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Pantaflux

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Pantaflux: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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PANTAFLUX 1g COMPRESSE

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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PANTAFLUX 1 g COMPRESSE

Ogni compressa contiene: Principio attivo: Flucloxacillina sodica monoidrato g

1.088 ( pari a g 1 di Flucloxacillina sodica).

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse per uso orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Il prodotto è somministrabile in tutte le infezioni sostenute da batteri senibili alla flucloxacillina, per la sua azione, bloccando le beta-lattamasi, potenzia l’azione di altre penicilline semisintetiche ad ampio spettro, quali: l’Amoxicillina, l’Ampicillina, etc. Le infezioni sono, pertanto quelle gravi a carico di vari organi ed apparati.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: 1 compressa ogni 6-8 ore, secondo giudizio medico.

Bambini (8-14 anni): mezza compressa ogni 8 ore, secondo giudizio medico.

Per ottenere un tasso sierico massimo si raccomanda di prendere pantaflux mezz’ora prima dei pasti, perché la presenza di cibo riduce l’assorbimento del farmaco. In caso di gravi disturbi gastro-intestinali con vomito e/o diarrea, non è garantito un sufficiente assorbimento delle compresse.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso la Flucloxacillina o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare penicilline e cefalosporine. Ipersensibilità

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verso altri componenti del prodotto. Generalmente controindicato in gravidanza ( vedere anche “Gravidanza e allattamento”).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’impiego di antibatterici ad alte dosi per brevi periodi di tempo nel trattamento della gonorrea può mascherare i sintomi di una infezione luetica in incubazione. In tal caso è opportuno sottoporre il paziente anche ad analisi per diagnosticare la lue.

L’impiego prolungato di penicillina, cosi come di altri antibiotici può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, (incluso funghi), che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate è messo in relazione cn l’impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilità si colite pseudomembranosa. Nel caso che l’indagine coloscopica ne confermi la diagnosi, l’atibiotico in uso deve essere immediatamente sospeso e si deve instaurare un trattamento con vancomicina per via orale. I farmaci inibitori della peristalsi sono in questi casi controindicati. Il trattamento cn penicilline può determinare false positività del test di coombs e di quelli per la glicosuria ( riattivo di Feeling di Benedict e “clintest”).

Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicillina, molto più raramente a seguito di somministrazione orale. L’insorgere di tali reazioni è comunque più frequente in soggetti con le anamsi di ipersensibilità soggettiva verso allergeni multipli di asmia febbre da fine e orticaria.

Può esistere allergiua crociata tra penicilline e cefalosporine e tra flucloxacillina e penicillina G.

E’ quindi necessario, prima di iniziare una terapia accertare un’esistenza di eventuali precedenti di reazioni, da ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altre sostanze in grado di causare allergia, in particolare da farmaci. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea( amine vasopressorie , antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina o altre misure di emergenza. La somministrazione di flucloxacilina solica può dar luogo,

talora, a disturbi elettrolitici (ipernatremia), specialmente in presenza di insufficienza cardiaca e\o renale. Insufficienza renale : l’eliminazione della flucloxacilina è ritardata in presenza di insufficienza renale. SI raccomanda, pertanto, nei pazienti aurici o in quelli con insufficienza renale grave( clearance de4lla creatinina inferiore a 10ml/min) una dose massima di 2g nelle 24 h in un’unica somministrazione. Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il probenecid riduce l’eliminazione renale della flucoxacilina. Pertanto, la contemporanea somministrazione di Pantaflux con probenecid determina un aumento persistente di pantaflux nel sangue; la somministrazione di pantaflux, come per altre penicilline, può diminuire l’efficacia degli anticoncezionali orali; l’associazione di flucoxacilina con amino glucosidi può dar luogo ad effetti sinergici.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza: sebbene gli studi sulla riproduzione condotti sugli animali non abbiano dimostrato alcun effetto di tossicità fetale, il rischio di effetti dannosi per il feto stesso a seguito di somministrazioni di flucoxacilina non può essere escluso ; pertanto l’uso del pantaflux in gravidanza è da riservarsi al giudizio del medico in casi di effettiva necessità.

Allattamento : poiché pantaflux passa nel latte materno per le pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o viceversa, proseguire l’allattamento evitando la somministrazione dei medicinali.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il cefotaxime non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari. Il pantaflux non influenza lo stato di vigilanza , pertanto , non presenta effetti sulla capacità di guidare ne sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Le eventuali reazioni sfavorevoli con l’impiego delle penicilline in genere, sono essenzialmente limitate ai sopraccennati fenomeni di ipersensibilità soggettiva, quali : eruzioni cutanee tipo eritema multiforme o maculo-papuloso, prurito, orticaria.

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A via eccezionale, a seguito di somministrazione parenterale, possono insorgere fenomeni anafilattici anche di grado notevole. In tali casi il trattamento va interrotto e si devono instaurare le opportune misure di emergenza( vedere alle “speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”).

L’insorgenza di tali effetti indesiderati è più frequente in soggetti con una storia di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, “febbre da fieno”, orticaria.

Più raramente possono essere osservati altri effetti indesiderati :

apparato gastro-intestinali: glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea, dolore epigastrico, flautolenza, anoressia. L’eventuale comparsa di diarrea grave e prolungata, se pure rara, deve far pensare ad una possibile insorgenza di colite pseudomembranosa.

Fegato: rari casi di epatite, itteroglotestatico, talora ad insorgenza tardiva e decorso prolungato : osservati aumenti transitori delle transaminasi, lattico- deidrogenasi e fosfatasi alacalica.

