A/Nuova Caledonia/20/99 (H1N1) (ceppo equivalente: A/Nuova Caledonia/20/99 (IVR-116) 15 mcg **

B/Hong Kong/330/2001 (ceppo equivalente: B/Shangdong/7/97) 15 mcg **

Per 0,5 ml di dose

* coltivato in uova

** emoagglutinina

Questo vaccino rispetta le raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (per l’emisfero nord) e le decisioni dell’Unione Europea per la stagione influenzale (2002/2003).

Per gli eccipienti vedere la sezione 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Sospensione iniettabile in siringhe preriempite.

Il vaccino si presenta da incolore a lievemente opalescente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Profilassi dell’influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti e bambini sopra i 36 mesi: 0,5 ml

Bambini dai 6 ai 35 mesi: i dati clinici sono limitati. Sono stati utilizzati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml.

Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane.

Modo di somministrazione

L’immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti, alle uova, alle proteine del pollo, alla formaldeide, alla gentamicina solfato e al sodio desossicolato.

L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

Influsplitä non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.

La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunodeficienza endogena o iatrogena.

Tiomersal (un composto organomercuriale) è stato usato nel processo di produzione di questa specialità medicinale e tracce di esso sono presenti nel prodotto finito. Pertanto possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Influsplitäpuò essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.

L’immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.

La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.

In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l’HIV1, l’epatite C e, soprattutto, l’HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i falsi risultati.

Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono disponibili dati relativi agli animali. Nell’uomo, fino ad oggi, i dati sono inadeguati per valutare il rischio teratogeno o fetotossico durante la gravidanza.

In gravidanza, nelle pazienti ad alto rischio, i possibili rischi dell’infezione devono essere valutati rispetto ai possibili rischi della vaccinazione.

Influsplitäpuò essere usato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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E’ improbabile che Influsplitä determini effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Le seguenti reazioni sono le più comuni:

Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento.

Reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi, stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia, artralgia.

Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento dopo 1-2 giorni.

I seguenti eventi sono osservati raramente: nevralgia, parestesia, convulsioni, trombocitopenia transitoria.

Sono state segnalate reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto allo shock.

In casi molto rari sono state segnalate vasculiti con interessamento renale transitorio.

Raramente sono stati segnalati disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barrè.

04.9 Sovradosaggio

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E’ improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La sieroprotezione si ottiene generalmente in 2-3 settimane. La durata dell’immunità post-vaccinale verso ceppi omologhi o strettamente correlati a quelli contenuti nel vaccino varia ma solitamente è di 6-12 mesi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non applicabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non applicabile.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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sodio cloruro, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, potassio fosfato monobasico, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, a-tocoferolo succinato acido, polisorbato 80, ottoxinolo e acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di compatibilità, questa specialità medicinale non deve essere miscelata con altri prodotti medicinali.

06.3 Periodo di validità

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1 anno.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperature comprese tra +2°C e +8°C (in frigorifero).

Non congelare. Conservare nel confezionamento originale per proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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0,5 ml di sospensione iniettabile in siringhe preriempite (vetro tipo I) con tappo a stantuffo (butile) con o senza aghi: confezioni da 1,10 o 20.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Portare il vaccino a temperatura ambiente prima di iniettarlo. Agitare prima dell’uso.

Quando è indicata una dose da 0,25 ml, la siringa preriempita deve essere tenuta in posizione verticale e deve essere eliminato metà del volume. Si deve iniettare il volume rimasto.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Valda Laboratori Farmaceutici S.p.A.

Via Zambeletti – Baranzate di Bollate (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Influsplit:

1 siringa preriempita da 1 dose di vaccino (0,5 ml) – A.I.C. n. 034013019

10 siringhe preriempite da 1 dose di vaccino (0,5 ml) – A.I.C. n. 034013021

20 siringhe preriempite da 1 dose di vaccino (0,5 ml) – A.I.C. n. 034013058

1 siringa preriempita da 1 dose di vaccino (0,5 ml) senza ago – A.I.C. n. 034013033

10 siringhe preriempite da 1 dose di vaccino (0,5 ml) senza ago – A.I.C. n. 034013045

20 siringhe preriempite da 1 dose di vaccino (0,5 ml) senza ago – A.I.C. n.034013060

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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30 giugno 1998

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 2002

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983