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Pixem gocce oto monodose
Pixem gocce oto monodose
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Pixem gocce oto monodose: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
PAIDOMICINA “0,3% gocce auricolari, soluzione”
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: Tobramicina: 0,750 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Gocce auricolari, soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
PAIDOMICINA 0,3% gocce auricolari, soluzione è indicato nel trattamento delle infezioni del condotto uditivo esterno causate da batteri sensibili alla tobramicina.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno per 5-6 giorni. Durata massima del trattamento: 7 giorni (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
PAIDOMICINA 0,3% gocce auricolari, soluzione non deve essere usato nei bambini di età di età inferiore ai 2 anni a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 4.4).
Per bambini di età superiore ai 2 anni PAIDOMICINA 0,3% gocce auricolari, soluzione deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e dopo attenta valutazione clinica.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Perforazione nota o sospetta della membrana timpanica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici, deve essere attentamente controllata la concentrazione serica totale.
In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Si consiglia cautela quando PAIDOMICINA gocce auricolari è somministrato in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica.
I pazienti dovrebbero essere informati della possibile ototossicità associata all’utilizzo della tobramicina e della necessità di rivolgersi al medico alla comparsa di sintomi quali capogiri, vertigini, tinnito e diminuzione dell’udito a seguito dell’instillazione di PAIDOMICINA.
Per diminuire eventuali rischi di ototossicità associati all’uso di gocce otologiche contenenti tobramicina PAIDOMICINA non deve essere applicato su ferite e ulcerazioni del condotto uditivo esterno e dell’orecchio medio e non deve essere usato per più di 7 giorni.
Come per tutti gli antibiotici l’uso prolungato può permettere la crescita di germi resistenti inclusi i funghi.
Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica.
Si deve usare cautela nel prescrivere PAIDOMICINA a pazienti con disturbi neuromuscolari noti o sospetti come miastenia grave o morbo di Parkinson. Gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare a causa del loro potenziale effetto sulla funzione neuromuscolare.
Un più attento controllo medico è richiesto nei pazienti in età avanzata, nei pazienti già in trattamento con aminoglicosidi o con alterata funzionalità renale e soggetti a trattamento concomitante con diuretici a struttura ciclica.
Il prodotto non deve essere iniettato.
PAIDOMICINA gocce auricolari contiene boro. Non somministrare a bambini al di sotto dei 2 anni di età poiché in futuro può compromettere la fertilità.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con la somministrazione topica auricolare.
Non sono stati effettuati studi di interazione.
04.6 Gravidanza e allattamento
Fertilità
Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto sulla fertilità umana dopo
somministrazione topica auricolare di PAIDOMICINA.
I dati relativi all’uso topico auricolare di tobramicina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo medico.
Allattamento
Non è noto se la tobramicina sia escreta nel latte materno dopo somministrazione topica otologica. La tobramicina è escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Il prodotto non deve essere usato durante l’allattamento. Se il medico ritenesse necessario il trattamento, l’allattamento dovrà essere sospeso.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti effetti di PAIDOMICINA sulla capacita di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
In seguito alla somministrazione topica di aminoglicosidi si sono verificate reazioni di ototossicità, anche se non è possibile stimare un’incidenza esatta della reazione avversa per la mancanza del denominatore dei pazienti trattati con tobramicina.
Raramente si sono manifestati casi di ipersensibilità.
Segnalazione delle sospette reazioni avverse
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio correlati all’utilizzo di PAIDOMICINA.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Otologici, antinfettivi Codice ATC: S02AA
La tobramicina è un antibiotico aminoglicosidico isolato da un complesso prodotto dallo Streptomyces tenebrarius, attivo su una vasta gamma di patogeni Gram-positivi e Gram- negativi, in modo particolare su Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa. Lo spettro antimicrobico della tobramicina è paragonabile a quello della gentamicina; comunque essa ha rivelato una migliore attività in vitro e in vivo, in particolare contro lo Pseudomonas, ed inoltre presenta un effetto nefro ed ototossico inferiore rispetto ad altri antibiotici aminoglicosidici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’ototossicità della tobramicina è paragonabile a quella della gentamicina per la quale si manifesta quando la concentrazione serica supera i 10-12 μg/ml.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL 50 della tobramicina somministrata per via endovenosa nel topo è di 118 mg/kg. Tutti gli antibiotici aminoglicosidici sono potenzialmente ototossici, non solo in seguito a somministrazione parenterale, ma anche dopo applicazione topica su ferite e ulcerazioni, in quanto vengono assorbiti attraverso le membrane mucose e le superfici sierose. La loro ototossicità è dovuta al fatto che tendono ad accumularsi progressivamente nella perilinfa ed endolinfa da cui vengono eliminati lentamente. L’accumulo si verifica prevalentemente quando i livelli plasmatici sono elevati e viene ulteriormente ridotto il loro deflusso nella corrente sanguigna. Ciò fa si che gli effetti ototossici possano manifestarsi anche dopo che la terapia è stata interrotta.