Apparato emolinfopoietico: eusinofilia, neutropenia, agranolocitosi , piastrinopenia ed anemia, talora emolitica. Di norma reversibile con l’interruzione del trattamento , anche queste manifestazioni sono state considerate espressioni di ipersensibilità, talora su base autoimmune( neutropenia, anemia emolitica).

La neutropenia è stata più frequentemente osservata in pazienti trattati con antibiotici beta-lattimici ad alti dosaggi e per periodi di tempo prolungati ( oltre

10 gg). La comparsa di febbre accompagnata da “rash” ed eossinofilia costituisce segnale d’allarme.

Si raccomandano, pertanto, frequenti controlli della conta leucocitaria durante i trattamenti di lunga durata con dosaggi elevati.

Rene: raramente, aumenti dell’azotemia e della creatinina serica; descritti casi isolati di nefrite interstiziale.

Sistema nervoso centrale :eccezionalemente, in corso di trattamenti con antibiotici beta-lattamic a dosaggi elevati in pazienti con insufficienza renale, è stata osservata encefalopatia metabolica.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono note in letteratura, segnalazioni di effetti tossici da ieperdosaggio di flucloxacilina. Come per le altre penicilline, possibili manifestazioni da un sovradosaggio comprendono, oltre a disturbi gastrointestinali, alterazioni dell’equilibrio idro-elettrolitico, che richiedono un trattamento sintomatico ( monitoraggio dell’equilibrio elettrolitico ).

Sono possibili anche irritabilità neuromuscolare e convulsioni. La flucloxacilina non è dializzabile.

In caso di ingestione di dosi eccessive del farmaco, interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare i sintomi che si possono presentare.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La Flucloxacillina è una isoxazolil penicillina semisintetica beta-lattmasi resistente; essendo stabile a ph acido,viene abitualmente somministrata per os, ma può essere impiegata anche per via parentrale.

Come altre beta lattamine interviene sulla sintesi, della parete batterica inibendo la transpeptidazione del peptoglicano. Il bersaglio dell’azione dell’antibiotico è costituito dall’ultimo passo della sintesi del peptidoglicano, che rappresenta il costituente fondamentale della parete batterica.

Tale sintesi si realizza attraverso una reazione di transpeptidazione che si stabilisce tra l’acido di aminopimelico e la lisina di una catena peptidica. Questa reazione costituisce il punto di attacco dell’antibiotico, per una somiglianza di struttura con il dipeptide che permette loro di sostituirsi ad esso inibendo il normale stabilirsi dei punti di cross-linking. Naturalmente la presenza di inattivatori enzimatici ed in particolare delle beta-lattamasi crea un processo di resistenza batterica, perché distruggono con meccanismo idrolitico il legame

amidico dell’anello beta-lattamico dando origine a derivati inattivi degli antibiotici.

La flucloxacillina peraltro resiste all’azione idrolitica delle beta-lattamasi mantenendo quindi inalterata la sua azione antibiotica.

Lo spettro d’azione di questo antibiotico è più ristretto di quello delle penicilline, così dette ad ampio spettro (ampicillina e derivati) in quanto comprende solamente i cocchi gram-positivi, ed in particolare lo stafilococco aureo produttori penicillati, ed i ceppi di streptococchi beta emolitici gruppo A, Viridans e pneumoniae, per cui esso trova la sua indicazione elettiva nelle infezioni stafilococciche da ceppi produttori di esobetalatamasi. La sua efficacia nei confronti di questi ceppi è superiore a quella della oxacillina e cloxacillina.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La flucloxacillina presenta un assorbimento per via orale quasi doppio rispetto a quello della cloxacillina e rispetto alle altre isoxazoil-penicilline, viene meglio assorbita per via parenterale.

Il picco ematico , dopo un’ora dalla somministrazione di 0,5 g per via orale raggiunge in media un valore di 8-10 g/ml; dopo 30 minuti dalla somministrazione della stessa dose per via intramuscolare vengono raggiunte

concentrazioni plasmatiche pari a 15 g/ml. Dopo somministrazione di 1g per

via orale i valori del picco plasmatico sono pari a 15 g/ml. La flucloxacillina viene eliminata principalmente per via urinaria , soprattutto per filtrazione glomerulare ed in minor misura per secrezione tubulare portando ad eliminare il 30-50% della dose entro le prime 6 ore, appartiene al gruppo degli antibiotici penicillinici a moderata eliminazione biliare, con valori compresi in media lo 0,1 ed il 2% della dose somministrata.

Il comportamento farmacocinetico della flucloxacillina non viene modificato dalla eventuale presenza di alterazioni della funzionalità renale, come si può rilevare dal fatto che la posologia non cambia anche per riduzioni della clearance creatinine mica fino a valori di 10 ml/min.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati sperimentali non hanno evidenziato proprietà mutagene, cartinogene o teratogene a carico della flucloxacillina.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Cellulosa microcristallina, Sodio Carbossimetilamido, Polivinilpirrolidone, Magnesio Stearato.

 

06.2 Incompatibilità

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Vedi “speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”.

 

06.3 Periodo di validità

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36 mesi in confezionamento integro e correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Da conservare in luogo fresco ed asciutto.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di cartone litografato contenente Blister PVC sigillati con alluminio polite nato laccato all’esterno da 12 compresse da 1g.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Uso orale.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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S.F. GROUP S.R.L. – Via Beniamino Segre, 59 – 00134 Roma

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08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 033626019

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima autorizzazione 06.05.2000/ Data ultimo rinnovo 06 .11. 2009

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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