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Mesalazina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Mesalazina: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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MESALAZINA DOROM 400 mg compresse gastroresistenti MESALAZINA DOROM 800 mg compresse gastroresistenti

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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I due dosaggi di compresse gastroresistenti da 400 mg e da 800 mg di mesalazina (acido 5- aminosalicilico o 5-ASA) contengono rispettivamente:

Principio attivo

Mesalazina mg 400 mg 800

 

03.0 Forma farmaceutica

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– Compresse gastroresistenti per uso orale da 400 mg e da 800 mg di mesalazina.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Colite ulcerosa e morbo di Crohn; trattamento delle fasi attive della malattia, prevenzione delle recidive.

Nelle fasi attive di grado severo è consigliabile l’associazione con trattamento cortisonico.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Lo schema indicativo, da modificare secondo la prescrizione del medico, è il seguente:

Adulti:

1-2 compresse da 400 mg, oppure 1 compressa da 800 mg, 3 volte al giorno. La posologia può essere aumentata sino a 10 compresse da 400 mg oppure 5 compresse da 800 mg, al giorno, in pazienti con forme gravi.

Vi è solo documentazione limitata sull’effetto nei bambini (6-18 anni di età). Bambini di 6 anni di età e superiori

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Malattia attiva: da determinare individualmente, iniziando con 30-50 mg/kg/die in dosi

suddivise. Dose massima: 75 mg/kg/die in dosi suddivise. La dose totale non deve superare i 4 g/die (massima dose negli adulti).

Trattamento di mantenimento: da determinare individualmente, iniziando con 15-30 mg/kg/die in dosi suddivise. La dose totale non deve superare i 2 mg/kg/die (massima dose negli adulti).

E’ generalmente raccomandato che metà della dose degli adulti possa essere data a bambini di peso corporeo fino a 40 kg e la dose normale degli adulti a quelli con peso corporeo superiore a 40 Kg.

In caso di primo trattamento, è opportuno raggiungere la posologia completa dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio.

La durata del trattamento per le fasi attive è mediamente di 6-12 settimane e può variare, a giudizio del medico, in rapporto all’evoluzione clinica.

Per evitare ricadute è poi raccomandabile adottare un trattamento di lunga durata, riducendo gradualmente la frequenza delle somministrazioni adottata nella fase attiva della malattia.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso il principio attivo, i salicilati in genere, uno qualsiasi dei componenti e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Non è altresì indicato in casi di preesistenti ulcere gastriche o duodenali. Nefropatie gravi. Il prodotto non va somministrato a pazienti con diatesi emorragica. Bambini di età inferiore ai 2 anni. Evitare l’uso delle compresse nei bambini di età inferiore ai sei anni. Evitare l’uso del prodotto durante le ultime settimane di gravidanza (v. 4.6).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nelle fasi attive di grado severo, può essere consigliabile associare un trattamento cortisonico per via sistemica.

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell’assunzione del farmaco, sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato. In pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potrà talora avere una liberazione di mesalazina già nello stomaco, con possibile irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. L’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l’immediata interruzione del trattamento.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Prima di iniziare il trattamento con MESALAZINA DOROM, il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche. Nei pazienti con danno renale ed epatico e in soggetti sotto trattamento di ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi, il prodotto va usato con cautela. Se ne eviterà invece l’uso in quelli con conclamata insufficienza renale.

L’uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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In occasione della somministrazione di MESALAZINA DOROM compresse gastroresistenti, va evitata la contemporanea somministrazione di lattulosio o di altre preparazioni che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio della mesalazina. Può essere potenziato l’effetto ipoglicemizzante delle solfaniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. E’ possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.

Nei casi di colite severa, in cui si ravvisi l’opportunità, un trattamento sistemico con corticosteroidi può essere vantaggiosamente associato a MESALAZINA DOROM per via topica.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico: solo percentuali trascurabili di farmaco attraversano la placenta. Comunque l’uso dei preparati andrà evitato nelle ultime settimane di gravidanza. La mesalazina non è escreta nel latte materno.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Con le forme orali, sono stati segnalati raramente disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea e dolori addominali) e cefalea in alcuni pazienti che già in precedenza non tolleravano la salicilazosulfapiridina.

