Paracetamolo Zentiva
Paracetamolo Zentiva non è mutuabile (non prescrivibile SSN)
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Paracetamolo Zentiva: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Paracetamolo Zentiva
01.0 Denominazione del medicinale
Paracetamolo Zentiva S.r.l.. 500 mg compresse Paracetamolo Zentiva S.r.l.1000 mg compresse
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Paracetamolo Zentiva S.r.l.. 500 mg compresse: ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo. Paracetamolo Zentiva S.r.l.. 1000 mg compresse: ogni compressa contiene 1.000 mg di paracetamolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compressa.
Paracetamolo Zentiva S.r.l.. 500 mg compresse: compressa bianca a forma di capsula con bordi piatti, dimensioni ca. 17×7 mm, linea di incisione (S|1) da un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Paracetamolo Zentiva S.r.l. 1000 mg compresse: compressa bianca a forma di capsula con bordi smussati, dimensioni ca. 20×10 mm, linea di incisione su un lato. La linea di incisione serve solo per facilitare la rottura, per agevolare la deglutizione e non per dividere in dosi uguali.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico a breve termine di dolore da lieve a moderato e/o febbre.
Paracetamolo Zentiva S.r.l. 500 mg è destinato ad adulti, adolescenti e bambini di peso superiore a 21 kg (di età pari o superiore a 6 anni).
Paracetamolo Zentiva S.r.l. 1000 mg è destinato ad adulti e adolescenti di peso superiore a 60 kg (di età pari o superiore a 15 anni).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
La dose efficace più bassa deve essere utilizzata per il minor tempo possibile. La dose massima giornaliera non deve essere superata.
Il paracetamolo viene dosato in base al peso corporeo e all’età, solitamente 10 – 15 mg/kg di peso corporeo in dose singola, fino a una dose massima giornaliera di 60 mg/kg di peso corporeo. Per il dosaggio in base al peso corporeo e all’età vedere le tabelle.
Paracetamolo Zentiva S.r.l.500 mg compresse Paracetamolo Zentiva S.r.l. 500 mg compresse mg non è destinato a bambini di età inferiore a 6 anni con peso corporeo inferiore a 21 kg.
| Età | Peso corporeo | Dose singola | Dose massima giornaliera | Intervallo posologico |
| 6 – 8 anni | 21 – 24 kg | 250 mg | 1,25 g | almeno 4 – 6 ore |
| 9 – 10 anni | 25 – 32 kg | 250 mg | 1,5 g | |
| 10 – 12 anni | > 33 kg | 500 mg | 2 g |
| 12 – 15 anni | 34 ‒ 60 kg | 500 mg | 3 g | almeno 4 – 6 ore |
| > 15 anni | 34 ‒ 60 kg | 500 mg | 3 g | almeno 4 – 6 ore |
| > 60 kg | 500 – 1000 mg | 3 g* |
Solo dopo aver consultato un medico, la dose massima giornaliera nei pazienti con peso corporeo > 60 kg può essere aumentata a 4 g di paracetamolo.
Paracetamolo Zentiva S.r.l. 1000 mg compresse Paracetamolo Zentiva S.r.l.. 1000 mg compresse non è destinato a bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni e di peso inferiore a 60 kg.
| Età | Peso corporeo | Dose singola | Dose massima giornaliera | Intervallo posologico |
| > 15 anni | > 60 kg | 1000 mg | 3 g* | almeno 4 – 6 ore |
Solo dopo aver consultato un medico, la dose massima giornaliera nei pazienti con peso corporeo > 60 kg può essere aumentata a 4 g di paracetamolo.
Il paracetamolo deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale poiché è necessaria una dose ridotta e/o un intervallo di somministrazione prolungato (vedere paragrafo 4.4). La dose singola massima non deve superare i 500 mg.
Si raccomanda un intervallo posologico di 6 ore con una velocità di filtrazione glomerulare di 50 ± 10 mL/min.
