Oldl adamon
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Oldl adamon: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ADAMON 400 mg compresse a rilascio prolungato.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ciascuna compressa contiene 400 mg di tramadolo cloridrato.
Eccipienti: Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 1,80 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compressa a rilascio prolungato
Compresse bianche rivestite con film, impresse con T 400
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento del dolore di grado da moderato a grave.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Le compresse di ADAMON devono essere assunte a intervalli di 24 ore e ingerite intere senza essere masticate.
La posologia deve essere adattata all’intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace. Il dosaggio corretto per ogni singolo paziente è quello in grado di controllare il dolore senza manifestazione di effetti collaterali o in presenza di effetti collaterali tollerabili per 24 ore intere. Per i pazienti precedentemente trattati con preparati a base di tramadolo a rilascio immediato, occorre calcolare la dose giornaliera totale e iniziale con quella più vicina nel range di ADAMON. Si raccomanda una titolazione graduale del dosaggio verso dosi più elevate, affinché gli effetti collaterali transitori siano ridotti al minimo. È necessario valutare la necessità di un trattamento continuato a intervalli regolari, poiché sono stati segnalati sintomi da astinenza e dipendenza. (Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Non superare la dose totale giornaliera di 400 mg, se non in particolari circostanze cliniche.
Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: La dose abituale iniziale è una compressa da 150 mg al di. Se il dolore non viene alleviato, occorre titolare il dosaggio verso la dose più elevata, fino a ottenere un’attenuazione del dolore.
Pazienti anziani:
Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l’eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario,
l’intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente.
Insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica:
Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l’eliminazione di tramadolo è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente.
Poiché tramadolo è eliminato molto lentamente solo mediante emodialisi o emofiltrazione, di solito non è necessaria una somministrazione post-dialisi per mantenere l’analgesia.
Bambini al di sotto dei 12 anni: ADAMON non è stato studiato nei bambini. Non è stato definito alcun profilo di sicurezza e di efficacia di ADAMON e il prodotto non deve essere usato nei bambini.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità a tramadolo o a uno qualsiasi degli eccipienti; intossicazione acuta con alcool, ipnotici, analgesici che agiscono a livello del sistema nervoso centrale, farmaci oppiacei o psicotropi. Tramadolo non deve essere somministrato in pazienti in trattamento con inibitori delle monoammino ossidasi o nelle prime due settimane successive all’interruzione della loro somministrazione.
Tramadolo non deve essere utilizzato per il trattamento dell’astinenza di narcotici.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Avvertenze
A dosi terapeutiche sono stati riportati sintomi da astinenza con una frequenza di 1 su 8.000. Le segnalazioni di dipendenza e abuso sono state meno frequenti. A causa di questo potenziale, è necessario riesaminare regolarmente il fabbisogno clinico di un trattamento analgesico continuato.
Nei pazienti con tendenza ad abuso farmacologico o dipendenza, il trattamento deve essere somministrato per brevi periodi e sotto stretto controllo medico.
Tramadolo non è indicato come sostituto nei pazienti con dipendenza da oppiacei. Benché sia un agonista oppiaceo, tramadolo non riesce a inibire i sintomi da astinenza della morfina.
Precauzioni
Sono state segnalate convulsioni a dosi terapeutiche ed è possibile che il rischio aumenti con dosi che superano il limite più elevato del dosaggio giornaliero. I pazienti con anamnesi positiva per epilessia o quelli sensibili agli episodi convulsivi devono essere trattati con tramadolo solo se sussistono motivazioni degni di nota. Il rischio di convulsioni può aumentare nei pazienti che assumono tramadolo in associazione a un farmaco che può ridurre la soglia convulsiva. (Vedere paragrafo
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione)
Tramadolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con lesioni craniche, aumento della pressione intracranica, grave disfunzione epatica e renale e nei pazienti predisposti a disturbi convulsivi o in stato di shock.
Occorre prestare attenzione nel trattamento dei pazienti con depressione respiratoria, o in presenza di cosomministrazione con farmaci a effetto depressivo sull’SNC, poiché in questi casi non si esclude l’eventualità di una depressione respiratoria. Con dosi terapeutiche, sono stati segnalati di rado casi di depressione respiratoria.
Questo prodotto medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit primario della lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La cosomministrazione di tramadolo con altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale, alcool compreso, può potenziare gli effetti depressivi sull’SNC.
Tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l’effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina- noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante.
L’uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO (vedere paragrafo 4.3), gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, può causare tossicità serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possono essere:
Clono spontaneo
Clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi
Tremore ed iperreflessia
Ipertonia e temperatura corporea superiore a 38°C con clono inducibile od oculare. La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi.
Il trattamento concomitante con carbamazepina può abbreviare l’effetto analgesico in conseguenza alla riduzione dei livelli sierici di tramadolo e dei suoi metaboliti attivi.
