Monocid

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Monocid: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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MONOCID

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Monocid 500 mg (per uso intramuscolare) -Il flaconcino di polvere liofilizzata contiene: cefonicid bisodico mg 540,5 (pari a mg 500 di cefonicid).

La fiala solvente per solo uso intramuscolare contiene: lidocaina cloridrato mg 20,0; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 2,0.

Monocid 1 g (per uso intramuscolare) -Il flaconcino di polvere liofilizzata contiene: cefonicid bisodico g 1,081 (pari a g 1 di cefonicid).

La fiala solvente per solo uso intramuscolare contiene: lidocaina cloridrato mg 25,0; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 2,5.

Monocid 1 g (per uso endovenoso) -Il flaconcino di polvere liofilizzata contiene: cefonicid bisodico g 1,081 (pari ad 1 g di cefonicid).

La fiala solvente per solo uso endovenoso contiene: sodio bicarbonato mg 100,0; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 2,5.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile estemporanea.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili a Monocid e resistenti ai più comuni antibiotici.

In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.

Profilassi chirurgica: la somministrazione di un’unica dose di 1 g di Monocid prima dell’intervento chirurgico riduce l’incidenza di infezioni post-operatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale rischio di infezione nella sede dell’intervento, fornendo una protezione dall’infezione durante tutto il periodo dell’intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione.

Dosi supplementari di Monocid possono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi.

La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) di Monocid riduce l’incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti

Monocid viene somministrato in una dose singola i.m. o e.v. giornaliera. In genere il dosaggio per l’adulto è di 1 g di Monocid ogni 24 ore per via endovenosa o intramuscolare profonda.

Dosi giornaliere superiori a 1 g sono raramente necessarie. Comunque in casi eccezionali dosi fino a 2 grammi in un’unica somministrazione sono state ben tollerate. Dovendo somministrare due grammi i.m. in un’unica dose giornaliera, metà di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa.

Insufficienza renale: nei pazienti con funzionalità renale ridotta è necessario modificare la posologia di Monocid.

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Dopo una dose di carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m. o e.v. le dosi di mantenimento devono essere adattate seguendo la tabella sottostante. Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravità dell’infezione e dalla sensibilità del microorganismo responsabile dell’infezione.

à Clearance della creatinina ml/min. x 1,73 m²

Dosaggio
Infezioni meno gravi

Infezioni ad alto rischio
79-60

10 mg/kg (ogni 24 ore) 25 mg/kg (ogni 24 ore)
59-40

8 mg/kg (ogni 24 ore) 20 mg/kg (ogni 24 ore)
39-20

4 mg/kg (ogni 24 ore) 15 mg/kg (ogni 24 ore)
19-10

4 mg/kg (ogni 48 ore) 15 mg/kg (ogni 48 ore)
9-5

4 mg/kg (ogni 3-5 gg) 15 mg/kg (ogni 3-5 giorni)
< 5

3 mg/kg (ogni 3-5 gg) 4 mg/kg (ogni 3-5 giorni)

Nota: In caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari

Bambini

Monocid viene somministrato per via i.m. o i.v. alla dose singola giornaliera di 50 mg/kg.

Preparazione della soluzione parenterale

Per iniezioni intramuscolari ricostituire la soluzione con la fiala, inserita nella confezione, da 2-2,5 ml di solvente, contenente lidocaina HCl 1%. La soluzione ricostituita per uso intramuscolare non deve essere mai impiegata in caso di somministrazione endovenosa.

Per iniezioni endovenose dirette (bolo) ricostituire la soluzione con la fiala, inserita nella confezione, da 2,5 ml di solvente, contenente sodio bicarbonato al 4% in acqua per preparazioni iniettabili.

Scuotere bene.

Diluire la soluzione così ricostituita nei liquidi per infusione parenterale elencati al paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".

Nota: i prodotti per uso parenterale, dovrebbero essere ispezionati visivamente, qualora la soluzione ed il contenitore lo permettano, per eventuali impurità o cambiamenti di colore prima della somministrazione. Un lieve ingiallimento non influenza l’attività del prodotto.

Stabilità : benché la ricostituzione della soluzione di Monocid e le diluzioni della soluzione nei liquidi per infusione consigliati siano stabili per 12 ore a temperatura ambiente, Monocid dovrebbe essere somministrato appena possibile dopo la ricostituzione della soluzione.

Somministrazione: prima della somministrazione intramuscolare o endovenosa si consiglia la disinfezione della cute.

Somministrazione intramuscolare: iniettare la soluzione profondamente in una massa muscolare. L’aspirazione è necessaria per evitare di iniettare inavvertitamente la soluzione in un vaso sanguigno. Quando si somministrano 2 g i.m. in un’unica dose giornaliera, metà della dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare differente.

Somministrazione endovenosa: per iniezione diretta (bolo), somministrare la soluzione ricostituita di Monocid lentamente in un periodo di 3-5 minuti, direttamente o attraverso il tubicino nei pazienti che stanno ricevendo fluidi per via parenterale (vedere elenco sottostante). Per infusione, diluire la soluzione ricostituita di Monocid in 100 ml (l g) di una delle seguenti soluzioni:

soluzione di sodio cloruro (0,9%), destrosio al 5% o 10%, destrosio al 5% o sodio cloruro 0,9%, 0,45% o 0,2%, Ringer, Ringer lattato, destrosio al 5% in soluzione di Ringer lattato.

