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Potassio Cloruro Salf

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Potassio Cloruro Salf: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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POTASSIO CLORURO 3 MEQ/ML

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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10 ml contengono: potassio cloruro 2.24 g; (alcool benzilico 0.09g) acqua per preparazioni iniettabili q.b.[mEq/10ml:

(K+) 30; (Cl-) 30] – pH: fra 5.5 e 6.5

 

03.0 Forma farmaceutica

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Concentrato per soluzione per infusione sterile privo di endotossine batteriche ovvero apirogeno.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Nel trattamento delle deficienze di potassio quando la reintegrazione per via orale non possibile

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Per via endovenosa: diluire prima della somministrazione: mortale se infuso non diluito. La dose è dipendente dall’età, peso e condizioni cliniche del paziente tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio è nell’adulto di circa 40-80 mEq e nel bambino di 2-3 mEq/Kg e la dose totale per l’adulto non deve eccedere i 200 mEq al giomo. In condizioni di urgenza, con valori di potassiemia inferiori o uguali a 2 mEq /L con modificazioni elettrocardiografiche e paralisi muscolare, non superare la velocità di infusione di 40 mEq/ora, sotto monitoraggio elettrocardiografico e non superare la dose di 400 mEq nelle 24 ore. Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità di infusione deve essere aggiustata in base alla tolleranza.

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04.3 Controindicazioni

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Controindicato in condizioni in cui è presente ipercaliemia o in cui esista ritenzione di potassio.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Soluzione concentrata da non iniettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione con soluzione di glucosio al 5% o soluzione fisiologica o altre soluzioni di largo volume purchè compatibili. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. La somministrazione dovrebbe essere guidata attraverso ECG seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali, nelle insufficienze surrenaliche, in soggetti con paralisi periodica familiare e miotonia congenita, nelle prime fasi post operatorie. Monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti In gravidanza somministrare solo in grado di effettiva necessità. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate. Se presente l’alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei due anni. Somministrare solo a funzionalità renale integra e ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio /ora. Il prodotto può essere assunto senza rischio da parte dei soggetti affetti da celiachia.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Somministrare solo in caso di effettiva necessità. Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

 

04.8 Effetti indesiderati

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Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale; a carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione aritmie disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS e arresto cardiaco. Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso e ipervolemia. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

 

04.9 Sovradosaggio

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Reintegratore elettrolitico. ATC: B05XA01

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili

alcool benzilico (solo nei flaconi da 30 ml)

 

06.2 Incompatibilità

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiale vetro flaconi di vetro con tappo in elastomero e ghiera di alluminio. Smaltimento medicinale e rifiuti derivanti:

Non disperdere nell’ambiente. Il contenitore vuoto del farmaco è da considerare rifiuto sanitario assimilato a rifiuto urbano purché privo di deflussore, ago, tracce visibili di sangue o altri liquidi biologici, residui di sostanze pericolose dal punto di vista chimico, biologico e fisico, e non proveniente da reparti d’isolamento infettivo. Solamente in queste condizioni, il contenitore può essere destinato direttamente al recupero. In caso di contaminazione biologica, il contenitore deve essere considerato rifiuto sanitario a rischio infettivo.

E’ da considerare invece rifiuto sanitario che richiede particolari modalità di smaltimento il farmaco scaduto o inutilizzabile, il contenitore del farmaco contenente ancora abbondanti tracce del prodotto.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO- Via Marconi, 2 – Cenate Sotto (BG) – Tel. 035 – 940097

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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100 fiale 3 mEq/ml (22,5%) 10 ml A.I.C. 030697027

5 fiale 3 mEq/ml (22,5%) 10 ml A.I.C. 030697015

Flacone 3 mEq/ml 30 ml A.I.C. 030697039 Conf. Osp. 50 flaconi

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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17/12/2003

 

10.0 Data di revisione del testo

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17/11/2005

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Kcl-retard – 40 Cpr 600 mg Rp
  • Lento–kalium – 40 Cps 600 mg
  • Potassio cloruro – Fl250 ml 3 Meq/
  • Potassio cloruro b. braun 2meq/ml – 20 F 20 Meq10 ml
  • Potassio cloruro fresenius kabi italia 2 meq/ml concentrato per – 20 F 10 Ml2 Meq/M
  • Potassio cloruro galenica senese – 1 F 20 Meq 10 ml
  • Potassio cloruro monico 2 meq/ml – 3 meq/ml – 10 F 10 ml 3 Meq
  • Potassio cloruro monico 3 meq/ml – Fl250 ml 3 Meq
  • Potassio cloruro salf – fl 90 Meq30 M

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