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Paracetamolo e Difenidramina Chanelle

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Paracetamolo e Difenidramina Chanelle: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Paracetamolo e Difenidramina cloridrato Chanelle 500 mg/25 mg compresse rivestite con film

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene paracetamolo 500,0 mg e difenidramina cloridrato 25,0 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa rivestita con film

Compresse rivestite con film a forma di capsula di colore blu/azzurro

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Per il trattamento a breve termine dei sintomi dolorosi al momento di coricarsi, per esempio derivanti da raffreddore e influenza, dolori reumatici e muscolari, mal di schiena, mal di denti, cefalea e dolore mestruale che causano difficoltà a prendere sonno.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Solo somministrazione orale.

Adulti (compresi gli anziani) e adolescenti di età pari o superiore ai 16 anni:

2 compresse da assumere 20 minuti prima di coricarsi. Altri prodotti contenenti paracetamolo possono essere assunti durante la giornata ma la dose totale giornaliera di paracetamolo non deve essere superiore a 4000 mg (compreso questo prodotto) nelle 24 ore. Lasciare passare almeno quattro ore tra l’assunzione di qualsiasi prodotto contenente paracetamolo e questo prodotto.

Dose massima giornaliera di Paracetamolo e Difenidramina cloridrato Chanelle 500 mg/25 mg compresse rivestite con film: due compresse ( 1000 mg paracetamolo, 50 mg di difenidramina) nelle 24 ore.

Adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni:

1 compressa da assumere 20 minuti prima di coricarsi. Altri prodotti contenenti paracetamolo possono essere assunti durante la giornata ma la dose totale giornaliera di paracetamolo non deve essere superiore a 3000 mg (compreso questo prodotto) nelle 24 ore. Lasciare passare almeno da quattro a sei ore tra l’assunzione di qualsiasi prodotto contenente paracetamolo e questo prodotto

Dose massima giornaliera di Paracetamolo e Difenidramina cloridrato Chanelle compresse rivestite con film 500 mg/25 mg:

Due compresse (paracetamolo 1000 mg, difenidramina 50 mg) in 24 ore.

La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 2000 mg nelle seguenti situazioni, salvo diversa indicazione medica:

Adulti o adolescenti di peso inferiore a 50 kg

Insufficienza epatica

Alcolismo cronico

Disidratazione

Malnutrizione cronica

Non prendere Paracetamolo e Difenidramina cloridrato Chanelle 500 mg/25 mg compresse rivestite con film per più di 7 notti consecutive senza consultare il medico.

Non superare la dose indicata. Anziani:

Non deve essere assunto da persone anziane in stato confusionale. Gli antistaminici sedativi possono causare stato confusionale ed eccitazione paradossa negli anziani.L’esperienza ha indicato che il normale dosaggio di paracetamolo nell’adulto è appropriato. Tuttavia in soggetti anziani, gracili, incapaci di muoversi, può essere appropriato ridurre la quantità o la frequenza di somministrazione di paracetamolo.

Bambini di età inferiore a 12 anni:

Non raccomandato per bambini di età inferiore a 12 anni senza aver consultato un medico.

Insufficienza epatica:

I pazienti con insufficienza epatica devono consultare un medico prima di assumere il prodotto. Nel somministrare paracetamolo ai pazienti con compromissione della funzionalità epatica o sindrome di Gilbert, può essere necessario ridurre la dose o prolungare l’intervallo di dosaggio. (Vedere paragrafo 4.4.)

Insufficienza renale:

I pazienti con insufficienza renale devono consultare un medico prima di assumere il prodotto.

Nel somministrare paracetamolo a pazienti con insufficienza renale si raccomanda di ridurre la dose e aumentare l’intervallo minimo tra ciascuna somministrazione ad almeno 6 ore.

Adulti:

Velocità di filtrazione glomerulare Dose

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10-50 ml/min 500 mg ogni 6 ore

<10 ml/min 500 mg ogni 8 ore

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al paracetamolo, alla difenidramina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Glaucoma ad angolo chiuso

Porfiria

Uso concomitante con altre preparazioni contenenti antistaminici, compresi antistaminici topici e medcinali per la tosse e il raffreddore.

