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Paracetamolo Aristo

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Paracetamolo Aristo: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Paracetamolo Aristo 1 g compresse effervescenti

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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contiene 1 g di paracetamolo.

Eccipienti con effetti noti

Ogni compressa effervescente contiene 270 mg di sorbitolo (E420), sodio benzoato (E211), tracce di glucosio e sacacrosio (da maltodestrina e aroma limone) e 338 mg di sodio (da sodio carbonato anidro, bicarbonato di sodio, saccarina sodica, sodio docusato e sodio benzoato).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa effervescente.

Le compresse effervescenti sono da bianche a quasi bianche, tonde con un diametro di 25 mm e un’altezza di 5,9 mm.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Questo medicinale è indicato negli adulti per:

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato

Trattamento sintomatico delle condizioni febbrili

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti

La dose raccomandata è di 1 compressa per somministrazione, ripetuta dopo un intervallo di 6-8 ore. Se necessario, la somministrazione può essere ripetuta dopo un intervallo di almeno 4 ore.

La somministrazione regolare previene variazioni nei livelli di dolore o di febbre.

Di solito non è necessario superare i 3 g di paracetamolo al giorno, ovvero 3 compresse al giorno. Tuttavia, per un dolore più intenso, la dose massima può essere aumentata a 4 g al giorno (4 compresse). Bisogna sempre rispettare un intervallo minimo di 4 ore tra le somministrazioni.

Massima dose giornaliera

La dose totale di paracetamolo non deve mai superare i 4 g in 24 ore.

Il paracetamolo (acetaminofene) è un componente comune in molti farmaci combinati. Si deve prestare attenzione a non superare la dose massima giornaliera.

Popolazione pediatrica

Per la dose di questo medicinale, non deve essere somministrato a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.

Anziani

Gli aggiustamenti della dose non sono generalmente necessari.

Compromissione renale

Nei pazienti con insufficienza renale, la dose dovrebbe essere ridotta:

Velocità di filtrazione glomerulare Dose

10-15 ml/min 500 mg ogni 6 ore

< 10 ml/min 500 mg ogni 8 ore

Per la dose di paracetamolo, questo medicinale non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale da moderata a severa.

Compromissione epatica

In caso di disturbo epatico o sindrome di Gilbert, la dose di paracetamolo non deve superare 2g/24 ore e l’intervallo minimo tra le dosi deve essere di 8 ore (vedere paragrafo 4.4 dì avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego). Negli alcolisti cronici, non dovrebbero essere assunti più di 2 g/die di paracetamolo.

Durata del trattamento

Se il dolore dura per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, o il dolore o la febbre peggiorano o altri sintomi compaiono, la situazione clinica deve essere valutata.

Per il mal di gola non deve essere somministrato più di 2 giorni consecutivi, senza valutare la situazione clinica.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Le compresse effervescenti devono essere disciolte in una quantità di acqua sufficiente. La somministrazione dopo i pasti potrebbe ritardare l’insorgenza dell’azione.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di:

compromissione epatocellulare;

danno renale severo;

carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (che può portare ad anemia emolitica);

alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno);

anoressia, bulimia, cachessia o malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico);

disidratazione, ipovolemia;

uso concomitante di sostanze che inducono gli enzimi epatici (anticonvulsivanti, ecc.; vedere paragrafo 4.5);

sindrome di Gilbert (anche nota come sindrome di Meulengracht);

pazienti con una storia di insufficienza cardiaca, respiratoria, epatica o renale o anemia. In questi casi la somministrazione dovrebbe essere fatta sotto sorveglianza e solo per brevi periodi;

si consiglia cautela nei pazienti asmatici sensibili all’aspirina (acido acetilsalicilico), poiché è stata riportata in questi pazienti una lieve reazione di broncospasmo con paracetamolo (reazione incrociata), sebbene sia stata riscontrata in una minoranza di questi pazienti, potrebbe causare reazioni serie in alcuni casi soprattutto se somministrato ad alte dosi;

alle dosi terapeutiche il paracetamolo è relativamente non tossico. Tuttavia, sono possibili reazioni cutanee di tipo allergico e condizioni anafilattiche.