Si raccomanda un intervallo posologico di 8 ore con una velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 10 ml/min.
Insufficienza epatica
Il paracetamolo deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata o con sindrome di Gilbert poiché la dose deve essere ridotta o l’intervallo tra le somministrazioni deve essere esteso (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti, la dose giornaliera non deve superare i 60 mg/kg (massimo 2 g/die). L’uso di questo medicinale è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
Anziani
L’esperienza ha indicato che il dosaggio normale di paracetamolo per adulti è generalmente appropriato. Tuttavia, nei soggetti anziani fragili e immobili o nei pazienti anziani con insufficienza renale o epatica, può essere appropriata una riduzione della quantità o della frequenza di somministrazione (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione Per uso orale.
Le compresse devono essere deglutite con una quantità sufficiente di liquido.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Grave insufficienza epatica.
Epatite acuta.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
I pazienti devono essere avvertiti di non usare contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo. Casi di epatotossicità indotta da paracetamolo, inclusi casi fatali, sono stati segnalati in pazienti che assumevano paracetamolo a dosi comprese nell’intervallo terapeutico. Questi casi sono stati riportati in pazienti con uno o più fattori di rischio per epatotossicità inclusi basso peso corporeo (< 50 kg), insufficienza renale ed epatica, alcolismo cronico, assunzione concomitante di farmaci epatotossici e nella malnutrizione acuta e cronica (basse riserve di glutatione epatico).
Il paracetamolo deve essere usato con cautela nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, nell’anemia emolitica, in caso di deficit di glutatione, malnutrizione cronica, alcolismo cronico, disidratazione, negli anziani e nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata e/o compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Si raccomanda il monitoraggio regolare dei test di funzionalità epatica nei pazienti con funzionalità epatica compromessa e in quelli che ricevono alte dosi di paracetamolo per un lungo periodo. Il rischio di gravi effetti epatotossici aumenta significativamente con l’aumento della dose e della durata del trattamento. La malattia epatica sottostante aumenta il rischio o il danno epatico correlato al paracetamolo. Il rischio di sovradosaggio è maggiore nei pazienti con danno epatico non cirrotico causato dall’alcol.
L’assunzione di alcol deve essere evitata durante la terapia. Il consumo di alcol a lungo termine aumenta significativamente il rischio di epatotossicità del paracetamolo.
La misurazione del tempo di protrombina è necessaria nella terapia concomitante con anticoagulanti orali e assunzione giornaliera regolare a lungo termine di paracetamolo.
La possibilità di insufficienza renale non può essere esclusa nel trattamento a lungo termine.
In condizioni con deplezione di glutatione (come la sepsi), il paracetamolo può aumentare il rischio di acidosi metabolica.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata dalla metoclopramide o dal domperidone.
Tuttavia, non è necessario evitare l’uso concomitante.
La colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo. Il paracetamolo deve essere somministrato almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo la colestiramina.
La co-somministrazione a lungo termine con acido acetilsalicilico o altri FANS può causare danno renale. L’effetto anticoagulante del warfarin o di altri prodotti cumarinici può essere aumentato insieme ad un aumento del rischio di sanguinamento con l’assunzione giornaliera regolare a lungo termine di paracetamolo. L’uso occasionale non ha effetti significativi.
Le sostanze epatotossiche possono aumentare il potenziale accumulo e il sovradosaggio di paracetamolo.
Il paracetamolo può influenzare la farmacocinetica del cloramfenicolo. Pertanto, si raccomanda un’analisi del cloramfenicolo nel plasma in caso di trattamento combinato con cloramfenicolo per iniezione.
Il probenecid riduce la clearance del paracetamolo di quasi il 50%. Pertanto, la dose di paracetamolo può essere dimezzata durante il trattamento concomitante.
