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Loratadina M.G.

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Loratadina M.G.: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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LORATADINA MYLAN GENERICS 1 MG/ML SCIROPPO

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni ml di sciroppo contiene 1 mg di loratadina.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione limpida, leggermente viscosa.

 

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Loratadina Mylan Generics lmg/ml sciroppo è indicata per il trattamento sintomatico della rinite allergica e dell’orticaria cronica idiopatica.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e bambini oltre i 12 anni: 10 mg una volta al giomo (10 ml (10 mg) di sciroppo una volta al giomo). Lo sciroppo può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Bambino dai 2 ai 12 anni con:

Peso corporeo superiore a 30 kg: 10 mg una volta al giomo (10 ml (10 mg) una volta al giomo).

Peso corporeo minore o uguale a 30 kg: 5 ml (5 mg) di sciroppo una volta al giomo.

Non sono state definite l’efficacia e la sicurezza di Loratadina Mylan Generics sciroppo nei bambini al di sotto dei 2 anni.

Ai pazienti con gravi alterazioni epatiche deve essere somministrata una dose iniziale minore poiché possono presentare una ridotta clearance della loratadina. Negli adulti e nei bambini con peso superiore a 30 kg, è raccomandata una dose iniziale di 10 mg a giorni alterni; nei bambini con peso pari o inferiore a 30 kg è raccomandata una dose di 5 ml (5 mg) a giorni alterni. Nessun aggiustamento della dose è richiesto negli anziani o nei pazienti con insufficienza renale.

 

04.3 Controindicazioni

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Loratadina Mylan Generics lmg/ml sciroppo è controindicata in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualunque degli eccipienti della preparazione.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Loratadina Mylan Generics sciroppo 1 mg/ml deve essere somministrata con cautela a pazienti con gravi alterazioni epatiche (vedi sezione 4.2).

Loratadina Mylan Generics 1 mg/ml sciroppo contiene 600 mg di saccarosio per ml. Questo fatto deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete mellito.

La somministrazione di Loratadina Mylan Generics 1 mg/ml sciroppo deve essere interrotta almeno 48 ore prima dei test cutanei perché gli anti-istaminici possono impedire o ridurre reazioni altrimenti positive degli indici di reattività dermica.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Quando viene somministrata contemporaneamente all’alcool, la loratadina non esercita effetti di potenziamento come risulta dagli studi di performance psicomotoria.

Grazie all’ampio indice terapeutico della loratadina, non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti e non ne è stata osservata nessuna negli studi clinici effettuati (vedi sezione 5.2).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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La loratadina non è risultata teratogena negli studi sugli animali. La sicurezza della loratadina durante la gravidanza non è stata definita. Pertanto, l’uso di Loratadina Mylan Generics lmg/ml sciroppo durante la gravidanza non è raccomandato.

La loratadina viene escreta nel latte materno, pertanto l’uso della loratadina non è raccomandato nelle donne che allattano al seno.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Negli studi clinici che hanno valutato la capacità di guida, non è stata accertata alcuna alterazione nei pazienti che ricevevano loratadina. Tuttavia, i pazienti devono essere informati che molto raramente alcuni soggetti hanno presentato sonnolenza che può alterare la loro capacità di guidare o usare macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Negli studi clinici effettuati in una popolazione pediatrica, bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, le reazioni avverse comuni riportate con frequenza superiore al placebo sono state: cefalea (2,7%), nervosismo (2,3%) e affaticamento (1%).

Negli studi clinici che hanno coinvolto adulti e adolescenti in una gamma di indicazioni che includeva la rinite allergica e l’orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 10 mg al giomo, sono state riportate reazioni avverse alla loratadina in una percentuale di pazienti superiore del 2% rispetto a quelli trattati con placebo. Le reazioni avverse segnalate con frequenza maggiore rispetto al placebo sono state sonnolenza (1,2%), cefalea (0,6%), aumento dell’appetito (0,5%) ed insonnia (0,1%). Altre reazioni avverse sono state riportate molto raramente nel periodo di commercializzazione e sono elencate nella tabella seguente.

Disturbi del sistema immunitario Anafilassi
Patologie del sistema nervoso Vertigini
Patologie cardiache Tachicardia, palpitazioni
Patologie gastrointestinali Nausea, secchezza delle fauci, gastrite
Patologie epatobiliari Anomalie della funzione epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzioni cutanee, alopecia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento

 

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio della loratadina aumenta la comparsa di sintomi anticolinergici. In caso di sovradosaggio sono state segnalate sonnolenza, tachicardia e cefalea.

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In caso di sovradosaggio, devono essere istituite misure generali e di supporto e mantenute per tutto il tempo necessario. Può essere tentata la somministrazione di carbone attivo in forma di impasto semiliquido con acqua. Può essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Loratadina non viene eliminata dall’emodialisi e si ignora se venga rimossa con la dialisi peritoneale. Il monitoraggio medico del paziente deve essere continuato anche dopo il trattamento di emergenza.

 

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antiistaminici – H1 antagonisti,

codice ATC: R06AX13. La loratadina, ingrediente attivo di Loratadina Mylan Generics lmg/ml sciroppo, è un antiistaminico triciclico con attività selettiva sui recettori H1 periferici.

La loratadina non possiede proprietà sedative o anticolinergiche clinicamente significative nella maggioranza della popolazione e quando viene usata alle dosi raccomandate.

Durante il trattamento a lungo termine non sono stati osservati cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali, valori di laboratorio, esame obiettivo o elettrocardiogrammi.

