Iperaldosteronismo primario, stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa essenziale laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Secondo parere medico, 50-200 mg al dì, in relazione al tipo ed alla gravità dell’affezione. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza renale acuta e cronica, anuria, iperpotassiemia, iposodiemia,

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Tenere il medicinale fuori della portata e dalla vista dei bambini. Poiché possono verificarsi nel corso del trattamento iperpotassiemia, iposodiemia, rialzi azotemici, stati di acidosi metabolica, è necessario controllare con frequenza i tassi ematici del sodio, del potassio, del cloro e la riserva alcalina. In caso di intervento chirurgico questi controlli devono essere praticati prima dell’intervento stesso. Il trattamento deve essere sospeso in presenza di una sodiemia inferiore a 126 mEq/l e di una potassiemia superiore a 5,5 mEq/l. Durante il trattamento deve evitarsi una dieta ricca di potassio. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp Lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I farmaci antipertensivi, specie se ganglioplegici, possono risultare potenziati dalla contemporanea somministrazione del prodotto rendendo necessario aggiustarne i

dosaggi. La contemporanea somministrazione di acido acetilsalicilico e/o derivati riduce l’attività diuretica del prodotto. Può verificarsi iperpotassiemia quando il Potassio Canrenoato (in quanto derivato degli spirolattoni) viene somministrato in concomitanza con ACE-inibitori o antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico. Il prodotto non va usato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Potassio Canrenoato Pensa non esercita alcun effetto nei riguardi della capacità di guidare veicoli e dell’uso di macchinari .

04.8 Effetti indesiderati

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Molte delle reazioni avverse in seguito riportate sono reversibili e/o rispondono ad una riduzione del dosaggio.

Le reazioni di seguito riportate sono indicate in ordine di frequenza decrescente di comparsa: molto comune (>1/10),comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000,

<1/100), raro (>1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso

Non comune: rialzi termici, tendenza all’atassia. Raro: sonnolenza

Patologie gastrointestinali

Raro: nausea, dolori addominali tipo crampi Non noto: vomito, ulcera peptica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: eruzioni cutanee su base allergica.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: ginecomastia, disturbi transitori della libido, irregolarità mestruali

Patologie endocrine

Non comune: lievi effetti androgeni (irsutismo)

Patologie vascolari Non noto: ematemesi

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non noto: iperkaliemia, iponatriemia, acidosi metabolica, porfiria

Esami diagnostici

Non noto: rialzi azotemici

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riferiti sintomi da sovradosaggio con la somministrazione di potassio canrenoato per via orale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il canrenoato di potassio è un derivato degli spirolattoni e corrisponde chimicamente al 3-(3-oxo-17--idrossi-4,6-androstadien-17-il) propionato di potassio. La sostanza esplica attività diuretica antagonizzando l’aldosterone ed i mineralcorticoidi con meccanismo competitivo a livello del tubulo contorto distale e dotto collettore, con inibizione del riassorbimento di Na+ e Cl- ed in assenza di effetti potassio- disperdenti. A differenza dello spironolattone, il canrenoato di potassio è idrosolubile ed, alle stesse dosi, risulta dotato di un’attività più favorevole e più pronta. Per le particolari caratteristiche di biodisponibilità è possibile impiegare dosaggi più ridotti con conseguente diminuzione di effetti collaterali, caratteristica particolarmente vantaggiosa in corso di trattamenti protratti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il canrenoato di potassio, dopo somministrazione orale, induce, rispetto allo spironolattone, livelli plasmatici marcatamente superiori di canrenone, il metabolita attivo di ambedue le sostanze. Tale metabolita mostra nell’uomo un picco ematico elevato alla terza-quarta ora, con livelli ancora assai alti alla dodicesima ora e tempo di emivita di diverse ore. Le principali vie di eliminazione sono quelle renale e biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Dal punto di vista tossicologico è stato dimostrato che la sostanza possiede una bassa tossicità acuta (DL50 = 135 mg/kg per via i.p. e 1500 mg/kg per os nel topo; 110 mg/kg per via i.v. e 1656 mg/kg per os nel ratto) e cronica (ratto os, coniglio s.c., cane os) ed è priva di effetto teratogeno e di attività mutagena.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio bicarbonato, lattosio, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato, silice precipitata;

filmatura: idrossipropilcellulosa, macrogol 4000, talco, titanio diossido (E171).

06.2 Incompatibilità

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Non si conoscono incompatibilità chimiche o chimico-fisiche.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente blister PVC-PVDC-alluminio da 20 compresse.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Pensa Pharma S.p.A.ia Ippolito Rosellini 12 – 20124 Milano.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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20 compresse rivestite con film 100 mg A.I.C. 033807013

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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09/03/2000 Rinnovo:

10.0 Data di revisione del testo

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10 dicembre 2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Potassio canr pen – 20 Cpr 100 mg (Potassio Canrenoato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: C03DA02 AIC: 033807013 Prezzo: 4,33 Ditta: Pensa Pharma Spa

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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