Otosporin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Otosporin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
OTOSPORIN
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni ml contiene:
Principi attivi:
Polimixina B solfato: 10.000 U.I.
Neomicina solfato: 3.400 U.I.
03.0 Forma farmaceutica
Gocce otologiche.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle infezioni batteriche da germi sensibili del canale uditivo esterno.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La dose per adulti e bambini è di 3-4 gocce da instillare nell’orecchio infetto tre o quattro volte al giorno, previa pulizia del meato e del condotto uditivo esterno, come appropriato. La somministrazione può essere fatta anche introducendo un pezzetto di garza o di cotone nel canale uditivo esterno, avendo cura che esso sia sempre bene impregnato di soluzione e lasciato per 24-48 ore.
L’uso concomitante di sapone per detergere il meato ed il condotto uditivo esterno può inattivare gli antibiotici e va pertanto evitato.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità nota verso i componenti o reazione crociata con sostanze sensibilizzanti come framicetina, kanamicina, gentamicina od altri antibiotici correlati.
Il prodotto non è per uso oftalmico.
L’OTOSPORIN non deve essere utilizzato nel caso di perforazione della membrana timpanica, presente o sospetta.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Esiste rischio potenziale di oto-nefrotossicità dovuto all’uso di Neomicina per via topica.
L’uso specie se prolungato di prodotti per uso topico può dar origine a fenomeni di sensibilizzazione o a soprainfezioni da germi non sensibili.
Non sono stati segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Agitare prima dell’uso.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna nota.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.
Non vi sono dati circa l’escrezione della Polimixina B o della Neomicina o dei loro metaboliti nel latte.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
L’incidenza di reazioni da ipersensibilità nei confronti della Neomicina solfato nella popolazione generale è bassa; tuttavia un incremento di queste ultime è stato osservato, nella pratica dermatologica, in gruppi selezionati di pazienti e particolarmente in quelli con eczema accompagnato da stasi venosa ed ulcerazione e con otite esterna cronica.
L’ipersensibilità da Neomicina, a seguito di uso topico, può essere caratterizzata da esacerbazione delle lesioni eczematose con iperemia, desquamazione, edema, prurito ovvero da mancata guarigione delle lesioni.
Reazioni allergiche da ipersensibilità a seguito dell’applicazione topica di Polimixina B solfato sono rare.
Algie trafittive od urenti sono state occasionalmente segnalate in caso di penetrazione dell’OTOSPORIN nell’orecchio medio.
04.9 Sovradosaggio
Non ne è prevista la possibilità con tale prodotto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’OTOSPORIN gocce otologiche contiene Polimixina B solfato (10.000 Unità per ml) e Neomicina solfato (3.400 Unità per ml), disciolti in veicolo acquoso.
L’OTOSPORIN è attivo nei confronti di un’ampio numero di batteri patogeni Gram-positivi e Gram-negativi: Stafilococcus spp. compreso Stafilococcus aureus; Enterobacter spp.; Escherichia spp.; Haemophilus spp.; Klebsiella spp.; Proteus spp.; Pseudomonas spp. compreso Pseudomonas aeruginosa.
L’OTOSPORIN non è attivo nei confronti degli streptococchi, compreso lo Streptococcus pyogenes.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
—
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 e.v. della Polimixina B nel topo è di 7,9 mg/kg.
La DL50 e.v. della Neomicina nel topo è di 28 mg/kg, nel ratto p.o. è di 2750 mg/kg.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
1 ml contiene:
Polisorbato 20 3 mg; Sorbitan monolaurato 2 mg; Alcool cetostearilico 5 mg; Metile p-idrossibenzoato 1 mg; Acqua depurata q.b. a 1 ml.
06.2 Incompatibilità
Nessuna conosciuta.
06.3 Periodo di validità
La stabilità del prodotto è di 2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconcino da 10 ml con contagocce: Prezzo є
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Si veda paragrafo Posologia e modo di somministrazione.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 – 00040 Santa Palomba – Pomezia ROMA
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC 031856014.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
31 Ottobre 1994 – Ultimo rinnovo Giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
—–