Optrex

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Optrex: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Optrex

INDICE DELLA SCHEDA

Optrex: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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OPTREX 130mg/ml BAGNO OCULARE OPTREX 130mg/ml COLLIRIO, SOLUZIONE

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Bagno Oculare:

100 ml di Bagno Oculare contengono:

Principio attivo: acqua distillata di Hamamelis Virginiana L. 13,0 g. Eccipienti: benzalconio cloruro

Collirio, soluzione:

100 ml di Collirio, soluzione contengono:

Principio attivo: acqua distillata di Hamamelis Virginiana L. 13,0 g. Eccipienti: benzalconio cloruro

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Bagno Oculare Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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In tutti i casi in cui è necessaria un’azione decongestionante e antisettica a livello oculare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Bagno oculare.

Da 1 a 3 applicazioni del liquido su ciascun occhio nella giornata. Non superare le dosi consigliate.

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Norme per l’uso:

Pulire l’occhiera prima dell’uso. Riempirla a metà, applicarla contro l’occhio tenuto ben aperto, tenere la testa lievemente inclinata in avanti ed imprimere al capo un movimento oscillante in modo da proiettare bene il liquido sull’occhio. Ripetere l’operazione per l’altro occhio rinnovando il liquido. Non riversare mai nel flacone il contenuto dell’occhiera dopo l’uso. OPTREX Bagno Oculare può venire usato a temperatura ambiente od intiepidito. Per intiepidire il liquido immergere preventivamente l’occhiera per qualche minuto in acqua calda e versarvi il liquido. OPTREX si intiepidisce a contatto con l’occhiera riscaldata.

Collirio

Da 2 a 3 gocce per occhio 2-3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

Modo d’uso:

Normalmente due o tre gocce per occhio sono sufficienti ad assicurare un rapido sollievo della stanchezza oculare ed una buona attenuazione del dolore e della molestia derivati dall’irritazione della congestione degli occhi. Il collirio OPTREX può determinare, alla

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prima applicazione in occhi molto irritati, un lieve senso di bruciore, espressione dell’attività curativa del prodotto, irritazione che si attenua o scompare nelle successive applicazioni.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Non deve essere usato da soggetti con glaucoma o altre gravi malattie dell’occhio o nei bambini sotto i tre anni di età.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Dopo breve periodo di trattamento, comunque non superiore a 7 giorni, se non si ottengono i risultati sperati, sospendere l’uso del prodotto e consultare il medico, al fine di istituire idonea terapia.

Infezioni, pus, corpi estranei nell’occhio, danni meccanici, chimici, da calore richiedono l’attenzione del medico.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito, o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va quindi tenuto lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.

Il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi. Questo medicinale contiene benzalconio cloruro pertanto può causare irritazione agli occhi. Eviti il contatto con lenti a contatto morbide. Tolga le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspetti almeno 15 minuti prima di riapplicarle.

E’ nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Studi di tossicità riproduttiva in animali con acqua distillata di Hamamelis Virginiana sono molto limitati. Tuttavia poiché l’acqua distillata di Hamamelis Virginiana, utilizzata localmente per applicazione a livello oculare, presenta uno scarso assorbimento sistemico, non si prevedono effetti durante la gravidanza né durante l’allattamento a neonati/lattanti. Optrex può essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’impiego del prodotto non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.

04.8 Effetti indesiderati

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Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità. In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico, affinché, ove necessario, possa essere istituita una terapia idonea. Comunicare al proprio medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria Farmacoterapeutica: altri oftalmologici Codice ATC: S01XA

OPTREX è un preparato a base di acqua distillata di Hamamelis Virginiana.

OPTREX agisce decongestionando le palpebre e la congiuntiva e sviluppa un’attività decongestionante e leggermente antisettica a livello delle strutture esterne dell’occhio.

OPTREX è utile in tutti i casi di:

arrossamento e congestione oculare

irritazione delle vie lacrimali, della congiuntiva e della palpebra (anche se provocate da agenti esterni come polvere, fumo, ecc.)

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il prodotto, dopo applicazione a livello oculare, presenta uno scarso assorbimento sistemico

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi condotti sulle preparazioni a base di acqua distillata di Hamamelis Virginiana, non rivelano particolari rischi di tossicità sistemica, genotossicità o potenziale cancerogeno per l’uomo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Bagno Oculare: acido borico; sodio borato; benzalconio cloruro; acqua depurata

Collirio, soluzione : acido borico; glicerina; sodio borato; benzalconio cloruro; acqua depurata

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità

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Bagno Oculare: 3 anni

Collirio, soluzione: 3 anni.

Dopo prima apertura del flacone

Collirio soluzione: utilizzare il medicinale entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone

Bagno Oculare: utilizzare il medicinale entro 3 mesi dalla prima apertura del flacone

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Bagno Oculare: Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione

Collirio, soluzione: Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Bagno Oculare: Flacone da 110 ml in vetro incolore e tappo in polietilene alta densità. Flacone da 300 ml in vetro incolore e tappo in polietilene alta densità.

Collirio, soluzione: Flacone da 10 ml in polietilene pigmentato bianco.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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e la manipolazione Nessuna istruzione particolare

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Optrex Ltd – 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH (UK) Rappresentante per l’Italia:

Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. – Via Spadolini 7 – 20141 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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<span class=”u”>Bagno oculare

AIC n. 006451049 – Flacone 110 ml

AIC n. 006451052 – Flacone 300 ml

<span class=”u”>Collirio

AIC n. 006451064 – Flacone 10 ml

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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18.10.1990

10.0 Data di revisione del testo

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Luglio 2006

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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