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Dolorfen

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Dolorfen: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Dolorfen: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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KETOPROFENE FINMEDICAL

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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KETOPROFENE FINMEDICAL 100 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Una capsula da 100 mg contiene:

Principio attivo: ketoprofene mg 100

KETOPROFENE FINMEDICAL 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Una capsula da 200 mg contiene:

Principio attivo: ketoprofene mg 200

Per l’elenco completo degli eccipienti vedi 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Capsula rigida a rilascio prolungato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta; osteoartrosi a varia localizzazione; sciatalgie, radicoliti, mialgie; borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti; contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari; flebiti, tromboflebiti superficiali, linfagiti; affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatra, urologia e pneumologia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e ragazzi oltre i 15 anni

KETOPROFENE FINMEDICAL 100 mg capsule rigide a rilascio prolungato 1-2 capsule al giomo ripartite ai pasti.

KETOPROFENE FINMEDICAL 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato 1 capsula al giomo ai pasti.

Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni

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Il ketoprofene è controindicato nei seguenti casi:

• ipersensibilità al principio attivo (ketoprofene), ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. In particolare verso altri farmaci antinfiammatori non steroidei (vedere appresso);

• in corso di terapia diuretica intensiva;

• ulcera peptica, dispepsia cronica, gastrite;

• grave insufficienza renale;

• leucopenia e piastrinopenia, soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica;

• in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l’azione;

insufficienza cardiaca;

• grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi).

Il ketoprofene è inoltre generalmente controindicato in gravidanza, durante l’allattamento ed in età pediatrica (vedere Avvertenze speciali)

Esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei; pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato asma, rinite, orticaria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Avvertenze

Per l’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti può insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

Precauzioni per l’uso

Il prodotto, come tutti gli antiinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone l’esclusione dell’uso allorché nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica da lieve a moderata, età avanzata.

Attenzione: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Poiché il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente. In corso di terapia con farmaci a base di litio la contemporanea somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei provoca aumento dei livelli plasmatici del litio stesso. È opportuno non associare ketoprofene con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumentava con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quelle cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, KETOPROFENE FINMEDICAL non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se KETOPROFENE FINMEDICAL è usato in una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre

il feto a:

• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

• disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

• inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, KETOPROFENE FINMEDICAL è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Il ketoprofene è inoltre generalmente controindicato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Se a seguito di somministrazione di ketoprofene dovessero insorgere stordimento, sonnolenza o vertigini, il paziente dovrebbe evitare di guidare o di svolgere attività che richiedano particolare vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

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Come per gli altri antiinfiammatori non steroidei si possono riscontrare emorragie gastrointestinali ed altri disturbi di solito transitori a carico del tratto gastroenterico, quali dispepsia, gastralgia, nausea e vomito, diarrea e flatulenza.

Più raramente sono state segnalate ulcera gastroduodenale, emorragie gastrointestinali, gastrite, disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine, sonnolenza, esantema cutaneo, edema e trombocitopenia, reazioni di fotosensibilità, rare in caso di somministrazione sistemica.

Seppure estremamente rari, sono possibili severe reazioni sistemiche di ipersensibilità, come edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione, sino allo shock anafilattico. In tali casi è necessaria l’immediata assistenza medica.

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi da sovradosaggio possono comprendere: disturbi a carico del sistema nervoso centrale, come mal di testa, vertigine, confusione e perdita di coscienza, così come dolore, nausea e vomito. Si possono verificare anche ipotensione, depressione respiratoria e cianosi.

Non esistono antidoti specifici. Sovradosaggio e ingestione accidentale o volontaria, devono esser trattati sintomaticamente.

In caso di assunzione accidentale di una eccessiva quantità del farmaco, ricorrere al consiglio del medico o recarsi presso l’ospedale più vicino.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmaco-terapeutica: farmaci antinfiammatori/antireumatici non-steroidei, derivati dell’acido propionico, ketoprofene – Codice ATC: M01AE03.

L’attività antiinfiammatoria ed analgesica del ketoprofene è da porre in relazione a quattro ben documentati meccanismi d’azione: stabilizzazione della membrana lisosomiale; inibizione della sintesi delle prostaglandine; attività antibradichininica; attività antiaggregante piastrinica.

Studi di farmacologia condotti sugli animali ed in parte anche su volontari sani, fanno ritenere che l’attività analgesica sia doppiamente articolata.

È infatti probabile che accanto alla ormai nota attività periferica, mediata principalmente dall’effetto inibitorio sulla sintesi delle prostaglandine, ketoprofene esplichi la propria attività analgesica anche attraverso un meccanismo di tipo centrale non-oppioide in cui sono coinvolte strutture sopraspinali quali i recettori glutamato tipo NMDA inducenti la sensibilizzazione centrale in cui sono implicati diversi mediatori biochimici, quali la sostanza P, la 5-HT, oltre alle stesse prostaglandine presenti a livello del SNC.