Gli induttori degli enzimi microsomiali (ad es. rifampicina, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, erba di San Giovanni) riducono la biodisponibilità del paracetamolo attraverso un aumento della glucuronidazione e il rischio di tossicità epatica aumenta. Tali combinazioni dovrebbero essere evitate.
L’uso concomitante di paracetamolo e zidovudina può comportare un aumento del rischio di neutropenia. L’uso concomitante di paracetamolo e isoniazide può comportare un aumento del rischio di epatotossicità.
04.6 Gravidanza e allattamento
Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.
Allattamento
Il paracetamolo passa nel latte materno ma è improbabile che influisca sul bambino a dosi terapeutiche.
Non è necessario interrompere l’allattamento al seno durante il trattamento a breve termine con le dosi raccomandate di questo medicinale.
Fertilità
Non sono disponibili dati clinici.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Paracetamolo Zentiva S.r.l.. non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
La somministrazione di paracetamolo può causare i seguenti effetti indesiderati (classificati in gruppi secondo la terminologia MedDRA con indicazione della frequenza di incidenza come segue: molto comune (1/10); comune (da: 1/100 a: <1/10); non comune (da: 1/1.000 a: <1/100); raro (da: 1/10.000 a.
| Classificazione MedDRA per sistemi e organi | Frequenza | Effetti indesiderati |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto raro | Trombocitopenia |
| Disturbi del sistema immunitario | Raro | Reazione di ipersensibilità cutanea incl. rash e angioedema |
| Molto raro | Anafilassi | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Molto raro | Broncospasmo* |
| Patologie epatobiliari | Molto raro | Funzionalità epatica anormale |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Molto raro |
Casi di reazioni cutanee gravi come necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), pustolosi esantematica acuta generalizzata |
<1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
* In pazienti sensibili all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio di paracetamolo, è necessaria l’assistenza medica immediata, anche se non sono presenti sintomi di sovradosaggio.
Sintomi
Il sovradosaggio con dosi di paracetamolo anche relativamente basse può provocare un grave danno al fegato e, talvolta, necrosi tubulare renale acuta.
Nausea, vomito, letargia, anoressia, pallore e sudorazione possono verificarsi entro 24 ore oppure i pazienti possono essere asintomatici. Il dolore addominale può essere il primo sintomo di danno epatico e si manifesta entro 1 ‒ 2 giorni. Il sovradosaggio di paracetamolo può causare necrosi delle cellule epatiche che può indurre una necrosi completa e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che possono portare al coma e alla morte. Contemporaneamente, si osserva un aumento dei livelli di transaminasi epatiche (AST, ALT), lattato deidrogenasi e bilirubina insieme al tempo di protrombina prolungato che può comparire da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Il prolungamento del tempo di protrombina è uno degli indicatori di una funzionalità epatica compromessa e pertanto se ne raccomanda il monitoraggio. Le complicanze dell’insufficienza epatica comprendono edema cerebrale, sanguinamento, ipoglicemia, ipotensione, infezioni e insufficienza renale.
Il danno epatico è possibile nei pazienti che hanno assunto una quantità di paracetamolo superiore a quella raccomandata. Si ritiene che quantità eccessive di metabolita tossico si leghino irreversibilmente al tessuto epatico. Alcuni pazienti possono essere maggiormente a rischio di danno epatico dovuto alla tossicità del paracetamolo. I fattori di rischio includono: Pazienti con malattie del fegato.
Pazienti anziani.
Bambini piccoli.
Pazienti in trattamento a lungo termine con carbamazepina, fenobarbitone, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri farmaci che inducono gli enzimi epatici.
Pazienti che consumano regolarmente alcol in eccesso rispetto alle quantità raccomandate.
Pazienti con deplezione di glutatione, ad es. disturbi alimentari, fibrosi cistica, infezione da HIV, inedia, cachessia.
L’insufficienza renale acuta può verificarsi senza la presenza di una grave insufficienza epatica. Altre manifestazioni di intossicazione sono danno miocardico, aritmie cardiache e pancreatite.
