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Lampomandol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Lampomandol: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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Lampomandol

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principi attivi

Cefamandolo nafato mg 1.108

(pari ad acido mg 1.000)

Eccipienti:

Lidocainacloridrato mg 20

Acqua p. p.i. 4

 

03.0 Forma farmaceutica

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Flaconcino con fiala solvente

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram-negativi “difficili” o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.

In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare nei pazienti defedati e/o immunodepressi.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: 0,5-2 g ogni 4-8 ore a seconda del tipo della gravità dell’infezione.

La posologia giornaliera massima è di 12 g per via intramuscolare ed endovenosa.

Lattanti oltre tre mesi e bambini: 50-100 mg/kg di peso corporeo al giomo, in relazione alla gravità dell’infezione, in 3-6 somministrazioni.

II dosaggio massimo è di 150 mg/kg di peso corporeo al giomo per via intramuscolare.

L’iniezione intramuscolare deve essere effettuata profondamente in un grosso muscolo.

Funzionalità renale ridotta:

Nella funzionalità renale ridotta dopo le dosi iniziali di 1-2 g a seconda della gravità dell’infezione, la dose di mantenimento deve essere diminuita, secondo la seguente tabella:

Funzionalità renale Infezioni potenzialmente letali dose massima Infezioni di media gravità Infezioni di media gravità
Lievemente ridotta 2 g ogni 6 h 1,5 g ogni 6 h o 2 g ogni 8 h 0,75 g ogni 6 h o 1 g ogni 8 h
Moderatamente ridotta 2 g ogni 6 h 1,5 g ogni 8 h 0,5 g ogni 6 h o 0,75 g ogni 8 h
Fortemente ridotta 1 g ogni 6 h o 1,25 g ogni 12 h 1 g ogni 8 h 0,5 g ogni 8 h
Molto fortemente ridotta 1 g ogni 12 h 0,5 g ogni 8 h o 0,75 g ogni 12 h 0,5 g ogni 12 h
Non presente 0,5 g ogni 8 h o 0,75 g ogni 12 h 0,5 g ogni 12 h 0,25 g ogni 12 h
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04.3 Controindicazioni

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Soggetti con accertata ipersensibilità alle cefalosporine.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Prima di iniziare la terapia con Cefamandolo, deve essere accertato accuratamente se il paziente ha mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilità a cefalosporine, penicilline o altri farmaci.

Il Cefamandolo deve essere somministrato con cautela a pazienti sensibili alla penicillina.

Gli antibiotici devono essere somministrati con cautela ad ogni paziente che abbia mostrato forme di allergia, in particolare a farmaci.

Nei neonati sano stati riportati casi di accumulo di antibiotici cefalosporinici (con conseguente prolungamento dell’emivita del farmaco).

Uso nell’infanzia:

Il Cefamandolo e stato impiegato con efficacia in questi pazienti, ma non si sono potuti studiare ampiamente tutti i parametri di laboratorio nei bambini di età tra uno e sei mesi.

Non è stata stabilita la sicurezza di questo farmaco nei prematuri e nei neonati di età inferiore ad un mese.

Per questo motivo se il Cefamandolo viene somministrato a neonati, il medico deve stabilire se i vantaggi potenziali superano i rischi possibili.

Il Cefamandolo con lidocaina deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare.

In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine in genere e quindi anche del Cefamandolo deve essere opportunamente ridotta sulla base delle prove di funzionalità renale.

L’uso contemporaneo di altri farmaci nefrotossici aumenta la tossicità renale e la funzione del rene va assiduamente controllata.

L’uso prolungato di antibiotici può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili.

In tale evenienza, adottare le opportune misure terapeutiche.

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e “Clinitest”, ma non con i metodi enzimatici.

False positività del test di Coombs diretto sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine.

Le cefalosporine devono essere usate con cautela in pazienti con anamnesi positiva per disturbi gastro-intestinali, in particolare colite, infatti all’uso delle cefalosporine viene associata la possibilità dell’instaurarsi della colite pseudomembranosa.

Avvertenze

Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline. Sia a livello clinico che di laboratorio vi è evidenza di parziale allergenicità crociata fra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.

Le cefalosporine di III° generazione, come altre betalattamine possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti, specialmente enterobateriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente associando tra loro più betalattamine.

Nonostante la sostanza influenzi la funzionalità renale soltanto raramente, si raccomanda un contralto della stessa, in particolare nei pazienti gravemente ammalati che ricevono le dosi massime.

L’uso prolungato del Cefamandolo può dar luogo a sviluppo di organismi non sensibili. L’osservazione del paziente è essenziale. Se si verifica superinfezione durante la terapia deve essere instaurato un appropriato trattamento.

