Levotiroxina Abdi
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Levotiroxina Abdi: ultimo aggiornamento pagina: 18/06/2023 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Levotiroxina Abdi 25 microgrammi compresse Levotiroxina Abdi 50 microgrammi compresse Levotiroxina Abdi 75 microgrammi compresse Levotiroxina Abdi 100 microgrammi compresse Levotiroxina Abdi 125 microgrammi compresse Levotiroxina Abdi 150 microgrammi compresse Levotiroxina Abdi 175 microgrammi compresse Levotiroxina Abdi 200 microgrammi compresse
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa di Levotiroxina Abdi 25 microgrammi contiene 25 microgrammi di levotiroxina sodica.
Ogni compressa di Levotiroxina Abdi 50 microgrammi contiene 50 microgrammi di levotiroxina sodica.
Ogni compressa di Levotiroxina Abdi 75 microgrammi contiene 75 microgrammi di levotiroxina sodica.
Ogni compressa di Levotiroxina Abdi 100 microgrammi contiene 100 microgrammi di levotiroxina sodica.
Ogni compressa di Levotiroxina Abdi 125 microgrammi contiene 125 microgrammi di levotiroxina sodica.
Ogni compressa di Levotiroxina Abdi 150 microgrammi contiene 150 microgrammi di levotiroxina sodica.
Ogni compressa di Levotiroxina Abdi 175 microgrammi contiene 175 microgrammi di levotiroxina sodica.
Ogni compressa di Levotiroxina Abdi 200 microgrammi contiene 200 microgrammi di levotiroxina sodica.
Eccipienti con effetti noti
Ogni compressa di Levotiroxina Abdi 25 microgrammi contiene 65,975 mg di lattosio monoidrato e 0,3345 mg di sodio.
Ogni compressa di Levotiroxina Abdi 50 microgrammi contiene 65,950 mg di lattosio monoidrato e 0,3351 mg di sodio.
Ogni compressa di Levotiroxina Abdi 75 microgrammi contiene 65,925 mg di lattosio monoidrato e 0,3358 mg di sodio.
Ogni compressa di Levotiroxina Abdi 100 microgrammi contiene 65,900 mg di lattosio monoidrato e 0,3364 mg di sodio.
Ogni compressa di Levotiroxina Abdi 125 microgrammi contiene 65,875 mg di lattosio monoidrato e 0,3371 mg di sodio.
Ogni compressa di Levotiroxina Abdi 150 microgrammi contiene 65,850 mg di lattosio monoidrato e 0,3377 mg di sodio.
Ogni compressa di Levotiroxina Abdi 175 microgrammi contiene 65,825 mg di lattosio monoidrato e 0,3384 mg di sodio.
Ogni compressa di Levotiroxina Abdi 200 microgrammi contiene 65,800 mg di lattosio monoidrato e 0,3390 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compressa
Levotiroxina Abdi 25 microgrammi compresse sono compresse bianche e rotonde, con inciso “25” su un lato e un segno a forma di “+” sull’altro lato.
Levotiroxina Abdi 50 microgrammi compresse sono compresse bianche e rotonde, con inciso “50” su un lato e un segno a forma di “+” sull’altro lato Levotiroxina Abdi 75 microgrammi compresse sono compresse bianche e rotonde, con inciso “75” su un lato e un segno a forma di “+” sull’altro lato Levotiroxina Abdi 100 microgrammi compresse sono compresse bianche e rotonde, con inciso “100” su un lato e un segno a forma di “+” sull’altro lato”. Levotiroxina Abdi 125 microgrammi compresse sono compresse bianche e rotonde, con inciso “125” su un lato e un segno a forma di “+” sull’altro lato. Levotiroxina Abdi 150 microgrammi compresse sono compresse bianche e rotonde, con inciso “150” su un lato e un segno a forma di “+” sull’altro lato Levotiroxina Abdi 175 microgrammi compresse sono compresse bianche e rotonde, con inciso “175” su un lato e un segno a forma di “+” sull’altro lato. Levotiroxina Abdi 200 microgrammi compresse sono compresse bianche e rotonde, con inciso “200” su un lato e un segno a forma di “+” sull’altro lato”.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Levotiroxina Abdi 25-200 microgrammi:
Trattamento del gozzo tiroideo benigno
Profilassi delle recidive dopo l’intervento chirurgico per il gozzo tiroideo, a seconda dello stato ormonale post-operatorio Terapia sostitutiva nell’ipotiroidismo
Terapia di soppressione nel cancro della tiroide
Levotiroxina Abdi 25-100 microgrammi:
Supplementazione concomitante durante il trattamento con farmaci antitiroidei dell’ipertiroidismo Levotiroxina Abdi 100/150/200 microgrammi:
Uso diagnostico per test di soppressione tiroidea
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Per garantire che i pazienti possano essere trattati in base alle proprie necessità individuali, le compresse sono disponibili con dosaggi compresi tra 25 e 200 microgrammi di levotiroxina sodica, in modo che i pazienti possano assumere di solito una sola compressa al giorno.