Gestione
È richiesto il ricovero. Il prelievo di sangue deve essere eseguito per determinare la concentrazione plasmatica iniziale di paracetamolo. In caso di un singolo sovradosaggio acuto, la concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata 4 ore dopo l’ingestione. Induzione del vomito, lavanda gastrica, specialmente se il paracetamolo è stato ingerito meno di 4 ore prima, quindi somministrazione di metionina (2,5 g per via orale) devono essere approntate, inoltre sono appropriate le misure di supporto. La somministrazione di carbone attivo per ridurre l’assorbimento gastrointestinale è controversa. L’antidoto specifico N-acetilcisteina deve essere somministrato appena possibile, entro 8 ± 15 ore dall’avvelenamento, ma sono stati osservati effetti benefici anche con la successiva somministrazione di acetilcisteina. L’acetilcisteina deve essere somministrata in conformità con le linee guida terapeutiche nazionali, viene solitamente somministrata ad adulti, adolescenti e bambini EV in soluzione glucosata al 5%, la dose iniziale deve essere di 150 mg/kg di peso corporeo nell’arco di 15 minuti. Inoltre, 50 mg/kg in infusione di soluzione glucosata al 5% per un periodo di 4 ore, e poi 100 mg/kg fino alla 16a risp. 20a ora dall’inizio della terapia. L’acetilcisteina può anche essere somministrata per via orale entro 10 ore dall’ingestione di una dose tossica di paracetamolo alla dose di 70 ‒ 140 mg/kg 3 volte al giorno. L’emodialisi o l’emoperfusione è in atto in caso di intossicazione molto grave. Deve essere implementato un trattamento sintomatico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: analgesici, anilidi; codice ATC: N02BE01.
Il paracetamolo è un analgesico ‒ antipiretico senza effetto antinfiammatorio. Il meccanismo d’azione è probabilmente simile all’azione dell’acido acetilsalicilico e dipende dall’inibizione delle prostaglandine nel sistema nervoso centrale.
L’effetto analgesico del paracetamolo dopo una singola dose di 0,5-1 g dura 3-6 ore, antipiretico 3-4 ore.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Il paracetamolo viene assorbito rapidamente e quasi completamente dal tratto gastrointestinale. Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte entro 30-60 minuti dalla somministrazione orale.
Distribuzione
Il paracetamolo è distribuito in modo relativamente uniforme in tutto il fluido corporeo. Il legame con le proteine plasmatiche varia; 20 ‒ 30% può essere legato a concentrazioni rilevate in corso di intossicazione acuta. Il paracetamolo attraversa la barriera placentare ed è escreto nel latte materno.
Biotrasformazione ed eliminazione
L’escrezione è praticamente esclusivamente renale sotto forma di metaboliti coniugati. Circa il 5% di paracetamolo viene escreto immodificato. L’emivita di eliminazione è di 1 ‒ 4 ore dopo le dosi terapeutiche. Nell’insufficienza epatica grave, si prolunga fino a 5 ore. In caso di insufficienza renale l’emivita non è prolungata, ma a causa dell’escrezione renale rallentata è necessaria una riduzione della dose di paracetamolo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non sono disponibili studi convenzionali che utilizzino gli standard attualmente accettati per la valutazione della tossicità per la riproduzione e lo sviluppo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Amido pregelatinizzato Amido di mais Talco (E 553) Acido stearico (E 570) Povidone (E 1201) Sorbato di potassio (E 202)
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
2 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister in PVC/Al. Confezioni: Paracetamolo Zentiva S.r.l.. 500 mg compresse: 12, 16, 20, 24, 30, 50, 100, 120, 300 compresse.
