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Ipsoflog Crema: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ipsoflog Crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ipsoflog Crema: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ipsoflog Crema: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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IPSOFLOG 1% CREMA

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di crema contengono:

Principio attivo:

Piroxicam 1 g

03.0 Forma farmaceutica

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Crema per uso dermatoligico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Spalmare una opportuna quantità di crema sulla parte dolorante, massaggiando lentamente fino a completo assorbimento. Ripetere la somministrazione due, tre o più volte al giomo.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La quota di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e da esporre ai rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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In base agli studi di biodisponibilità è estremamente improbabile che il piroxicam

crema spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche. Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con piroxicam crema e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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In via precauzionale, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario, se ne sconsiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Il piroxicam per uso topico è ben tollerato e non si osservano reazioni indesiderate sistemiche ad esso attribuibili. L’applicazione dei prodotti per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni di ipersensibilità si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati finora riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il Piroxicam esplica attività antinfiammatoria, analgesica ed antipiretica, azioni farmacologiche similari a quelle degli altri antinfiammatori non steroidei.

L’esatto meccanismo d’azione non è noto, ma si ritiene debba collegarsi alla sua capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine, attraverso il blocco della cicloossidasi, enzima che catalizza la formazione dei precursori delle prostaglandine dall’acido arachidonico.

L’attività del principio attivo somministrato per via per cutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti: ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del piroxicam, veicolato per via per cutanea, per il sito infiammato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Gli studi condotti sia nell’uomo che nell’animale hanno dimostrato che la biodisponibilità sistemica della applicazione epicutanea è rispettivamente di circa 1/10 e 1/6 di quella per via orale (confronto della cinetica con dosi equiponderali).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che il piroxicam è ben tollerato ed è sprovvisto di attività teratogena e mutagena.

Tossicità acuta: DL50 (mg/Kg) nel ratto: p.o. 270; i.p. 220; nel topo: p.o. 360; i.p. 360; cane: p.o. 700

Per gli studi di tossicità subacuta e cronica, nel topo, nel ratto, cane e scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/Kg/die; quest’ultima dose è maggiore di circa 60 volte la dose indicata per l’uomo.

I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, furono: lesioni gastrointestinali e necrosi papillare renale.

Come per le altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, anche il Piroxicam aumenta l’incidenza di distocie e di parti post-termine in animali quando la somministrazione della sostanza perdura durante la gravidanza.

La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare la costrizione del dotto arterioso fetale. Inoltre nell’ultimo trimestre di gravidanza aumenta la tossicità a livello gastroduodenale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Polietilenglicole 1000 monocetiletere, glicole propilenico, alcool cetostearilico, alcool feniletilico, profumo anallergico, esteri poliglicolici di acidi grassi, acqua depurata q.b.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo in alluminio flessibile da g 50, rivestito interamente con resine epossidiche. Il tubo è contenuto in un astuccio di cartone litografato unitamente ad un foglietto illustrativo: confezione da 50 g di crema.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna in particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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TECNOPHARMA S.r.l., Via Sestri, 29/A/3 – 16154 Genova

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC 034919023

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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29 Ottobre 2001

10.0 Data di revisione del testo

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29 Ottobre 2001

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Ipsoflog – Crema 50 G 1% (Piroxicam)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: M02AA07 AIC: 034919023 Prezzo: 8,55 Ditta: Tecnopharma Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983