La cosomministrazione di cimetidina è associata a un lieve prolungamento dell’emivita di tramadolo, anche se in modo non clinicamente rilevante.
La cosomministrazione di ritonavir può aumentare la concentrazione sierica di tramadolo con conseguente tossicità da tramadolo.
Raramente è stata osservata tossicità da digossina durante la cosomministrazione di digossina e tramadolo.
Altri derivati della morfina (compresi sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi), benzodiazepine, barbiturici: aumento del rischio di depressione respiratoria, che può essere letale con il sovradosaggio.
Agonisti/antagonisti misti (ad esempio buprenorfina, nalbufina, pentazocina): È possibile che l’effetto analgesico di tramadolo, che è un agonista puro, venga ridotto e che si manifesti una sindrome da astinenza.
Sono stati segnalati casi isolati di interazione con anticoagulanti cumarinici con conseguente aumento dell’INR. Occorre quindi prestare attenzione quando si inizia il trattamento con tramadolo in pazienti già in terapia con anticoagulanti.
L’effetto analgesico di tramadolo è in parte mediato dall’inibizione della ricaptazione della norepinefrina e dall’incremento del rilascio di serotonina (5-HT). Negli studi clinici, l’applicazione preoperatoria e postoperatoria dell’antagonista antiemetico 5- HT3
ondansetrone, ha aumentato il fabbisogno di tramadolo nei pazienti con dolore postoperatorio.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di tramadolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva, ma non effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Tramadolo attraversa la barriera placentale e l’utilizzo cronico durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza nel neonato. Pertanto, non deve essere assunto durante la gravidanza.
Tramadolo somministrato prima o durante la nascita non incide sulla contrattilità uterina. Nei neonati può indurre variazioni del ritmo respiratorio che non sono solitamente rilevanti dal punto di vista clinico.
Durante l’allattamento, quantità molto esigue di tramadolo e dei suoi metaboliti (lo 0,1% circa della dose somministrata per via endovenosa) sono presenti nel latte materno umano. Pertanto, tramadolo non deve essere somministrato durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Tramadolo può causare sonnolenza, vista offuscata e capogiri, che possono essere potenziati da alcool o da altri farmaci a effetto depressivo dell’SNC. In caso di presenza di questa sintomatologia, il paziente non deve guidare, né utilizzare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Le categorie di frequenza che seguono, costituiscono la base della classificazione degli effetti indesiderati:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | |
|---|---|---|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità, reazione anafilattica | ||||
| Disturbi psichiatrici | Allucinazioni, incubi, alterazione dell’umore, senso di euforia, disforia, ridotta attività, illusione | Agitazione, ansia, nervosismo, insonnia | |||
| Patologie del sistema nervoso | Capogiri | Cefalea | Parestesia, aumentata attività, disturbo cognitivo, disturbo sensoriale, alterazione del giudizio, convulsioni | Ipercinesia, tremore | |
| Patologie dell’occhio | Vista offuscata | ||||
| Patologie cardiache | Palpitazioni, tachicardia | Bradicardia | |||
| Patologie vascolari | Ipotensione ortostatica, collasso circolatorio | Ipertensione, rossore | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea, asma, depressione respiratoria, broncospasmo, rantolo | ||||
| Patologie gastrointestinali | Nausea | Vomito, secchezza delle fauci | Conati di vomito, costipazione, disturbi addominali | Anoressia, diarrea | Patologie gastrointestinali |
| Patologie epatobiliari | Aumento degli enzimi epatici | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Iperidrosi | Prurito, eruzione cutanea, orticaria | Angioedema | ||
| Patologie renali e urinarie | Disturbi della minzione, disuria, ritenzione urinaria | ||||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Debolezza muscolare | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione ed esami diagnostici | Sindrome da astinenza farmacologica |
04.9 Sovradosaggio
I sintomi del sovradosaggio sono quelli tipici degli altri analgesici oppiacei e comprendono miosi, vomito, collasso cardiovascolare, sedazione e coma, convulsioni e depressione respiratoria. In casi gravi, il sovradosaggio da tramadolo può avere un esito letale.
Devono essere istituite misure di supporto, come il mantenimento della pervietà delle vie respiratorie e della funzionalità cardiovascolare; deve essere impiegato nalossone per invertire la depressione respiratoria; gli attacchi convulsivi possono essere controllati con diazepam.
Tramadolo viene eliminato in minima parte dal siero, mediante emodialisi o emofiltrazione. Pertanto, il trattamento dell’intossicazione acuta da tramadolo con la sola emodialisi o emofiltrazione non è idoneo alla detossicazione.
