Prednisone Pensa: Scheda tecnica e prescrivibilità

Prednisone Pensa

Prednisone Pensa (Prednisone)

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Prednisone Pensa: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Prednisone Pensa

01.0 Denominazione del medicinale

Prednisone Pensa 5 mg compresse Prednisone Pensa 20 mg compresse Prednisone Pensa 25 mg compresse

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Principio attivo: Prednisone

Prednisone Pensa 5 mg compresse:

1 compressa contiene 5 mg di prednisone.

Prednisone Pensa 20 mg Compresse:

1 compressa contiene 20 mg di prednisone.

Prednisone Pensa 25 mg compresse:

1 compressa contiene 25 mg di prednisone.

Eccipiente con effetti noti: Contiene lattosio. Vedere paragrafo 4.4

Per un elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Compressa

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Le compresse di Prednisone Pensa 5 mg /20 mg /25 mg sono indicate per il trattamento di malattie che richiedono una terapia sistemica con glucocorticoidi. A seconda della forma di manifestazione e della gravità (regimi posologici (SD: da a a d) vedere paragrafo 4.2).

Prednisone Pensa è usato negli adulti, nei bambini di tutte le età e negli adolescenti.

Terapia sostitutiva:

• Insufficienza corticosurrenalica di qualsiasi genesi (ad es. morbo di Addison, sindrome

adrenogenitale, surrenectomia, deficit di ACTH) oltre l’età di crescita (gli agenti di prima linea sono l’idrocortisone e il cortisone)

• Stati di stress dopo la terapia corticoide a lungo termine

Reumatologia:

• Fasi attive della vasculite sistemica:
• Panarterite nodosa (SD: a, b, durata del trattamento limitata a due settimane in caso di

sierologia positiva per l’epatite B)

• Arterite a cellule giganti, Polimialgia reumatica (SD: c)
• Arterite temporale (SD: a, in caso di perdita acuta della visione inizialmente terapia d’urto

endovenosa ad alte dosi con glucocorticoidi intermittente (pulse therapy) e terapia di mantenimento a lungo termine sotto il controllo della VES)

• Granulomatosi di Wegener: terapia di induzione (SD: a-b) in combinazione con metotrexato

(forme lievi senza coinvolgimento renale) o secondo lo schema Fauci (forme gravi con coinvolgimento renale e/o polmonare), mantenimento della remissione: (SD: d, diminuendo la dose gradualmente fino alla sospensione) in combinazione con immunosoppressori

• Sindrome di Churg-Strauss: terapia iniziale (SD: a-b in caso di compromissione degli organi e

progressione grave in combinazione con immunosoppressori, mantenimento della remissione (SD: d)

• Fasi attive delle malattie reumatiche sistemiche (SD: a, b):
• Lupus Eritematoso Sistemico
• Polimiosite/Policondrite cronica atrofizzante
• Connettiviti miste
• Artrite reumatoide attiva (SD: da a d) con forme progressive gravi, ad esempio forme distruttive (SD:

a) e/o manifestazioni extra-articolari (SD: b)

• Altre artriti reumatiche infiammatorie, se la gravità del quadro clinico lo richiede e non possono essere

utilizzati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS):

• Spondiloartriti (spondilite anchilosante che coinvolge le articolazioni periferiche (SD: b, c),

artrite psoriasica (SD: c, d), artropatia enteropatica ad alta attività infiammatoria (SD: a)

• Artriti reattive (SD: c)
• Artrite nella sarcoidosi (SD: b inizialmente)
• Cardite nella febbre reumatica, nei casi gravi nell’arco di 2-3 mesi (SD: a)
• Artrite idiopatica giovanile con forma sistemica grave (sindrome di Still) o con iridociclite quando il

trattamento locale è inefficace (SD: a)

Pneumologia:

• Asma bronchiale (SD: da c ad a), allo stesso tempo si raccomanda la somministrazione di

broncodilatatori

• Esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva BPCO (SD: b), durata raccomandata

della terapia fino a 10 giorni

• Malattie polmonari interstiziali come l’alveolite acuta (SD: b), la fibrosi polmonare (SD: b), la

bronchiolite obliterante che polmonite organizzata (BOOP) (SD: b diminuendo la dose gradualmente fino alla sospensione), eventualmente in combinazione con immunosoppressori, la polmonite eosinofila cronica (SD: b diminuendo la dose gradualmente fino alla sospensione), per il trattamento a lungo termine di forme croniche di sarcoidosi negli stadi II e III (in caso di mancanza di respiro, tosse e deterioramento dei valori di funzionalità polmonare) (SD: b)

• Profilassi della sindrome da distress respiratorio nei neonati pretermine (SD: b, due volte)

Malattie delle vie respiratorie superiori:

• Forme gravi di pollinosi e rinite allergica dopo il fallimento della somministrazione intranasale di

glucocorticoidi (SD: c)

• Stenosi acuta della laringe e della trachea: edema di Quincke, laringite ostruttiva sottoglottica

(pseudo-croup) (SD: da b ad a)

Dermatologia:

Malattie della pelle e delle mucose che non possono essere trattate o non possono essere adeguatamente trattate con glucocorticoidi topici a causa della loro gravità e/o estensione o coinvolgimento del sistema. Questi includono:

• Malattie allergiche, pseudo-allergiche e allergico-infettive: ad es. orticaria acuta, reazioni

anafilattoidi, esantema farmacologico, eritema essudativo multiforme, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), pustolosi acuta generalizzata, eritema nodoso, dermatosi acuta febbrile dei neutrofili (sindrome di Sweet), dermatite allergica da contatto (SD: da b ad a)

