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Novomix 70 Penfill 100 Uml: Scheda Tecnica del Farmaco

Novomix 70 Penfill 100 Uml

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Novomix 70 Penfill 100 Uml: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Novomix 70 Penfill 100 Uml: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NovoMix 70 Penfill 100 unità/ml sospensione iniettabile in cartuccia.

NovoMix 70 FlexPen 100 unità/ml sospensione iniettabile in penna preriempita.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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NovoMix 70 Penfill

1 ml di sospensione contiene 100 unità/ml di insulina aspart solubile*/insulina aspart protamino- cristallizzata* nel rapporto di 70/30 (equivalente a 3,5 mg). Una cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 unità.

NovoMix 70 FlexPen

1 ml di sospensione contiene 100 unità di insulina aspart solubile*/insulina aspart protamino- cristallizzata* nel rapporto di 70/30 (equivalente a 3,5 mg). 1 penna preriempita contiene 3 ml equivalenti a 300 unità.

*L’insulina aspart è prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante in Saccharomyces cerevisiae. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Sospensione iniettabile.

Sospensione acquosa, bianca e lattescente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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NovoMix 70 è indicato per il trattamento del diabete mellito in adulti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

La potenza degli analoghi dell’insulina, compresa l’insulina aspart, è espressa in unità, mentre la potenza dell’insulina umana è espressa in unità internazionali.

Il dosaggio di NovoMix 70 è determinato sulla base delle necessità individuali dei pazienti. Per raggiungere un controllo glicemico ottimale si raccomandano il monitoraggio della glicemia e gli aggiustamenti della dose di insulina.

Il fabbisogno individuale di insulina è compreso in genere tra 0,5 e 1,0 unità/Kg/giorno. NovoMix 70 può interamente o parzialmente soddisfare tale richiesta.

Nei pazienti con diabete tipo 2, NovoMix 70 può essere somministrato in monoterapia o in associazione con metformina quando la glicemia non è controllata in maniera adeguata con la sola metformina.

Un aggiustamento posologico può rendersi necessario se i pazienti aumentano l’attività fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante

Popolazioni particolari

Nei pazienti anziani (≥65 anni) e in pazienti con disfunzioni epatiche o renali, occorre intensificare il monitoraggio glicemico e aggiustare il dosaggio di insulina aspart su base individuale.

L’insufficienza renale o epatica può ridurre il fabbisogno di insulina del paziente.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di NovoMix 70 nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non è ancora stata stabilita. Nessun dato è disponibile.

Trasferimento da altri medicinali insulinici

Il trasferimento a NovoMix 70 da altri preparati insulinici può richiedere aggiustamenti del dosaggio e dell’orario di somministrazione. Si raccomanda uno stretto monitoraggio della glicemia durante tutto il periodo della transizione e nelle prime settimane successive (vedere paragrafo 4.4).

Metodo di somministrazione

NovoMix 70 è una sospensione bifasica di un analogo dell’insulina (insulina aspart). La sospensione contiene insulina aspart ad azione rapida e insulina aspart ad azione inermedia nel rapporto di 70/30.

NovoMix 70 è da somministrare esclusivamente per via sottocutanea.

NovoMix 70 è somministrato per via sottocutanea nella coscia o nella parete addominale. Si può utilizzare la regione glutea o deltoidea, se considerate più idonee. Ruotare sempre le sedi di iniezione all’interno della stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia. L’influenza di differenti sedi di iniezione sull’assorbimento di NovoMix 70 non è stata studiata. La durata di azione varia in base alla dose, alla sede di iniezione, al flusso ematico, alla temperatura e al livello di attività fisica.

NovoMix 70 inizia ad agire più rapidamente dell’insulina umana bifasica e deve essere somministrato generalmente prima dei pasti. Quando necessario, NovoMix 70 può essere somministrato subito dopo i pasti.

Per istruzioni dettagliate per l’uso, fare riferimento al foglio illustrativo. NovoMix 70 Penfill

Somministrazione con sistema di somministrazione per l’insulina

NovoMix 70 Penfill è stato progettato per essere usato con i dispositivi Novo Nordisk per la somministrazione di insulina e gli aghi NovoFine o NovoTwist.