Le raccomandazioni sulla posologia devono essere interpretate solo come linee guida.
La dose giornaliera individuale deve essere determinata mediante test di laboratorio e indagini cliniche. Poiché diversi pazienti mostrano concentrazioni elevate di T4 e fT4, la misurazione della concentrazione sierica basale dell’ormone stimolante la tiroide è un parametro più affidabile per determinare il successivo trattamento terapeutico.
Il trattamento con ormoni tiroidei deve essere iniziato con un basso dosaggio e dovrà essere aumentato gradualmente ogni 2-4 settimane fino a che non sia raggiunta la dose di sostituzione completa.
Popolazione pediatrica
Per neonati e lattanti con ipotiroidismo congenito, nei quali la sostituzione rapida è importante, la dose iniziale raccomandata è di 10-15 microgrammi per kg di peso corporeo al giorno per i primi 3 mesi. Successivamente, la dose deve essere aggiustata individualmente in base ai risultati clinici e ai valori dell’ormone tiroideo e del TSH.
Anziani
È richiesta particolare cautela quando viene iniziata una terapia con ormoni tiroidei nei pazienti anziani, nei pazienti con malattia coronarica e nei pazienti con ipotiroidismo grave o cronico, vale a dire somministrare una dose iniziale bassa (ad es. 12,5 microgrammi/giorno) che successivamente deve essere aumentata lentamente e a intervalli di tempo lunghi (ad es. un incremento graduale di 12,5 microgrammi/giorno ogni due settimane) e con un monitoraggio frequente degli ormoni tiroidei. Pertanto deve essere presa in considerazione la somministrazione di una dose che sia inferiore a quella richiesta per la terapia sostitutiva completa e quindi non sufficiente a determinare una completa correzione del valore di TSH.
L’esperienza ha dimostrato che una dose inferiore è sufficiente nei pazienti di basso peso e nei pazienti con gozzo nodulare voluminoso.
| Indicazione |
Dose raccomandata (microgrammi di levotiroxina sodica/giorno) |
|---|---|
|
Trattamento del gozzo tiroideo benigno |
75-200 |
|
Profilassi delle recidive dopo l’intervento chirurgico per il gozzo tiroideo |
75-200 |
| Terapia | |
| sostitutiva | |
|
nell’ipotiroidis mo negli |
25-50 |
| adulti | 100-200 |
| – Dose iniziale | |
| – Dose di | |
| mantenimen | |
| to | |
| Terapia sostitutiva nell’ipotiroidis mo nei bambini |
12,5-50 100-150 microgrammi/m2 di superficie corporea |
|
Supplementazi one concomitante durante il trattamento con farmaci antitiroidei dell’ipertiroidis mo |
50-100 | ||||
|
Terapia di soppressione nel cancro della tiroide |
150-300 | ||||
| 4 settiman | 3 settiman | 2 settimane | 1 settimana | ||
| e prima del | e prima | prima del | prima del | ||
| test | del test | test | test | ||
| Uso diagnostico |
Levotiroxina Abdi 200 microgra mmi |
1 compress a/ giorno |
1 compressa / giorno |
||
|
per test di soppressione tiroidea |
Levotiroxina Abdi 100 microgra mmi |
2 compress e/ giorno |
2 compresse / giorno |
||
|
Levotiroxina Abdi 150 microgra mmi |
½ compres sa/ giorno |
½ compre ssa/ giorno | 1 compress a/ giorno |
1 compressa / giorno |
|
Dose iniziale
Dose di mantenimen to
Modo di somministrazione
Le dosi giornaliere possono essere assunte in una singola somministrazione.
Per via orale: assumere come singola dose giornaliera al mattino, a stomaco vuoto, mezz’ora prima della colazione, preferibilmente con del liquido (ad es. mezzo bicchiere d’acqua).