Gli antistaminici sono controindicati nei neonati prematuri o nei neonati che hanno una maggiore suscettibilità agli effetti antimuscarinici.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Un’epatopatia sottostante aumenta il rischio di danni al fegato paracetamolo-correlati. I pazienti a cui sono state diagnosticate disfunzioni epatiche o renali devono consultare un medico prima di assumere questo medicinale.

Si deve usare cautela nei pazienti con epilessia o disturbi convulsivi, miastenia grave, glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica, ritenzione urinaria, ostruzione piloro- duodenale, asma, bronchite e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Il rischio di sovradosaggio è maggiore nei pazienti con epatopatia alcolica non cirrotica.

Non assumere per più di 7 giorni senza consultare un medico. Se i sintomi persistono, consultare un medico.

I pazienti devono essere avvisati di consultare il medico se il loro mal ditesta diventa persistente.

Può aumentare gli effetti dell’alcool, pertanto, l’alcol deve essere evitato (vedere ìl paragrafo ìnterazìonì). L’uso concomitante di farmaci che causano sedazione, come tranquillanti, ipnotici e ansiolitici può causare un aumento degli effetti sedativi; pertanto consulti il suo medico prima di assumere difenidramina con tali medicinali (vedere ìl paragrafo ìnterazìonì).

Evitare l’uso insieme ad altri preparati contenenti antistaminici, tra cui antistaminici topici e medicinali per la tosse e per il raffreddore.

Usare con cautela insieme a inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO) o entro 2 settimane dalla interruzione di un IMAO (vedere ìl paragrafo ìnterazìonì).

Usare con cautela insieme ad altri farmaci con proprietà antimuscariniche (ad esempio atropina, antidepressivi triciclici (vedere ìl paragrafo ìnterazìonì).

Usare con cautela nei pazienti anziani, che hanno più probabilità di manifestare effetti avversi. Evitare l’uso in pazienti anziani in stato confusionale.

Può provocare sonnolenza.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

L’uso prolungato o frequente è sconsigliato. Lasciare trascorrere almeno quattro ore tra l’assunzione di qualsiasi prodotto contenente paracetamolo e questo medicinale. Altri medicinali contenenti paracetamolo possono essere assunti durante il giorno ma la dose totale giornaliera di paracetamolo non deve superare 4000 mg (compreso questo medicinale)

nell’arco delle 24 ore. . Assumere dosi multiple giornaliere in una somministrazione unica può danneggiare gravemente il fegato; in tal caso consultare immediatamente un medico.

In caso di sovradosaggio consultare immediatamente un medico anche in mancanza di sintomi (vedere paragrafo 4.9).

Il paracetamolo deve essere somministrato solo con particolare cautela nelle seguenti circostanze (vedere paragrafo 4.2, ove pertìnente):

Insufficienza epatica

Alcolismo cronico

Insufficienza renale (VFG ≤ 50ml/min)

Sindrome di Gilbert (ittero non emolitico familiare)

Trattamento concomitante con medicinali che influenzano la funzione epatica

Carenza di glucosio-6-fosfatodeidrogenasi

Anemia emolitica

Carenza di glutatione

Disidratazione

Malnutrizione cronica

Peso inferiore a 50 kg

Anziani

Deve essere evitato l’uso in pazienti con sindrome del QT lungo congenita o con altri disturbi cardiaci clinicamente rilevanti (in particolare cardiopatia coronarica, disturbi della conduzione cardiaca, aritmie).

Deve essere evitato l’uso concomitante di altri medicinali che prolungano l’intervallo QT (ad esempio farmaci antiaritmici classe IA e III, alcuni antibiotici, farmaci antimalarici, neurolettici) o che provocano ipocaliemia (vedere anche paragrafì 4.5, 4.9 e 5.3).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’assorbimento di paracetamolo può essere aumentato da metoclopramide e domperidone e diminuito da colestiramina. Tuttavia, le interazioni non sono considerate clinicamente significative per i prodotti da banco destinati all’uso a breve termine.

L’effetto anticoagulante del warfarin e di altri cumarinici può essere rafforzato dall’uso quotidiano regolare prolungato di paracetamolo con un aumentato rischio di sanguinamento; dosi occasionali non hanno alcun effetto significativo.

La difenidramina può potenziare gli effetti sedativi dell’alcol e di altri depressivi del SNC (ad esempio tranquillanti, ipnotici, analgesici oppioidi e ansiolitici).