• Malattie da eczema: ad es. eczema atopico, eczema da contatto, eczema microbico (nummulare) (SD:

da b ad a)

• Malattie granulomatose: ad es. sarcoidosi, cheilite granulomatosa (sindrome monosintomatica di

Melkersson-Rosenthal) (SD: da b ad a)

• Dermatosi bollose: ad es. pemfigo volgare, pemfigoide bolloso, pemfigoide benigno delle mucose,

dermatosi IgA-lineari (SD: da b ad a)

• Vasculiti: per es. Vasculite allergica, Poliarterite nodosa (SD: da b ad a)
• Malattie autoimmuni: ad es. dermatomiosite, sclerodermia sistemica (fase indurativa), lupus

eritematoso cutaneo cronico e subacuto (SD: da b ad a)

• Dermatosi gravidiche (vedere anche paragrafo 4.6): ad esempio herpes gestazionis, impetigine

erpetiforme (SD: da d ad a)

• Dermatosi eritemato-squamose: per es. psoriasi pustolosa, pitiriasi rubra pilare, gruppo delle

parapsoriasi (SD: da c ad a)

• Eritrodermia, anche nella sindrome di Sézary (SD: da c ad a)
• Altre patologie: ad es. reazione di Jarisch-Herxheimer con trattamento con penicillina del Lues,

emangioma cavernoso in crescita rapida e in aumento, malattia di Behçet, pioderma gangrenoso, fascite eosinofila, lichen ruber esantematico, epidermolisi bollosa ereditaria (SD: da c ad a)

Ematologia/oncologia:

• Anemia emolitica autoimmune (SD: da c ad a), porpora trombocitopenica idiopatica (malattia di

Werlhof) (SD: a), trombocitopenia acuta intermittente (SD: a)

• Leucemia linfoblastica acuta, morbo di Hodgkin, linfoma non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica,

morbo di Waldenström, mieloma multiplo (SD: e)

• Ipercalcemia nelle neoplasie maligne sottostanti (SD: da c ad a)
• Profilassi e terapia del vomito indotto citostatico (SD: da b ad a), uso in schemi antiemetici
• Terapia palliativa delle malattie maligne

Nota: il prednisone può essere usato per alleviare i sintomi, ad esempio inappetenza, anoressia e debolezza generale nelle neoplasie maligne avanzate, dopo che sono state esaurite le opzioni terapeutiche specifiche. Per maggiori dettagli consultare la letteratura medica corrente.

Neurologia (SD: a):

• Miastenia grave (farmaco di prima scelta è azatioprina)
• Sindrome di Guillain-Barré cronica.
• Sindrome di Tolosa-Hunt
• Polineuropatia in gammopatia monoclonale
• Sclerosi multipla (diminuendo la dose gradualmente fino alla sospensione dopo aver somministrato

glucocorticoidi ad alte dosi per via parenterale nella fase acuta)

• Sindrome di West (Spasmi infantili)

Infettivologia:

• Condizioni tossiche associate a gravi malattie infettive (in associazione con

antibiotici/chemioterapia), ad es. meningite tubercolare (SD: b), tubercolosi polmonare grave (SD: b)

Patologie oftalmiche (SD: da b ad a):

• Nelle malattie sistemiche che coinvolgono l’occhio e nei processi immunologici nell’orbita e

nell’occhio: neuropatia ottica (ad es. arterite a cellule giganti, neuropatia ottica ischemica anteriore (NOIA), neuropatia ottica traumatica), malattia di Behçet, sarcoidosi, orbitopatia endocrina, pseudotumore dell’orbita, rigetto del trapianto e in alcune uveiti come la malattia di Harada e l’oftalmia simpatica

• La somministrazione sistemica è indicata solo dopo un trattamento locale infruttuoso nelle seguenti

malattie: sclerite, episclerite, cheratite, ciclite cronica, uveite, congiuntivite allergica, ustioni chimiche da alcali, in associazione con terapia antimicrobica nella cheratite interstiziale autoimmune o associata alla sifilide, in cheratite stromale da herpes simplex solo se l’epitelio corneale è integro e controlli oculistici regolari

Gastroenterologia/epatologia:

• Colite ulcerosa (SD: da b a c)
• Malattia di Crohn (SD: b)
• Epatite autoimmune (SD: b)
• Ustione dell’esofago (SD: a)

Nefrologia:

• Glomerulonefrite a lesioni minime (SD: a)
• Glomerulonefrite proliferativa-extracapillare (glomerulonefrite rapidamente progressiva) (SD:

terapia intermittente [pulse therapy] ad alto dosaggio, di regola in associazione con agenti citostatici), nella sindrome di Goodpasture riduzione e interruzione del trattamento, in tutte le altre forme di continuazione a lungo termine della terapia (SD: d)

• Fibrosi retroperitoneale idiopatica (SD: b)

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Il dosaggio dipende dal tipo e dalla gravità della patologia e dalla risposta individuale di ciascun paziente. In generale vengono utilizzate dosi iniziali relativamente alte, che devono essere chiaramente più elevate nei decorsi acuti gravi rispetto alle patologie croniche. A seconda dei sintomi clinici e alla risposta si può ridurre con velocità differente alla più bassa dose di mantenimento possibile (in generale fra 5 e 15 mg di prednisone al giorno). In modo particolare nelle patologie croniche è spesso necessario un trattamento a lungo termine con basse dosi di mantenimento.

