Potassio Canrenoato Pen
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Potassio Canrenoato Pen: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
POTASSIO CANRENOATO PENSA 100 mg compresse rivestite con film.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: potassio canrenoato 100 mg. Eccipienti: lattosio
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse rivestite con film.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Iperaldosteronismo primario, stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa essenziale laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Secondo parere medico, 50-200 mg al di, in relazione al tipo ed alla gravità dell’affezione. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza renale acuta e cronica, anuria, iperpotassiemia, iposodiemia,
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Tenere il medicinale fuori della portata e dalla vista dei bambini. Poiché possono verificarsi nel corso del trattamento iperpotassiemia, iposodiemia, rialzi azotemici, stati di acidosi metabolica, è necessario controllare con frequenza i tassi ematici del sodio, del potassio, del cloro e la riserva alcalina. In caso di intervento chirurgico questi controlli devono essere praticati prima dell’intervento stesso. Il trattamento deve essere sospeso in presenza di una sodiemia inferiore a 126 mEq/l e di una potassiemia superiore a 5,5 mEq/l. Durante il trattamento deve evitarsi una dieta ricca di potassio. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp Lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
I farmaci antipertensivi, specie se ganglioplegici, possono risultare potenziati dalla contemporanea somministrazione del prodotto rendendo necessario aggiustarne i
dosaggi. La contemporanea somministrazione di acido acetilsalicilico e/o derivati riduce l’attività diuretica del prodotto. Può verificarsi iperpotassiemia quando il Potassio Canrenoato (in quanto derivato degli spirolattoni) viene somministrato in concomitanza con ACE-inibitori o antagonisti del recettore dell’angiotensina II.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico. Il prodotto non va usato durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Potassio Canrenoato Pensa non esercita alcun effetto nei riguardi della capacità di guidare veicoli e dell’uso di macchinari .
04.8 Effetti indesiderati
Molte delle reazioni avverse in seguito riportate sono reversibili e/o rispondono ad una riduzione del dosaggio.
Le reazioni di seguito riportate sono indicate in ordine di frequenza decrescente di comparsa: molto comune (>1/10),comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000,
<1/100), raro (>1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).
Patologie del sistema nervoso
Non comune: rialzi termici, tendenza all’atassia. Raro: sonnolenza
Patologie gastrointestinali
Raro: nausea, dolori addominali tipo crampi Non noto: vomito, ulcera peptica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: eruzioni cutanee su base allergica.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: ginecomastia, disturbi transitori della libido, irregolarità mestruali
Patologie endocrine
Non comune: lievi effetti androgeni (irsutismo)
Patologie vascolari Non noto: ematemesi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non noto: iperkaliemia, iponatriemia, acidosi metabolica, porfiria
Esami diagnostici
Non noto: rialzi azotemici
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riferiti sintomi da sovradosaggio con la somministrazione di potassio canrenoato per via orale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il canrenoato di potassio è un derivato degli spirolattoni e corrisponde chimicamente al 3-(3-oxo-17--idrossi-4,6-androstadien-17-il) propionato di potassio. La sostanza esplica attività diuretica antagonizzando l’aldosterone ed i mineralcorticoidi con meccanismo competitivo a livello del tubulo contorto distale e dotto collettore, con inibizione del riassorbimento di Nae Cled in assenza di effetti potassio- disperdenti. A differenza dello spironolattone, il canrenoato di potassio è idrosolubile ed, alle stesse dosi, risulta dotato di un’attività più favorevole e più pronta. Per le particolari caratteristiche di biodisponibilità è possibile impiegare dosaggi più ridotti con conseguente diminuzione di effetti collaterali, caratteristica particolarmente vantaggiosa in corso di trattamenti protratti.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il canrenoato di potassio, dopo somministrazione orale, induce, rispetto allo spironolattone, livelli plasmatici marcatamente superiori di canrenone, il metabolita attivo di ambedue le sostanze. Tale metabolita mostra nell’uomo un picco ematico elevato alla terza-quarta ora, con livelli ancora assai alti alla dodicesima ora e tempo di emivita di diverse ore. Le principali vie di eliminazione sono quelle renale e biliare.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Dal punto di vista tossicologico è stato dimostrato che la sostanza possiede una bassa tossicità acuta (DL50 = 135 mg/kg per via i.p. e 1500 mg/kg per os nel topo; 110 mg/kg per via i.v. e 1656 mg/kg per os nel ratto) e cronica (ratto os, coniglio s.c., cane os) ed è priva di effetto teratogeno e di attività mutagena.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio bicarbonato, lattosio, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato, silice precipitata;
filmatura: idrossipropilcellulosa, macrogol 4000, talco, titanio diossido (E171).
06.2 Incompatibilità
Non si conoscono incompatibilità chimiche o chimico-fisiche.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio contenente blister PVC-PVDC-alluminio da 20 compresse.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pensa Pharma S.p.A. – Via Ippolito Rosellini 12 – 20124 Milano.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
20 compresse rivestite con film 100 mg A.I.C. 033807013
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
09/03/2000 Rinnovo: 09/03/2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-