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Piroxicam Abc gel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Piroxicam Abc gel: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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PIROXICAM ABC GEL 1%

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di gel contengono:

Principio attivo Piroxicam g 1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Gel per uso dermatologico.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Spalmare un’opportuna quantità di gel sulla parte dolorante massaggiando lentamente fino a completo assorbimento, ripetendo la somministrazione 2-3 volte al giorno.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La quantità di piroxicam assorbita attraverso la cute a seguito di applicazioni di Piroxicam ABC gel non raggiunge di norma livelli plasmatici tali da rendere valide le avvertenze e da esporre a rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Per quanto noto è estremamente improbabile che il piroxicam, somministrato per via topica, spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche. Tuttavia occorrerà vigilare ed apportare eventuali aggiustamenti dei dosaggi per quei pazienti trattati contemporaneamente con Piroxicam ABC gel ed altri farmaci con elevato legame proteico.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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In via prudenziale si sconsiglia l’uso del prodotto in gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione delle prostaglandine mediante un effetto sulla prostaglandinbiosintetasi. Questo effetto, come per altri farmaci antinfiammatori non steroidei, è stato associato con un aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati finora riportati in letteratura effetti del piroxicam, somministrato per via topica, sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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L’uso, specie se prolungato del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi, occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il Piroxicam esplica attività antinfiammatoria, analgesica ed antipiretica, azioni farmacologiche similari a quelle degli altri antinfiammatori non steroidei.

L’esatto meccanismo d’azione non è noto, ma si ritiene debba collegarsi alla sua capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici, mentre è esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi-surrene.

L’attività del piroxicam somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti; ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo per il sito infiammato del farmaco veicolato per via percutanea.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Gli studi condotti sia nell’uomo che nell’animale hanno dimostrato che la biodisponibilità "sistemica" dell’applicazione epicutanea è circa 1/10 di quella per via orale (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie di animali hanno dimostrato che il Piroxicam ABC gel è ottimamente tollerato ed è sprovvisto di attività fotosensibilizzante, teratogena e mutagena.

Nel topo, ratto e cane la DL50 per os dopo somministrazione unica è rispettivamente di 360 mg/Kg, 270 mg/Kg ed oltre 700 mg/Kg; mentre per via intraperitoneale nel topo e nel ratto è rispettivamente 360 e 220 mg/Kg.

Per gli studi di tossicità subacuta e cronica nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/Kg/die.

Quest’ultima dose è circa 60 volte maggiore di quella indicata per l’uomo. I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata sono costituiti da necrosi papillare renale e lesioni gastro- intestinali.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Idrossietilcellulosa, glicerina, polietilenglicole 300, alcool, metile p-idrossibenzoato, propile p- idrossibenzoato, essenza di lavanda, monoetanolamina, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono state segnalate per il prodotto in questione incompatibilità con altre sostante.

 

06.3 Periodo di validità

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36 mesi

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il preparato deve essere conservato "nelle ordinarie condizioni ambiente" previste dalla F.U.IX

Ed.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo in alluminio verniciato riportante il nome del prodotto, la composizione percentuale, il numero di lotto e la data di scadenza, inserito in astuccio di cartone unitamente al foglio illustrativo.

– Tubo da 50 g di gel all’1%

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il preparato può essere maneggiato senza particolari precauzioni. Vedi modo di somministrazione.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Farmaceutici S.p.A

Corso Vittorio Emanuele II,72- Torino

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Piroxicam Abc gel 1% A.I.C. 025103045

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo autorizzazione e revisione stampati Maggio 2005

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Piroxicam abc – Gel 50 G 1% (Piroxicam)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: M02AA07 AIC: 025103045 Prezzo: 7,49 Ditta: Abc Farmaceutici Spa


 


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