Gli inibitori della monoamino-ossidasi possono prolungare e intensificare gli effetti anticolinergici della difenidramina.

Siccome la difenidramina ha una certa attività anticolinergica, gli effetti di alcuni farmaci anticolinergici (ad esempio atropina, antidepressivi triciclici) possono essere potenziati.

La difenidramina è un inibitore dell’isoenzima CYP2D6 del citocromo P450. Pertanto, può esserci un potenziale di interazione con i farmaci che vengono metabolizzati principalmente da CYP2D6, come metoprololo e venlafaxina.

Deve essere evitato l’uso concomitante di altri medicinali che prolungano l’intervallo QT (ad esempio farmaci antiaritmici di classe IA e III, alcuni antibiotici, farmaci antimalarici, neurolettici) o che provocano ipopotassiemia (ad esempio alcuni diuretici) (vedere anche ì paragrafì 4.4, 4.9 e 5.3).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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za

Numerosi dati su donne in gravidanza non indicano né malformazioni, né tossicità fetale/neonatale causate da paracetamolo. Il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza se clinicamente necessario; tuttavia deve essere usato alla dose minima efficace per il minor tempo possibile e con la frequenza più bassa

Sulla base degli studi su animali la difenidramina non mostra di aumentare il rischio di anomalie congenite (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia non esistono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. L’utilizzo di antistaminici sedativi durante il terzo trimestre può causare reazioni avverse nel neonato. Gli antistaminici sono controindicati nei neonati prematuri (vedere paragrafo 4.3).

Paracetamolo e Difenidramina cloridrato Chanelle, come la maggior parte dei medicinali, non deve essere usato in gravidanza a meno che il potenziale beneficio del trattamento per la madre superi ogni possibile rischio per il feto in via di sviluppo.

Allattamento

Il paracetamolo è escreto nel latte materno, ma non in quantità clinicamente significative. Fino ad oggi non sono stati segnalati effetti indesiderati sul neonato in allattamento.

La difenidramina è stata rilevata nel latte materno, ma non è stata quantificata.

Gli effetti della difenidramina sui neonati allattati al seno sono sconosciuti. I neonati o i neonati prematuri mostrano un aumento della sensibilità agli antistaminici.

L’uso di Paracetamolo e Difenidramina cloridrato Chanelle non è raccomandato nelle donne che allattano.

Fertilità:

Non ci sono informazioni sull’effetto di Paracetamolo e Difenidramina cloridrato Chanelle compresse rivestite con film 500 mg/25 mg sulla fertilità.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Può provocare sonnolenza, vertigini, visione offuscata, alterazioni cognitive e psicomotorie, che possono compromettere seriamente la capacità del paziente di guidare o usare macchinari. Se si manifestano questi effetti, non guidare o usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000) e molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Paracetamolo

Gli eventi avversi che emergono dai dati storici degli studi clinici sono entrambi infrequenti e relativi a casi di esposizione limitata del paziente. Di conseguenza, gli eventi segnalati durante una lunga esperienza post-commercializzazione con la dose terapeutica/raccomandata e considerati correlati sono indicati nella seguente tabella e suddivisi per sistemi e organi e per frequenza. Dato che le reazioni avverse identificate durante l’uso post- commercializzazione sono segnalate spontaneamente da una popolazione di dimensione incerta, la frequenza è non nota, ma è probabile che sia molto rara (<1/10.000).

Sistema corporeo Effetto indesiderato
Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario Anafilassi
Reazioni di ipersensibilità cutanea tra cui rash cutanei, angioedema e sindrome di Stevens Johnson.
Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.
Patologie respiratorie,
mediastiniche
toraciche e Broncospasmo in pazienti
all’aspirina e altri FANS.
sensibili
Patologie epatobiliari Disfunzione epatica.

Difenidramina

Di seguito sono elencate le reazioni avverse che sono state osservate negli studi clinici e sono considerate comuni o molto comuni in base alla Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. La frequenza delle altre reazioni avverse identificate durante l’uso post- commercializzazione è non nota, ma queste reazioni sono verosimilmente non comuni o rare.