Se non diversamente prescritto, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio:

Terapia sostitutiva (dopo il periodo della crescita)

5-7,5 mg di prednisone/die, in due dosi separate (mattina e mezzogiorno, in caso di sindrome adrenogenitale mattina e sera). Nella sindrome adrenogenitale, la dose serale ha lo scopo di diminuire l’aumento notturno di ACTH in modo da contrastare un’iperplasia della corteccia surrenale. Se necessario, somministrare anche un mineralcorticoide (fludrocortisone). In caso di particolari sforzi a livello fisico (per es. trauma, operazione), infezioni che sopravvengono, ecc., può essere necessario aumentare la dose di 2-3 volte, in caso di sforzi estremi (per es. parto) fino a 10 volte.

Condizioni di stress a seguito di terapia a lungo termine con glucocorticoidi: somministrare tempestivamente fino a 50 mg di prednisone/die. La diminuzione della dose deve avvenire in più giorni.

Terapia farmacologica

Le tabelle seguenti indicano una panoramica sulle linee guida generali di dosaggio con rimando alla letteratura specializzata attuale:

Adulti

Dosaggio	Dosaggio in mg/die	Dosaggio in mg/kg di peso/die
a) Alto	80 – 100 (250)	1,0 – 3,0
b) Medio	40 – 80	0,5 – 1,0
c) Basso	10 – 40	0,25 – 0,5
d) Molto basso	1,5 – 7,5 (10)	./.
e) chemioterapia in combinazione, vedere schema di dosaggio “e” (SD: e)

In generale, l’intera dose giornaliera viene assunta al mattino fra le 6,00 e le 8,00 (terapia circadiana). Dosi giornaliere elevate possono però anche essere suddivise in 2-4 somministrazioni, dosi giornaliere medie in 23.

Bambini

Dosaggio	Dosaggio in mg/kg di peso/die
Alto dosaggio	2 – 3
Dosaggio medio	1 – 2
Dose di mantenimento	0,25

Nei bambini (nell’età della crescita) la terapia dovrebbe avere luogo in modo il più possibile alternato o intermittente. In casi particolari (per es. sindrome di West) si può deviare da questa raccomandazione.

Riduzione della dose Una volta raggiunto l’effetto clinico desiderato e a seconda della malattia di base si inizia la riduzione della dose. In caso di distribuzione della dose giornaliera in più dosi singole, si riduce dapprima la dose serale, poi la eventuale dose di mezzogiorno. La dose viene dapprima ridotta con diminuzioni maggiori, a partire da circa 30 mg/die e successivamente con diminuzioni minori (si veda tabella sottostante). In base alla situazione clinica si decide relativamente alla riduzione progressiva della dose fino alla interruzione del trattamento o alla necessità di una dose di mantenimento, in base alla malattia. Per la riduzione della dose possono servire i seguenti decrementi orientativi:

oltre 30 mg/die	Riduzione di	10 mg	ogni 2 – 5 giorni
da 30 a 15 mg/die	Riduzione di	5 mg	ogni settimana
da 15 a 10 mg/die	Riduzione di	2,5 mg	ogni 1 – 2 settimane
da 10 a 6 mg/die	Riduzione di	1 mg	ogni 2 – 4 settimane
meno di 6 mg/die	Riduzione di	0,5 mg	ogni 4 – 8 settimane

Le dosi alte e molto alte, che vengono somministrate per pochi giorni, possono essere interrotte, a seconda della malattia sottostante e della risposta clinica, senza diminuzione progressiva.

Schema di dosaggio “e” (SD: e) La terapia con prednisone nell’ambito della chemioterapia di combinazione in oncologia deve orientarsi ai protocolli attualmente validi. A questo proposito, la somministrazione di prednisone avviene in una dose singola senza che sia necessaria una riduzione progressiva al termine della terapia. Con rimando alla letteratura specializzata, si indicano qui come esempio i dosaggi di prednisone di protocolli chemioterapici consolidati:

• Linfomi non-Hodgkin: schema CHOP, prednisone 100 mg/m², giorni 1-5; schema COP, prednisone

100 mg/m², giorni 1-5.

• Leucemia linfatica cronica: schema Knospe, prednisone 75/50/25 mg, giorno 1-3.
• Malattia di Hodgkin: regime COPP-ABVD, prednisone 40 mg/m², giorni 1-14.
• Mieloma multiplo: schema Alexanian, prednisone 2 mg/kg di peso corporeo, Giorni 1-4.

Modo di somministrazione

Le compresse vengono assunte intere durante o dopo i pasti, principalmente dopo colazione, con sufficiente liquido.

Nella terapia farmacologica con Prednisone Pensa, deve essere considerato se è possibile la somministrazione alternata del medicinale. A seconda della patologia di base da trattare, una volta ottenuto un risultato soddisfacente del trattamento, la dose viene ridotta fino alla dose di mantenimento ritenuta necessaria o interrotta, controllando l’asse ipotalamo ipofisi surrene se necessario.

In caso di ipotiroidismo o cirrosi epatica, possono essere sufficienti dosi relativamente basse o può essere necessaria una riduzione della dose.