L’uso prolungato di analgesici, o l’uso inappropriato di alte dosi, potrebbe provocare mal di testa, che non dovrebbe essere trattato con dosi crescenti del medicinale.

La dose totale di paracetamolo non deve eccedere i 4 g al giorno (vedere paragrafo 4.9). Per evitare il rischio di sovradosaggio i pazienti dovrebbero essere avvisati di evitare l’uso simultaneo con altri medicinali contenenti paracetamolo, come farmaci per raffreddore/influenza.

La somministrazione di dosi di paracetamolo superiori a quella raccomandata comportano un rischio di compromissione epatica molto seria. I sintomi clinici di compromissione epatica sono generalmente osservati nei primi 1-2 giorni dopo il sovradosaggio. I maggiori sintomi di danno epatico sono di solito osservati dopo 3-4 giorni. Il trattamento con l’antidoto deve essere somministrato appena possibile.

In caso di sovradosaggio accidentale consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.9).

Solo per OTC:

Se il dolore dura per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, o il dolore o la febbre peggiorano o

altri sintomi compaiono, la situazione clinica deve essere valutata.

Per il trattamento del mal di gola non deve essere somministrato più di 2 giorni consecutivi, senza

valutare la situazione clinica.

In caso di febbre alta (superiore a 39 °C), febbre che dura più di 3 giorni o febbre ricorrente, il

paracetamolo non deve essere usato se non prescritto da un medico, poiché queste situazioni possono

indicare una patologia grave che richiede valutazione e trattamento medico.

Questo medicinale contiene 338 mg di sodio per compressa effervescente, equivalenti al 17% dell’assunzione massima giornaliera di 2 g di sodio per adulto raccomandata dalla WHO.

Questo medicinale contiene sorbitolo (E 420). I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non dovrebbero prendere/ricevere il medicinale.

Questo medicinale contiene tracce di glucosio e saccarosio (da maltodestrina e aroma limone). I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit congenito di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’acido urico ematico mediante il metodo dell’acido fosfotungstico e con quella della glicemia mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Il paracetamolo è intensamente metabolizzato nel fegato, quindi interagisce con altri farmaci che utilizzano le stesse vie metaboliche o sono in grado di agire, inibire o indurre tali vie. Alcuni dei suoi metaboliti sono epatotossici, quindi la somministrazione congiunta con potenti induttori enzimatici (rifampicina, barbiturici, carbamazepina, isoniazide, rifampicina, alcuni anticonvulsivi, etanolo, ecc.) può portare a reazioni di epatotossicità, specialmente quando si utilizzano alte dosi di paracetamolo.

Interazioni che interessano il paracetamolo

Fenitoina, fenobarbital, metilfenobarbital, primidone: la somministrazione concomitante con questi anticonvulsivanti può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un incrimentato rischio di epatotossicità. Devono essere evitate dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità.

Alcool etilico: aumento della tossicità del paracetamolo, mediante possibile induzione della produzione epatica di prodotti epatotossici derivati dal paracetamolo.

Propranololo: incrementa i livelli plasmatici del paracetamolo, mediante la possibile inibizione del suo metabolismo epatico.

Probenecid: causa una riduzione della clearance del paracetamolo di circa due volte, inibendo la sua coniugazione con l’acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare uan riduzione della dose di paracetamolo.

Rifampicina: la combinazione di paracetamolo e rifampicina possono causare o aggravare il danno epatico.

Isoniazide: riduzione della clearance del paracetamolo, con possibile potenziamento della sua azione e/o tossicità, attraverso l’inibizione del suo metabolismo epatico.

Salicilamide: può prolungare l’emivita di eliminazione (t1/2) del paracetamolo.

