Neurobion
Neurobion (Piridossina Cloridrato/Cianocobalamina/Tiamina Nitrato)
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Neurobion: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Neurobion
01.0 Denominazione del medicinale
Neurobion 100 mg/50 mg/1 mg compresse rivestite con film
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di tiamina nitrato, 50 mg di piridossina cloridrato e 1 mg di cianocobalamina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compressa rivestita con film Compressa bianca, rotonda, biconvessa, rivestita con film
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Neurobion è indicato negli adulti per:
Prevenzione e trattamento delle carenze di vitamina B1, B6 e B12, che in determinate circostanze possono portare a polineuropatia mista sensitivo-motoria, in caso di assunzione insufficiente, assorbimento compromesso o aumento della perdita o del fabbisogno di queste vitamine.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti:
1 compressa al giorno.
È necessario avvisare i pazienti di consultare il medico se i sintomi persistono dopo 30 giorni di trattamento o se i sintomi peggiorano.
Popolazione pediatrica:
Neurobion è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione
Solo per uso orale. La compressa deve essere deglutita intera con un liquido e può essere assunta durante o dopo i pasti.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni, a causa dell’elevato contenuto dei principi attivi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
È necessario avvisare i pazienti di interrompere il trattamento e rivolgersi a un medico se si manifestano nuovi sintomi. Business Use
La vitamina B12 (cianocobalamina) può migliorare l’anemia megaloblastica da carenzadi folati. L’uso di questo medicinale può migliorare questa condizione per lapresenza di vitamina B12 (cianocobalamina) ed è quindi necessario prestare attenzione affinchè non venga mascherata una diagnosi corretta.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
- La vitamina B6 (piridossina) può ridurre l’effetto terapeutico di L-DOPA.
- Gli inibitori della DOPA decarbossilasi, come carbidopa o benserazide, si legano al
piridossalfosfato e possono indurre una deplezione della vitamina B6.
- Gli antagonisti della piridossina, come isoniazide, cicloserina, penicillamina o idralazina,
possono diminuire l’efficacia della vitamina B6 (piridossina).
- L’uso a lungo termine di diuretici dell’ansa, come furosemide, può accelerare l’eliminazione
della vitamina B1 (tiamina), riducendone i livelli sierici, e può anche diminuire i livelli sierici della vitamina B6 (piridossina).
- L’alcol riduce l’assorbimento e il riassorbimento della vitamina B1 (tiamina).
04.6 Gravidanza e allattamento
Fertilità
Non sono disponibili studi clinici che dimostrino l’effetto dell’associazione di vitamina B1, B6, B12 sulla fertilità umana.
Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. L’uso durante la gravidanza deve essere preso in considerazione solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte di un medico.
Allattamento
Tiamina, piridossina e cianocobalamina sono secreti nel latte materno, ma i rischi di sovradosaggio per il lattante non sono noti. L’uso durante l’allattamento al seno deve essere preso in considerazione solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte di un medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Neurobion non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000) comprese le segnalazioni isolate. Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Dal momento che la maggior parte degli effetti indesiderati sono basati sulle segnalazioni spontanee successive all’immissione in commercio, non è possibile una precisa stima della frequenza.
Patologie del sistema immunitario:
Frequenza non nota: Reazioni di ipersensibilità, come sudorazione, tachicardia, e reazioni cutanee con prurito e orticaria. Business Use
Patologie del sistema nervoso:
Frequenza non nota: Mal di testa.
Patologie gastrointestinali:
Frequenza non nota: Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea e dolore addominale.
Patologie renali e urinarie:
Frequenza non nota: Cromaturia (“urine di colore rossastro”, che compare durante le prime ore successive a una somministrazione e solitamente si risolve poco tempo dopo l’interruzione del medicinale).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Ciò permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse..
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati descritti casi di sovradosaggio con tiamina o cianocobalamina.
In letteratura sono descritte neuropatie in seguito ad assunzione a lungo termine (6 mesi o più) di una dose media giornaliera di vitamina B6 superiore a 50 mg, che migliorano gradualmente interrompendo l’assunzione della vitamina.