Prednisone Pensa è disponibile in compresse da 5 mg, 20 mg e 25 mg. Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Non ci sono altre controindicazioni per l’uso a breve termine nelle indicazioni vitali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Il trattamento con Prednisone Pensa compresse può portare a un rischio più elevato di infezioni batteriche, virali, parassitarie, opportunistiche e micotiche a causa della immunosoppressione. La sintomatologia di una infezione esistente o in sviluppo può essere mascherata e la diagnosi può essere resa più difficile. Infezioni latenti, come tubercolosi o epatite B, possono essere riattivate. Una terapia con Prednisone Pensa deve essere effettuata solo con indicazioni rigorose e se del caso con terapia antinfettiva mirata aggiuntiva nelle seguenti patologie::

• Infezioni acute da virus (Epatite B, Herpes zoster, Herpes simplex, Varicella, Keratite erpetica)
• Epatite cronica attiva HBsAg-positiva
• Da circa 8 settimane prima a 2 settimane dopo le vaccinazioni con vaccini vivi
• Micosi sistemiche e parassitosi (ad es. nematodi)
• Nei pazienti con strongiloidiasi sospetta o accertata (infezione da nematodi nani) i glucocorticoidi

possono portare all’attivazione e alla riproduzione di massa dei parassiti

• Poliomielite
• Linfoadenite dopo vaccinazione BCG
• Infezioni batteriche acute e croniche
• In caso di tubercolosi nell’anamnesi utilizzare solo sotto protezione tubercolostatica

Inoltre, la terapia con Prednisone Pensa deve essere effettuata solo sotto stretto controllo medico, con eventualmente terapia specifica aggiuntiva in caso di:

• Ulcera gastrointestinale
• Osteoporosi
• Ipertensione difficile da controllare
• Diabete mellito difficile da controllare
• Disturbi psichiatrici (anche in anamnesi) inclusa tendenza suicidaria: si raccomanda sorveglianza

neurologico o psichiatrico

• Glaucoma ad angolo chiuso; si raccomanda il monitoraggio oftalmico e la terapia concomitante
• Ulcerazione corneale e danno corneale; si raccomanda il monitoraggio oftalmico e la terapia

concomitante

Crisi del feocromocitoma A seguito dell’uso di corticosteroidi, è stata segnalata l’insorgenza di crisi del feocromocitoma, che può essere fatale. Nei pazienti con crisi del feocromocitoma sospetta o diagnosticata, i corticosteroidi devono essere utilizzati solo dopo un’appropriata valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Crisi renale sclerodermica Si richiede cautela in pazienti con sclerosi sistemica a causa di un aumento dell’incidenza di crisi renale sclerodermica (possibilmente fatale) con ipertensione e diuresi diminuita osservate in seguito all’assunzione di una dose giornaliera pari o superiore a 15 mg di prednisolone. La pressione arteriosa e la funzione renale (creatinina s), pertanto, devono essere sottoposte a controlli regolari. In caso di sospetta crisi renale, la pressione arteriosa deve essere sottoposta a controlli accurati.

A causa del rischio di perforazione intestinale, Prednisone Pensa deve essere usato solo se c’è un’indicazione convincente e sotto un’adeguata supervisione per:

• Colite ulcerosa grave con perforazione imminente, anche senza irritazione peritoneale
• Diverticolite
• Enteroanastomosi (immediatamente postoperatoria)

I segni di irritazione peritoneale a seguito di perforazione gastrointestinale possono essere assenti nei pazienti che ricevono alte dosi di glucocorticoidi.

Il rischio di disturbi a tendini, tendinite e rotture tendinee è più elevato, se fluorochinoloni e glucocorticoidi vengono somministrati insieme. Durante l’uso di Prednisone Pensa nei diabetici si deve tenere in considerazione un fabbisogno eventualmente più elevato di insulina o antidiabetici orali.

Durante il trattamento con Prednisone Pensa, è necessario un monitoraggio regolare della pressione arteriosa nei pazienti con ipertensione difficile da controllare.

I pazienti con grave insufficienza cardiaca devono essere sorvegliati con cura, siccome esiste il pericolo di peggioramento.

Nel trattamento di una miastenia grave si può giungere inizialmente a un peggioramento dei sintomi, per cui la somministrazione di corticosteroidi deve avere luogo in ambito ospedaliero. In modo particolare con sintomatologia grave facio-faringea e diminuzione del volume di respirazione la terapia con Prednisone Pensa deve essere iniziata progressivamente.

L’uso a lungo termine anche di basse dosi di prednisone porta a un aumento del rischio di infezioni anche da parte di microorganismi che altrimenti causano raramente infezioni (cosiddette infezioni opportunistiche).

Le vaccinazioni con vaccini inattivati sono generalmente possibili. Va notato, tuttavia, che la risposta immunitaria e quindi il successo della vaccinazione possono essere compromessi da elevate dosi di corticoidi.

Bradicardia Quando vengono utilizzate alte dosi di prednisolone, può verificarsi bradicardia. L’insorgenza di bradicardia non è necessariamente correlata alla durata del trattamento.

In caso di terapia a lungo termine con Prednisone Pensa, sono indicati controlli medici regolari (compresi controlli oculistici a intervalli di tre mesi); con dosi relativamente elevate è necessario garantire un apporto sufficiente di potassio e una restrizione di sodio e monitorare il livello sierico di potassio.

La paralisi periodica tireotossica (TPP) può manifestarsi in pazienti con ipertiroidismo e con ipokaliemia indotta da prednisone. La TPP deve essere sospettata nei pazienti trattati con prednisone che presentano segni o sintomi di debolezza muscolare, in particolare nei pazienti affetti da ipertiroidismo. In caso di sospetto di TPP, è necessario monitorare immediatamente i livelli di potassio ematico e gestirli in modo adeguato per garantire il ripristino dei valori normali.