Resine a scambio ionico: la colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo. Per evitare questo, il paracetamolo deve essere somministrato un’ora prima o 4 ore dopo la resina.

Quando il paracetamolo è somministrato contemporaneamente con farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico, per esempio la propantelina, l’assorbimento e l’insorgenza dell’effetto del paracetamolo possono essere ritardati.

Metoclopramide e domperidone: l’ingestione contemporanea di medicinali che causano l’accelerazione dello svuotamento gastrico, per esempio metoclopramide e domperidone, aumenta l’assorbimento e anticipa l’insorgenza dell’effetto del paracetamolo. Tuttavia, non è necessario evitare l’uso concomitante.

Interazioni che interessano altri farmaci

Anticoagulanti orali: il paracetamolo può aumentare gli effetti degli anticoagulanti orali inibendo la sintesi epatica dei fattori della coagulazione. L’uso a lungo termine di questo medicinale in pazienti trattati con anticoagulanti orali deve essere effettuato solo sotto controllo medico. Il potenziamento degli effetti del warfarin è stato osservato con alte dosi continue di paracetamolo.

Diuretici dell’ansa: gli effetti dei diuretici possono essere ridotti, poiché il paracetamolo può ridurre l’escrezione renale delle prostaglandine e l’attività della renina plasmatica.

Lamotrigina: diminuzione della biodisponibilità della lamotrigina, con possibile riduzione del suo effetto, a causa della possibile induzione del suo metabolismo epatico.

Cloranfenicolo: la somministrazione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può ritardare notevolmente l’escrezione di cloramfenicolo, aumentandone le concentrazioni plasmatiche e causando un aumento del rischio di tossicità.

Zidovudina (AZT): la somministrazione concomitante di paracetamolo e AZT può aumentare l’incidenza di neutropenia o peggiorarla. Il paracetamolo deve essere assunto in concomitanza con l’AZT solo se raccomandato da un medico.

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Non combinare con altri medicinali contenenti paracetamolo, salicilati o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata. Gravidanza

I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato un aumentato rischio di malformazione o effetti fetotossici. Di conseguenza, dopo la valutazione del rapporto rischio-beneficio e in condizioni d’uso normali, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, se clinicamente necessario. Comunque dovrebbe essere usato alla minima dose efficace per il minor tempo possibile e alla minima frequenza possibile.

Allattamento

A dosi terapeutiche questo medicinale può essere usato durante l’allattamento.

Sebbene le concentrazioni massime da 10 a 15 μg/ml (da 66,2 a 99,3 mmol/l) siano state misurate nel latte materno entro 1 o 2 ore dall’ingestione della madre di una singola dose da 650 mg, non è stato rilevato paracetamolo o suoi metaboliti nell’urina dei bambini. L’emivita nel latte materno è di 1,35 – 3,5 ore. Non ci sono state segnalazioni di eventi avversi nei bambini. Il paracetamolo può essere usato nelle donne che allattano se la dose raccomandata non viene superata. Si deve usare cautela in caso di uso prolungato.

Fertilità

Fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3)

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, si deve tenere conto che durante il trattamento con paracetamolo si possono osservare lieve sonnolenza e vertigini come effetti collaterali.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse più frequentemente riportate durante il periodo di utilizzo del paracetamolo sono: epatotossicità, tossicità renale, alterazioni della formula del sangue, ipoglicemia e dermatite allergica.