NovoMix 70 FlexPen

Somministazione con FlexPen

NovoMix 70 FlexPen è una penna preriempita (codice-colore) progettata per essere usata con gli aghi NovoFine o NovoTwist. FlexPen somministra da 1 a 60 unità con incrementi di 1 unità.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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NovoMix 70 non deve essere somministrato per via endovenosa, poiché ciò può provocare gravi ipoglicemie. La somministrazione intramuscolare deve essere evitata. NovoMix 70 non va usato nei

microinfusori.

E’ necessario consultare il medico prima di effettuare viaggi in paesi con un diverso fuso orario poiché questo può significare che il paziente deve assumere insulina e pasti in orari diversi.

Iperglicemia

Una posologia inadeguata o l’interruzione del trattamento, specialmente nei diabetici di tipo 1, può portare ad iperglicemia e a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi dell’iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell’arco di alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico. Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale.

Ipoglicemia

L’omissione di un pasto o un’imprevista intensa attività fisica può portare all’ipoglicemia.

L’ipoglicemia può verificarsi se la dose di insulina è troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico del paziente. In caso di ipoglicemia o sospetta ipoglicemia NovoMix non deve essere somministrato.

Dopo la stabilizzazione della glicemia nel paziente, un aggiustamento della dose dovrebbe essere preso in considerazione (vedere paragrafì 4.2. 4.8 e 4.9).

I pazienti che hanno riscontrato un notevole miglioramento del controllo della glicemia, ad esempio utilizzando il trattamento insulinico intensivo, devono essere informati che potrebbero andare incontro ad una ridotta capacità di avvertire i sintomi iniziali dell’ipoglicemia. I comuni sintomi iniziali possono non comparire nei pazienti con diabete di lunga data.

Poiché NovoMix 70 deve essere somministrato nella immediata vicinanza di un pasto, la rapidità con la quale il farmaco agisce deve essere tenuta in debita considerazione in presenza di malattie o di trattamenti che rallentano l’assorbimento del cibo.

Le malattie concomitanti, specialmente le infezioni e gli stati febbrili, aumentano in genere il fabbisogno di insulina del paziente. Malattie concomitanti del rene, del fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l’ipofisi o la tiroide possono richiedere modifiche del dosaggio di insulina.

Quando i pazienti vengono trasferiti tra differenti tipi di medicinali insulinici i sintomi iniziali della ipoglicemia possono cambiare o essere meno pronunciati rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente.

Trasferimento da altri medicinali insulinici

Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o ad una nuova marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. I cambiamenti della concentrazione, marca (produttore), tipo, origine (insulina animale, insulina umana o analogo dell’insulina) e/o del metodo di produzione (DNA ricombinante rispetto a insulina di origine animale) possono rendere necessarie modifiche di dosaggio.

I pazienti trasferiti a NovoMix 70 da un altro tipo di insulina possono aver bisogno di un aumento del numero di iniezioni quotidiane o una modifica del dosaggio rispetto a quello adottato con il prodotto medicinale insulinico da loro precedentemente usato. Se è necessario effettuare un aggiustamento del dosaggio, questo può essere effettuato, con la prima dose o durante le prime settimane o i primi mesi.

Reazioni nel sito di iniezione

Come in ogni terapia insulinica, si possono verificare reazioni intorno al sito di iniezione che comprendono dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, livido, gonfiore e prurito. La rotazione

continua del sito di iniezione entro la stessa area riduce il rischio di sviluppare queste reazioni. Le reazioni di solito si risolvono nell’arco di pochi giorni o poche settimane. In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l’interruzione del trattamento con NovoMix 70.

Combinazione di NovoMix con pioglitazone

Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l’uso di pioglitazone in combinazione con insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio di insufficienza cardiaca. Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e NovoMix in combinazione. Se il trattamento combinato è utilizzato, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema. Pioglitazone deve essere sospeso nel caso in cui si verifichi un peggioramento dei sintomi.

Misure per evitare scambi accidentali/errori terapeutici

I pazienti devono essere istruiti nel controllare sempre l’etichetta dell’insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi fortuiti tra NovoMix e altri medicinali insulinici.

Anticorpi anti-insulina

La somministrazione di insulina può causare la formazione di anticorpi anti-insulina. In rari casi la presenza di tali anticorpi anti-insulina può richiedere un aggiustamento della dose di insulina al fine di correggere una tendenza all’iperglicemia o all’ipoglicemia.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Numerosi medicinali sono noti influenzare il metabolismo del glucosio.

Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno di insulina del paziente:

i medicinali antidiabetici orali, gli inibitori delle monoamminoossidasi (IMAO), i beta-bloccanti, gli inibitori degli enzimi convertitori dell’angiotensina (ACE-inibitori), i salicilati, gli steroidi anabolizzanti e le sulfonamidi.

Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno di insulina del paziente:

i contraccettivi orali, i tiazidi, i glucocorticoidi, gli ormoni tiroidei, i farmaci simpaticomimetici, l’ormone della crescita e il danazolo.

I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell’ipoglicemia.

Octreotide e lanreotide possono sia aumentare sia ridurre il fabbisogno insulinico. L’alcool può intensificare o ridurre l’effetto ipoglicemizzante dell’insulina.

04.6 Gravidanza e allattamento

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za

Vi è una limitata esperienza clinica con NovoMix 70 durante la gravidanza.

Studi condotti sulla riproduzione animale non hanno evidenziato alcuna differenza tra insulina aspart e insulina umana per quanto riguarda l’embriotossicità e gli effetti teratogeni.

In generale, si raccomanda un intensificato controllo della glicemia ed un attento monitoraggio delle donne diabetiche sia durante la gravidanza che durante la sua pianificazione. Il fabbisogno di insulina di solito diminuisce nel primo trimestre e aumenta successivamente nel secondo e terzo trimestre.

Dopo il parto, il fabbisogno di insulina ritorna rapidamente ai livelli che precedono la gravidanza.

Allattamento

Non esistono limitazioni per la terapia con NovoMix 70 durante l’allattamento. La terapia insulinica nella donna che allatta non implica rischi per il bambino. Tuttavia, potrebbe essere necessario adeguare il dosaggio di NovoMix 70.

Fertilità

Studi sulla riproduzione animale non hanno rilevato alcuna differenza tra l’insulina aspart e l’insulina umana per quanto riguarda la fertilità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Le capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia. Questo fatto può costituire un rischio in situazioni dove tali capacità sono di particolare importanza (per esempio guidare un autoveicolo o utilizzo di un macchinario).

I pazienti devono essere informati di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di una ipoglicemia mentre stanno guidando o utilizzando macchinari. Ciò è particolarmente importante per coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell’ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia. In queste circostanze deve essere sconsigliata la guida e l’utilizzo di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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a. Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse osservate nei pazienti che usano NovoMix sono per lo più dovute all’effetto farmacologico dell’insulina aspart.

L’ipoglicemia è la reazione avversa osservata più di frequente. Le frequenze dell’ipoglicemia variano con la popolazione dei pazienti, il dosaggio e il livello del controllo glicemico, vedere paragrafo c sotto riportato.

All’inizio della terapia con insulina possono verificarsi anomalie di rifrazione, edema e reazioni al sito di iniezione (dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, livido, gonfiore e prurito nel sito di iniezione). Queste reazioni di solito sono transitorie. Una rapida riduzione della glicemia può essere associata a neuropatia acuta dolorosa, che di norma ha carattere transitorio. L’intensificarsi della terapia insulinica con una brusca riduzione della glicemia può essere associata ad un peggioramento della retinopatia diabetica, mentre un miglioramento graduale del controllo della glicemia diminuisce il rischio della progressione della retinopatia diabetica.

b. Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse elencate di seguito sono basate su dati clinici e classificate in base alla frequenza MedDRA e alla Classificazione Sistemica Organica. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita dai dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitarioNon comune – Orticaria, rash, eruzioni
Molto raro – Reazioni anafilattiche*
Disturbi del metabolismo e della nutrizioneMolto comune – Ipoglicemia*
Patologie del sistema nervosoRara – Neuropatia periferica
Patologie dell’occhioNon comune – Alterazione della rifrazione
Non comune – Retinopatia diabetica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoNon comune – Lipodistrofia*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneNon comune – Edema
Non comune- Reazioni al sito di iniezione

* vedere paragrafo c.

c. Descrizione di reazioni avverse selezionate

Reazioni anafilattiche:

Il verificarsi di reazioni di ipersensibilità generalizzata (includendo rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficoltà nella respirazione, palpitazioni e ipotensione) è molto raro, ma possono potenzialmente mettere a rischio la vita.