Il trattamento del sovradosaggio consiste nell’interruzione del medicinale e nell’adozione di altre misure secondo le indicazioni cliniche.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: vitamina B1, in associazione con vitamina B6 e/o vitamina B12 Codice ATC: A11DB
Il medicinale contiene vitamine B1, B6 e B12 che agiscono come coenzimi e di conseguenza costituiscono sostanze essenziali per il metabolismo. Il loro ruolo nel metabolismo di diversi tessuti, comprese le cellule nervose periferiche e centrali, così come le relative cellule concomitanti, deve essere osservato in correlazione con il mantenimento delle proprietà strutturali e funzionali del sistema nervoso. Le vitamine B1, B6 e B12 svolgono tutte dei ruoli fondamentali nel metabolismo, nella rigenerazione e nel mantenimento dei nervi mediante vari effetti neurotrofici e neuroprotettivi. Ciò potrebbe spiegare perché segni e sintomi neurologici (per es., formicolio, disturbi della sensibilità [intorpidimento o ipersensibilità], allodinia, dolore neuropatico, parestesia, alterazioni della sensibilità, della soglia percettiva, della velocità di conduzione nervosa, della sensibilità alla temperatura) possono essere predominanti in caso di carenza.
Tiamina (vitamina B1) La tiamina pirofosfato (TPP) è la forma efficace della vitamina B1 e agisce come coenzima per una serie di enzimi (per es. la piruvato deidrogenasi e la transchetolasi). Di conseguenza, la vitamina B1 è principalmente coinvolta nel metabolismo dei carboidrati; tuttavia, interviene anche nella sintesi dei lipidi e degli amminoacidi. Le cellule nervose coprono il loro fabbisogno energetico esclusivamente tramite l’ossidazione enzimatica e la decarbossilazione del glucosio, quindi un adeguato apporto di vitamina B1 è di fondamentale importanza. La tiamina è coinvolta anche nella conduzione degli Business Use
impulsi nervosi. Inoltre, i risultati ottenuti negli esperimenti indicano la presenza di un effetto antinocicettivo.
La carenzadi vitamina B1 può verificarsi per es. nei pazienti diabetici, negli anziani, nei pazienti con malattie gastrointestinali, nei pazienti in emodialisi, nei pazienti con malassorbimento, alcolismo cronico o un aumentato fabbisogno di vitamina B1. Le manifestazioni cliniche e i disturbi principali della carenza di vitamina B1 negli umani coinvolgono i sistemi nervoso e cardiovascolare. Affaticamento, irritabilità, debolezza, dolore, sensazione di bruciore a mani e piedi, disturbi della sensibilità, deambulazione atassica, dispepsia, depressione possono apparire come sintomi precoci entro pochi giorni o poche settimane dalla carenza nutrizionale.
Piridossina (vitamina B6) Il piridossalfosfato, la forma biologicamente attiva della piridossina, è il coenzima determinante nel metabolismo degli amminoacidi. È coinvolto nella formazione di ammine fisiologicamente attive (per es. serotonina, istamina, adrenalina) attraverso processi di decarbossilazione, nonché in processi anabolici e catabolici attraverso la transaminazione. Il piridossalfosfato svolge un ruolo essenziale nel sistema nervoso, in particolare nel metabolismo dei neurotrasmettitori controllato enzimaticamente. Come catalizzatore delle prime fasi della biosintesi della sfingosina, il piridossalfosfato, ha inoltre un ruolo chiave nel metabolismo degli sfingolipidi. Gli sfingolipidi sono componenti essenziali delle guaine mieliniche nelle cellule nervose.
La carenza di vitamina B6 negli adulti può interessare i nervi causando polineuropatie e crisi convulsive, oltre a una possibile compromissione delle funzioni cognitive. Altre parti interessate dell’organismo sono la pelle (dermatite seborroica), le mucose, il sistema circolatorio e il sistema immunitario. Una carenza di B6 può inoltre causare nausea, vomito, depressione, disturbi del metabolismo degli ossalati e anemia. Vi sono diversi gruppi a rischio che richiedono una maggiore quantità di vitamina B6, per es. i pazienti diabetici, gli anziani, i pazienti con patologie gastrointestinali, ecc. Una ridotta assunzione e livelli di vitamina B6 sono stati associati a compromissione delle funzioni immunitarie e suscettibilità alle infezioni, soprattutto negli anziani. La vitamina B6 è particolare, in quanto una sua carenza o un suo eccesso possono causare sintomi di neuropatia periferica.
Cobalamina (vitamina B12) La vitamina B12 nelle sue forme coenzimatiche (5-deossiadenosil-cobalamina e metil-cobalamina) è coinvolta nel metabolismo degli acidi nucleici e nella sintesi del DNA, in particolare nell’emopoiesi, nella sintesi della mielina e nel mantenimento delle guaine mieliniche, e nella sintesi del tessuto epiteliale. La vitamina B12 è inoltre coinvolta nella sintesi dei neurotrasmettitori ed è un componente principale del metabolismo degli acidi grassi e dei carboidrati.
Diverse popolazioni sono a rischio di sviluppare una carenzadi vitamina B12, per es. pazienti diabetici, anziani, pazienti con patologie gastrointestinali e altri. Vegetariani e vegani, in particolare, sono a maggior rischio di sviluppare una carenza di vitamina B12 poiché gli alimenti da fonti animali sono le uniche fonti di vitamina B12. Inoltre, particolarmente a rischio sono i lattanti di madri con una carenzadi vitamina B12. Il malassorbimento di vitamina B12 con conseguente carenza può verificarsi in diversi momenti della digestione. La patologia più importante che comporta un malassorbimento e una carenza di vitamina B12 è la gastrite autoimmune, chiamata anemia perniciosa, che è caratterizzata dalla distruzione della mucosa gastrica e dalla presenza di anticorpi anti-cellule parietali e anti-fattore intrinseco. La carenza di vitamina B12 può dare luogo a sintomi neurologici come parestesie, intorpidimento, disturbi della deambulazione, polineurite (in particolare di tipo sensitivo, nelle estremità distali) e altri ancora. Ulteriori sintomi possono essere anemia, atrofia ottica, alterazione dello stato mentale e altri.
Associazione di vitamine B1, B6, e B12 Le vitamine neurotrofiche B1, B6 e B12, in monoterapia e in associazione come risultato della sinergia biochimica, hanno un’importanza particolare per il metabolismo del sistema nervoso, il che giustifica il loro uso in associazione. Tutte e tre le vitamine B neurotrofiche inoltre contribuiscono alla salute dei nervi tramite un diverso meccanismo di azione e tutte e tre sono essenziali. Business Use
In aggiunta, nella maggior parte delle popolazioni come anziani, diabetici, pazienti con patologie gastrointestinali quali le malattie infiammatorie croniche intestinali, pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale (per es. chirurgia bariatrica), pazienti con gastrite, celiachia, vomito ripetuto e diarrea prolungata, e altro, è presente una carenzadi tutte e tre queste vitamine neurotrofiche.
L’associazione di vitamine B1, B6 e B12 ha dimostrato anche di avere un effetto sinergico se combinata con i FANS nel trattamento del dolore.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non si prevede che la somministrazione combinata di vitamine B1, B6 e B12 possa avere un effetto negativo sulla farmacocinetica delle singole vitamine.
Tiamina (vitamina B1) Si ritieneche la vitamina B1 somministrata per via orale abbia un duplice meccanismo di trasporto dose-dipendente, vale a dire un assorbimento attivo a concentrazioni fino a 2 µmol e una diffusione passiva a concentrazioni superiori a 2 µmol. L’assorbimento avviene principalmente nella parte prossimale dell’intestino tenue. L’assorbimento della tiamina avviene dopo la fosforilazione nelle cellule epiteliali; si ritieneche un meccanismo di trasporto sia coinvolto nel passaggio attraverso la parete intestinale. Dopo l’assorbimento da parte della mucosa intestinale, la tiamina è trasportata al fegato attraverso la circolazione portale. Nel fegato, la tiamina viene fosforilata a tiamina pirofosfato (TPP) e tiamina trifosfato (TTP) ad opera della tiamina chinasi. La vitamina B1 si trova in tutto l’organismo ed inconcentrazioni particolarmente elevate nell’encefalo, nella muscolatura scheletrica, nel fegato, nel cuore e nei reni. La vitamina B1 viene eliminata principalmente nelle urine, invariata o sotto forma di diversi (circa 20) metaboliti. L’emivita biologica della tiamina negli umani va da 9,5 a 18,5 giorni circa, con un’emivita di eliminazione di circa 4 ore. La capacità di riserva è compresa tra 4 e 10 giorni.