Le reazioni elencate di seguito sono riportate in ordine decrescente di frequenza di insorgenza: Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, <1/10)

Non comune (≥ 1 / 1.000, <1/100) Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non noto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Disturbi del sistema emolinfopoietico

Molto raro trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro reazioni di ipersensibilità (angioedema, dispnea, eruzione cutanea, orticaria, sudorazione, nausea, calo della pressione sanguigna, shock anafilattico)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro ipoglicemia

Patologie vascolari

Raro ipotensione

Patologie epatobiliari

Raro transaminasi aumentate

Molto raro epatotossicità (ittero)

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro sono state segnalate gravi reazioni cutanee

Patologie renali e delle vie urinarie

Molto raro piuria sterile (urina nuvolosa) ed effetti collaterali renali

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro fastidio

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

 

04.9 Sovradosaggio

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I sintomi da sovradosaggio comprendono nausea, vomito, perdita di appetito, ittero, dolore addominale, insufficienza renale ed epatica. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato prontamente in una struttura medica anche se non ci sono sintomi significativi, poiché l’insorgenza di alcuni possibili sintomi fatali è ritardata di 24 ore. La morte può verificarsi a causa della necrosi epatica. Può anche verificarsi insufficienza renale acuta.

Il sovradosaggio di paracetamolo viene valutato in quattro fasi, a partire dal momento dell’ingestione da sovradosaggio:

FASE I (12-24 ore): nausea, vomito, diaforesi e anoressia;

FASE II (24-48 ore): miglioramento clinico; i livelli di AST, ALT, bilirubina e protombina

iniziano a salire

FASE III (72-96 ore): picco di epatotossicità; possono apparire valori di 20.000 per AST

FASE IV (7-8 giorni): recupero

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Può verificarsi epatotossicità. La dose minima tossica è di 6 g negli adulti e più di 100 mg/kg nei bambini. Dosi superiori a 20-25 g sono potenzialmente fatali. I sintomi di epatotossicità comprendono nausea, vomito, anoressia, malessere, diaforesi, dolore addominale e diarrea. L’epatotossicità non si manifesta fino a 48-72 ore dopo l’ingestione. Se la dose ingerita è superiore a 150 mg/kg o se la quantità ingerita non può essere determinata, un campione di paracetamolo sierico deve essere ottenuto entro 4 ore dall’ingestione. In caso di epatotossicità, eseguire uno valutazione della funzionalità epatica e ripetere la valutazione a intervalli di 24 ore. L’insufficienza epatica può scatenare encefalopatia, coma e morte.

Livelli plasmatici di paracetamolo superiori a 300 microgrammi/ml, trovati 4 ore dopo l’ingestione, sono stati associati a danno epatico nel 90% dei pazienti. Inizia a verificarsi quando i livelli plasmatici di paracetamolo a 4 ore sono superiori a 120 microgrammi/ml o superiori a 30 microgrammi/ml a 12 ore dopo l’ingestione.

L’ingestione cronica di dosi superiori a 4 g/die può causare epatotossicità transitoria. I reni possono soffrire di necrosi tubulare e può essere danneggiato il miocardio.

Trattamento

In tutti i casi, devono essere eseguite aspirazione e lavanda gastrica, preferibilmente entro 4 ore dall’ingestione.

Esiste un antidoto specifico per la tossicità del paracetamolo: N-acetilcisteina, che può essere somministrata per via endovenosa o orale.

Per via endovenosa (I.V.)

300 mg/kg di N-acetilcisteina (equivalenti a 1,5 ml/kg di soluzione acquosa al 20%, pH: 6,5), somministrati I.V. in un periodo di 20 ore e 15 minuti, si consiglia, secondo il seguente programma:

Adulti

Dose iniziale: 150 mg/kg (equivalenti a 0,75 ml/kg di soluzione acquosa al 20% di N-acetilcisteina, pH 6,5), lentamente per via endovenosa o diluita in 200 ml di destrosio al 5% per 15 minuti.

Dose di mantenimento:

Inizialmente 50 mg/kg (equivalenti a 0,25 ml/kg di soluzione acquosa al 20% di N- acetilcisteina, pH: 6,5) in 500 ml di destrosio al 5% ad infusione lenta per 4 ore.

Successivamente, 100 mg/kg (equivalenti a 0,50 ml/kg di soluzione acquosa al 20% di N-acetilcisteina, pH: 6,5) devono essere somministrati in 1000 ml di destrosio al 5% ad infusione lenta per 16 ore.

