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Piroftal

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Piroftal: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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PIROFTAL 0.5% collirio soluzione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Piroxicam g 0,500.

Eccipienti con effetti noti: sodio mertiolato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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0.5%, collirio, soluzione. 1 flacone da 10 ml.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell’occhio in particolare per interventi di cataratta.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Secondo prescrizione medica.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità alprincipioattivoo ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine e fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

La somministrazione del preparato in pazienti di età avanzata va effettuata con particolare cautela.

Piroftal contiene sodio mertiolato. Può causare reazioni allergiche

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi d’interazione.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta e durante il periodo di allattamento, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità, secondo il parere del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Raramente possono verificarsi lievi irritazioni transitorie. Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli

operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio per somministrazione oculare del prodotto.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmacoterapeutico: prodotti oftalmici. Antinfiammatori non steroidei.

Codice ATC S01BC06

Il piroxicam è una sostanza appartenente alla categoria farmacologica degli oxicam, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Possiede notevole attività terapeutica superiore e più prolungata rispetto a quella di molte altre sostanze dello stesso gruppo.

E’ stato utilizzato in oftalmologia per la prima volta dai Laboratori BRUSCHETTINI nel trattamento topico degli stati infiammatori oculari (brevetto d’uso originale BRUSCHETTINI).

L’effetto farmacodinamico del Piroxicam si esplica principalmente sia con un’azione inibente le ciclossigenasi, da cui deriva una riduzione della biosintesi di prostaglandine, sia attraverso l’inibizione della migrazione cellulare verso i tessuti infiammati. La forma in collirio consente una terapia topica mirata, senza gli effetti collaterali che possono verificarsi con un trattamento sistemico. La numerosa casistica clinica sul prodotto ne evidenzia la notevole efficacia nella terapia delle patologie oculari accompagnate da infiammazione ed edema.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il farmaco penetra facilmente attraverso la cornea e raggiunge, nell’umor acqueo, concentrazioni efficaci che rimangono tali per diverse ore .

Le concentrazioni plasmatiche risultano scarsamente significative.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Applicazioni del collirio ripetute per lunghi periodi sull’occhio di animali da laboratorio non hanno provocato irritazioni locali né effetti tossici sistemici.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Polivinilpirrolidone, sodio fosfato tribasico dodecaidrato, sodio mertiolato, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note.

 

06.3 Periodo di validità

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In confezionamento integro: anni due.

Il prodotto deve essere utilizzato entro i 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone 10 ml in politene, completo di contagocce e chiusura con tappo a vite sigillato.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BRUSCHETTINI S.r.l. – Via Isonzo 6 – Genova (Italia).

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 025986011.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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immissione in commercio..

Agosto 1985/Maggio 2005.

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Piroftal – Coll fl 10 ml 0,5% (Piroxicam)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01BC06 AIC: 025986011 Prezzo: 7,1 Ditta: Bruschettini Srl


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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