Nephrosteril 7 Percent
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Nephrosteril 7 Percent: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
NEPHROSTERIL 7 g/100 ml
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
| Principi Attivi, 1000 ml contengono: | |
| L-Isoleucina | g 5,10 |
| L-Leucina | g 10,30 |
| L-Lisina monoacetato | g 10,01 |
| (pari a L-Lisina | g 7,1) |
| L-Metionina | g 2,80 |
| N-acetil-L-Cisteina | g 0,50 |
| (pari a L-Cisteina | g 0,37 ) |
| L-Fenilalanina | g 3,80 |
| L-Treonina | g 4,80 |
| L-Triptofano | g 1,90 |
| L-Valina | g 6,20 |
| L-Arginina | g 4,90 |
| L-Istidina | g 4,30 |
| Glicina | g 3,20 |
| L-Alanina | g 6,30 |
| L-Prolina | g 4,30 |
| L-Serina | g 4,50 |
| Acido L-malico | g 1,50 |
| Acido acetico | g 1,38 |
| Aminoacidi totali | 70,0 g/l |
| Azoto totale | 10,8 g/l |
| Osmolarità teorica | 645 mOsm/l |
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per infusione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Apporto bilanciato di aminoacidi nelle insufficienze renali acute e croniche e in caso di trattamento emodialitico o di dialisi peritoneale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Per infusione endovenosa.
Se non diversamente prescritto, fino a 0,5 g aminoacidi / kg / die
(pari a 500 ml / die per 70 kg di peso corporeo nelle insufficienze renali acute e croniche, in assenza di trattamento dialitico).
Fino a 1 g aminoacidi / kg / die
(pari a 1000 ml / die per 70 kg di peso corporeo nelle insufficienze renali acute e croniche, sotto trattamento di emodialisi, emofiltrazione o dialisi peritoneale).
Dose giornaliera massima:
Fino a 1,5 g aminoacidi / kg / die
(pari a 1500 ml / die per 70 kg di peso corporeo).
La velocità di infusione non deve superare 20 gocce / minuto.
Va assicurato un contemporaneo adeguato apporto calorico, per via orale o parenterale.
Durata del trattamento
In caso di insufficienza renale acuta, la durata del trattamento è da alcuni giorni fino ad un massimo di due settimane.
Nel caso sia di insufficienza renale cronica senza trattamento dialitico, sia di insufficienza renale acuta e cronica con trattamento di emodialisi, emofiltrazione e dialisi peritoneale, NEPHROSTERIL 7 g/100 ml può essere usato fino a quando sia possibile fornire un sufficiente apporto proteico per via orale.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Turbe del metabolismo degli aminoacidi, grave insufficienza epatica, scompenso cardiaco congestizio, iperidratazione, ipokaliemia, iponatremia.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Avvertenze
Questa soluzione non contiene elettroliti, deve pertanto essere controllato il livello degli elettroliti nel sangue.
Se necessario, fornire potassio in quantità sufficiente da assicurare l’utilizzo anabolico degli aminoacidi. Controllare regolarmente il metabolismo idrico-salino, l’equilibrio acido-base e l’ammoniaca serica.
Se la funzione renale è compromessa la somministrazione di soluzioni di aminoacidi può presentare problemi particolari connessi con lo squilibrio elettrolitico.
La somministrazione di soluzioni di aminoacidi può determinare un incremento dell’azotemia (BUN), specialmente in presenza di compromissione della funzione epatorenale ed in caso di sanguinamento gastrointestinale.
L’infusione eccessivamente rapida può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Precauzioni
L’uso efficace e sicuro del medicinale richiede esperienza nel riconoscere e trattare le complicanze associate alla nutrizione parenterale.
Particolare cautela deve essere adottata nei pazienti con insufficienza renale (considerare in particolare che in questi pazienti l’iperglicemia può non trovare riflesso nella glicosuria).
Particolare cautela deve inoltre essere adottata nei pazienti con patologie polmonari o con insufficienza cardiaca così come occorre cautela al fine di evitare un eccessivo accumulo di liquidi.
E’ necessario il controllo regolare dei parametri clinici e di laboratorio per monitorizzare, in particolare, l’equilibrio idroeletrolitico e acido-base. Nel caso di significative deviazioni dai valori normali (quali possono verificarsi ad esempio in caso di aspirazione nasogastrica prolungata, vomito, diarrea) adottare le opportune contromisure terapeutiche.
In presenza di iperazotemia (di qualunque origine) non devono essere somministrate infusioni di aminoacidi senza prima valutare la quantità totale di azoto assunta dal paziente.
