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Plactidil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Plactidil: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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PLACTIDIL 300 mg compresse

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa contiene:

Principio attivo: picotamide monoidrata 315 mg (pari a 300 mg di picotamide anidra)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Disordini tromboembolici in cui è indicata una inibizione della reattività piastrinica e un’attivazione del potenziale fibrinolitico (infarto del miocardio, trombosi venose e arteriose, disordini cerebrovasolari, embolie polmonari, stati aterosclerotici in genere).

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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In terapia d’attacco da 900 a 1.200 mg/die in tre somministrazioni per os. In terapia di mantenimento da 300 a 600 mg/die in una o più somministrazioni per os.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Sindromi emorragiche. Ulcera peptica.

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Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In caso d’intervento chirurgico o di estrazione dentaria, è consigliabile interrompere il trattamento qualche giorno prima dell’intervento; in ogni caso il chirurgo o il medico dentista va avvertito della terapia in corso.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Va evitata la somministrazione contemporanea di acido acetilsalicilico e di altri farmaci ad azione antiaggregante o anticoagulante.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Plactidil durante la gravidanza pur non essendo noti effetti dannosi sull’embrione.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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i Plactidil non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati riferiti episodi di intolleranza attribuibili al trattamento, salvo qualche raro caso di lieve pirosi gastrica, da attribuire ad intolleranza individuale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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Nessuno.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antiaggregante piastrinico, codice ATC B01AC03.

La picotamide monoidrata presenta un profilo farmacologico caratterizzato da attività antiaggregante piastrinica e da attività fibrinolitica.

L’attività antiaggregante piastrinica è documentata sia “in vitro” che in “vivo” e si esplica nei confronti dei diversi induttori (ADP, collagene, adrenalina, trombina, arachidonato, ristocetina). “In vitro” è particolarmente evidente nei confronti dell’aggregazione da arachidonato.

Meccanismo d’azione

Per quanto riguarda il meccanismo d’azione dell’attività antiaggregante piastrinica, ricerche in vitro ed in vivo hanno documentato che la picotamide monoidrata interviene sulla funzionalità piastrinica sia attraverso l’inibizione della trombossano-sintetasi che per blocco dei recettori piastrinici del trombossano. Il massimo dell’effetto antiaggregante piastrinico è raggiunto alla 8a ora, mentre alla 72a tende a scomparire.

Ulteriore conferma dell’effetto antiaggregante piastrinico è osservabile da una ridotta produzione di malondialdeide, da ridotta produzione di trombossano (in maniera significativamente superiore alla riduzione di malondialdeide) e da significativa riduzione delle  -tromboglobuline.

Il composto non influenza la biosintesi delle prostaglandine, tra l’altro, essendo sprovvisto di effetti antiinfiammatori saggiati con numerosi tests sia “in vivo” che “in vitro”.

Effetti farmacodinamici

L’effetto fibrinolitico associato è significativo, con un massimo verso la 2a ora del trattamento, e duraturo.

Questo è stato documentato sia da un aumento dei prodotti di degradazione fibrinogeno/fibrina, sia da una notevole riduzione del tempo di lisi delle euglobuline, sia da un aumento del consumo di fibrinogeno e plasminogeno plasmatici.

L’effetto anticoagulante è scarso ed è in particolare documentabile con l’analisi del tromboelastogramma che generalmente tende a portarsi su un “range” di normalità; l’analisi dei risultati sui vari steps della coagulazione depone a favore dell’ipotesi che questo effetto sia conseguenziale agli effetti farmacologici principali antiaggregante piastrinico e pro-fibrinolitico.

Efficacia e sicurezza clinica

La somministrazione della picotamide non ha causato alcun cambiamento dei parametri ematologici, urinari e chimico-clinici.

I risultati di un singolo studio clinico controllato, in doppio cieco, condotto in oltre 1200 pazienti diabetici di tipo 2 con vasculopatia periferica, seguiti per 2 anni, hanno dimostrato che picotamide alla dose di 600 mg 2 volte al giorno induce, in confronto a 320 mg/die di acido acetilsalicilico, una riduzione significativa della mortalità totale del 45% (dal 5,1% al 2,8%; ARR 2,3%; NNT 43; p=0,04), che può essere ascritta principalmente alla riduzione della mortalità vascolare. Tale studio ha inoltre dimostrato che picotamide è tanto efficace quanto l’acido acetilsalicilico nel ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (infarto miocardio, ictus ischemico ed amputazione maggiore).

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Per via orale la picotamide monoidrata è rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale e raggiunge il picco di massima concentrazione entro la 1a ora dal trattamento.

Eliminazione

L’eliminazione prevalente avviene per via urinaria già subito dopo la 3a ora dal trattamento. Somministrazioni ripetute non danno origine a fenomeni di accumulo.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi di tossicità acuta, subacuta e cronica sono stati condotti nel ratto e nel topo.

Le vie di somministrazione impiegate sono state quella orale e quella intraperitoneale. La DL50 nel ratto è stata rispettivamente 685 + 27 mg/kg per via intraperitoneale, e > 3.000 mg/kg per via orale; nel topo 942 + 29 mg/kg per via intraperitoneale, e > 3.000 mg/kg per via orale.

Dal punto di vista tossicologico il composto è risultato perfettamente tollerato anche dopo trattamenti subacuti e cronici.

Inoltre la picotamide monoidrata non ha indotto effetti embriotossici e teratogeni.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Polivinilpirrolidone, amido di mais, sodio amido glicolato, magnesio stearato.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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30 compresse da 300 mg in blister contenuto in una scatola di cartone

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 025627047

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 29 aprile 1985 Data del rinnovo più recente: 1 giugno 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Plactidil – 30 Cpr 300 mg (Picotamide Monoidrato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: B01AC03 AIC: 025627047 Prezzo: 23,41 Ditta: Teofarma Srl


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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2 Comments

  1. sono un italiano residente all’estero precisamente nelle isole canarie spagna non riesco a trovare il farmaco equivalente Plactidil 300mg compresse principio attivo Picotamide monoidrato nota bene sono allergico all’ acido acetilsalicilico.Grazie

    nino

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