Ipoglicemia:

L’ipoglicemia è la reazione avversa osservata più di frequente. Essa può sopraggiungere se la dose di insulina è troppo alta in relazione alla richiesta insulinica. L’ipoglicemia grave può indurre perdita della coscienza e/o convulsioni e può portare a un danno cerebrale temporaneo o permanente o anche al decesso. I sintomi dell’ipoglicemia si manifestano all’improvviso. Possono comprendere sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, affaticamento, nervosismo o tremore, ansia, stanchezza e debolezza inusuali, confusione, difficoltà a concentrarsi, sonnolenza, fame eccessiva, disturbi visivi, cefalea, nausea e palpitazioni.

Durante le sperimentazioni cliniche, la frequenza dell’ipoglicemia varia con la popolazione dei pazienti, il dosaggio e il livello del controllo glicemico. Durante le sperimentazioni cliniche, il numero totale di ipoglicemie non differisce tra i pazienti trattati con insulina aspart e quelli con insulina umana.

Lipodistrofia:

La lipodistrofia (incluso lipoipertrofia e lipoipotrofia) può verificarsi nel sito di iniezione. Una continua rotazione del sito di iniezione all’interno della particolare area di iniezione riduce il rischio di sviluppo di queste reazioni.

d. Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di NovoMix 70 in bambini al di sotto dei 18 anni di età non è stata stabilita.

Nessun dato disponibile.

e. Altre popolazioni particolari

Nell’utilizzo nel mercato e nelle sperimentazioni cliniche, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse osservate nei pazienti più anziani e in pazienti con insufficienza renale o epatica non indica alcuna differenza rispetto alla più ampia esperienza nella popolazione generale.

f. Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione riportato nell’Allegato V.

04.9 Sovradosaggio

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Non è possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio per l’insulina, tuttavia, l’ipoglicemia può svilupparsi in fasi sequenziali se sono state somministrate dosi troppo elevate rispetto alle necessità del paziente:

Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati mediante somministrazione orale di glucosio o prodotti zuccherati. Si raccomanda pertanto ai pazienti diabetici di portare sempre con sé prodotti zuccherati.

Gli episodi ipoglicemici gravi, in cui il paziente perde conoscenza, possono essere trattati con glucagone (da 0,5 a 1 mg) somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona esperta oppure con glucosio somministrato per via endovenosa da un operatore sanitario. Somministrare anche il glucosio per via endovenosa se il paziente non reagisce al glucagone entro 10-15 minuti. Quando il paziente riprende conoscenza, si raccomanda la somministrazione di carboidrati orali per evitare recidive.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Farmaci utilizzati nel diabete. Insuline e analoghi per uso iniettabile, ad azione intermedia o lunga e rapida in associazione. Codice ATC: A10AD05.

NovoMix 70 è una sospensione bifasica di 70% di insulina aspart solubile (analogo dell’insulina umana ad azione rapida) e 30% di insulina aspart protamino-cristallizzata (analogo dell’insulina umana ad azione intermedia).

Meccanismo d’azione ed effetti farmacodinamici

L’effetto di riduzione del livello della glicemia proprio dell’insulina aspart è dovuto al passaggio del glucosio all’interno delle cellule conseguente al legame dell’insulina con i recettori presenti sulle cellule muscolari e adipose e alla simultanea inibizione del rilascio del glucosio dal fegato.

NovoMix 70 è un’insulina bifasica contenente 70% di insulina aspart solubile. Questa presenta una rapidità di azione tale da consentire una somministrazione più vicina ai pasti (entro zero – 10 minuti dal pasto) rispetto all’insulina umana solubile. La fase cristallina (30%) consiste di insulina aspart protamino-cristallizzata con un profilo di attività simile a quello dell’insulina umana NPH.

Quando NovoMix 70 viene iniettato per via sottocutanea, inizierà ad agire entro 10-20 minuti dall’iniezione. L’effetto massimo si ha tra 1 e 4 ore dopo l’iniezione. La durata di azione si protrae per 14 fino a 24 ore (Figura 1).

Tasso di infusione di glucosio

Figura 1: Profilo di attività di NovoMix 70 in soggetti sani di origine caucasica.

L’insulina aspart è equipotente all’insulina umana su base molare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento, distribuzione ed eliminazione

La sostituzione dell’aminoacido prolina con l’acido aspartico in posizione B28 nell’insulina aspart riduce la tendenza a formare esameri in confronto all’insulina umana solubile. L’insulina aspart nella fase solubile di NovoMix 70 costituisce il 70% dell’insulina totale; essa viene assorbita più rapidamente dallo strato sottocutaneo rispetto alla componente solubile dell’insulina umana bifasica. Il restante 30% è in forma cristallina come insulina aspart protamino-cristallizzata con un profilo di assorbimento prolungato simile all’insulina umana NPH.

