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Molcain

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Molcain: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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MEPI-MYNOL

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Mepi-Mynol 3% – 1 ml di soluzione contiene:

mepivacaina cloridrato mg 30.

Eccipienti:sodio cloruro mg 3, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.

Mepi-Mynol 2% adrenalina 1:100.000 – 1 ml di soluzione contiene:

mepivacaina cloridrato mg 20, L-adrenalina bitartrato, pari a L-adrenalina mg 10.

Eccipienti: sodio cloruro mg 5, sodio metabisolfito mg 1, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.

Mepi-Mynol 2% adrenalina 1:80.000 – 1 ml di soluzione contiene:

mepivacaina cloridrato mg 20, L-adrenalina bitartrato, pari a L-adrenalina mg 12,5.

Eccipienti: sodio cloruro mg 5, sodio metabisolfito mg 1, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione acquosa iniettabile per uso odontoiatrico in tubofiala da 1,8 ml.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Tutti gli interventi conservativi e chirurgici in odontostomatologia, quali la levigatura dei denti per corone e ponti, la preparazione di cavità,le estirpazioni vitali, le incisioni di ascessi, le apicectomie,le operazioni di cisti, le estrazioni, la chirurgia mascellare.

Mepi-Mynol con adrenalina (1:100000, 1:80000) è indicato quando si desidera prolungare la durata dell’anestesia regionale o quando è necessario ottenere una ischemia locale.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1-2 ml o più in relazione alle esigenze dell’intervento, per infiltrazione oppure per blocco nervoso periferico. La soluzione anestetica deve essere iniettata in piccole dosi, con una velocità di somministrazione di circa 1 ml/minuto, previa un’appropriata aspirazione.

Nell’adulto sano, non pretrattato con sedativi, la dose massima, in singola somministrazione o in più somministrazioni ripetute in un tempo inferiore ai 90 minuti, è di 7 mg/kg di mepivacaina cloridrato, senza superare mai i 550 mg, e di 0,2 mg di adrenalina.

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Dose massima: 1000 mg di mepivacaina nelle 24 ore.

In pediatria ridurre la dose proporzionalmente al peso e all’età.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità già nota verso i componenti.

Il prodotto contenente vasocostrittore è generalmente controindicato nei cardiopatici, nei soggetti affetti da gravi arteriopatie o ipertensione, in quelli con manifestazioni ischemiche di qualsiasi natura o affetti da emicrania essenziale, ipertiroidismo, diabete, ipertrofia prostatica, glaucoma ad angolo acuto, nei nefropatici.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’efficacia e la sicurezza dell’uso della mepivacaina in campo odontoiatrico dipendono dal dosaggio adeguato, dall’appropriata tecnica di somministrazione e dalle opportune precauzioni.

Le preparazioni contenenti adrenalina devono essere usate con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con antidepressivi, MAO-inibitori o triciclici.

Prima dell’uso il Medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie del soggetto da trattare.

Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest’ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore.

È necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l’effetto ricercato. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo, sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per es. modificazioni del sensorio).

Avvertenze

È necessario avere la disponibilità immediata delle attrezzature, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in rari casi sono state riferite,a seguito dell’uso di anestetici locali, reazioni gravi,talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale nell’anamnesi.

Il prodotto con il vasocostrittore contiene sodio metabisolfito: tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note rilevanti interazioni della mepivacaina con altri farmaci.

04.5 Interazioni clinicamente significative si possono avere, per le formulazioni contenenti adrenalina, con gli inibitori della MAO e gli antidepressivi triciclici (grave ipertensione) o con le fenotiazine e i butirrofenoni (possibile inversione dell’azione pressoria dell’adrenalina).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il prodotto è controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo la capacità di attenzione. Solo il Medico può decidere se, dopo l’intervento, il paziente può guidare veicoli o azionare macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati che possono insorgere con la somministrazione della mepivacaina sono simili a quelli osservabili con altri anestetici locali di tipo amidico. Questi effetti sono generalmente dose-dipendenti e possono derivare da alti livelli plasmatici conseguenti ad eccessivo dosaggio, a rapido assorbimento, ad accidentale iniezione intravasale, oppure possono essere determinati da ipersensibilità, idiosincrasia, diminuita tolleranza da parte del paziente.

Tra gli effetti tossici da sovradosaggio vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini,midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se è interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l’apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione.

Le reazioni allergiche sono caratterizzate da lesioni cutanee, orticaria, edema o reazione di tipo anafilattoide. Tali reazioni possono essere determinate da ipersensibilità nei confronti dell’agente anestetico o, più spesso, dei"parabens" usati come conservanti, che non sono però presenti nelle formulazioni Mepi-Mynol. Vere reazioni allergiche alla mepivacaina sono infatti estremamente rare e, se si manifestano, devono essere trattate in maniera convenzionale.

Il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, può determinare,specialmente nei soggetti con anormalità cardiocircolatorie: ansia, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti già ipertesi e negli ipertirodei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito.

 

04.9 Sovradosaggio

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Le emergenze con l’uso degli anestetici locali sono generalmente da mettere in relazione con alti livelli plasmatici determinati da accidentale iniezione endovenosa.

Trattamento del sovradosaggio

Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale.

L’uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l’uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazioni opportune, per via endovenosa.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Non note.

 

06.3 Periodo di validità

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Mepi-Mynol 3%: 36 mesi.

Mepi-Mynol 2% con adrenalina: 24 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Da conservarsi al riparo dalla luce a temperatura non superiore a 25 °C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubofiala in vetro, classe idrolitica I, chiusa da un pistone scorrevole e da una capsula di alluminio con guarnizione in elastomero.

Confezioni

Mepi-Mynol 3%:

10 tubofiale da 1,8 ml – (non in commercio).

50 tubofiale da 1,8 ml

Mepi-Mynol con adrenalina:

10 tubofiale da 1,8 ml – (non in commercio).

50 tubofiale da 1,8 ml

N.B .: ogni tipo di tubofiala viene contraddistinto da un particolare colore sia all’interno che all’esterno della confezione.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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L. MOLTENI & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Strada Statale, 67 – fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)

Ragione sociale e domicilio fiscale del distributore

Stafford-Miller S.r.l. – Via Correggio, 19 – 20149 Milano (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Mepi-Mynol 3%

10 tubofiale 1,8 ml AIC n. 027391010

50 tubofiale 1,8 ml AIC n. 027391022

Mepi-Mynol 2% adrenalina 1:100.000

10 tubofiale 1,8 ml AIC n. 027391034

50 tubofiale 1,8 ml AIC n. 027391046

Mepi-Mynol 2% adrenalina 1:80.000

10 tubofiale 1,8 ml AIC n. 027391059

50 tubofiale 1,8 ml AIC n. 027391061

Data di prima commercializzazione: 1991.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Mepivamol 10 mg/ml soluzione iniettabile fiale da 5 ml – 10 F 10 ml 20 mg/ml Adr

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