Pubblicità

Pipedac

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Pipedac: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

PIPEDAC

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Una capsula contiene:

PRINCIPIO ATTIVO: acido pipemidico (acido piperazino-2-osso-5-etil-8-diidro- 5,8 pirido – 2,3 – d -pirimidin – 6 – carbossilico) pari a anidro mg 400. ECCIPIENTI: talco mg 81; sodio carbossimetilamido mg 20; magnesio stearato mg 13; amido mg 86. CAPSULA CONTENITRICE: gelatina, titanio biossido (E 171).

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Capsule opercolate.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Infezioni delle vie genito-urinarie sostenute da germi gram negativi e gram positivi sensibili, acute o croniche o conseguenti ad interventi strumentali o chirurgici.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Adulti : 800 mg di acido pipemidico (2 capsule da 400 mg) in dosi frazionate nell’arco della giornata da assumere a stomaco pieno. La posologia può essere variata secondo il giudizio del medico che stabilirà la durata del trattamento in funzione dell’intensità dell’affezione.

Pubblicità

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Nell’infanzia ed in caso di ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

In corso di terapia con Pipedac può risultare temporaneamente aumentata la sensibilità della pelle ai raggi solari. Si sconsiglia pertanto di esporre il corpo al sole o a lampade abbronzanti durante il trattamento.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Nella letteratura non sono state segnalate interazioni con altri farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta il prodotto deve essere somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Possono occasionalmente insorgere nausee e dolori epigastrici che non richiedono di norma la sospensione del trattamento. Tali manifestazioni insorgono nel 2% dei soggetti trattati e si attenuano comunque somministrando il farmaco a stomaco pieno. Ancora più rare le eruzioni cutanee di tipo esantematico od orticarioide; in tal caso può rendersi consigliabile l’interruzione del trattamento e l’istituzione di una terapia idonea. Eccezionalmente si possono osservare manifestazione neurosensoriali e psichiche con vertigine e disturbi dell’equilibri in soggetti anziani.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non esistono nella letteratura esperienze specifiche in tal senso. In ogni caso è consigliabile ricorrere, in caso di ingestione massima alla gastrolusi.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Farmacologia.

Attività antibatterica in vitro: Pipedac esplica un’elevata attività antibatterica verso la maggior parte dei germi Gram-negativi patogeni (Escherichia coli, Salmonella tiphy, Salmonella paratiphy A., Salmonella paratiphy E., Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus morganii, Proteus rettgeri), verso i quali le MIC sono risultate comprese fra 0,5 e 10 mcg/ml e minori-uguali a 5 mcg/ml nell’89% dei ceppi esaminati.

Attività antibatterica in vivo (su culture tipizzate): nelle infezioni sperimentali il farmaco ha confermato l sua efficacia chemioterapica: la DP50 è risultata 8,6 mg/Kg nell’infezione da Proteus morganii e 12,1 mg/Kg in quella da Escherichia coli. Questi valori indicano un indice terapeutico particolarmente elevato, ove si consideri la scarsa tossicità acuta e di conseguenza gli alti valori di DL50. Di particolare interesse l’elevata attività del farmaco sul Proteus, germe spesso resistente ai comuni antibatterici.

Attività antibatterica su germi di isolamento clinico:i saggi, eseguiti su germi isolati nel corso di malattie delle vie genito-urinarie, quindi già sottoposti all’azione di chemioterapici e potenzialmente portatori di fattori resistenza, hanno confermato l’ampio spettro d’azione di Pipedac, la cui attività si estrinseca verso la maggior parte dei germi causa di infezioni gastro-genito-urinario.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Pipedac raggiunge la massima concentrazione plasmatica entro due ore dalla somministrazione orale, indipendentemente che venga assunto vicino o lontano dai pasti; la quota assorbita supera sempre il 90%. Il 75% circa della quantità assorbita viene eliminata con le urine, ove esplica la sua attività antibatterica. Il restante 25% viene eliminato con le feci, raggiungendo nella parete del colon concentrazioni batteriologicamente attive.

Caratteristica peculiare di Pipedac è quella di concentrarsi nella prostata, ove pure esercita effetto antibatterico. Estendendo la propria azione battericida su colon e prostata, Pipedac sterilizza i due principali serbatoi e centri di diffusione dei germi Gram-negativi uropatogeni.

La potenza antibatterica di tale preparato non subisce alterazioni in funzione del pH, infatti si mantiene entro un range di pH compreso tra 5 e 9.

Pipedac, a differenza di altri chemioterapici delle vie urinarie, non viene metabolizzato nemmeno parzialmente a composti inattivi; esso infatti viene escreto come molecola e quindi in forma attiva attraverso l’urina.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Tossicologia.

La tossicità della sostanza è assai modesta, soprattutto in seguito a somministrazione orale: la DL50 è risultata di 5800 mg/Kg nel topo e di circa 8000 mg/Kg nel ratto.

Nelle prove di tossicità cronica (6 mesi), impiegando fino a 90 mg/Kg di sostanza, non si sono osservati segni di sofferenza a carico dei vari organi, né alterazioni comportamentali, né danni embriofetali.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

-----

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

36 mesi, essendo il prodotto correttamente conservato ed in condizioni di confezionamento integro.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare ad una temperatura non superiore a 25° C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Astuccio da 20 capsule, in blister in PVC/PVDC termosaldato con foglio di alluminio/PVDC.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

-----

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

TEOFARMA S.r.l. – Sede: via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)

Stabilimento: viale Certosa 8/A – 27100 Pavia

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

A.I.C.: 024151021

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

1980

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

-----

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

  • Acido pipemidico eg – 20 Cps400 mg
  • Diperpen – Ad 20 Cps 400 mg
  • Uropimid – 20 Cps 400 mg
  • Urotractin – 20 Cps 400 mg

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *