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Nicapress: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Nicapress

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Nicapress: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Nicapress: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NICAPRESS

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un confetto contiene: nicardipina cloridrato mg 20.

03.0 Forma farmaceutica

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Astuccio contenente 30 confetti da mg 20, in blister.

Astuccio contenente 50 confetti da mg 20, in blister.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ipertensione arteriosa, angina pectoris, insufficienza cardiaca congestizia cronica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Un confetto per 3 volte al giomo salvo diversa prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità già nota verso il principio attivo.

Emorragia cerebrale.

Aploplessia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranica.

Gravidanza accertata o presunta.

Allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il farmaco deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza medica nei pazienti con affezioni epatiche, con glaucoma e con ipotensione arteriosa. Occasionalmente sono stati osservati aumenti della bilirubina, della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina. È pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalità epatica, interrompendo all’occorrenza il trattamento. Sono stati talora osservati aumenti dell’azotemia e della creatininemia. Anche tali parametri devono essere opportunamente controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalità. In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilità, quali rush cutanei e prurito diffuso, è opportuno sospendere il trattamento. Ugualmente ci si comporterà nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il farmaco ha proprietà vasodilatatrici e quindi può potenziare l’effetto di vasodilatatori ed ipotensivi somministrati contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento

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In esperimenti su animali è stato osservato che il peso dei feti e l’incremento ponderale era inferiore alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell’ultima fase della gestazione. È pertanto controindicato l’impiego in gravidanza. È stato pure osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno per cui è opportuno evitare la somministrazione a donne che allattino. Nel caso in cui si ritenga indispensabile l’impiego della nicardipina, interrompere l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Talvolta, soprattutto se contemporaneamente si assumono alcoolici, può ridursi la capacità di reazione e di conseguenza la prontezza di riflessi di chi deve guidare autoveicoli e far funzionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Oltre agli effetti collaterali cui si è fatto menzione alla voce "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso", sono stati talora segnalati a carico dell’apparato digerente: nausea, anoressia, pirosi gastrica, stitichezza o diarrea; a carico del sistema cardiovascolare: sensazione di calore o arrossamento del viso, palpitazioni, ipotensione, edema degli arti inferiori. Altri effetti secondari osservati sporadicamente sono: cefalea, sonnolenza, senso di stordimento, scialorrea e minzione frequente.

Dopo l’assunzione di farmaci vasoattivi, anche se in casi estremamente rari, può essere avvertita una sensazione dolorosa a livello toracico: in questo caso è bene consultare il Medico.

04.9 Sovradosaggio

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Anche se non è stato verificato un tale effetto nell’uomo, si può supporre che un eccesso di dose di Nicapress determini ipotensione e tachicardia riflessa cui segue bradicardia con progressivo blocco atrio ventricolare. In questi casi è necessario porre il paziente in posizione tale da evitargli anossia cerebrale e seguire l’andamento delle funzioni cardiaca, renale e pressoria.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Nicapress è una specialità medicinale a base di nicardipina, un derivato 1,4 diidropiridinico appartenente alla classe dei calcio antagonisti, il cui meccanismo di azione si esplica nei distretti miocardico, coronarico e vascolare periferico.

Studi di farmacodinamica ne hanno evidenziato l’attività vasodilatatrice a livello periferico, cui si accompagna, per effetto riflesso una modifica delle proprietà emodinamiche ed elettrofisiologiche. Pertanto, data l’azione vasoattiva e la riduzione del postcarico, il farmaco risulta estremamente efficace nel controllo di alcune forme di ipertensione e nel ridurre la frequenza degli attacchi anginosi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il prodotto risulta ben assorbito per via orale in tutte le specie. Nell’uomo la somministrazione per via orale sino a 40 mg determina la comparsa del picco plasmatico entro 30 minuti, con un emiperiodo di 90 minuti. Il prodotto si lega alle proteine plasmatiche per almeno il 90%, mentre la sua eliminazione avviene prevalentemente per via epatica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta

Specie

ViaDL 50(mg/kg)
Topo

i.v.20,7 (18,7 – 22,9)
p.o.634 (526 – 767)
Ratto

i.v.15,5 (13,1- 18,2)
p.o.187 (155 – 223)

Tossicità subacuta (5 settimane)

Dose massima che non ha provocato alterazioni:

10 mg/kg nei ratti e 12 mg/kg nei cani

Tossicità cronica (26 settimane)

Dose massima che non ha provocato alterazioni:

3/10 mg/kg (rispettivamente nei maschi e nelle femmine) nei ratti e 3 mg/kg nei cani

Teratogenesi e fertilità

Studi sull’animale non hanno evidenziato alcun effetto della nicardipina sulla funzione riproduttiva o danni al feto, mentre è stato osservato il suo passaggio nel latte negli animali che allattano.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio, amido di mais, saccarosio, talco, idrossipropilcellulosa, calciocarbossimetilcellulosa, titanio biossido, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, acido silicico colloidale, polivinilpirrolidone, polietilenglicole 6000, acido stearico, olio di arachidi idrogenato, alcool cetilico.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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Il prodotto ha validità di 36 mesi in confezionamento integro, correttamente conservato.

Il principio attivo è fotosensibile, ma Nicapress è presentato sotto forma di confetti, pertanto il rivestimento protegge la nicardipina dall’azione della luce. È buona norma comunque non esporre il prodotto alla luce intensa e diretta.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di cartone litografato contenente blisters in PVC accoppiati con alluminio/PVC da 30 o 50 confetti.

Blister da 30 confetti

Blister da 50 confetti

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non pertinente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BENEDETTI S.p.A. – INDUSTRIA CHIMICO FARMACEUTICA

Vicolo De’Bacchettoni, 1 – 51100 Pistoia (PT)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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30 confetti AIC n. 026636074

50 confetti AIC n. 026636086

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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1995

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983