 

04.9 Sovradosaggio

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Per quanto riguarda le compresse, ricorrere al lavaggio gastrico ed alla infusione venosa di soluzioni elettrolitiche. Non è noto un antidoto specifico.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA) è un farmaco di dimostrata utilità nelle malattie infiammatorie croniche intestinali, essendo dotato di un effetto antiinfiammatorio topico sui tratti della mucosa intestinale interessati dalle lesioni. La sua presenza nel lume intestinale a concentrazioni sufficienti è in grado di inibire efficacemente la biosintesi di derivati del metabolismo dell’acido arachidonico, quali la prostaglandina E2, il trombossano B2 e i leucotrieni, i cui livelli sono abnormemente alti in campioni bioptici prelevati dalla mucosa rettale di pazienti con colite ulcerosa in fase di riacutizzazione. La mesalazina è la frazione attiva della salicilazosulfapiridina (SASP) farmaco finora largamente impiegato in queste forme cliniche. Ogni compressa da 400 mg di MESALAZINA DOROM contiene mesalazina in quantità equivalente a quella teoricamente disponibile dalla completa rottura del legame diazotato di 1 g di salicilazosulfapiridina; la cessione della mesalazina a livello dell’ileo terminale e del colon assicura un effetto antiinfiammatorio lungo tutto tale tratto.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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MESALAZINA DOROM compresse gastroresistenti, dopo somministrazione orale, rilascia la mesalazina nell’ileo terminale e nel colon, grazie ad una particolare preparazione farmaceutica, che ha la caratteristica di disgregare il proprio rivestimento a pH superiore a 7. Le indagini radiologiche dimostrano che le compresse gastroresistenti di MESALAZINA DOROM conservano la forma integra nello stomaco e nell’intestino tenue e si disgregano nell’ileo terminale e nel colon destro. L’assorbimento della mesalazina a livello del colon è modesto. La sostanza viene in gran parte eliminata con le feci ed i livelli plasmatici sono bassi: in seguito a somministrazione unica di MESALAZINA DOROM compresse gastroresistenti, in dose corrispondente a 2,4 g di mesalazina, si ottiene un picco plasmatico di 1,3 mg/ml dopo 6 ore. La quota assorbita è rapidamente acetilata ad acido acetil-5-aminosalicilico, si lega per la maggior parte alle proteine plasmatiche e viene eliminata nelle urine. La clearance renale dell’acido acetil-5-aminosalicilico è di 201/ml/min. Circa il 20% di una dose di 1,6 g è ritrovato nelle urine delle 24 ore, quasi completamente in forma acetilata. MESALAZINA DOROM compresse gastroresistenti è un preparato che permette l’utilizzazione per via orale della mesalazina (acido-5-aminosalicilico, 5-ASA). La sua formulazione farmaceutica assicura la massima efficacia clinica poiché la mesalazina viene rilasciata solo a livello dell’ileo terminale e del colon. MESALAZINA DOROM, nelle sue varie confezioni, si caratterizza anche per una tollerabilità locale e generale particolarmente elevata.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 della mesalazina, dopo somministrazione orale nel ratto, è risultata essere di 4594 mg/kg. Nel cane, trattamenti cronici (1 anno) con compresse gastroresistenti a dosi fino a circa 200 mg/kg di mesalazina sono stati ben tollerati. Inoltre la mesalazina non presenta attività mutagena.

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Compresse gastroresistenti da 400 mg e 800 mg: maltodestrina, povidone, sodio laurilsolfato, sodio amido glicolato, talco, magnesio stearato.

Rivestimento: copolimero dell’acido metacrilico – metacrilato e metil metacrilato (Eudragit FS30D), sodio idrossido, trietilcitrato, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, titanio biossido, talco, polietilenglicole 6000.

 

06.2 Incompatibilità

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Non si conoscono incompatibilità chimiche o chimico-fisiche.

 

06.3 Periodo di validità

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36 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister accoppiato PVC/alluminio.

Confezione da 50 compresse gastroresistenti da 400 mg.

Confezione da 24 compresse gastroresistenti da 800 mg.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessun requisito speciale.

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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IMMISSIONE IN COMMERCIO MESALAZINA DOROM – 50 compresse gastroresistenti 400 mg – A.I.C. n. 034462010 MESALAZINA DOROM – 24 compresse gastroresistenti 800 mg – A.I.C. n. 034462022

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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MESALAZINA DOROM – 50 compresse gastroresistenti 400 mg: maggio 2005

MESALAZINA DOROM – 24 compresse gastroresistenti 800 mg: maggio 2005

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10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 10/06/2016

Ultimo aggiornamento A.I.FA.: 11/06/2016

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 10/03/2020
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Mesalazina dorom – 24 Cpr 800 mg (Mesalazina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: A07EC02 AIC: 034462022 Prezzo: 11,26 Ditta: Teva Italia Srl


Mesalazina dorom – 50 Cpr 400 mg (Mesalazina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: A07EC02 AIC: 034462010 Prezzo: 12,48 Ditta: Teva Italia Srl


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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