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Pipurin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Pipurin: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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PIPURIN 400 mg capsule rigide

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una capsula contiene:

Principio attivo:

Acido pipemidico mg 400

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule rigide, uso orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni primarie e secondarie delle vie genitourinarie, sostenute da germi sensibili al chemioterapico.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Limitatamente agli adulti e secondo prescrizione medica: fino a 800 mg di farmaco nelle 24 ore. Una capsula rigida da 400 mg al mattino ed alla sera.

L’assunzione del farmaco a stomaco pieno, attenua gli eventuali disturbi gastroenterici.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità già nota al farmaco. Non se ne consiglia l’uso nell’infanzia.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Per ridurre gli effetti secondari da fotosensibilizzazione, si consiglia ai pazienti di evitare durante la cura l’esposizione alla luce solare diretta e comunque a trattamenti ultravioletti.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state segnalate interazioni di alcun tipo con altri farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Come tutti i nuovi farmaci, in via precauzionale, nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto deve essere somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Quelli relativamente più frequenti, sono rappresentati da: nausea e gastralgia che non richiedono, di norma, sospensione del trattamento, essi si manifestano in almeno il 2% dei soggetti trattati e si attenuano somministrando il farmaco a stomaco pieno.

Più rare le eruzioni cutanee di tipo esantematico ed orticarioide: in questi casi può rendersi consigliabile la sospensione del trattamento e l’istituzione di una terapia idonea.

Eccezionalmente, manifestazioni neurosensoriali e psichiche, con vertigini e disturbi dell’equilibrio nei soggetti anziani.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono state segnalate, né sono note in letteratura, manifestazioni da sovradosaggio del farmaco.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’acido pipemidico fa parte della classe dei chemioterapici ad attività antibatterica, con attività sul tratto urinario.

Il composto possiede attività, sperimentata "in vitro", nei confronti di molti ceppi sia Gram- che Gram+, senza risentire del pH dell’ambiente (risulta attivo nell’intervallo 5–9) o della presenza di siero, plasma, emazie.

Studi sperimentali hanno dimostrato che l’acido pipemidico è attivo nei confronti di numerosi ceppi isolati da urinocolture (escherichia, proteus, enterobacter, serratia, pseudomonas, klebsiella, salmonella, providencia, coliformi, shigella, cocchi).

L’azione battericida è basata sull’inibizione della replicazione del DNA cromosomico.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Studi nell’animale e sull’uomo, hanno evidenziato che il farmaco somministrato per via orale ha un buon coefficiente di assorbimento con una valida e rimarchevole escrezione per via urinaria (34% dopo 6 ore, 70% dopo 24 ore).

Una piccola parte è escreta con le feci: in caso di ridotta funzionalità renale, incrementa quest’ultima quota, garantendo così anche i pazienti potenzialmente soggetti a fenomeni di accumulo. Il farmaco, per il tipo di assorbimento ed il campo di attività, riferito al pH, trova la propria collocazione d’elezione nel trattamento delle affezioni del tratto medio-terminale delle vie urinarie.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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DL 50 per somministrazioni orali: 5,3-4,9 g/Kg a seconda delle specie trattate.

Anche a dosaggi di molto superiori alle massime dosi terapeutiche utilizzate, il farmaco si è dimostrato ben tollerato sia dal punto di vista sistemico che dalla mucosa gastroenterica.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Amido, silice, magnesio stearato, gelatina, biossido di titanio

 

06.2 Incompatibilità

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Non note.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna, oltre quelle d’uso per i farmaci.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister PVC/Al, astuccio da 20 cps rigide.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Cfr. 4.2.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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NCSN FARMACEUTICI S.r.l. – Via del Giuba, 9 – 00199 Roma.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. 024590022

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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01.06.2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

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