Piridossina (vitamina B6) La vitamina B6 (piridossina, piridossale e piridossamina) è rapidamente assorbita, prevalentemente nel tratto gastrointestinale superiore, e trasportata legata all’albumina (specialmente il piridossalfosfato) negli organi e nei tessuti. La vitamina B6 è fosforilata principalmente nel fegato, formando il piridossalfosfato biologicamente attivo. Per attraversare le membrane cellulari, la vitamina B6 fosforilata deve essere idrolizzata dalla fosfatasi alcalina a vitamina B6 in forma libera. Il trasporto nelle cellule ha luogo per semplice diffusione seguita da rifosforilazione, e di recente è stato considerato un sistema intestinale specializzato mediato da trasportatori per l’assorbimento della piridossina. Le concentrazioni di picco si raggiungono dopo 3,5-4 ore. L’emivita biologica del piridossalfosfato è di circa 15-25 giorni, con un’emivita di eliminazione di circa 3 ore. La capacità di deposito della vitamina B6 è compresa tra 14 e 42 giorni. La vitamina B6 viene escreta nelle urine. Il prodotto di escrezione principale è l’acido 4-piridossico, la cui quantità varia a seconda della dose di vitamina B6 assunta. La vitamina B6 è secreta nel latte materno e attraversala placenta.
Cobalamina (vitamina B12) L’assorbimento della vitamina B12 nel tratto gastrointestinale avviene mediante due meccanismi:
un meccanismo attivo è mediato dal “fattore intrinseco”, che è secreto dalle cellule parietali della mucosa gastrica. Dopo il rilascio dall’aptocorrina, la vitamina B12 si lega immediatamente al fattore intrinseco. Si forma quindi il complesso cobalamina-fattore intrinseco, che si lega a una specifica proteina recettoriale sulla superficie luminale della mucosa ileale. Il complesso entra nelle cellule della mucosa mediante endocitosi mediata dal recettore. Un massimo di 1,5-2 µg di vitamina B12 orale viene assorbito attraverso questo meccanismo. Business Use
Indipendentemente dal fattore intrinseco, la vitamina B12 può entrare nella circolazione sanguigna mediante diffusione passiva e non-saturabile. La diffusione passiva, che rappresenta l’1-2% dell’assorbimento totale, non subisce alterazioni nei pazienti con resezione chirurgica gastroduodenale o altre malattie a livello gastrointestinale che interessano l’assorbimento di B12 mediato dal fattore intrinseco (FI) e può avvenire nell’intero intestino tenue. Nell’organismo, la vitamina B12 è conservata in depositi, di cui il più importante è il fegato (circa 1,5 mg), seguito da reni, cuore, milza ed encefalo. Il contenuto corporeo totale di vitamina B12 varia; tuttavia, le stime si aggirano prevalentemente su ~2-3 mg. Il tasso di turnover è 2,5 µg di vitamina B12 al giorno, ovvero pari allo 0,05% della quantità totale immagazzinata nell’organismo. L’emivita biologica è di circa 1 anno. La vitamina B12 è prevalentemente escreta nella bile ed è in gran parte riassorbita attraverso la circolazione enteroepatica. Se la capacità di immagazzinamento nell’organismo è superata per l’assunzione di dosi elevate di B12, in particolare durante una somministrazione per via parenterale, la parte che non può essere conservata viene escreta nelle urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La letteratura disponibile non contiene dati che indichino proprietà cancerogene, mutagene o teratogene di tiamina, piridossina o cianocobalamina.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Nucleo della compressa cellulosa microcristallina gelatina sodio croscarmelloso ipromellosa magnesio stearato silice colloidale anidra sodio amido glicolato
Rivestimento trasparente alcol polivinilico talco glicerolo monocaprilocaprato sodio laurilsolfato
Rivestimento bianco ipromellosa polidestrosio biossido di titanio macrogol
Lucidanti cera d’api bianca cera carnauba
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
2 anni Business Use
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene 30 compresse confezionate all’interno di un blister in PVC rivestito con PVDC. Il blister è ricoperto da un foglio di alluminio.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Procter & Gamble S.r.l. Viale Giorgio Ribotta, 11 00144 Roma.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
052335015 – “100 MG/50 MG/1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM” 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Giugno 2025
10.0 Data di revisione del testo
<{GG/MM/AAAA}>