Il carico di azoto deve essere attentamente monitorizzato nei pazienti con compromissione della funzione renale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non note. Tuttavia, se possibile, non aggiungere farmaci alle soluzioni di aminoacidi, dato che questo tende ad alterare le proprietà chimico-fisiche delle soluzioni di aminoacidi e può inoltre provocare reazioni tossiche. Nel caso fosse necessario aggiungere farmaci alle soluzioni di aminoacidi, è indispensabile garantire, durante la miscelazione, la sterilità e la compatibilità (fare attenzione a qualunque modifica organolettica della soluzione).
NEPHROSTERIL 7 g/100 ml non deve essere conservato dopo addizione con altri medicinali.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati adeguati provenienti dall’uso di soluzioni di aminoacidi in donne in gravidanza; pertanto Nephrosteril non deve essere usato durante la gravidanza, se non i caso di assoluta necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati possono essere dovuti alla soluzione o alla tecnica di somministrazione e comprendono effetti locali e generali.
Effetti locali
Al sito di iniezione possono aversi: bruciore, eritema, flebite, trombosi.
Effetti generali
Eritema generalizzato, brividi, febbre, nausea e vomito.
Sono possibili squilibri metabolici, idroelettrolitici, acido-base (vedi 4.4).
04.9 Sovradosaggio
Il sovradosaggio del medicinale può causare squilibri metabolici, idroelettrolitici, acido-base; in tal caso rivalutare il paziente e adottare le appropriate contromisure terapeutiche.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Codice ATC: B05BA01
Soluzioni per nutrizione parenterale, aminoacidi. Gli aminoacidi costituiscono gli elementi per la sintesi proteica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
NEPHROSTERIL 7 g/100 ml è somministrato per via endovenosa ed è quindi 100% biodisponibile.
Gli aminoacidi presenti nella soluzione sono identici a quelli già naturalmente presenti nell’organismo umano. Il destino metabolico e l’escrezione seguono le stesse vie degli aminoacidi naturali.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Prove di tossicità acuta e cronica negli animali da esperimento non hanno evidenziato segni di tossicità né sintomi di intolleranza al farmaco.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua ppi
06.2 Incompatibilità
Per ridurre al minimo il rischio di incompatibilità derivanti dall’aggiunta di altre sostanze eventualmente prescritte la soluzione deve essere attentamente ispezionata (ricerca di torbidità o precipitati) prima della somministrazione e, periodicamente, durante l’infusione.
06.3 Periodo di validità
NEPHROSTERIL 7 g/100 ml è stabile per 2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Proteggere dalla luce e conservare a temperatura non superiore a 25° C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
10 flaconi in vetro da 250 ml.
10 flaconi in vetro da 500 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Usare immediatamente dopo l’apertura del flacone.
Non usare NEPHROSTERIL 7 g/100 ml oltre la data di scadenza.
Usare solo se la soluzione è limpida e i contenitori sono integri.
Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg (Germania)
Rappresentante in Italia: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala, Verona
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
10 flaconi 250 ml n. AIC 028040032
10 flaconi 500 ml n. AIC 028040044
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Maggio 1999
10.0 Data di revisione del testo
Gennaio 2005
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Aminoacidi a catena ramificata galenica senese 4 g/100 ml – 500 ml 4%
- Aminoacidi cr bioindustria l.i.m. – IV 500 ml
- Aminoacidi e bioindustria l.i.m. – IV 250 ml
- Aminoacidi essenziali e non essenziali galenica senese 10 g/100 – IV 500
- Aminoacidi essenziali galenica senese 5,3 g/100 ml – fl 250 ml 5,3%
- Aminoacidi s bioindustria l.i.m. – IV 500 ml
- Aminoacidi selettivi galenica senese 8 g/100 ml soluzione per in – IV 250 ml
- Aminoven 10% – 10 fl 500 ml 10%
- Aminoven 15% soluzione per infusione – 6 fl 1000 ml 15%
- Aminoven 5% – 1 fl 500 ml 5%
- Glamin – 10 fl 500 ml
- Inframin – 20 fl 500 ml 5,3%
- Isopuramin 10% soluzione per infusione – 30 fl Infus 250 Ml10%
- Isopuramin 3% soluzione per infusione – 20 fl Infus 500 ml 3%
- Isopuramin 7% soluzione per infusione – 20 fl Infus 500 ml 7%
- Isoram 4% soluzione per infusione – Infus 20 fl 500 ml 4%
- Isoren 5,4% soluzione per infusione – 20 fl 500 ml 5,4%
- Isoselect – 20 fl 500 ml 8%
- Nutrineal pd4 1,1% aminoacidi – 5 Sacche 2 lt 1,1%
- Primene 10% soluzione per infusione – 10 fl 250 ml 10%
- Siframin – 20 fl 500 ml 4%
- Sintamin – Ev 2 Sacche 5000 ml
- Tph – Ev 30 fl 250 ml