Sistema corporeo Effetto indesiderato
Patologie sistemiche e condizioni relative
alla sede di somministrazione
Comune: affaticamento
Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazioni di ipersensibilità, tra cui
rash, orticaria, dispnea e angioedema
Disturbi psichiatrici Non nota: stato confusionale*, eccitazione paradossa* (ad esempio iperattività, irrequietezza, nervosismo) * Gli anziani hanno maggior rischio di stato confusionale
ed eccitazione paradossa
Patologie del sistema nervoso Comune: sedazione, sonnolenza, disturbi dell’attenzione, instabilità, vertigini Non nota: convulsioni, cefalea, parestesia,
discinesie
Patologie dell’occhio Non nota: visione offuscata
Patologie cardiache Non nota: tachicardia, palpitazioni
Patologie respiratorie, toraciche e
mediastiniche
Non nota: ispessimento delle secrezioni
bronchiali
Patologie gastrointestinali Comune: bocca secca.
Non nota: disturbi
gastrointestinali inclusi nausea e vomito.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e
del tessuto connettivo
Non nota: contrazione muscolare
Patologie renali e urinarie Non nota: difficoltà nella minzione,
ritenzione urinaria

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa

 

04.9 Sovradosaggio

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Paracetamolo

Sintomi e segni

Il paracetamolo comporta un rischio di avvelenamento in particolare in soggetti anziani, bambini, pazienti con epatopatia, casi di alcolismo cronico e pazienti con malnutrizione cronica. Il sovradosaggio può essere fatale in questi casi.

I sintomi compaiono generalmente entro le prime 24 ore e possono comprendere: nausea, vomito, anoressia, pallore, e dolore addominale, ma i pazienti possono anche essere asintomatici.

Un sovradosaggio di paracetamolo in una singola somministrazione negli adulti e nei bambini può causare necrosi delle cellule epatiche con rischio di indurre necrosi completa e irreversibile e conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che possono portare al coma e alla morte. Allo stesso tempo, sono stati osservati aumenti dei livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina accompagnati dall’aumento dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione.

Il danno epatico è probabile negli adulti che hanno assunto quantità di paracetamolo più elevate di quelle raccomandate. Si ritiene che quantità in eccesso di metabolita tossico (di solito adeguatamente detossificate dal glutatione quando vengono ingerite dosi normali di paracetamolo), si leghino irreversibilmente al tessuto epatico.

Alcuni pazienti possono avere un rischio aumentato di danno epatico dovuto alla tossicità del paracetamolo.

I fattori di rischio includono:

Se il paziente

È in trattamento a lungo termine con carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifampicina, iperico o altri farmaci che inducono l’aumento degli enzimi epatici.

Oppure

Assume regolarmente etanolo in eccesso rispetto alle quantità raccomandate. Oppure

Ha probabilmente un apporto ridotto di glutatione, ad esempio in caso di disturbi alimentari, fibrosi cistica, infezione da HIV, inedia, cachessia.

Trasferimento immediato in ospedale.

Prelievo di sangue per determinare la concentrazione plasmatica iniziale di paracetamolo. Nel caso di un singolo sovradosaggio acuto, la concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata 4 ore dopo l’ingestione. Prendere in considerazione la somministrazione di carbone attivo in caso di assunzione di >150 mg/kg di paracetamolo entro 1 ora.

L’antidoto N-acetilcisteina, deve essere somministrato il più presto possibile in conformità con le linee guida di trattamento nazionali

Deve essere attuato il trattamento sintomatico.

Difenidramina cloridrato

Sintomi e segni

È probabile che il sovradosaggio di difenidramina provochi effetti simili a quelli indicati nel paragrafo sulle reazioni avverse. Altri sintomi possono includere midriasi, febbre,

arrossamento, agitazione, tremori, reazioni distoniche, allucinazioni e alterazioni dell’ECG. Un elevato sovradosaggio può causare rabdomiolisi, convulsioni, delirio, psicosi tossica, aritmie, coma e collasso cardiovascolare.

Trattamento

Il trattamento deve essere di supporto e diretto verso i sintomi specifici. Lo stomaco deve essere svuotato mediante aspirazione e lavanda gastrica. Le convulsioni e la marcata stimolazione del SNC devono essere trattati con diazepam per via parenterale.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Paracetamolo:

Codice ATC: N02BE51 analgesici e antipiretici

Il paracetamolo ha effetti analgesici ed antipiretici. È solo un debole inibitore della biosintesi delle prostaglandine, anche se una certa evidenza suggerisce che potrebbe essere più efficace contro gli enzimi nel SNC rispetto a quelli del sistema nervoso periferico. Questo fatto può spiegare in parte la sua capacità di ridurre la febbre (azione centrale) e di indurre analgesia.