Se durante il trattamento con Prednisone Pensa si verificano particolari situazioni di stress fisico (malattie con febbre, incidenti, interventi chirurgici, parto, ecc.), può essere necessario un aumento temporaneo della dose. A causa del possibile pericolo in situazioni di stress, per il paziente in terapia a lungo termine si deve fornire una appropriata documentazione per i casi di bisogno.

Possono verificarsi gravi reazioni anafilattiche.

A seconda della durata e della dose del trattamento, si deve tenere in considerazione un’influenza negativa sul metabolismo del calcio, quindi si raccomanda una profilassi dell’osteoporosi. Questo vale soprattutto in caso di fattori di rischio presenti contemporaneamente, come predisposizione familiare, età avanzata, dopo la menopausa, apporto insufficiente di proteine e calcio, forti fumatori, eccessivo consumo di alcool, carenza di attività fisica. La prevenzione consiste in un sufficiente apporto di calcio e vitamina D e attività fisica. In caso di osteoporosi già esistente si deve considerare in aggiunta una terapia con medicinali.

Al termine o alla interruzione della somministrazione a lungo termine di glucocorticoidi, devono essere considerati i seguenti rischi: esacerbazione o recidiva della malattia di base, insufficienza acuta della corteccia surrenale (soprattutto in situazioni di stress, ad esempio durante le infezioni, dopo incidenti, con aumento dello sforzo fisico), sindrome da astinenza da cortisone.

Particolari malattie virali (varicella, morbillo) possono avere un decorso particolarmente grave nei pazienti trattati con glucocorticoidi. I pazienti immunodepressi senza una precedente infezione da varicella o morbillo sono particolarmente a rischio. Se questi individui sono entrati in contatto con persone affette da morbillo o varicella durante il trattamento con Prednisone Pensa, se necessario deve essere iniziato un trattamento preventivo.

Bambini e adolescenti Nella fase di crescita dei bambini, il rapporto rischio-beneficio della terapia con Prednisone Pensa deve essere attentamente considerato. A causa dell’effetto inibitore della crescita del prednisolone, la crescita in altezza deve essere monitorata regolarmente durante la terapia a lungo termine. La terapia deve essere limitata nel tempo o, nel caso di terapia a lungo termine, deve avvenire in modo alternato.

Pazienti anziani Poiché i pazienti anziani hanno un aumentato rischio di osteoporosi, il rapporto rischio-beneficio della terapia con Prednisone Pensa deve essere attentamente considerato.

L’uso di Prednisone Pensa può portare a risultati positivi nei controlli antidoping.

Eccipienti

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Prednisone Pensa contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono stati condotti studi di interazione negli adulti. Altre interazioni sono state incluse sulla base dell’esperienza clinica.

• Glicosidi cardiaci: l’effetto dei glicosidi può essere aumentato dalla carenza di potassio.
• Diuretici/lassativi: l’eliminazione di potassio viene aumentata.
• Antidiabetici: l’effetto ipoglicemizzanti viene diminuito.
• Derivati cumarinici (anticoagulanti orali): l’effetto degli anticoagulanti può essere diminuito o

aumentato. Un adeguamento della dose dell’anticoagulante può essere necessario in caso di somministrazione contemporanea.

• Antinfiammatori non steroidei (FANS), salicilati e indometacina: è aumentato il pericolo di

ulcerazioni gastrointestinali.

• Rilassanti muscolari non depolarizzati: il rilassamento muscolare può risultare prolungato.
• Atropina, altri anticolinergici: possibile aumento della pressione interna dell’occhio in caso di

somministrazione contemporanea.

• Praziquantel: associazione con i corticosteroidi è possibile una diminuzione della concentrazione

ematica di praziquantel.

• Clorochina, idrossiclorochina, meflochina: rischio aumentato di comparsa di miopatie,

cardiomiopatie.

• Somatotropina: l’effetto della somatotropina può essere diminuito.
• Protirelina: l’aumento di TSH con la somministrazione di protirelina può essere diminuito.
• Estrogeni (per es. inibitori dell’ovulazione): l’emivita dei glucocorticoidi può essere prolungata. Per

questo l’effetto dei corticoidi può essere aumentato.

• Antiacidi: possibile diminuito assorbimento di prednisone in caso di assunzione contemporanea di

idrossido di magnesio o di alluminio. L’assunzione dei due farmaci deve quindi avvenire con un intervallo di tempo (2 ore).

• Sostanze che attivano CYP3A4, come rifampicina, fenitoina, barbiturato, carbamazepina e primidone

possono diminuire l’effetto dei corticoidi.

• Efedrina: l’efficacia dei glucocorticoidi può essere diminuita a causa dell’aumento del metabolismo.
• Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti

cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

• Sostanze immunosoppressive: aumentata predisposizione a infezioni e possibile peggioramento o

manifestazione di infezioni latenti. Inoltre, per ciclosporina: i valori ematici di ciclosporina vengono aumentato. C’è un pericolo aumentato di convulsioni cerebrali.

• ACE-inibitori: rischio aumentato di comparsa di variazioni del quadro ematologico.
• I fluorochinoloni possono aumentare il rischio di disturbi ai tendini.