Nei volontari sani, la massima concentrazione plasmatica media di 645 ± 185 pmol/l è stata raggiunta circa 60 minuti dopo una somministrazione sottocutanea di 0,30 unità/kg di peso corporeo. In pazienti con diabete di tipo 2, la concentrazione massima è stata raggiunta dopo circa 75 minuti dalla somministrazione. In pazienti con diabete di tipo 1, la massima concentrazione plasmatica media di 721 ± 184 pmol/l è stata raggiunta circa 60 minuti dopo una somministrazione sottocutanea di 0,30 unitàkg di peso corporeo.

Popolazioni particolari

Non sono stati condotti studi sulle proprietà farmacocinetiche di NovoMix 70 in pediatria, nei pazienti anziani o in pazienti con insufficienza renale o epatica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità riproduttiva e sviluppo.

Il comportamento dell’insulina aspart nei test in vitro, compresi il legame con i siti recettoriali

dell’insulina e dell’IGF-1, e gli effetti sulla crescita cellulare, è stato molto simile a quello dell’insulina umana. Gli studi dimostrano, inoltre, che la dissociazione del legame col recettore dell’insulina aspart è equivalente a quella dell’insulina umana.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicerolo Fenolo Metacresolo Zinco cloruro

Sodio fosfato dibasico diidrato Sodio cloruro

Protamina solfato

Acido cloridrico (per aggiustamento del pH) Sodio idrossido (per aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di compatibilità, questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.

06.3 Periodo di validità

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Prima dell’apertura: 2 anni.

Durante l’uso o nel trasporto come scorta: il prodotto può essere conservato per un massimo di 4 settimane.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Prima dell’apertura: Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Tenere lontano da elementi refrigeranti. Non congelare.

NovoMix 70 Penfill

Durante l’uso o nel trasporto come scorta: Conservare sotto 30° C. Non conservare in frigorifero.Non congelare.

Tenere la cartuccia nell’imballaggio esterno per conservarla al riparo dalla luce.

NovoMix 70 FlexPen

Durante l’uso o nel trasporto come scorta: Conservare sotto 30° C. Non conservare in frigorifero. Non congelare.

Tenere il cappuccio sulla FlexPen per proteggerla dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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NovoMix 70 Penfill

3 ml di sospensione in cartuccia (vetro tipo 1) con uno stantuffo (bromobutile) ed un tappo in gomma (bromobutil/ poliisoprene) in una scatola. La cartuccia contiene una sfera di vetro per facilitare la risospensione.

Confezioni da 1, 5 o 10 cartucce. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

NovoMix 70 FlexPen

3 ml di sospensione in cartuccia (vetro tipo 1) con uno stantuffo (bromobutile) e un tappo in gomma (bromobutil/poliisoprene) contenuta in una penna preriempita usa-e-getta multidose di polipropilene. La cartuccia contiene una sfera di vetro per facilitare la risospensione.

Confezioni da 1, 5 e 10 penne preriempite. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Dopo aver prelevato NovoMix 70 Penfill o NovoMix 70 FlexPen dal frigorifero, si raccomanda di far raggiungere la temperatura ambiente a NovoMix 70 Penfill o NovoMix 70 FlexPen seguendo le istruzioni indicate per il primo utilizzo.

Non usare questo medicinale se si osserva che il liquido risospeso non è uniformemente bianco, lattescente e acquoso. Ribadire al paziente la necessità di risospendere NovoMix 70 immediatamente prima dell’uso.

NovoMix 70, qualora fosse stato congelato, non deve essere utilizzato. Il paziente deve essere invitato a gettare l’ago dopo ogni iniezione.

Qualsiasi medicinale non utilizzato e i rifiuti devono essere smaltiti secondo la normativa locale vigente.

Gli aghi, le cartucce e le penne preriempite non devono essere condivisi con altri. La cartuccia non deve essere riempite nuovamente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Novo Nordisk A/S Novo Allé

DK-2880 Bagsværd Danimarca

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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NovoMix 70 Penfill EU/1/00/142/017 EU/1/00/142/018 EU/1/00/142/019

NovoMix 70 FlexPen EU/1/00/142/020 EU/1/00/142/021 EU/1/00/142/022

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione: 1 agosto 2000 Data dell’ultimo rinnovo: 2 luglio 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/01/2018

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983