L’entità degli effetti tossici è dovuta al numero di cellule auditive sensoriali distrutte o alterate ed è strettamente collegato al tempo di esposizione al farmaco. Dal momento che con l’età si osserva una naturale diminuzione del numero di tali cellule, i pazienti anziani sono più a rischio.
L’ototossicità della tobramicina appare uguale a quella della gentamicina. L’esperienza clinica permette di affermare che raramente si osservano fenomeni di ototossicità correlati all’uso topico di gocce per l’orecchio. Fattori di rischio generalmente riconosciuti sono: età, durata della terapia, dose totale dell’antibiotico, precedente terapia con aminoglicosidici, elevati livelli sierici, non perfetta funzionalità renale e concomitante uso di diuretici a struttura ciclica.
In conclusione quindi il rischio di effetti ototossici non dovrebbe sussistere con PAIDOMICINA 0,3% gocce auricolari, in quanto somministrato per via topica, a basso dosaggio giornaliero e per un numero limitato di giorni.
Tossicità embrio-fetale, cancerogenesi e mutagenesi
Studi condotti sul ratto e sul coniglio con dosi 33 volte superiori alla dose umana normale sistemica hanno evidenziato che questo antibiotico non è mutageno né cancerogeno e non esplica effetti tossici a livello embrio-fetale.
Studi clinici hanno dimostrato che TOBRAMICINA 0,3% gocce auricolari, soluzione è sicura ed efficace nell’uso pediatrico.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Tyloxapol, Acido borico, Sodio solfato anidro, Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Il componente tyloxapol è incompatibile con le tetracicline.
06.3 Periodo di validità
36 mesi Il prodotto non contiene conservanti: dopo la somministrazione il flaconcino andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.
Dopo l’apertura della bustina i flaconcini rimanenti devono essere utilizzati entro 28 giorni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
06.5 Natura e contenuto della confezione
20 contenitori monodose in polietilene a bassa densità da 0,25 ml di collirio È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
D.M.G. ITALIA S.R.L.- Via Laurentina Km 26700, 00040 Pomezia (RM)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC: 042540031 “0,3% gocce auricolari, soluzione” 20 contenitori monodose da 0,25 ml
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 09 aprile 2014. Data del rinnovo più recente: {GG mese AAAA}
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 13/03/2026
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Bramicil – Iniet 10 fiale 100 mg 2 ml
- Bramitob – nebulul 56 fiale 300 mg/4 ml
- Iridina antib – collirio 20 flacac 0,25 ml
- Mitobrin – collirio 1 flacac 5 ml 0,3%
- Mitobrin – gocce Auric 0,3% 5 ml
- Ocupix – collirio 5 ml 0,3%
- Paidomicina – collirio flacac 5 ml 0,3%
- Tobi podhaler – 224 caps 28 mg+5 Ina
- Tobral – collirio 5 ml 0,3%
- Tobral – ung Oft 3,5 gr 0,3%
- Tobral – gocce Auric 0,3% 5 ml
- Tobramicina eg – collirioflacac 5 ml 0,3%
- Tobramicina omn – collirio 5 ml 0,3%
- Tobramicina sun – nebul 56 fiale 300 mg/5
- Tobramicina teva – nebulul 56 fiale300 mg
- Tobrastill – collirio flacac 5 ml 0,3%
- Ursitan – collirio 20 flacac 0,25 ml 3 mg/ml
- Vantobra – inal 56 fiale 170 mg 1,7 ml