Influenza su prove diagnostiche:

Le reazioni della pelle ai test allergici possono essere represse.

04.6 Gravidanza e allattamento

Gravidanza Durante la gravidanza, il trattamento deve essere effettuato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. In caso di trattamento a lungo termine con glucocorticoidi durante la gravidanza, non si possono escludere disturbi della crescita del feto. Negli esperimenti sugli animali, il prednisone ha portato allo sviluppo di palatoschisi (vedere 5.3). E’ in discussione un aumento del rischio di formazione di schisi orale nei feti umani a causa della somministrazione di glucocorticoidi durante il primo trimestre di gravidanza. Se i glucocorticoidi vengono somministrati al termine della gravidanza, esiste, per il feto, il pericolo di una atrofia della corteccia surrenale, che rende necessario un trattamento sostitutivo del neonato con diminuzione progressiva.

Allattamento Il prednisone viene escreto nel latte materno. Finora non stati riportati danni ai lattanti. Ciò nonostante, l’indicazione durante l’allattamento deve essere rigorosa. Se a causa della malattia sono necessari dosaggi più elevati, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Finora non ci sono indicazioni sul fatto che Prednisone Pensa pregiudichi la capacità di guidare o l’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Terapia ormonale sostitutiva:

Basso rischio di effetti collaterali quando si seguono i dosaggi raccomandati.

Terapia farmacologica:

Possono verificarsi i seguenti effetti collaterali, che dipendono molto dalla dose e dalla durata della terapia e la cui frequenza non può quindi essere indicata qui:

Infezioni e infestazioni Mascheramento delle infezioni, manifestazione, esacerbazione o riattivazione di infezioni virali, infezioni fungine, infezioni batteriche parassitarie e opportunistiche, attivazione di strongiloidiasi (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema emolinfopoietico Moderata leucocitosi, linfopenia, eosinopenia, policitemia

Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea da farmaci), gravi reazioni anafilattiche come aritmie, broncospasmi, ipo- o ipertensione, collasso circolatorio, arresto cardiaco, indebolimento del sistema immunitario Patologie endocrine Soppressione surrenalica e induzione della sindrome di Cushing (sintomi tipici: “faccia a luna piena”, obesità del tronco e stato pletorico)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ritenzione di sodio con formazione di edema, aumentata escrezione di potassio (attenzione: disturbi del ritmo), aumento di peso, riduzione della tolleranza al glucosio, diabete mellito, ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia. Aumento dell’appetito

Disturbi psichiatrici Depressione, irritabilità, euforia, aumento del desiderio, psicosi, mania, allucinazioni, labilità affettiva, ansia, disturbi del sonno, tendenza suicidaria

Patologie del sistema nervoso Pseudotumor cerebri, manifestazione di epilessia latente e aumento della propensione alle crisi epilettiche nell’epilessia manifesta

Patologie dell’occhio Cataratta, in particolare con annebbiamento sottocapsulare posteriore, glaucoma, peggioramento dei sintomi nell’ulcera corneale, vengono favorite le infezioni virali, micotiche e batteriche dell’occhio. Visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4).

Patologie cardiache Bradicardia (a seguito di dosi elevate)

Patologie vascolari Ipertensione, aumento del rischio di aterosclerosi e trombosi, vasculite (anche come sindrome da astinenza dopo una terapia a lungo termine), aumento della fragilità capillare

Patologie gastrointestinali Ulcere gastrointestinali, emorragie gastrointestinali, pancreatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Striae rubrae, atrofia cutanea, teleangectasie, petecchie, ecchimosi, ipertricosi, acne steroidea, dermatite similrosacea (periorale), alterazioni della pigmentazione cutanea

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Atrofia e debolezza muscolare, miopatia, osteoporosi (dose-dipendente, possibile anche con uso di breve durata), necrosi ossea asettica, disturbi ai tendini, tendinite, rotture tendinee e lipomatosi epidurale, inibizione della crescita nei bambini Nota: Se la dose viene ridotta troppo rapidamente dopo il trattamento a lungo termine, possono verificarsi sintomi come dolori muscolari e articolari.

Patologie renali ed urinarie Crisi renale correlata alla sclerodermia L’insorgenza di crisi renali correlate alla sclerodermia varia nelle diverse sottopopolazioni. Il rischio più elevato è stato riportato nei pazienti con sclerosi sistemica diffusa. Il rischio più basso è stato segnalato nei pazienti con sclerosi sistemica limitata (2%) e sclerosi sistemica giovanile (1%).

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disturbi della secrezione dell’ormone sessuale (in conseguenza: amenorrea, irsutismo, impotenza)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Ritardo nella guarigione delle ferite

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Sovradosaggio

Sintomi Non sono note intossicazioni acute con prednisone. In caso di sovradosaggio si devono attendere effetti indesiderati aumentati (vedere 4.8), in particolare al sistema endocrino, al metabolismo e al bilancio elettrolitico..

Terapia Non è noto un antidoto per il prednisone.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Glucocorticoidi, codice ATC: H02AB07

Il prednisone è un glucocorticoide non fluorurato per la terapia sistemica.

Il prednisone influisce sul metabolismo di quasi tutti i tessuti in modo dose-dipendente. In ambito fisiologico, questo effetto è vitale per mantenere l’omeostasi dell’organismo a riposo e sotto sforzo, nonché per regolare le attività del sistema immunitario.