Bambini

Per i bambini il volume della soluzione di destrosio al 5% per infusione deve essere regolato in base all’età e al peso del bambino per evitare la congestione vascolare polmonare.

L’efficacia dell’antidoto è massima se viene somministrato entro 8 ore dall’avvelenamento; diminuisce progressivamente dopo 8 ore ed è inefficace dopo 15 ore dall’avvelenamento.

La somministrazione della soluzione acquosa di N-acetilcisteina al 20% può essere interrotta quando i risultati del test del sangue mostrano livelli di paracetamolo nel sangue inferiori a 200 microgrammi/ml.

Eventi avversi della N-acetilcisteina per IV

Sono stati osservati singoli casi di eruzioni cutanee e anafilassi, di solito da 15 minuti a 1 ora dall’inizio dell’infusione.

Orale:

L’antidoto N-acetilcisteina deve essere somministrato entro 10 ore dal sovradosaggio.

Adulti

La dose raccomandata di antidoto per gli adulti è:

una dose iniziale di 140 mg/kg di peso corporeo

17 dosi di 70 mg/kg di peso corporeo, una ogni 4 ore

Ogni dose deve essere diluita al 5% con una bevanda a base di cola, succo d’uva, succo d’arancia o acqua, prima della somministrazione, a causa del suo odore sgradevole e delle sue proprietà irritanti o sclerotizzanti. Se la dose viene vomitata entro 1 ora dopo la somministrazione, deve essere ripetuta.

Se necessario, l’antidoto (diluito in acqua) può essere somministrato mediante intubazione duodenale.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Analgesici, Anilidi, codice ATC: N02BE01 Meccanismo d’azione

Il preciso meccanismo delle proprietà analgesiche e antipiretiche del paracetamolo non è stato ancora definito. Il meccanismo d’azione può coinvolgere azioni sia a livello centrale che periferico.

Si ritiene che il paracetamolo aumenti la soglia del dolore inibendo la sintesi delle prostaglandine bloccando la cicloossigenasi nel sistema nervoso centrale (in particolare la COX-3). Tuttavia, il paracetamolo non inibisce significativamente la cicloossigenasi nei tessuti periferici.

Il paracetamolo stimola l’attività delle vie serotoninergiche discendenti che bloccano la trasmissione dei segnali nocicettivi al midollo spinale dai tessuti periferici. In questo senso, alcuni dati sperimentali indicano che la somministrazione di antagonisti di diversi sottotipi di recettori serotoninergici somministrati per via intraspinale è in grado di annullare l’effetto antinocicettivo del paracetamolo.

L’azione antipiretica è correlata all’inibizione della sintesi di PGE1 nell’ipotalamo, l’organo di coordinamento fisiologico del processo di termoregolazione.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

L’assorbimento del paracetamolo orale dalle compresse disciolte è rapido e completo. La massima concentrazione plasmatica viene raggiunta entro 10-60 minuti dalla somministrazione orale.

Distribuzione

Il paracetamolo viene rapidamente distribuito in tutti i tessuti. Il sangue, la saliva e le concentrazioni plasmatiche sono paragonabili. Il legame con le proteine plasmatiche è scarso. Il volume di distribuzione è di circa 1-2 l/kg negli adulti e varia da 0,7 a 1,0 l/kg nei bambini.

Biotrasformazione

Il paracetamolo viene principalmente metabolizzato dal fegato. Le due principali vie metaboliche sono la coniugazione con glucuronide e solfato. Quest’ultima via è rapidamente saturata da dosi elevate, sebbene all’interno dell’intervallo terapeutico. La saturazione della glucuronidazione si verifica solo quando vengono somministrate dosi superiori alle dosi terapeutiche. Una minore via metabolica (meno del 4%) catalizzata dal citocromo P450 porta alla formazione di un reagente intermedio (N-acetil- benzochinoneimina), che in condizioni normali di utilizzo viene rapidamente detossificato dal glutatione ridotto ed eliminato nelle urine dopo la coniugazione con cisteina e acido mercapturico. Tuttavia, in caso di intossicazione massiva, la quantità di questo metabolita tossico aumenta.

