Potassio Cloruro Salf
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Potassio Cloruro Salf: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
POTASSIO CLORURO 3 MEQ/ML
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
10 ml contengono: potassio cloruro 2.24 g; (alcool benzilico 0.09g) acqua per preparazioni iniettabili q.b.[mEq/10ml:
(K+) 30; (Cl-) 30] – pH: fra 5.5 e 6.5
03.0 Forma farmaceutica
Concentrato per soluzione per infusione sterile privo di endotossine batteriche ovvero apirogeno.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Nel trattamento delle deficienze di potassio quando la reintegrazione per via orale non possibile
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Per via endovenosa: diluire prima della somministrazione: mortale se infuso non diluito. La dose è dipendente dall’età, peso e condizioni cliniche del paziente tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio è nell’adulto di circa 40-80 mEq e nel bambino di 2-3 mEq/Kg e la dose totale per l’adulto non deve eccedere i 200 mEq al giorno. In condizioni di urgenza, con valori di potassiemia inferiori o uguali a 2 mEq /L con modificazioni elettrocardiografiche e paralisi muscolare, non superare la velocità di infusione di 40 mEq/ora, sotto monitoraggio elettrocardiografico e non superare la dose di 400 mEq nelle 24 ore. Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità di infusione deve essere aggiustata in base alla tolleranza.
04.3 Controindicazioni
Controindicato in condizioni in cui è presente ipercaliemia o in cui esista ritenzione di potassio.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Soluzione concentrata da non iniettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione con soluzione di glucosio al 5% o soluzione fisiologica o altre soluzioni di largo volume purchè compatibili. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. La somministrazione dovrebbe essere guidata attraverso ECG seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali, nelle insufficienze surrenaliche, in soggetti con paralisi periodica familiare e miotonia congenita, nelle prime fasi post operatorie. Monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti In gravidanza somministrare solo in grado di effettiva necessità. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate. Se presente l’alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei due anni. Somministrare solo a funzionalità renale integra e ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio /ora. Il prodotto può essere assunto senza rischio da parte dei soggetti affetti da celiachia.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.6 Gravidanza e allattamento
Somministrare solo in caso di effettiva necessità. Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica
04.8 Effetti indesiderati
Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale; a carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione aritmie disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS e arresto cardiaco. Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso e ipervolemia. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.
04.9 Sovradosaggio
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Reintegratore elettrolitico. ATC: B05XA01
05.2 ProprietĂ farmacocinetiche
-----
05.3 Dati preclinici di sicurezza
-----
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili
alcool benzilico (solo nei flaconi da 30 ml)
06.2 Incompatibilità
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Fiale vetro flaconi di vetro con tappo in elastomero e ghiera di alluminio. Smaltimento medicinale e rifiuti derivanti:
Non disperdere nell’ambiente. Il contenitore vuoto del farmaco è da considerare rifiuto sanitario assimilato a rifiuto urbano purché privo di deflussore, ago, tracce visibili di sangue o altri liquidi biologici, residui di sostanze pericolose dal punto di vista chimico, biologico e fisico, e non proveniente da reparti d’isolamento infettivo. Solamente in queste condizioni, il contenitore può essere destinato direttamente al recupero. In caso di contaminazione biologica, il contenitore deve essere considerato rifiuto sanitario a rischio infettivo.
E’ da considerare invece rifiuto sanitario che richiede particolari modalità di smaltimento il farmaco scaduto o inutilizzabile, il contenitore del farmaco contenente ancora abbondanti tracce del prodotto.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
-----
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO- Via Marconi, 2 – Cenate Sotto (BG) – Tel. 035 – 940097
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
100 fiale 3 mEq/ml (22,5%) 10 ml A.I.C. 030697027
5 fiale 3 mEq/ml (22,5%) 10 ml A.I.C. 030697015
Flacone 3 mEq/ml 30 ml A.I.C. 030697039 Conf. Osp. 50 flaconi
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
17/12/2003
10.0 Data di revisione del testo
17/11/2005
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Kcl-retard – 40 Cpr 600 mg Rp
- Lento-kalium – 40 Cps 600 mg
- Potassio cloruro – Fl250 ml 3 Meq/
- Potassio cloruro b. braun 2meq/ml – 20 F 20 Meq10 ml
- Potassio cloruro fresenius kabi italia 2 meq/ml concentrato per – 20 F 10 Ml2 Meq/M
- Potassio cloruro galenica senese – 1 F 20 Meq 10 ml
- Potassio cloruro monico 2 meq/ml – 3 meq/ml – 10 F 10 ml 3 Meq
- Potassio cloruro monico 3 meq/ml – Fl250 ml 3 Meq
- Potassio cloruro salf – fl 90 Meq30 M