In caso di insufficienza della corteccia surrenale, il prednisone può sostituire l’idrocortisone endogeno. Influenza nell’equilibrio metabolico il metabolismo di carboidrati, proteine e grassi. Con riferimento all’efficacia della dose, 5 mg di prednisone corrispondono a 20 mg di idrocortisone. A causa dell’effetto mineralcorticoide limitato del prednisone, in caso di insufficienza cortico-surrenale, nella terapia sostitutiva è necessaria una somministrazione di un mineralcorticoide aggiuntivo.

Nella sindrome adrenogenitale, il prednisone sostituisce il cortisolo mancante a causa di un difetto di un enzima e inibisce l’eccessiva sintesi di corticotropina ipofisaria così come l’eccessiva sintesi di androgeni da parte della corteccia surrenale. Se il difetto enzimatico ha effetti anche sulla sintesi dei mineralcorticoidi, deve essere fornita una terapia sostitutiva aggiuntiva.

A dosi più elevate di quelle necessarie per la terapia sostitutiva, il prednisone ha un rapido effetto antiflogistico (antiessudativo e antiproliferativo) e successivamente un effetto immunosoppressivo. Inibisce la chemiotassi e l’attività delle cellule del sistema immunitario nonché gli effetti di rilascio e mediazione sulle reazioni infiammatorie e immunitarie, ad esempio enzimi lisosomiali, prostaglandine e leucotrieni. Nell’ostruzione bronchiale, il prednisone aumenta l’effetto dei broncodilatatori betamimetici (effetto permissivo). Il trattamento prolungato con dosi elevate di prednisone conduce a involuzione del sistema immunitario e della corteccia surrenale.

L’effetto mineraltropico indotto dall’idrocortisone, rilevabile anche con prednisone, può rendere necessario il monitoraggio degli elettroliti sierici. L’effetto del prednisone sull’ostruzione delle vie aeree si basa principalmente sull’inibizione dei processi infiammatori, sulla soppressione o sulla prevenzione dell’edema della mucosa, sull’inibizione della costrizione bronchiale, sull’inibizione o sulla restrizione della produzione di muco e sulla riduzione della viscosità del muco. Questi effetti si basano sui seguenti meccanismi: chiusura vascolare e stabilizzazione della membrana, normalizzazione della risposta muscolare bronchiale agli agenti β2-simpaticomimetici, che sono stati ridotti a causa dell’uso prolungato, attenuazione della reazione di tipo I a partire dalla seconda settimana di trattamento.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

In seguito a somministrazione orale, il prednisone viene rapidamente e quasi completamente assorbito, la massima concentrazione plasmatica viene raggiunta entro 1-2 ore. Al primo passaggio epatico il prednisone viene metabolizzato in prednisolone fra l’80 e il 100%. Ha luogo un legame reversible a transcortina e albumina plasmatica.

Il prednisolone viene metabolizzato principalmente nel fegato: circa il 70% tramite glucuronidazione e circa il 30% tramite solfatazione. Vi è una parziale conversione in 11β,17β-diidrossiandrosta-1,4-dien-3-one e in 1,4-pregnadien-20-olo. I metaboliti sono inattivi dal punto di vista ormonale e vengono eliminati principalmente per via renale. Solo una minima quantità di prednisone/prednisolone compare invariata nelle urine. L’emivita di eliminazione plasmatica è di circa 3 ore e viene prolungata in caso di gravi disturbi della funzionalità epatica. La durata di efficacia del prednisone è maggiore del tempo di permanenza nel siero; nell’ambito medio di dosaggio è fra 18 e 36 ore.

Biodisponibilità

Disponibilità/bioequivalenza relativa 5 mg vs 20 mg

In uno studio randomizzato crossover 2 volte sulla biodisponibilità/bioequivalenza relativa condotto nel 1993, 1 compressa di prednisone 20 mg (test) è stata confrontata con 4 compresse di prednisone 5 mg (riferimento) in 12 soggetti maschi sani, assumendo le compresse al mattino con una colazione standard..

Per prednisone e prednisolone sono stati trovati i seguenti dati:

Parametro*	Prednisone		Prednisolone
	20 mg	5 mg	20 mg	5 mg
Concentrazione plasmatica massima (C ) max [ng/m]	44,91 (11,07)	45,24 (9,37)	357,3 (73,02)	337,0 (72,3)
tempo a cui si raggiunge la concentrazione plasmatica massima (t ) max [h]	3,92 (1,00)	3,04 (1,29)	1,25 (0,48)	1,25 (0,71)
Area sotto la curva concentrazione- tempo (AUC) [h x ng/ml]	297,7 (83,1) 337,5 (94,6)	287,5 (89,2) 329,0 (97,1)	1903,5 (333,6) 2019,5 (308,3)	1934,2 (515,4) 2009,2 (473,7)

* I valori sono indicati come medie e deviazioni standard

Metodo statistico	Parametro	Prednisone		Prednisolone
		Stima puntuale	Intervallo di confidenza al 90%	Stima puntuale	Intervallo di confidenza al 90%
ANOVA ln	AUC	102,11	81,76-127,54	100,9	87,47-116,6
ANOVA ln	C max	97,89	80,54-118,97	106,22	91,27-123,63

Sulla base del confronto individuale dell’AUC, la biodisponibilità relativa media è del 102% per il prednisone e del 101% per il prednisolone..

La variabilità intra-individuale di prednisone vs prednisolone è per AUC 32,70% e 19,96%, per C 25,06% max e 20,91%, rispettivamente.