In queste soluzioni Monocid è stabile a temperatura ambiente per 12 ore.

 

04.3 Controindicazioni

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Monocid è controindicato negli individui che hanno già manifestato fenomeni di ipersensibilità verso altre cefalosporine. Per le preparazioni contenenti lidocaina vedere "Avvertenze".

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Prima di iniziare la terapia con Monocid, dovrebbe essere svolta una indagine per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilità alle cefalosporine, penicillina ed altri farmaci. Il prodotto deve essere somministrato con cautela ai pazienti allergici alla penicillina poiché sono descritti casi di ipersensibilità crociata fra penicilline e cefalosporine. Gli antibiotici dovrebbero essere somministrati con cautela a qualsiasi paziente che abbia manifestato qualsiasi forma di allergia ed in particolare da farmaci. Come per gli altri antibiotici, l’impiego protratto può provocare una eccessiva crescita di batteri non sensibili. È essenziale un’attenta osservazione del paziente; nel caso si manifesti una superinfezione occorre adottare le misure più appropriate.

La posologia di Monocid deve essere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienti con ridotta funzionalità renale

Avvertenze

La beta-lattamine come le cefalosporine di III generazione possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando fra loro più beta-lattamine.

Reazioni acute di ipersensibilità possono richiedere l’uso di adrenalina e altre misure di emergenza.

Le preparazioni contenenti lidocaina per solo uso intramuscolare non devono essere somministrate a pazienti allergici a questo anestetico locale.

Se si evidenziano segni di infezione, il microrganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed un’opportuna terapia, basata sui tests di sensibilità, dovrebbe venire adottata.

Analisi su campioni raccolti prima dell’inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per determinare la sensibilità a Monocid del microrganismo responsabile. La sensibilità a Monocid deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 mcg di principio attivo – Test di Kirby Bauer). Aree di inibizione di diametro pari o superiore a 18 mm indicano sensibilità del microrganismo a Monocid e una prevedibile risposta clinica positiva. La terapia con Monocid può essere comunque iniziata, in attesa dei risultati di queste analisi; il trattamento dovrebbe comunque essere, se il caso, successivamente modificato secondo i risultati delle analisi. Prima di impiegare Monocid in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l’uso degli altri farmaci per conoscere eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate.

La funzionalità renale dovrebbe essere controllata attentamente.

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Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell’uso di cefalosporine ed altri antibiotici a largo spettro.

È importante considerare questa diagnosi, in pazienti che manifestano diarrea dopo l’uso di antibiotico. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e può permettere uno sviluppo eccessivo di Clostridia.

Studi mostrano che una tossina prodotta da Clostridium difficile è la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico. Lievi casi di colite possono guarire a seguito dell’interruzione della terapia. Casi da moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti come indicato. Quando la colite non migliora con l’interruzione del farmaco e quando è grave, il trattamento di scelta è la vancomicina per via orale.

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei tests di Coombs (talora false).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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In caso di somministrazione concomitante di farmaci nefrotossici (quali: aminoglicosidi, colistina, ecc.) la funzionalità renale deve essere controllata assiduamente.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza: sono stati effettuati studi sulla riproduzione nei topi, ratti e conigli impiegando dosi più di 40 volte superiori a quelle abitualmente impiegate in clinica e non si sono evidenziate riduzioni della fertilità o danni al feto dovuti alla somministrazione di Monocid. Tuttavia, nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico, valutando con attenzione i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi.

Allattamento:

In caso di taglio cesareo Monocid è escreto nel latte umano in concentrazioni basse.

Dovrebbero essere adottate delle precauzioni volendo somministrare Monocid durante il periodo dell’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La sostanza non modifica in alcun modo la capacità di guidare e non produce nessun effetto indesiderato sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Monocid (cefonicid bisodico sterile) è generalmente ben tollerato. Reazioni secondarie si sono verificate raramente.

Reazioni indesiderate che si manifestano in misura maggiore dell’l% sono:

fenomeni al sito di iniezione (5,7%), dolore al momento dell’iniezione, e meno frequentemente bruciore e flebite nella sede dell’iniezione i.v.;aumento delle piastrine (1,7%);aumenti transitori degli eosinofili (2,9%);alterazione dei tests di funzionalità epatica (2,6%): aumento della fosfatasi alcalina, SGOT, SGPT, GGTP, LDH.

Reazioni indesiderate che si manifestano in meno dell’l% dei pazienti trattati sono:

reazioni di ipersensibilità, febbre, rash cutaneo, prurito, eritema, mialgia e reazioni di tipo anafilattoide;ematologia: diminuzione WBC, neutropenia;diarrea.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco.

Si raccomanda di non superare i 2 g/die.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

 

06.3 Periodo di validità

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18 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro bianco da 10 ml tipo III FU IV. Tappo di gomma butilica, capsula in alluminio.

Fiala solvente sterile in vetro tipo I (FU IX).

Monocid 500 mg i.m.

1 flacone di liofilizzato da 500 mg – 1 fiala di solvente

Monocid 1 g i.m.

1 flacone di liofilizzato da 1 g – 1 fiala di solvente

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PROCTER & GAMBLE S.p.A.

V.le C. Pavese, 385 – 00144 Roma (RM)

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08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Monocid 500 mg i.m. AIC n. 025422130

Data di prima commercializzazione – settembre 1987.

Monocid 1 g. i.m. AIC n. 025422142

Data di prima commercializzazione – aprile 1986.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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