Ai neonati deve essere somministrata la dose totale almeno 30 minuti prima del primo pasto della giornata. Le compresse devono essere frantumate e sciolte in poca acqua, e la sospensione ottenuta, che deve essere preparata al momento dell’uso secondo necessità, deve essere somministrata con un un’ulteriore aggiunta di liquido.
Solitamente, il trattamento dura tutta la vita quando usato come sostituzione nei casi di ipotiroidismo, in seguito a strumectomia o tiroidectomia, e nella profilassi delle recidive dopo l’intervento chirurgico per il gozzo tiroideo. In caso di terapia concomitante dell’ipertiroidismo successivamente al ripristino dello stato eutiroideo, il trattamento è indicato per tutta la durata del trattamento con medicinali antitiroidei.
Nel gozzo tiroideo benigno, la durata del trattamento varia da 6 mesi a 2 anni. Se il trattamento farmacologico non è stato sufficiente entro questo periodo, si deve prendere in considerazione l’intervento chirurgico o la terapia con iodio radioattivo per il gozzo.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Insufficienza surrenalica non trattata, insufficienza ipofisaria non trattata e tireotossicosi non trattata.
Il trattamento con Levotiroxina Abdi non deve essere iniziato nell’infarto miocardico acuto, nella miocardite acuta e nella pancardite acuta.
L’associazione di levotiroxina e di un farmaco antitiroideo per l’ipertiroidismo è controindicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Prima di iniziare una terapia con ormoni tiroidei, o prima di eseguire un test di soppressione tiroidea, bisogna escludere o trattare le seguenti patologie o condizioni: insufficienza coronarica, angina pectoris, arteriosclerosi, ipertensione, insufficienza ipofisaria. Prima di instaurare una terapia con ormoni tiroidei, inoltre, è necessario escludere o trattare un’eventuale autonomia della ghiandola tiroidea. In presenza di disfunzione adrenocorticale, è necessario un apposito trattamento sostitutivo per prevenire un’insufficienza surrenale acuta, prima di iniziare la terapia con levotiroxina (vedere paragrafo 4.3).
Quando si inizia la terapia con levotiroxina in pazienti a rischio di disturbi psicotici, si raccomanda di iniziare con una dose bassa di levotiroxina e di aumentare lentamente il dosaggio all’inizio della terapia. Si consiglia il monitoraggio del paziente. Se si presentano segni di disturbi psicotici, si deve considerare un aggiustamento della dose di levotiroxina.
Bisogna evitare l’induzione di un ipertiroidismo anche lieve nei pazienti con insufficienza coronarica, scompenso cardiaco o tachiaritmie. Pertanto in questi casi è necessario un monitoraggio frequente dei livelli degli ormoni tiroidei.
Nel caso di un ipotiroidismo secondario, la causa deve essere stabilita prima della somministrazione della terapia sostitutiva e, ove necessario, deve essere iniziato il trattamento sostitutivo dell’insufficienza surrenale compensata.
Nei casi in cui si sospetti un’autonomia della ghiandola tiroidea, bisogna eseguire il test TRH oppure una scintigrafia durante soppressione prima di instaurare la terapia.
I parametri emodinamici devono essere monitorati quando si inizia una terapia con levotiroxina in neonati pretermine con peso alla nascita molto basso, poiché può verificarsi collasso circolatorio a causa dell’immaturità della funzione surrenalica.
Nelle donne in postmenopausa con ipotiroidismo e a rischio elevato di osteoporosi bisogna evitare livelli sierici di levotiroxina al di sopra di quelli fisiologici; pertanto, la funzionalità tiroidea deve essere strettamente monitorata.
La levotiroxina non deve essere somministrata in presenza di ipertiroidismo se non come integrazione concomitante in corso di terapia antitiroidea dell’ipertiroidismo.
Gli ormoni tiroidei non devono essere somministrati per la riduzione del peso. Nei pazienti eutiroidei, il trattamento con levotiroxina non determina riduzione del peso. Dosaggi elevati possono causare effetti indesiderati gravi o addirittura pericolosi per la vita. La levotiroxina ad alte dosi non deve essere usata in associazione ad alcune sostanze impiegate per la perdita di peso, come i simpaticomimetici (vedere paragrafo 4.9).
Se è richiesto il passaggio a un altro medicinale contenente levotiroxina, è necessario effettuare un attento monitoraggio, compreso un monitoraggio clinico e biologico, durante il periodo di transizione a causa di un potenziale rischio di squilibrio della tiroide. In alcuni pazienti potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
Si può verificare ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell’ipotiroidismo quando orlistat e levotiroxina vengono assunti insieme (vedere paragrafo 4.5). I pazienti che assumono levotiroxina devono rivolgersi al medico prima di iniziare, sospendere o modificare il trattamento con orlistat, poiché può essere necessario assumere orlistat e levotiroxina a orari diversi e può essere necessario aggiustare la dose della levotiroxina. Inoltre, si raccomanda di monitorare il paziente controllando i livelli ormonali nel siero.