Nel determinare il glucosio urinario si possono avere reazioni erratamente positive se si usano: il reagente di Benedict, la soluzione di Fehling o compresse Clinitest; ciò non avviene però se si impiegano tavolette Clinistix per analizzare il glucosio urinario o se si usa il Glukotest per analizzare il glucosio.

La dimostrazione dell’albumina nelle urine mediante acidi o denaturazione può risultare erratamente positiva.

Casi di colite pseudomembranosa sano stati descritti in concomitanza all’uso di cefalosporine (ed altri antibiotici a largo spettro) è importante prendere in considerazione tali diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante tale terapia.

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Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e ciò può consentire la crescita di clostridi.

Casi lievi di colite possono regredire con l’interruzione del trattamento. Si consiglia la somministrazione di soluzioni di elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di media o grave entità.

Se la colite non regredisce con l’interruzione del trattamento o se è grave, somministrare vancomicina per via orale.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il Cefamandolo inibisce l’enzima acetaldeide deidrogenasi, il che può causare accumulo di acetaldeide quando vi è assunzione di etanolo in concomitanza alla terapia.

Si possono verificare: nausea, vomito e disturbi vasomotori con ipotensione e vasodilatazione periferica (effetto Antabuse).

In caso di associazione con farmaci nefrotossici, quali ad esempio gli aminoglicosidi, il rischio di nefrotossicità aumenta, per cui i dosaggi devono essere congrui ed i controlli più assidui e approfonditi.

Non si deve mescolare il Cefamandolo con un aminoglucosido nella stessa fleboclisi.

La somministrazione contemporanea di Probenecid per via orale inibisce ulteriormente la secrezione tubulare, derivandone concentrazioni sieriche di cefamandolo più elevate e più prolungate nel tempo.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia la sostanza va somministrata nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Il Cefamandolo passa nel latte materno; pertanto e consigliabile sospendere l’allattamento in casa di somministrazione del farmaco.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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II Cefamandolo non ha effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Disturbi gastrointestinali: raramente glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali, raramente colite pseudomembranosa.

Reazioni da ipersensibilità: reazioni anafilattiche ed allergiche della pelle, eosinofilia e febbre da farmaci possono manifestarsi specie nei soggetti allergici particolarmente in quelli allergici alla penicillina.

Reazioni ematologiche: È stata segnalata una lieve riduzione dei leucociti neutrofili.

Neutropeniareversibile: si verifica del resto con tutti gli antibiotici beta-lattamici.

In corso di trattamento con Cefamandolo sano stati segnalati casi di positività del test di Coombs diretto.

In pazienti con Cefamandolo si sono verificati rari casi di ipotrombinemia. Sono a rischio i pazienti deficienti di vitamina K e soggetti con disordini primari e secondari della emocoagulazione (trombocitopenia, trombopatia e disordini della coagulazione del sangue).

In tali casi occorre effettuare il test di Quick ogni 2-3 giorni e somministrare vitamina K (10 mg/settimana).

Fegato: aumento transitorio di SGOT, SGPT e fosfatasi alcalina e della bilirubina totale.

Reni: aumento dell’azoto ureico nel sangue e riduzione della clearance della creatinina, in particolare nei pazienti con preesistente funzionalità renale ridotta.

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Reazioni locali: sono rari i dolori dopo iniezioni intramuscolari. Tromboflebite in casi sporadici.

Altre reazioni osservate sano state vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto anche con la sviluppo di microorganismi non sensibili.

Raramente questi fenomeni collaterali sono stati così intensi da richiedere l’interruzione della terapia.

 

04.9 Sovradosaggio

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Come per le altre cefalosporine la somministrazione di alte posologie di Cefamandolo specie nell’insufficienza renale può dar luogo a: turbe della coscienza, movimenti incoordinati anormali, crisi convulsive.

In caso di effetti collaterali gravi dopo somministrazione di Cefamandolo, siano essi attribuibili o meno alla somministrazione di dosi superiori a quelle raccomandate, è consigliabile interrompere la terapia.

Se un superdosaggio causa un accumulo del farmaco in pazienti con ridotte funzionalità renali, considerare l’opportunità di una dialisi.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Non sono segnalate incompatibilità.

 

06.3 Periodo di validità

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36 mesi

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nulla da segnalare

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro con tappo di gomma perforabile e ghiera in alluminio.

Per esclusivo uso intramuscolare Lampomandol g 1 in flaconcino + 1 fiala solvente

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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AGIPS FARMACEUTICI – Via Amendola, 4 – RAPALLO.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC N. 024307035 del Ministero della Sanità – Aprile 1984.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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