Lo svuotamento del contenuto gastrico è utile per rimuovere l’eventuale farmaco non assorbito, in particolare, quando è stata assunta una formulazione a rilascio modificato.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Tramadolo è un analgesico che agisce sul sistema nervoso centrale (N02A X02). È un agonista puro non selettivo per i recettori oppiacei mu, delta e kappa con una maggiore affinità per il recettore mu. Gli altri meccanismi che possono contribuire al suo effetto analgesico sono l’inibizione della ricaptazione neuronale della noradrenalina e della 5HT.
Popolazione pediatrica
Gli effetti della somministrazione enterale e parenterale di tramadolo sono stati investigati in studi clinici che hanno coinvolto più di 2000 pazienti pediatrici di età compresa tra l’età neonatale e i 17 anni. Le indicazioni per il trattamento del dolore analizzate in questi studi clinici includevano il dolore dopo un intervento chirurgico (soprattutto addominale), dopo estrazioni dentarie chirurgiche, causato da fratture, ustioni e traumi e altre condizioni dolorose che potrebbero richiedere un trattamento analgesico per almeno 7 giorni.
A dosi singole fino a 2 mg/kg o dosi multiple fino a 8 mg/kg al giorno (fino a un massimo di 400 mg al giorno) l’efficacia del tramadolo è risultata essere superiore al placebo, e superiore o uguale a paracetamolo, nalbufina, petidina o morfina a basso dosaggio. Gli studi condotti hanno confermato l’efficacia del tramadolo. Il profilo di sicurezza del tramadolo si è dimostrato simile nei pazienti adulti e pediatrici di età superiore a 1 anno (vedere paragrafo 4.2).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo la somministrazione orale di una dose singola, tramadolo è quasi completamente assorbito e la biodisponibilità assoluta è di circa il 70%. Tramadolo è metabolizzato a O-desmetiltramadolo, che ha dimostrato di possedere un’attività analgesica nei roditori. L’emivita di eliminazione di tramadolo è di circa 6 ore, benché sia estesa a circa 16 ore dopo l’assorbimento prolungato da ADAMON compresse.
Dopo la somministrazione di una compressa di ADAMON da 200 mg a digiuno, è stato raggiunto un picco medio di concentrazione plasmatica (Cmax) di 192 ng.ml-1.
Questo dato è stato associato a un tmax medio di 6 ore (range 4-8 ore). La disponibilità di tramadolo dalla compressa di ADAMON da 200 mg era completa, se paragonata al rilascio immediato di una soluzione di tramadolo da 100 mg, dopo l’aggiustamento della dose. In presenza di cibo, la disponibilità e le proprietà di rilascio controllato delle compresse di ADAMON sono state mantenute, senza evidenza di dumping del dosaggio.
Uno studio clinico sulla proporzionalità della dose ha confermato una risposta farmacocinetica lineare (in relazione a tramadolo e a O-desmetiltramadolo), dopo la somministrazione di compresse da 200 mg, 300 mg e 400 mg. Uno studio sullo stato stazionario (steady state) ha confermato la bioequivalenza aggiustata della dose delle compresse da 150 mg e 200 mg, somministrate una volta al di. Questo studio ha confermato anche che le compresse di ADAMON da 150 mg hanno fornito una concentrazione di picco e un’entità della biodisponibilità di tramadolo equivalenti a quelle di una capsula a rilascio immediato da 50 mg, somministrata ogni 8 ore. Con questo presupposto, si raccomanda inizialmente di portare i pazienti in terapia con tramadolo a rilascio immediato, alla dose giornaliera più vicina di ADAMON compresse. È possibile che occorra titolare successivamente la dose.
Un ulteriore studio dello stato stazionario (steady state) ha dimostrato che le compresse di tramadolo da 50 mg a rilascio immediato, somministrate ogni 6 ore, hanno fornito concentrazioni plasmatiche maggiori di quanto previsto dopo la somministrazione di un’unica dose. Questa osservazione è compatibile con un’eliminazione non lineare della sostanza farmacologica. Per contro, le concentrazioni plasmatiche delle compresse di ADAMON da 200 mg, somministrate una volta al di, erano in linea con i dati della dose unica, confermando che la somministrazione controllata di tramadolo attraverso ADAMON riduce al minimo la mancata linearità associata alle preparazioni a rilascio più rapido. Le concentrazioni plasmatiche più presumibili possono portare a un processo di titolazione del dosaggio più gestibile.
Popolazione pediatrica
Dopo la somministrazione orale di una dose singola e dosi multiple a soggetti di età compresa tra 1 anno e 16 anni, le farmacocinetiche di tramadolo e O- demetiltramadolo sono risultate generalmente simili a quelle degli adulti quando la dose è stata aggiustata in base al peso corporeo, ma con una più elevata variabilità tra soggetti nei bambini di età compresa tra 8 anni e al di sotto.
