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Nicapress R: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Nicapress R

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Nicapress R: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Nicapress R: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NICAPRESS capsule rigide a rilascio prolungato

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una capsula contiene:

Principio attivo: nicardipina cloridrato 40 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule di gelatina dura contenenti granuli a cessione ritardata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ipertensione arteriosa; angina pectoris; insufficienza cardiaca congestizia cronica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Una capsula 2 volte al giomo, salvo diversa prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità accertata verso il principio attivo, emorragia cerebrale, apoplessia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il farmaco deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza medica nei pazienti affetti da disfunzioni epatiche, glaucoma o ipotensione arteriosa. Occasionalmente sono stati osservati aumenti della concentrazione plasmatica di bilirubina, SGOT, SGPT e fosfatasi alcalina. È pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalità epatica, interrompendo all’occorrenza il trattamento. Sono stati talora osservati aumenti dell’azotemia e della creatininemia. Anche tali parametri devono essere controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalità. In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilità, quali rash cutanei e prurito diffuso, è opportuno sospendere il trattamento. Ugualmente ci si comporterà nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il farmaco ha proprietà vasodilatatrici e quindi può potenziare l’effetto di vasodilatatori ed ipotensivi somministrati contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento

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In esperimenti su animali è stato osservato che il peso dei feti e l’incremento ponderale erano inferiori alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell’ultima fase della gestazione. È pertanto controindicato l’impiego in gravidanza. È stato pure osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno per cui è opportuno evitare la somministrazione a donne che allattino. Nel caso in cui si ritenga indispensabile l’impiego della nicardipina, interrompere l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Talvolta, soprattutto se contemporaneamente si assumono alcoolici, può ridursi la capacità di reazione e di conseguenza la prontezza di riflessi di chi deve guidare autoveicoli e far funzionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Oltre agli effetti collaterali cui si è fatto menzione alla voce “Precauzioni”, sono stati talora segnalati a carico dell’apparato digerente: nausea, anoressia, pirosi gastrica, stitichezza o diarrea; a carico del sistema cardiovascolare: sensazione di calore o arrossamento del viso, palpitazioni, ipotensione, edema degli arti inferiori. Altri effetti secondari osservati sporadicamente sono: cefalea, sonnolenza, senso di stordimento, scialorrea e minzione frequente.

La costanza dei livelli plasmatici e l’assenza di picchi, legate alla formulazione a rilascio graduale, determinano una minore incidenza ed entità di tali effetti. Dopo l’assunzione di farmaci vasoattivi, anche se in casi estremamente rari, può essere avvertita una sensazione dolorosa a livello toracico: in questo caso è bene consultare il medico.

04.9 Sovradosaggio

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Anche se non è stato osservato tale effetto nell’uomo, si può supporre che l’assunzione in dose eccessiva di Nicapress determini ipotensione e tachicardia riflessa cui seguirebbe bradicardia con progressivo blocco atrio-ventricolare. In questi casi è necessario porre il paziente in posizione tale da evitargli anossia cerebrale e seguire l’andamento delle funzioni cardiaca, renale e pressoria.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Nicapress è una specialità medicinale a base di nicardipina, un derivato 1,4 diidropiridinico appartenente alla classe dei calcio antagonisti, il cui meccanismo d’azione si esplica nei distretti miocardico, coronarico e vascolare periferico. Nicapress determina:

una riduzione delle resistenze vascolari con abbassamento dei valori pressori elevati sia a riposo sia durante esercizio fisico e con beneficio degli stati di insufficiente irrorazione cerebrale e coronarica;

una significativa riduzione della frequenza degli stati anginosi ed un aumento della tolleranza allo sforzo perchè migliora l’apporto e l’utilizzazione di ossigeno del miocardio;

un miglioramento della funzione globale del cuore sia per una azione sulla miocellula cardiaca sia per una riduzione del post-carico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La nicardipina, somministrata per via orale (sotto forma “non retard”), ha un completo e veloce assorbimento. Il picco di massima concentrazione viene raggiunto entro un’ora dalla somministrazione sia dopo dose unica che dopo dosi ripetute. Il legame proteico, reversibile, è di oltre il 90%. Dopo somministrazione orale la biodisponibilità aumenta con l’aumentare della dose. Nicardipina è metabolizzata esclusivamente dal fegato ed è soggetta ad un effetto di primo passaggio. Non è mai stata messa in evidenza con nicardipina induzione degli enzimi epatici. Con composto marcato è stato evidenziato che l’escrezione totale, fecale e urinaria, è superiore al 90% entro 48 ore; attraverso il rene la nicardipina non viene escreta come tale ma come metaboliti inattivi. Viceversa l’andamento del livello plasmatico dopo somministrazione delle capsule retard è considerevolmente ritardato rispetto a quanto si riscontra con la forma “non retard”. A seguito del rilascio ritardato di nicardipina in Nicapress risulta più protratta nel tempo la sua concentrazione plasmatica attiva – Tempo di dimezzamento (T/2): 7-8 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta

SpecieViaDL 50 (mg/kg)
Topo i.v.20,7 (18,7 – 22,9)
p.o.634 (526 – 767)
Rattoi.v.15,5 (13,1- 18,2)
p.o. 187 (155 – 223)

Tossicità subacuta (5 settimane)

Dose massima che non ha provocato alterazioni:

10 mg/kg nei ratti e 12 mg/kg nei cani.

Tossicità cronica (26 settimane)

Dose massima che non ha provocato alterazioni:

3/10 mg/kg (rispettivamente nei maschi e nelle femmine) nei ratti e 3 mg/kg nei cani.

Teratogenesie fertilità

Studi sull’animale non hanno evidenziato alcun effetto di nicardipina sulla funzione riproduttiva o danni al feto, mentre si è osservato il suo passaggio nel latte negli animali che allattano).

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Saccarosio, amido, resina polimetacrilica, polisorbato 80, talco;

capsula: gelatina, titanio biossido.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare i blisters negli astucci.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C

Conservare al riparo dalla luce. Il principio attivo è fotosensibile.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di cartone litografato contenente 30 capsule in blisters di Al/PVC/PVDC.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non pertinente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PLIVA Pharma S.p.A. – Via T. Cremona 10 – 20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 026636098

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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01.03.1989 / 01.06.2000

10.0 Data di revisione del testo

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03/05/2006

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983