Difenidramina:

Codice ATC: R06AA02 Antistaminici per uso sistemico

La difenidramina è un antistaminico della classe dell’etanolamina che agisce prevalentemente come inibitore competitivo ma reversibile dell’istamina a livello dei siti del recettore H1. Tuttavia, come per la maggior parte degli antistaminici H1 ha proprietà addizionali anticolinergiche sedative (muscariniche) e anestetiche locali.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il paracetamolo è assorbito rapidamente e quasi completamente dal tratto gastrointestinale. La concentrazione nel plasma raggiunge generalmente un picco in 30-120 minuti; l’emivita plasmatica è di 1-4 ore. Il paracetamolo è distribuito in modo relativamente uniforme nella maggior parte dei fluidi corporei. Il legame plasmatico è variabile. L’escrezione è quasi esclusivamente renale in forma di coniugati.

In caso di insufficienza renale (VFG ≤ 50ml/min), l’eliminazione del paracetamolo è leggermente ritardata, e l’emivita di eliminazione va da 2 a 5,3 ore. Per quanto riguarda i coniugati di glucuronide e di solfato, la velocità di eliminazione è 3 volte più lenta nei soggetti con insufficienza renale grave rispetto ai soggetti sani. Pertanto, nel somministrare paracetamolo ai pazienti con insufficienza renale (VFG ≤ 50ml/min), si raccomanda di ridurre la dose e aumentare l’intervallo minimo tra ciascuna somministrazione ad almeno a 6 ore.

La difenidramina è ben assorbita dal tratto gastrointestinale dopo la somministrazione orale. Le concentrazioni plasmatiche di picco si ottengono in 2 o 3 ore e gli effetti di solito durano da 4 a 6 ore. La difenidramina viene ampiamente metabolizzata principalmente nel fegato e i suoi metaboliti escreti nelle urine.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Difenidramina:

In studi elettrofisiologici in vitro, la difenidramina ha bloccato il canale del potassio rettificante ritardato rapido e ha aumentato la durata del potenziale d’azione in concentrazioni superiori alle concentrazioni terapeutiche per un fattore di circa 40. Pertanto, la difenidramina può avere il potenziale per provocare aritmie come le torsioni di punta in presenza di ulteriori fattori concomitanti (vedere paragrafì 4.5 e 4.9). Questa preoccupazione è supportata da singoli casi clinici.

Il potenziale mutageno della difenidramina è stato studiato in indagini in vitro. I test non hanno mostrato effetti mutageni rilevanti.

Indagini a lungo termine su ratti e topi non hanno fornito alcuna evidenza di un potenziale cancerogeno.

Sono stati osservati effetti embriotossici in conigli e topi con dosi giornaliere superiori a 15- 50 mg/kg di peso corporeo; tuttavia, non vi era alcuna evidenza di effetti teratogeni.

Paracetamolo:

Nulla da dichiarare

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nucleo della compressa

Amido di mais

Amido di mais pregelatinizzato Povidone K30

Talco

Acido stearico

Film di rivestimento

Ipromellosa (E464) Talco

Diossido di titanio (E171) Macrogol 400

Indigotina (E132)

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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30 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in PVDC/PVC/alluminio confezionato in un imballaggio esterno di cartone. Confezioni: 4, 10, 12, 20, 24 e 50 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Chanelle Medical Loughrea

Co. Galway Irlanda

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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044586016 – "500mg/25mg Compresse Rivestite Con Film" 4 Compresse In Blister Pvdc/Pvc/Al

044586028 – "500mg/25mg Compresse Rivestite Con Film" 10 Compresse In Blister
Pvdc/Pvc/Al
044586030 – "500mg/25mg Compresse Rivestite Con Film" 12 Compresse In Blister
Pvdc/Pvc/Al
044586042 – "500mg/25mg Compresse Rivestite Con Film" 20 Compresse In Blister
Pvdc/Pvc/Al
044586055 – "500mg/25mg Compresse Rivestite Con Film" 24 Compresse In Blister
Pvdc/Pvc/Al
044586067 – "500mg/25mg Compresse Rivestite Con Film" 50 Compresse In Blister
Pvdc/Pvc/Al

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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28 febbraio 2017

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

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