Paracetamolo Zentiva S.r.l.. 1000 mg compresse: 8, 16, 50, 100 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7 20121 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
COMPRESSA" 12 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 049925023 – "500 MG COMPRESSA" 16 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 049925035 – "500 MG COMPRESSA" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 049925047 – "500 MG COMPRESSA" 24 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 049925050 – "500 MG COMPRESSA" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 049925062 – "500 MG COMPRESSA" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 049925074 – "500 MG COMPRESSA" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 049925086 – "500 MG COMPRESSA" 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 049925098 – "500 MG COMPRESSA" 300 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 049925100 – "1000 MG COMPRESSA" 8 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 049925112 – "1000 MG COMPRESSA" 16 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 049925124 – "1000 MG COMPRESSA" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 049925136 – "1000 MG COMPRESSA" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione:
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 22/06/2023
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 24/01/2024
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Paracetamolo zen – 20 cp 500 mg (Paracetamolo)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: N02BE01 AIC: 049925035 Prezzo: 4,5 Ditta: Zentiva Italia Srl
Paracetamolo zen – 16 cp 1000 mg (Paracetamolo)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: N02BE01 AIC: 049925112 Prezzo: 8 Ditta: Zentiva Italia Srl
Paracetamolo zen – 30 cp 500 mg (Paracetamolo)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: N02BE01 AIC: 049925050 Prezzo: 4,7 Ditta: Zentiva Italia Srl
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Acetamol – neonat sciroppo 100 ml
- Acetamol – 16 cp efferv divis 1000 mg
- Acetamol – 16 cp divis 1000 mg
- Adolef – 16 cp efferv 1000 mg
- Efferalgan – 10 supp 80 mg
- Efferalgan – 16 cp efferv 500 mg
- Efferalgan – 16 cp efferv 1000 mg
- Efferalgan – 16 cp 500 mg
- Flogar feb dol – 120 ml 120 mg/5 ml
- Hygigal – ev 10 mg/ml 20 flac 100 ml
- Maranza – granul efferv 12 bustine 1 G
- Nirolex febbre dol – 20 cp 500 mg
- Nisidinasol – os granul 20 bustine 500 mg
- Paracetamolo – 10 cp efferv 500 mg
- Paracetamolo – 10 cp efferv 250 mg
- Paracetamolo alt – 16 bustine efferv 1 G
- Paracetamolo b.br – 10 flac 100 ml
- Paracetamolo coop – 20 cp 500 mg
- Paracetamolo doc – 30 cp 500 mg
- Paracetamolo doc – 16 cp 1000 mg
- Paracetamolo farm – 20 cp 500 mg
- Paracetamolo kab – infus 10 flac 100 ml
- Paracetamolo mv – 20 cp 500 mg
- Paracetamolo my – 120 mg/5 ml 120 ml
- Paracetamolo my – 16 cp efferv 1 G
- Paracetamolo na – 20 cp 500 mg
- Paracetamolo nov – 30 cp 500 mg
- Paracetamolo pen – 20 cp 500 mg
- Paracetamolo rat – 16 cp efferv 1 G
- Paracetamolo sand – 20 cp 500 mg
- Paracetamolo sella – 30 cp 500 mg
- Paracetamolo zen – 30 cp 500 mg
- Paracetamolo zen – 16 cp rivest 1 G
- Paracetamolo zen – 20 cp 500 mg
- Paracetamolo zeta – 20 cp 500 mg
- Phizamol – 20 cp efferv 500 mg
- Phizamolact – 20 cp efferv 1 G
- Piros – 10 cp efferv 500 mg
- Tachipirina – pediat os gocce 30 ml 10%
- Tachipirina – 12 Sac 100 ml 10 mg/ml
- Tachipirina – granul 16 bustine 1000 mg
- Tachipirina flashtab – 16 cp 500
- Tachipirina flashtab – 12 cp 250
- Tachipirina orosol – 10 bustine 250 mg
- Tachipirina orosol – 10 bustine 1000 mg
- Tachipirina orosol – 12 bustine 500 mg
- Tachiverde – 16 cp divis 1 G
- Termadec febbre E dol – 10 cp 500