Eliminazione

L’eliminazione avviene principalmente attraverso l’urina. Il 90% della dose ingerita viene eliminato dai reni in 24 ore, principalmente sotto forma di glucuronidi (dal 60 all’80%) e solfati (dal 20 al 30%). Meno del 5% della dose viene eliminato invariato.

L’emivita di eliminazione è di circa 2 ore. Popolazioni speciali:

Insufficienza renale: in caso di danno renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’eliminazione del paracetamolo e dei suoi metaboliti viene ritardata.

Pazienti anziani: l’abilità di coniugazione non viene modificata. È stato osservato un aumento

dell’emivita di eliminazione del paracetamolo.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il paracetamolo, a dosi terapeutiche, non presenta effetti tossici e solo a dosi molto elevate provoca necrosi epatica centrolobulare negli animali e nell’uomo. Anche a dosi molto elevate, il paracetamolo causa la metemoglobinemia e l’emolisi ossidativa in cani e gatti e molto raramente nell’uomo.

Sono stati osservati in studi di tossicità cronica, subcronica e acuta, condotti con ratti e topi, lesioni gastrointestinali, alterazioni del numero dei globuli rossi, degenerazione del fegato e del parenchima renale, compresa la necrosi. Da un lato, le cause di questi cambiamenti sono state attribuite al meccanismo d’azione e, dall’altro, al metabolismo del paracetamolo. Negli esseri umani è stato anche osservato che i metaboliti sembrano produrre gli effetti tossici e i corrispondenti cambiamenti negli organi. Inoltre, casi molto rari di epatite cronica aggressiva reversibile sono stati descritti durante l’uso prolungato (1 anno) con dosi terapeutiche. In caso di dosi subtossica, i segni di intossicazione possono comparire dopo 3 settimane di trattamento. Pertanto, il paracetamolo non deve essere assunto per lunghi periodi di tempo né a dosi elevate.

Ulteriori indagini non hanno evidenziato un rilevante rischio genotossico da paracetamolo a dosi terapeutiche, cioè a dosi non tossiche.

Studi a lungo termine su ratti e topi non hanno prodotto evidenza di tumori con dosi di paracetamolo non epatotossiche.

Fertilità: studi di tossicità cronica negli animali mostrano che alte dosi di paracetamolo producono atrofia testicolare e inibizione della spermatogenesi; l’importanza di questa evidenza per il suo uso nell’uomo è sconosciuta.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido citrico anidro Copovidone

Aroma limone (contiene saccarosio)

Maltodestrina (dall’amido di mais, contiene tracce di glucosio) Citrato monosodico anidro

Bicarbonato di sodio Carbonato di sodio Ciclamato di sodio Sorbitolo (E 420) Saccarina sodica (E 954) Docusato di sodio Povidone

Sodio benzoato (E 211)

 

06.2 Incompatibilità

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Non applicabile

 

06.3 Periodo di validità

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30 mesi

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Tenere il contenitore delle compresse ben chiuso per proteggerle dall’umidità.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Contenitori di compresse in polipropilene con setaccio molecolare disseccante e chiusura in LDPE contenenti 16 o 20 compresse effervescenti confezionati in scatole di cartone. Le confezioni sono da 16, 32 (2×16) e 40 (2×20) compresse effervescenti.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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lt;e la manipolazione>

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlino Germania

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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046228033 “1g compresse effervescenti” 16 compresse in contenitore PP 046228045 “1g compresse effervescenti” 32 (2×16) compresse in contenitore PP 046228058 “1g compresse effervescenti” 40 (2×10) compresse in contenitore PP

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}>

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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