Per i pazienti diabetici o in terapia con anticoagulanti, vedere paragrafo 4.5.
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio– galattosio, non devono assumere Levotiroxina Abdi.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Farmaci antidiabetici
La levotiroxina può ridurre l’effetto dei farmaci ipoglicemizzanti. Per questo motivo, bisogna monitorare frequentemente i livelli ematici di glucosio all’inizio di una terapia a base di ormoni tiroidei, e il dosaggio del farmaco antidiabetico deve essere aggiustato, ove necessario.
Derivati cumarinici
Gli effetti della terapia anticoagulante possono essere potenziati, dato che la levotiroxina spiazza i farmaci anticoagulanti dalle proteine plasmatiche e ciò può aumentare il rischio di emorragia, ad es. sanguinamento gastrointestinale o nel SNC, specialmente nei pazienti anziani. Pertanto è necessario monitorare regolarmente i parametri della coagulazione all’inizio e durante una terapia tiroidea concomitante. Ove necessario, il dosaggio del farmaco anticoagulante deve essere aggiustato.
Inibitori delle proteasi
Gli inibitori delle proteasi (ad es. ritonavir, indinavir, lopinavir) possono avere un’influenza sull’effetto della levotiroxina. Si raccomanda uno stretto monitoraggio dei parametri ormonali tiroidei. Se necessario, la dose di levotiroxina deve essere aggiustata.
La fenitoina può avere un’influenza sull’effetto della levotiroxina spiazzando la levotiroxina dalle proteine plasmatiche e quindi determinando un’elevata frazione di fT4 e fT3. D’altro canto la fenitoina aumenta la metabolizzazione epatica della levotiroxina. Si raccomanda uno stretto monitoraggio dei parametri ormonali tiroidei.
Colestiramina, colestipolo
Le resine a scambio ionico, come colestiramina e colestipolo, somministrate per via orale inibiscono l’assorbimento della levotiroxina sodica. La levotiroxina sodica deve pertanto essere assunta 4-5 ore prima della somministrazione di questi medicinali.
Alluminio, ferro e sali di calcio
È stato riportato in letteratura che i farmaci contenenti alluminio (antiacidi, sucralfato) possono ridurre l’effetto della levotiroxina. Pertanto i farmaci contenenti levotiroxina devono essere somministrati almeno 2 ore prima della somministrazione di medicinali contenenti alluminio.
Lo stesso si applica ai medicinali contenenti ferro e sali di calcio.
Salicilati, dicumarolo, furosemide, clofibrato
I salicilati, il dicumarolo, la furosemide ad alte dosi (250 mg), il clofibrato e altre sostanze possono spiazzare la levotiroxina sodica dalle proteine plasmatiche, determinando quindi un’elevata frazione fT4.
Orlistat
Si può verificare ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell’ipotiroidismo quando orlistat e levotiroxina vengono assunti insieme. Ciò potrebbe essere dovuto a un diminuito assorbimento dei sali di iodio e/o della levotiroxina.
Sevelamer può ridurre l’assorbimento della tiroxina. Pertanto, all’inizio o alla fine del trattamento concomitante, si raccomanda di monitorare i pazienti per i cambiamenti della funzione della tiroide. Se necessario, la dose di levotiroxina deve essere aggiustata.
Inibitori della tirosinchinasi
Gli inibitori della tirosinchinasi (ad es. imatinib, sunitinib) possono ridurre l’efficacia della levotiroxina. Pertanto, all’inizio o alla fine del trattamento concomitante, si raccomanda di monitorare i pazienti per i cambiamenti della funzione della tiroide. Se necessario, la dose di levotiroxina deve essere aggiustata.
Propiltiouracile, glucocorticoidi, beta- simpaticolitici, amiodarone e mezzi di contrasto iodati Queste sostanze inibiscono la conversione periferica di T4 a T3.
L’amiodarone, a causa della quantità elevata di iodio che contiene, può scatenare sia ipertiroidismo, sia ipotiroidismo. Si consiglia particolare cautela nel caso di un gozzo nodulare, perché è possibile che vi sia una autonomia non riconosciuta.