La loratadina non ha una significativa attività sui recettori -H2. Non inibisce la captazione della noradrenalina e praticamente non ha influenza sulla funzionalità cardiovascolare o sull’attività dei pacemaker cardiaci intrinseci.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione orale, la loratadina viene assorbita rapidamente e bene ed è sottoposta ad un esteso metabolismo di primo passaggio, principalmente ad opera del CYP3A4 e del CYP2D6. Il maggior metabolita, la desloratadina (DL), è farmacologicamente attivo e responsabile in larga parte dell’attività clinica. Loratadina e DL raggiungono le concentrazioni plasmatiche massime (Tmax) rispettivamente in 1 – 1,5 ore e 1,5 – 3,7 ore dopo la somministrazione.

In studi clinici controllati, sono stati segnalati aumenti delle concentrazioni plasmatiche della loratadina dopo l’uso concomitante di ketoconazolo, eritromicina e cimetidina, ma senza cambiamenti clinicamente significativi (inclusi quelli elettrocardiografici).

La loratadina si lega estesamente alle proteine plasmatiche (97-99%) e il suo metabolita attivo si lega moderatamente (73-76%).

Nei soggetti sani, le emivite di distribuzione plasmatica della loratadina e del suo metabolita attivo sono approssimativamente di 1 e 2 ore, rispettivamente. L’emivita media di eliminazione in soggetti adulti sani è risultata di 8,4 ore (intervallo 3-20 ore) per la loratadina e di 28 ore (intervallo 8.8-92 ore) per il principale metabolita attivo.

Circa il 40% della dose viene escreto nelle urine e il 42% nelle feci in un periodo di 10 giorni e principalmente in forma di metaboliti coniugati. Circa il 27% della dose viene eliminato nelle urine durante le prime 24 ore. Meno dell’1% della sostanza attiva viene escreto immodificato in forma attiva, come loratadina o DL.

I parametri di biodisponibilità della loratadina e del metabolita attivo sono dose proporzionali.

I profili farmacocinetici della loratadina e dei suoi metaboliti sono comparabili in volontari adulti sani e in volontari geriatrici sani.

L’ingestione concomitante di cibo può rallentare leggermente l’assorbimento della loratadina ma senza influenzarne l’effetto clinico.

In pazienti con insufficienza renale cronica, sia l’AUC sia i livelli plasmatici massimi (Cmax) della loratadina e del suo metabolita sono aumentati rispetto all’AUC e ai livelli plasmatici massimi (Cmax) dei pazienti con funzionalità renale normale.

Le emivite medie di eliminazione della loratadina e del suo metabolita non sono significativamente diverse da quelle osservate in soggetti normali. L’emodialisi non ha effetti sulla farmacocinetica della loratadina o del suo metabolita attivo in soggetti con alterazioni renali croniche.

In pazienti con epatopatia cronica da alcool, l’AUC e i livelli plasmatici massimi (Cmax) della loratadina risultarono doppi mentre il profilo farmacocinetico del metabolita attivo non è risultato significativamente modificato rispetto a quello dei pazienti con funzione epatica normale. Le emivite di eliminazione della loratadina e del suo metabolita furono di 24 e 37 ore, rispettivamente, e aumentarono proporzionalmente alla gravità della malattia epatica.

La loratadina e il suo metabolita sono escreti nel latte materno.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici non hanno rivelato particolari rischi sulla base degli studi convenzionali di sicurezza, farmacologia, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale carcinogeno.

In studi di tossicità riproduttiva non è stato osservato alcun effetto teratogeno. Tuttavia, nei ratti sono stati osservati prolungamento del parto e riduzione della vitalità della prole a livelli plasmatici (AUC) 10 volte superiori a quelli raggiunti con le dosi cliniche.

Nessuna evidenza di irritazione mucosa è stata osservata nell’hamster, dopo somministrazione giornaliera fino a 12 compresse (120 mg) di liofilizzati orali nella tasca della guancia per 5 giorni.

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicole propilenico

Glicerolo

Acido citrico monoidrato

Saccarosio

Metil paraidrossibenzoato

Propil paraidrossibenzoato

Acqua purificata

Aroma artificiale di fragola (V-1089)

Componenti dell’aroma:

Glicole propilenico

Acqua

Sostanze aromatiche equivalenti a quelle naturali

Alcool benzilico

Etile maltolo

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

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06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro ambrato tipo III con tappo a vite in PE e disco di EPE/LDPE.

Flacone da 120 ml, da 100 ml, da 60 ml.

Il misurino è una tazza di polipropilene con gradazioni da 2,5, 5, 7,5, 10, 15 e 20 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna precauzione particolare

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Mylan S.p.A. – Via Vittor Pisani, 20 – 20124 Milano, Italia

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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1 mg/ml sciroppo 1 flacone da 120 ml AIC n. 037556014/M

1 mg/ml sciroppo 1 flacone da 100 ml AIC n. 037556026/M

1 mg/ml sciroppo 1 flacone da 60 ml AIC n. 037556038/M

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Luglio 2007

 

10.0 Data di revisione del testo

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Ottobre 2008

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Clarityn – 7 Cpr 10 mg
  • Clarityn – sciroppo – Scir 100 ml 5 mg/5 ml
  • Fristamin 10 mg compresse – 7 Cpr 10 mg
  • Loratadina eg – 20 Cpr 10 mg
  • Loratadina hexal – 20 Cpr 10 mg
  • Loratadina teva 10 mg – 20 Cpr 10 mg

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