Livelli plasmatici medi di prednisone e prednisolone dopo somministrazione di 1 x prednisone da 20 mg e 4 x di prednisone da 5 mg:

Biodisponibilità/bioequivalenza relativa 1 mg vs 5 mg Sempre nel 1993, in uno studio con lo stesso design sono state confrontate 5 compresse di prednisone da 1 mg (test) contro 1 compressa di prednisone da 5 mg (riferimento). Per prednisone e prednisolone sono stati trovati i seguenti dati:

Parametro*	Prednisone		Prednisolone
	1 mg	5 mg	1 mg	5 mg
Concentrazione plasmatica massima (C ) [ng/m] max	14,42 (2,28)	14,05 (1,19)	111,8 (15,5)	109,9 (14,4)
Tempo in cui si raggiunge laconcentrazione plasmatica massima (t ) [h] max	3,17 (1,03)	3,12 (0,84)	1,63 (0,64)	1,96 (0,75)
Area sotto la curva concentrazione- tempo (AUC) [h x ng/ml]	66,3 (12,2)	68,8 (17,4)	475,0 (70,2)	501,3 (73,4)

* 0-t, qui integrali residui < 20% (I valori sono indicati come medie e deviazioni standard)

Metodo statistico	Parametro	Prednisone		Prednisolone
		Stima puntuale	Intervallo di confidenza 90%	Stima puntuale	Intervallo di confidenza 90%
ANOVA ln	AUC*	97,26	90,05-105,05	94,70	91,51-98,00
ANOVA ln	C max	101,86	94,59-109,68	101,75	98,75-104,84

* 0-t

Sulla base del confronto individuale della AUC, la biodisponibilità relativa era in media 97% per prednisone, 95% per prednisolone.

La variabilità intra-individuale di prednisone vs prednisolone è per AUC 11,58% e 4,51%, per C 10,34% max e 12,22% rispettivamente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Sulla base degli studi convenzionali sulla farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, tossicità riproduttiva, genotossicità e potenziale cancerogeno, i dati preclinici non mostrano rischi particolari per l’uomo.

Tossicità acuta

Studi di tossicità acuta condotti con prednisolone nei ratti hanno indicato una DL (morte entro 7 giorni) di 240 mg di prednisolone/kg di peso corporeo dopo singola somministrazione.

Tossicità subcronica/cronica

Alterazioni delle isole del Langerhans di ratti sono state osservate al microscopio ottico e a quello elettronico dopo somministrazioni intraperitoneali giornaliere di 33 mg/kg di peso corporeo per 7-14 giorni. Nel coniglio sono stati osservati danni epatici tramite somministrazione giornaliera di 2-3 mg/kg di peso corporeo per 2-4 settimane. Sono stati riferiti effetti istotossici nel senso di necrosi muscolare dopo somministrazione per più settimane di 0,5-5 mg/kg nella cavia e 4 mg/kg nel cane.

Potenziale mutageno e teratogeno

I risultati degli studi esistenti per i glucocorticoidi non indicano proprietà genotossiche clinicamente rilevanti.

Tossicità sulla riproduzione

Negli esperimenti condotti sul topo, sul criceto e sul coniglio, il prednisolone ha causato palatoschisi. La somministrazione parenterale nel ratto ha mostrato lievi anomalie di cranio, mascella e lingua. Sono stati osservati disturbi nella crescita intrauterina (vedere anche 4.6).

Quando è stato somministrato prednisolone a dosi elevate e per un periodo prolungato (30 mg/die per almeno 4 settimane), sono stati osservati disturbi reversibili della spermatogenesi durati diversi mesi dopo che la somministrazione del farmaco si era conclusa.

6. INDICAZIONI FARMACEUTICHE

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Prednisone Pensa 5 mg compresse contiene:

Lattosio monoidrato, Sodio amido glicolato (tipo A), Talco, Silice colloidale idrata, Magnesio stearato.

Prednisone Pensa 20 mg compresse contiene:

Lattosio monoidrato, Sodio amido glicolato (tipo A), Talco, Silice colloidale idrata, Magnesio stearato.

Prednisone Pensa 25 mg compresse contiene:

Lattosio monoidrato, Sodio amido glicolato (tipo A), Talco, Silice colloidale idrata, Magnesio stearato

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare al di sotto di 30°C

06.5 Natura e contenuto della confezione

Astuccio da 10, 20 o 30 compresse da mg 5 in blister PVC/PVDC-Al Astuccio da 20 o 30 compresse da mg 20 in blister PVC/PVDC-Al Astuccio da 10, 20 o 30 compresse da mg 25 in blister PVC/PVDC-Al

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa nazionale.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Towa Pharmaceutical S.p.A., Via Enrico Tazzoli, 6 – 20154 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

AIC: 049525013 – “5 mg compresse” – 10 compresse in blister PVC/PVDC-AL AIC: 049525025 – “5 mg compresse” – 20 compresse in blister PVC/PVDC-AL AIC: 049525037 – “5 mg compresse” – 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL AIC: 049525049 – “20 mg compresse” – 20 compresse in blister PVC/PVDC-AL AIC: 049525052 – “20 mg compresse” – 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL AIC: 049525064 – “25 mg compresse” – 10 compresse in blister PVC/PVDC-AL AIC: 049525076 – “25 mg compresse” – 20 compresse in blister PVC/PVDC-AL AIC: 049525088 – “25 mg compresse” – 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

26/09/2024

10.0 Data di revisione del testo

12/03/2026