Sertralina, clorochina/proguanil
Queste sostanze diminuiscono l’efficacia della levotiroxina e aumentano i livelli serici di TSH.
Medicinali con effetto di induzione enzimatica
I medicinali con effetto di induzione enzimatica, come i barbiturici o la carbamazepina, possono aumentare la clearance epatica della levotiroxina.
Estrogeni
Le donne che utilizzano contraccettivi contenenti estrogeni o le donne in postmenopausa che assumono una terapia ormonale sostitutiva possono avere un maggior fabbisogno di levotiroxina.
Composti contenenti soia
I composti contenenti soia possono diminuire l’assorbimento intestinale di levotiroxina. Può essere quindi necessario un aggiustamento della dose di Levotiroxina Abdi, in particolare all’inizio o alla fine del periodo di assunzione di integratori a base di soia.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il trattamento con levotiroxina deve essere somministrato costantemente, specialmente durante la gravidanza e l’allattamento. I dosaggi necessari possono anche aumentare durante la gravidanza. Poiché gli aumenti di TSH sierico possono avvenire già dalla 4a settimana di gravidanza, il TSH delle donne in gravidanza che assumono levotiroxina deve essere misurato a ogni trimestre, al fine di confermare che tali valori si trovino entro l’intervallo di riferimento specifico per quel trimestre di gravidanza. Un livello elevato di TSH sierico deve essere corretto con un aumento della dose di levotiroxina. Poiché i livelli post-parto di TSH sono simili ai valori preconcezionali, il dosaggio di levotiroxina dovrebbe ritornare a quello precedente la gravidanza immediatamente dopo il parto. I livelli sierici di TSH devono essere valutati dopo 6-8 settimane dal parto.
Gravidanza
L’esperienza ha mostrato che non c’è evidenza di teratogenicità indotta da farmaco e/o tossicità per il feto nella specie umana ai dosaggi terapeutici raccomandati. Dosi eccessivamente alte di levotiroxina durante la gravidanza possono avere un effetto negativo sullo sviluppo fetale e postnatale.
Durante la gravidanza, la levotiroxina non deve essere somministrata in associazione con farmaci antitiroidei, poiché questa associazione può rendere necessaria una dose più elevata di farmaci antitiroidei che, come è noto, passano attraverso la placenta inducendo ipotiroidismo nel neonato.
L’uso di sostanze radioattive in donne in gravidanza è controindicato, pertanto non devono essere eseguiti test diagnostici di soppressione tiroidea in gravidanza.
Allattamento
La levotiroxina è escreta nel latte materno durante l’allattamento, ma le concentrazioni raggiunte alle dosi terapeutiche raccomandate non sono sufficienti per causare lo sviluppo di ipertiroidismo o la soppressione della secrezione di TSH nel neonato.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti della levotiroxina sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, poiché la levotiroxina è identica all’ormone tiroideo naturale, non si prevede che Levotiroxina Abdi possa influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Quando il limite di tollerabilità individuale alla levotiroxina sodica viene superato, oppure dopo un sovradosaggio, è possibile che compaiano i seguenti sintomi clinici, tipici di ipertiroidismo, specialmente se la dose viene incrementata troppo velocemente all’inizio della terapia: aritmie cardiache (ad es. fibrillazione atriale ed extrasistole), tachicardia, palpitazioni, manifestazioni anginose, cefalea, debolezza e crampi muscolari, vampate di calore, febbre, vomito, alterazioni del ciclo mestruale, pseudotumor cerebri, tremore, irrequietezza, insonnia, iperidrosi, perdita di peso, diarrea.
In tali casi, la dose giornaliera deve essere ridotta oppure il medicinale deve essere sospeso per alcuni giorni. La terapia può essere ripresa con cautela quando le reazioni avverse si sono risolte.
In caso di ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti di Levotiroxina Abdi possono verificarsi reazioni allergiche, con interessamento in particolare della cute e del tratto respiratorio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, rash, orticaria (frequenza non nota).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Sovradosaggio
Un livello elevato di T3 è un indicatore di sovradosaggio più affidabile che non livelli elevati di T4 o fT4.
Dopo un sovradosaggio si manifestano i sintomi di una brusca accelerazione del metabolismo (vedere paragrafo 4.8).
A seconda dell’entità del sovradosaggio, si raccomanda di sospendere il trattamento con le compresse e di eseguire gli opportuni esami.