Questo peculiare profilo analgesico spiegherebbe la rapidità dell’effetto antalgico del ketoprofene osservato in clinica in diverse condizioni dolorose acute, altrimenti non spiegabile con il solo meccanismo periferico fino ad oggi noto.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Nell’uomo l’assorbimento di ketoprofene è molto elevato. Raggiunge i massimi livelli ematici entro un’ora se somministrato per via orale o rettale. I valori al picco sono di 3,5 mcg/ml dopo somministrazione di 50 mg per os; di 7,5 mcg/ml dopo somministrazione di 100 mg per via rettale. Con la forma di capsule a rilascio prolungato si raggiunge il picco ematico di 5,12 mg/ml tra la 3ªª e 6ª ora e resta stabile per alcune ore, decrescendo quindi lentamente fino alla 12ª ora. Somministrato per via intramuscolare raggiunge i massimi livelli ematici entro mezz’ora; il valore medio di picco è di 10,4 mcg/ml. Particolarmente interessante appare la formacocinetica di ketoprofene nel liquido sinoviale; in questa sede infatti si raggiungono concentrazioni inferiori a quelle ematiche, ma di gran lunga più persistenti e questa caratteristica può spiegare l’effetto prolungato del farmaco sulla componente dolorosa articolare.

Il ketoprofene attraversa rapidamente la barriera ematoencefalica raggiungendo concentrazioni in equilibrio con quelle plasmatiche, già a 15 minuti dalla sua somministrazione per via intramuscolare alla dose di 100 mg.

A livello del fluido cerebrospinale è possibile raggiungere quote relativamente importanti di ketoprofene libero anche quando i livelli plasmatici di ketoprofene sono ancora al di sotto dei valori di picco.

L’eliminazione di ketoprofene avviene essenzialmente attraverso le urine (> 50% sotto forma di metaboliti) ed in minima parte attraverso le feci (1%).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il ketoprofene evidenzia un basso indice di tossicità ed un elevato indice terapeutico. La DL50, per via orale nel ratto, è di 165 mg/Kg, mentre nel topo, per varie vie di somministrazione, è compresa tra 365 e 662 mg/Kg. Dopo somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei in femmine di ratto gravide è stata osservata restrizione del dotto arterioso fetale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Microgranuli di saccarosio e amido, povidone K30, poli(metil)metacrilati (Eudragit RS), talco.

Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E171).

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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2 anni, a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 30° C.

Conservare nel contenitore originario e nell’imballaggio esterno.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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KETOPROFENE FINMEDICAL 100 mg: blister alluminio/PVC-PVDC; confezione da 6 capsule

KETOPROFENE FINMEDICAL 100 mg: blister alluminio/PVC-PVDC; confezione da 56 capsule

KETOPROFENE FINMEDICAL 200 mg: blister alluminio/PVC-PVDC; confezione da 3 capsule

KETOPROFENE FINMEDICAL 200 mg: blister alluminio/PVC-PVDC; confezione da 28 capsule

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna particolare istuzione.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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FINMEDICAL S.r.l. – Vicolo De’ Bacchettoni, 1/A – Pistoia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 035599012 – 100 mg capsule rigide a rilascio prolungato 6 capsule

AIC n. 035599024 – 100 mg capsule rigide a rilascio prolungato 56 capsule

AIC n. 035599036 – 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato 3 capsule

AIC n. 035599048 – 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato 28 capsule

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data prima autorizzazione: 17/02/2007

10.0 Data di revisione del testo

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26 gennaio 2007

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Alket 200 mg – 28 Cps 200 mg Rp
  • Dolgosin – im 6 F 100 mg 2 ml
  • Dolgosin – 28 Cps 200 mg Rp
  • Euketos – 28 Cps 200 mg Rp
  • Fastum 2 5pc gel3 – 60 G 2,5%
  • Fastum 2,5% gel – 50 G 2,5%
  • Fastum 25 mg compresse – 20 Cpr 25 mg
  • Flexen – 30 Cps 50 mg
  • Flexen 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato – 30 Cps 200 mg Rp
  • Flexen 5% gel – Gel 50 G 5%
  • Ibifen – im 6 F 100 mg 2,5 ml
  • Ibifen 5% – uso topico – Gel 50 G 50 mg/g
  • Isofenal 100 mg/ ml – im 6 F 100 mg 2 ml
  • Keplat 20 mg cerotto medicato – 7 Cer Med 20 mg
  • Ketalgesic – 30 Cps 25 mg
  • Ketoplus – 28 Cps 200 mg Rp
  • Ketoprofene almus – 6 F 100 mg/2,5
  • Ketoprofene almus 5% gel – Gel 50 G 5%
  • Ketoprofene doc generici 200 mg capsule rigide a rilascio prolun – 30 Cps 200 mg Rp
  • Ketoprofene eg 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato – 28 Cps 200 mg Rp
  • Ketoprofene eurogenerici 100 mg/2,5 ml – im 6 F 100 mg 2,5
  • Ketoprofene eurogenerici 5% gel – Gel 50 G 5%
  • Ketoprofene ratiopharm italia 2,5% gel – Gel 60 G 2,5%
  • Ketoprofene sandoz capsule rigide a rilascio prolungato – 30 Cps200 mg Rp
  • Ketoprofene teva 5% gel – Gel 50 G 5%
  • Ketoprofene union health 100 mg/2 ml – im 6 F 100 mg
  • Ketoret 200 mg capsule rigide – 28 Cps 200 mg Rp
  • Liotondol 2,5% gel – Gel 50 G 2,5%
  • Orudis – 30 Cps 50 mg
  • Orudis 100 mg supposte – 10 Supp 100 mg
  • Orudis 5% gel – Gel 50 G 5%
  • Stofen – 30 Cps 200 mg Rp

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