Le farmacocinetiche di tramadolo e O-demetiltramadolo sono state studiate nei bambini al di sotto di 1 anno di età, ma non sono state completamente caratterizzate. Le informazioni ottenute dagli studi che includono questo gruppo di età indicano che la frequenza di formazione di O-demetiltramadolo via CYP2D6 aumenta in modo continuo nei neonati, e i livelli adulti di attività CYP2D6 si presume vengano raggiunti a circa 1 anno di età. Inoltre, i sistemi di glucuronazione immaturi e una funzione renale immatura possono causare lenta eliminazione e accumulo di O-demetiltramadolo nei bambini al di sotto di 1 anno di età.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici rivelano l’assenza di particolari pericoli per l’uomo, sulla base di studi farmacologici convenzionali su sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità o potenzialità cancerogena.
Gli studi condotti nei topi e nei conigli non hanno rivelato alcun effetto teratogeno. Tuttavia, l’embriotossicità è stata dimostrata sotto forma di un ritardo dell’ossificazione. Non sono stati interessati fertilità, attività riproduttiva e sviluppo della prole.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Nucleo della compressa Olio vegetale idrogenato Talco
Magnesio stearato Rivestimento in film
Lattosio monoidrato Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Macrogol 4000
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperature superiori a 30°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister in PVC con pellicola protettiva in alluminio (contenenti 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50,56, 60 o 100 compresse).
Contenitori in polipropilene con coperchio in polietilene (contenenti 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50,56, 60 o 100 compresse).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuno.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Meda Pharma S.p.A.
Via Felice Casati 20, 20124 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Adamon 400 mg – blister da 2 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561757
Adamon 400 mg – blister da 7 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561252
Adamon 400 mg – blister da 10 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561769
Adamon 400 mg – blister da 14 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561264
Adamon 400 mg – blister da 15 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561771
Adamon 400 mg – blister da 28 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561276
Adamon 400 mg – blister da 30 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561783
Adamon 400 mg – blister da 50 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561795
Adamon 400 mg – blister da 56 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561288
Adamon 400 mg – blister da 60 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561807
Adamon 400 mg – blister da 100 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561819
Adamon 400 mg – flacone da 2 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561821
Adamon 400 mg – flacone da 7 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561290
Adamon 400 mg – flacone da 10 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561833
Adamon 400 mg – flacone da 14 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561302
Adamon 400 mg – flacone da 15 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561845
Adamon 400 mg – flacone da 28 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561314
Adamon 400 mg – flacone da 30 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561858
Adamon 400 mg – flacone da 50 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561860
Adamon 400 mg – flacone da 56 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561326
Adamon 400 mg – flacone da 60 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561872
Adamon 400 mg – flacone da 100 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561884
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
23.05.2000
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 20/07/2016
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Adamon – 30 Cpr 200 mg Rp
- Adamon 150 mg – 30 Cpr 150 mg Rp
- Contramal – 20 Cps 50 mg
- Contramal 100 mg/ml soluzione orale con erogatore – Os Gtt 30 ml 100 mg/ml
- Contramal compresse a rilascio prolungato – 10 Cpr 150 mg Rp
- Fortradol – Iniet 5 F 50 mg 1 ml
- Fortradol 150 – 200 mg – 10 Cpr 150 mg Rp
- Prontalgin 50 mg compresse effervescenti – 20 Cpr Eff 50 mg
- Prontalgin capsule, 50 mg capsule rigide – 20 Cps 50 mg
- Prontalgin gocce 100 mg/ml – Os Gtt 10 Ml100 mg/ml
- Tradonaltm – Sr 30 Cps 100 mg Rp
- Traflash 50 mg compressa orodispersibile – 20 Cpr Orodisp 50 mg
- Tralenil 100 mg/ml gocce orali, soluzione – Os Gtt 100 mg/ml
- Tralodie 100 mg – 20 Cps 100 mg Rp
- Tralodie 150 mg – 10 Cps 150 mg Rp
- Tralodie 200 mg – 10 Cps 200 mg Rp
- Tramadolo angenerico capsule rigide – 20 Cps 50 mg
- Tramadolo eg – Os Gtt fl 10 ml
- Tramadolo germed pliva – 20 Cpr 100 mg Rp
- Tramadolo hcl sandoz 100 mg – 20 Cpr 100 mg
- Tramadolo hexal – Os Gtt fl 10 ml
- Tramadolo hexal ag – 5 F 100 Mg2 ml
- Tramadolo viatris capsule rigide – 30 Cps 50 mg
- Tramadolo viatris soluzione orale – Os Gtt 10 ml
- Tramalin compresse a rilascio prolungato – 20 Cpr 100 mg Rp
- Unitrama 100 mg compresse a rilascio prolungato – 30 Cpr 100 mg Rp Pvdc
- Unitrama 200 mg – 30 Cpr 200 mg Rp Pvdc
- Unitrama 300 mg – 30 Cpr 300 mg Rp