La sintomatologia dovuta ad effetti beta-simpaticomimetici intensi, quali tachicardia, ansia, agitazione e ipercinesia può essere migliorata da un beta-bloccante. La plasmaferesi può essere di aiuto nel caso di dosi massicce.
In pazienti predisposti, sono stati riportati casi isolati di convulsioni quando è stato superato il limite individuale di tolleranza.
Un sovradosaggio di levotiroxina può provocare sintomi di ipertiroidismo e può causare psicosi acuta, specialmente nei pazienti a rischio di disturbi psicotici.
Sono stati riportati diversi casi di morte improvvisa per arresto cardiaco in pazienti che hanno fatto uso improprio di levotiroxina nel corso di molti anni.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: ormoni tiroidei Codice ATC: H03A A01 La levotiroxina sintetica contenuta in Levotiroxina Abdi ha la stessa azione dell’ormone tiroideo naturale, prodotto principale della ghiandola tiroidea. Viene trasformata in T3 negli organi periferici e, come l’ormone endogeno, esplica i suoi effetti caratteristici a livello dei recettori T3. L’organismo non è in grado di distinguere tra la levotiroxina endogena ed esogena.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La levotiroxina somministrata per via orale viene assorbita quasi esclusivamente nel tratto superiore dell’intestino tenue. A seconda della formulazione farmaceutica, viene assorbita fino a un massimo dell’80%. Il tmax è compreso tra 5 e 6 ore circa.
In seguito a somministrazione orale, gli effetti si manifestano dopo 3-5 giorni. La levotiroxina si lega fortemente a specifiche proteine di trasporto, nella misura del 99,97% circa. Poiché non vengono a formarsi legami covalenti, vi è uno scambio continuo e molto rapido tra la frazione dell’ormone legato alle proteine e la frazione di ormone libera.
In virtù del forte legame con le proteine, la levotiroxina non può essere rimossa dall’organismo mediante emodialisi o emoperfusione.
In media, l’emivita della levotiroxina è di 7 giorni. È più breve nell’ipertiroidismo (3-4 giorni) e più lunga nell’ipotiroidismo (circa 9-10 giorni). Il volume di distribuzione è compreso tra 10 e 12 L. Un terzo della levotiroxina prodotta esternamente alla tiroide è presente nel fegato e può essere scambiata rapidamente con la levotiroxina sierica. Gli ormoni tiroidei sono metabolizzati prevalentemente a livello epatico, renale, cerebrale e muscolare.
I metaboliti sono escreti nelle urine e nelle feci. La clearance metabolica totale della levotiroxina è di circa 1,2 L di plasma/die.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta
La levotiroxina presenta una tossicità acuta molto bassa.
Tossicità cronica
La tossicità cronica della levotiroxina è stata studiata in varie specie animali (ratto, cane). A dosi elevate, nel ratto sono stati osservati segni di epatopatia, incremento dell’incidenza di nefrosi spontanee e variazioni del peso degli organi.
Tossicità della riproduzione
Non sono stati effettuati studi di tossicità della riproduzione sugli animali.
Mutagenesi
Non sono disponibili informazioni su questo argomento. Attualmente non vi sono indicazioni che gli ormoni tiroidei abbiano effetti negativi sulla prole a causa di alterazioni genomiche.
Carcinogenesi
Non sono stati effettuati studi a lungo termine sugli animali con la levotiroxina.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Lattosio monoidrato Amido di mais Gelatina Croscarmellosa sodica Magnesio stearato
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
36 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister in PVC/PE/PVDC/alluminio, in scatole da 50 e 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Abdi Farma GmbH Donnersbergstraße 4 64646 Heppenheim, Germania
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
049815018 – "25 MICROGRAMMI COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
049815020 – "25 MICROGRAMMI COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
049815032 – "50 MICROGRAMMI COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
049815044 – "50 MICROGRAMMI COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
049815057 – "75 MICROGRAMMI COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
049815069 – "75 MICROGRAMMI COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
049815071 – "100 MICROGRAMMI COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
049815083 – "100 MICROGRAMMI COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
049815095 – "125 MICROGRAMMI COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
049815107 – "125 MICROGRAMMI COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
049815119 – "150 MICROGRAMMI COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
049815121 – "150 MICROGRAMMI COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
049815133 – "175 MICROGRAMMI COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
049815145 – "175 MICROGRAMMI COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
049815158 – "200 MICROGRAMMI COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
049815160 – "200 MICROGRAMMI COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
[Completare con i dati nazionali] {GG/MM/AAAA}
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 18/10/2022